- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07276412
게임화된 건강 교육 프로그램이 초등학생에게 미치는 영향에 관한 연구 (BELLOTEX-SALUD)
초등학생을 대상으로 게이미피케이션 전략에 기반한 건강교육 프로그램이 식이, 좌식 행동 및 일상 신체 활동에 미치는 영향에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
소아 비만 유병률은 높으며, 우리나라에서 열 명 중 네 명의 소년 소녀가 과체중인 심각한 건강 문제입니다.
비만과 관련된 위험 요인 중 가장 두드러지는 것은 계속해서 신체 활동 부족, 식습관과 관련된 요인 및 화면 앞에서의 과도한 시간입니다.
비만이 21세기 가장 심각한 전염병 중 하나로 간주되며, 어린 시절에 멈추지 않으면 성인기에 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있기 때문에, 이를 줄이기 위해 이 단계에서 작업하는 것이 매우 중요합니다.
이 진화 단계에서 아이들은 학교에서 많은 시간을 보냅니다; 그들의 교사와 선생님을 참여시키는 것이 중요하지만, 가족들과도 여전히 함께 해야 합니다. 이 분야에서, 아버지, 어머니 및/또는 보호자의 분야에서, 데이터는 건강 교육과 관련된 측면에서 부모의 약점을 보여주며, ALADINO 2019 연구에서 보여준 바와 같이, 과체중인 학령기 아동 10명 중 7명이 부모에 의해 정상 체중 범위 내로 인식되고 있습니다.
우리의 건강 교육 프로그램은 주요 행위자(아이들)가 일련의 활동 수행 시 가족과 교사들에 의해 동반되고 지도받도록 하는 것을 목표로 합니다. 이러한 활동은 일상 습관의 달성 또는 개선과 관련되어 있으며, 이전에 지적한 위험 요인과 관련이 있습니다.
6개월간 지속되는 건강 프로그램은 매일, 매주 또는 격주로 진행되는 활동들로 구성됩니다. 모든 활동은 상호 연관되어 있으며, 앞서 언급한 습관을 시작하거나 공고히 하는 공통 목표 아래 연결되어 있어, 우리 샘플의 과체중 수치를 개선하는 방식으로 진행됩니다.
우리는 게이미피케이션을 통해, 인터페이스에 구현된 이야기를 통해 아이들이 참여감을 느끼도록 하여 아이를 참여시키려고 노력합니다. 각 부여된 과제의 달성과 완수는 참가자들이 계속해서 도전을 수용하도록 동기부여하는 일련의 성취를 의미할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- 전화번호: 89839 +34 924289839
- 이메일: fcorodriguezv@unex.es
연구 장소
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, 스페인, 06006
- 모병
- University of Extremadura
-
연락하다:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- 전화번호: 89839 +34 924289839
- 이메일: fcorodriguezv@unex.es
-
연락하다:
- Julio Carmona Blesa, RN
- 전화번호: 51277 +34 927251277
- 이메일: jucarmonab@unex.es
-
수석 연구원:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
-
부수사관:
- Guadalupe Gil Fernández, PhD
-
부수사관:
- Julio Carmona Blesa, PhD Candidate
-
부수사관:
- José Alberto Becerra Mejías, PhD Candidate
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 에스트레마두라 지역 학교에서 초등 교육을 받는 학생들.
제외 기준:
- 특수 교육 필요로 진단받은 모든 학생들은 제외됩니다.
- 프로그램 시작 후에 참여하는 학생들.
