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Evaluación Comparativa de Ambu AuraGain, LarySeal Pro e I-gel en el Manejo de la Vía Aérea Pediátrica para Cirugía Ambulatoria Bajo Ventilación Controlada

1 de agosto de 2026 actualizado por: Emad Mohamed Ahmed Abdelhafez, Kasr El Aini Hospital

Evaluación Comparativa de Ambu AuraGain, LarySeal Pro LMA e I-gel en el Manejo de la Vía Aérea Pediátrica para Cirugía de Día con Ventilación Controlada: Un Ensayo Comparativo Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar el Ambu AuraGain, el LarySeal Pro LMA y el i-gel en cuanto a sus características de inserción, eficacia de ventilación, riesgo de insuflación gástrica, calidad de la visión fibroscópica, complicaciones relacionadas con la vía aérea intraoperatorias y postoperatorias, y estabilidad hemodinámica.165 pacientes pediátricos consecutivos de 2 a 9 años, con un peso de 10 a 30 kg, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, y programados para cirugía electiva de día adecuada para el uso de dispositivos de vía aérea supraglótica (SGAD). Los pacientes serán asignados aleatoriamente (n= 55 por grupo) utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora (www.random.org) a uno de los tres grupos:

  • Grupo I: Ambu® AuraGain TM (Ambu Ltd Xiang Yu Xiamen, Fujian, China)
  • Grupo II: LarySeal Pro® LMA (Flexicare Medical Limited, Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, UK). Los pacientes recibirán midazolam oral antes de la anestesia, seguido de monitorización estándar, inducción con sevoflurano, fentanilo y atracurio, e inserción de un SGAD de tamaño adecuado por anestesiólogos experimentados. Se evaluará la calidad de la ventilación, la presión de fuga orofaríngea (OLP), la presión máxima de la vía aérea (Ppeak), la visión glótica fibroscópica y la insuflación gástrica mediante ecografía. La anestesia se mantendrá con ventilación controlada y la presión del manguito se ajustará a 60 cmH₂O. Al final, se revertirá el bloqueo neuromuscular, se retirarán los dispositivos al despertar y se observará a los pacientes por complicaciones como laringoespasmo, Parámetro(s) de resultado:
  • Presión de Fuga Orofaríngea (OLP).
  • Datos Demográficos y Clínicos.
  • Hemodinámica.
  • Datos de Inserción.
  • Presión Máxima de la Vía Aérea (Ppeak).
  • Evaluación de la Visión Glótica Fibroscópica.
  • Evaluación Ecográfica de la Insuflación Gástrica.
  • Complicaciones Perioperatorias. broncoespasmo o dolor de garganta.
  • Grupo III: I-gelTM (Intersurgical Ltd, Berkshire, RG41 2RZ, UK).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • KasrAlainy Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad 2-9 años.

    • Peso 10-30 kg.
    • Estado físico ASA I o II.
    • Cirugía ambulatoria electiva que requiera anestesia general con ventilación controlada usando un SGAD.
    • Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales.

Criterios de exclusión:

  • • Estado físico ASA III o IV.

    • Vía aérea difícil conocida o prevista.
    • Antecedentes de enfermedad respiratoria significativa (por ejemplo, asma que requiera medicación frecuente, infección activa del tracto respiratorio superior, enfermedad reactiva de las vías respiratorias en el último mes).
    • Antecedentes de reflujo gastroesofágico significativo, hernia hiatal, IMC ≥ 35, u otras condiciones que predisponen a un mayor riesgo de aspiración.
    • Trastornos neuromusculares que afecten la permeabilidad de la vía aérea o la función respiratoria.
    • Alergia conocida o contraindicación a los dispositivos del estudio o a los medicamentos anestésicos.
    • Participación en otros ensayos clínicos que puedan influir en los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: Ambu AuraGain LMA
dispositivo de vía aérea supraglótica utilizado para el control de la vía aérea
uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como dispositivo de control de la vía aérea para pacientes pediátricos durante cirugía ambulatoria bajo ventilación controlada
Comparador activo: Grupo II: LarySeal Pro LMA
dispositivo de vía aérea supraglótica utilizado para el control de la vía aérea
uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como dispositivo de control de la vía aérea para pacientes pediátricos durante cirugía ambulatoria bajo ventilación controlada
Comparador activo: Grupo III: I-gel
dispositivo de vía aérea supraglótica utilizado para el control de la vía aérea
uso de dispositivo de vía aérea supraglótica como dispositivo de control de la vía aérea para pacientes pediátricos durante cirugía ambulatoria bajo ventilación controlada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión de Fuga Orofaringea (OLP)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión Máxima de la Vía Aérea (P pico)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
Vista glótica por fibra óptica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
Evaluación por Ultrasonido de la Insuflación Gástrica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-288-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos demográficos y clínicos Datos de inserción del SGAD (tiempo, éxito) Pico de presión de vía aérea Datos hemodinámicos Datos de la vista glótica por fibra óptica Datos de la evaluación ecográfica de la insuflación gástrica Datos de complicaciones perioperatorias

Marco de tiempo para compartir IPD

enero 2025 - enero 2026

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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