- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07274280
Evaluación Comparativa de Ambu AuraGain, LarySeal Pro e I-gel en el Manejo de la Vía Aérea Pediátrica para Cirugía Ambulatoria Bajo Ventilación Controlada
Evaluación Comparativa de Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA e I-gel en el Manejo de la Vía Aérea Pediátrica para Cirugía de Día con Ventilación Controlada: Un Ensayo Comparativo Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar el Ambu AuraGain, el LarySeal Pro LMA y el i-gel en cuanto a sus características de inserción, eficacia de ventilación, riesgo de insuflación gástrica, calidad de la visión fibroscópica, complicaciones relacionadas con la vía aérea intraoperatorias y postoperatorias, y estabilidad hemodinámica.165 pacientes pediátricos consecutivos de 2 a 9 años, con un peso de 10 a 30 kg, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, y programados para cirugía electiva de día adecuada para el uso de dispositivos de vía aérea supraglótica (SGAD). Los pacientes serán asignados aleatoriamente (n= 55 por grupo) utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora (www.random.org) a uno de los tres grupos:
- Grupo I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, China)
- Grupo II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK). Los pacientes recibirán midazolam oral antes de la anestesia, seguido de monitorización estándar, inducción con sevoflurano, fentanilo y atracurio, e inserción de un SGAD de tamaño adecuado por anestesiólogos experimentados. Se evaluará la calidad de la ventilación, la presión de fuga orofaríngea (OLP), la presión máxima de la vía aérea (Ppeak), la visión glótica fibroscópica y la insuflación gástrica mediante ecografía. La anestesia se mantendrá con ventilación controlada y la presión del manguito se ajustará a 60 cmH₂O. Al final, se revertirá el bloqueo neuromuscular, se retirarán los dispositivos al despertar y se observará a los pacientes por complicaciones como laringoespasmo, Parámetro(s) de resultado:
- Presión de Fuga Orofaríngea (OLP).
- Datos Demográficos y Clínicos.
- Hemodinámica.
- Datos de Inserción.
- Presión Máxima de la Vía Aérea (Ppeak).
- Evaluación de la Visión Glótica Fibroscópica.
- Evaluación Ecográfica de la Insuflación Gástrica.
- Complicaciones Perioperatorias. broncoespasmo o dolor de garganta.
- Grupo III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- KasrAlainy Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 2-9 años.
- Peso 10-30 kg.
- Estado físico ASA I o II.
- Cirugía ambulatoria electiva que requiera anestesia general con ventilación controlada usando un SGAD.
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales.
Criterios de exclusión:
• Estado físico ASA III o IV.
- Vía aérea difícil conocida o prevista.
- Antecedentes de enfermedad respiratoria significativa (por ejemplo, asma que requiera medicación frecuente, infección activa del tracto respiratorio superior, enfermedad reactiva de las vías respiratorias en el último mes).
- Antecedentes de reflujo gastroesofágico significativo, hernia hiatal, IMC ≥ 35, u otras condiciones que predisponen a un mayor riesgo de aspiración.
- Trastornos neuromusculares que afecten la permeabilidad de la vía aérea o la función respiratoria.
- Alergia conocida o contraindicación a los dispositivos del estudio o a los medicamentos anestésicos.
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I: Ambu AuraGain LMA
dispositivo de vía aérea supraglótica utilizado para el control de la vía aérea
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uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como dispositivo de control de la vía aérea para pacientes pediátricos durante cirugía ambulatoria bajo ventilación controlada
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Comparador activo: Grupo II: LarySeal Pro LMA
dispositivo de vía aérea supraglótica utilizado para el control de la vía aérea
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uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como dispositivo de control de la vía aérea para pacientes pediátricos durante cirugía ambulatoria bajo ventilación controlada
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Comparador activo: Grupo III: I-gel
dispositivo de vía aérea supraglótica utilizado para el control de la vía aérea
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uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como dispositivo de control de la vía aérea para pacientes pediátricos durante cirugía ambulatoria bajo ventilación controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión de Fuga Orofaringea (OLP)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión Máxima de la Vía Aérea (P pico)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Vista glótica por fibra óptica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Evaluación por Ultrasonido de la Insuflación Gástrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-288-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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