- 연구 참여 및 BELLOTEX-SALUD 애플리케이션 사용에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의서 서명이 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 자격이 없다고 여겨지는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
주간 건강 교육 프로그램이 없고 게임화 활동에 대한 보상이 없는 그룹
|
|
|
실험적: 그룹 A
주간 건강 교육 프로그램 없이 게임화 활동에 대한 보상을 받는 그룹
|
이 중재 그룹에서 보상은 이 중재 그룹의 어린이들에게 주요 동기 부여 요소로 작용합니다. 어플리케이션에서 제안된 활동을 완료할 때마다, 그들은 자신의 진전을 상징하고 그들을 "벨로텍스 마스터"로 식별하는 "벨로텍스 살루드" 아바타 카드를 받습니다. 이 게이미피케이션된 인정은 그들의 참여를 촉진하고 중재에 대한 순응도를 강화합니다. 또한, 이 그룹은 주간 건강 교육 세션에 참석하지 않으므로, 관찰된 개선은 어플리케이션의 사용과 다루어진 건강한 습관과 관련된 보상에 의해 생성된 동기 부여에 기인할 수 있습니다. |
|
실험적: 그룹 B
주간 건강 교육 프로그램을 포함하고 게이미피케이션 활동에 대한 보상이 없는 그룹
|
이 개입 그룹에서는 참가자들이 주요 동기 부여 요소로 작용하는 보상을 이용할 수 없습니다. 응용 프로그램에서 제안된 활동을 완료할 때마다 참가자들은 도전을 통과하지만, 진행 상황을 상징하고 그들을 "Bellotex Masters"로 식별하는 "Bellotex Health" 아바타 카드를 받지 못합니다. 따라서 게임화된 인정의 강화 없이도 개입에 대한 잠재적 참여와 순응도를 평가할 수 있습니다. 그러나 이 그룹은 주간 건강 교육 세션에 접근할 수 있으므로, 관찰된 개선은 앱 사용과 다양한 건강한 습관과 관련된 이러한 캡슐을 통해 받은 훈련 덕분으로 돌릴 수 있습니다. |
|
실험적: 그룹 C
주간 건강 교육 프로그램과 게임화된 활동 보상을 함께 제공하는 그룹
|
이 중재 그룹에서는 보상이 주요 동기 부여 요인으로 작용합니다. 앱에서 제안된 활동을 완료할 때마다, 그들은 자신의 진전을 상징하고 "벨로텍스 마스터"로 식별하는 "벨로텍스 살루드" 아바타 카드를 받습니다. 이 게임화된 인정은 그들의 참여를 촉진하고 중재에 대한 순응도를 강화합니다. 또한, 이 그룹은 주간 건강 교육 세션에 접근할 수 있어, 관찰된 개선이 앱 사용과 다양한 건강한 습관과 연관된 이러한 캡슐을 통해 받은 훈련 덕분이라고 볼 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 주간 신체 활동 변화
기간: 0주와 12주
|
BELLOTEX-SALUD 애플리케이션을 통해 GPS로 측정한 시간(분), 거리(킬로미터) 및 속도(km/h)의 변화.
|
0주와 12주
|
|
12주 동안의 체지방량 구성 변화
기간: 0주와 12주
|
총 환자 체지방량은 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
|
0주와 12주
|
|
12주 동안의 체중 조성 변화
기간: 0주차 및 12주차
|
총 환자 체중은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
|
0주차 및 12주차
|
|
12주 동안의 체질량지수 변화
기간: 0주 및 12주
|
체중(kg)과 신장(m)을 결합하여 체질량지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안 섭취한 탄수화물 비율의 변화
기간: 0주 및 12주
|
식습관을 평가하기 위해 표준화된 식품 섭취 설문지를 사용하며, 이 설문지는 7일간의 식품 섭취량을 수집합니다.
주간 영양소 섭취량은 "식품성분표"로 변환됩니다.
얻어진 값은 탄수화물의 백분율(%)이 될 것입니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안 섭취된 지방 비율의 변화
기간: 0주와 12주
|
식습관을 평가하기 위해 표준화된 식품 소비 설문지를 사용하며, 이는 7일간의 음식 섭취량을 수집합니다.
주간 영양소 섭취량은 "식품성분표"로 변환됩니다.
얻어진 값은 지방 섭취 비율(%)이 됩니다.
|
0주와 12주
|
|
12주 동안의 좌식 활동 시간 변화
기간: 0주 및 12주
|
"스크린 타임-좌식 행동 설문지" 점수의 변화.
이 설문지는 23개 항목으로 구성되며 평일과 주말의 좌식 활동을 평가합니다.
|
0주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 동안의 체지방 제외 질량 구성 변화
기간: 0주 및 12주
|
환자의 총 체지방 제외 질량은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안 예상되는 총 체내 수분 구성의 변화
기간: 0주 및 12주
|
총 환자 예상 총 체수량은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안의 단백질 구성 변화
기간: 0주 및 12주
|
환자의 총 단백질은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안의 골 무기질 구성 변화
기간: 0주와 12주
|
환자의 총 골 미네랄 양은 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
|
0주와 12주
|
|
12주간의 CUN-BAE 지수 변화
기간: 0주와 12주
|
CUN-BAE는 -44.988+(0.503×나이)+(10.689×성별)+(3.172×BMI)-(0.026×BMI²)+(0.181×BMI×성별)-(0.02×BMI×나이)-(0.005×BMI²×성별)+(0.00021×BMI²×나이)로 계산됩니다. 여기서 성별은 남성=0, 여성=1이며, 나이는 연령으로 측정됩니다.
|
0주와 12주
|
|
12주 동안의 위상각 생체임피던스 변화
기간: 0주 및 12주
|
페이즈 앵글은 도(°) 단위로 측정됩니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안 섭취한 단백질 비율의 변화
기간: 0주 및 12주
|
표준화된 식품 섭취 설문지를 사용하여 7일간의 음식 섭취량을 수집하는 식습관을 평가합니다.
주간 영양소 섭취량은 "식품성분표"로 변환됩니다.
얻은 값은 단백질 섭취 비율(%)이 됩니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안 섭취한 비타민 비율의 변화
기간: 0주와 12주
|
식습관을 평가하기 위해 7일간의 식품 섭취량을 수집하는 표준화된 식품 소비 설문지가 사용됩니다.
주간 영양소 섭취량은 "식품 성분표"로 변환됩니다.
얻어진 값은 섭취한 비타민의 백분율(%)이 됩니다.
|
0주와 12주
|
|
12주 동안의 킬로칼로리 섭취량 변화
기간: 0주와 12주
|
식이 습관을 평가하기 위해 표준화된 식품 소비 설문지를 사용하며, 이는 7일 동안의 식품 섭취량을 수집합니다.
주간 영양소 섭취량은 "식품성분표"로 변환됩니다.
얻은 값은 킬로칼로리(kcal)로 섭취된 칼로리 수입니다.
|
0주와 12주
|
|
12주 동안의 지중해식 식단 준수도 변화
기간: 0주 및 12주
|
지중해식 식단 준수도의 변화.
이는 KIDMED 설문지를 사용하여 연구될 것입니다. KIDMED 설문지는 16개 항목으로 구성되어 있으며, 값은 -1(낮은 준수도)에서 >1(좋은 준수도)까지의 범위를 가집니다.
|
0주 및 12주
|
|
12주간의 심리적 매개변수 변화
기간: 0주와 12주
|
Inventory of Children's Daily Stress (IECI)로 측정한 일일 스트레스 점수의 변화.
ICSI는 6세에서 12세 아동의 일상적 스트레스 요인의 존재를 평가하는 22개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
항목은 이분법적으로(예/아니오) 응답되며, 총 일일 스트레스 점수를 제공하는 것 외에도 가족, 학교, 건강/심신증상의 세 가지 하위 척도로 그룹화됩니다.
직접 점수는 아동에게 존재하는 스트레스 상황의 수를 반영하며, 가능한 총 범위는 0에서 22까지입니다.
임상적 절단점은 없지만, 점수는 성별과 학년에 따라 조정된 백분위수 또는 T-점수로 변환되어 규준 집단과 비교하여 일상적 스트레스의 상대적 강도를 해석할 수 있도록 합니다.
|
0주와 12주
|
|
12주간 디지털 접속 시간 변화
기간: 0주 및 12주
|
Bellotex-Salud 앱을 통해 보고된 주간 디지털 연결 시간(분)
|
0주 및 12주
|
|
12주 동안의 삶의 질 지표 변화
기간: 0주와 12주
|
아동의 EQ-5D-Y-5L 점수 변화.
|
0주와 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .