Studie om effekten av et spillifisert helseopplysningsprogram på barn i grunnskolen (BELLOTEX-SALUD)
Studie om effekten av et helseopplysningsprogram basert på spillifiseringsstrategier på kosthold, stillesittende atferd og daglig fysisk aktivitet hos barn i grunnskolen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av barnefedme er høy, og utgjør et alvorlig helseproblem i vårt land, hvor fire av ti gutter og jenter er overvektige.
Blant risikofaktorene knyttet til fedme er de mest fremtredende fortsatt: mangel på fysisk aktivitet, de som er relatert til spisevaner og for mye tid foran skjermer.
Gitt at fedme regnes som en av de mest alvorlige epidemiene i det 21. århundre, og at hvis den ikke stoppes i barndommen, kan den føre til alvorlige helseproblemer i voksen alder, er det svært viktig å jobbe med denne fasen for å redusere den.
I denne utviklingsfasen tilbringer barn mye tid på skolen; Å involvere lærerne deres er viktig, men det er fortsatt nødvendig å gjøre det med familiene også. På dette området, hos fedre, mødre og/eller foresatte, viser dataene foreldresvakhet i aspekter relatert til helseopplysning, slik som de som vises i ALADINO 2019-studien, hvor de påpeker at 7 av 10 skolebarn med overvekt oppfattes av foreldrene sine som innenfor en normal vekt.
Vårt helseopplysningsprogram har som mål å sikre at hovedaktørene (barna) blir ledsaget og veiledet av familiene sine og lærerne sine i gjennomføringen av en rekke aktiviteter knyttet til oppnåelse eller forbedring av daglige vaner relatert til de tidligere nevnte risikofaktorene.
Helseprogrammet, som varer i 6 måneder, består av daglige, ukentlige eller fjorten-dagers aktiviteter. Alle er sammenknyttet og forbundet under det felles målet om å starte eller konsolidere de nevnte vanene, på en slik måte at de forbedrer overvektverdiene i vårt utvalg.
Vi prøver å involvere barnet gjennom spilling, gjennom en historie som er innkapslet i et grensesnitt som får dem til å føle seg involvert. Oppnåelsen og oppfyllelsen av hver pålagt oppgave vil bety en rekke prestasjoner som vil motivere deltakerne til å fortsette å akseptere utfordringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Telefonnummer: 89839 +34 924289839
- E-post: fcorodriguezv@unex.es
Studiesteder
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spania, 06006
- Rekruttering
- University of Extremadura
-
Ta kontakt med:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Telefonnummer: 89839 +34 924289839
- E-post: fcorodriguezv@unex.es
-
Ta kontakt med:
- Julio Carmona Blesa, RN
- Telefonnummer: 51277 +34 927251277
- E-post: jucarmonab@unex.es
-
Hovedetterforsker:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
-
Underetterforsker:
- Guadalupe Gil Fernández, PhD
-
Underetterforsker:
- Julio Carmona Blesa, PhD Candidate
-
Underetterforsker:
- José Alberto Becerra Mejías, PhD Candidate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever som er innskrevet i grunnskolen på skoler i Extremadura.
Eksklusjonskriterier:
- Alle elever som er diagnostisert med spesialpedagogiske behov vil bli ekskludert.
- Elever som blir med etter at programmet har startet.
- Manglende signert informert samtykke for å delta i studien og bruk av BELLOTEX-SALUD-applikasjonen av barnets foreldre eller foresatte.
- Enhver tilstand som etter forskernes mening vil diskvalifisere personen fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe uten ukentlig helseopplysningsprogram og uten belønning for spillifisert aktivitet
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe uten ukentlig Helseutdanningsprogram og med belønning for spilifisert aktivitet
|
For denne intervensjonsgruppen fungerer belønninger som hovedmotivasjonsfaktoren for barna i denne intervensjonsgruppen. Hver gang de fullfører aktivitetene som foreslås i applikasjonen, mottar de et "Bellotex Salud" avatar-kort, som symboliserer deres fremgang og identifiserer dem som "Bellotex Masters". Denne spillifiserte anerkjennelsen øker deres engasjement og forsterker deres vedholdenhet til intervensjonen. I tillegg deltar ikke denne gruppen på ukentlige helseopplysningsøkter, slik at de observerte forbedringene kan tilskrives bruken av appen og motivasjonen generert av belønningene knyttet til de sunne vanene som er jobbet med. |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe med ukentlig helseopplæringsprogram og ingen belønning for spillifisert aktivitet
|
I denne intervensjonsgruppen vil deltakerne ikke ha tilgang til belønningene som fungerer som hovedmotivasjonsfaktoren. Hver gang de fullfører aktivitetene som foreslås i applikasjonen, vil de bestå utfordringen, men vil ikke motta "Bellotex Health"-avatar-kortet, som symboliserer fremgangen deres og identifiserer dem som "Bellotex Masters". Dette gjør det mulig å vurdere deres potensielle engasjement og overholdelse av intervensjonen uten forsterkningen av spillifisert anerkjennelse. Denne gruppen har imidlertid tilgang til ukentlige helseopplysningsøkter, så de observerte forbedringene kan tilskrives bruken av appen og opplæringen mottatt gjennom disse kapslene knyttet til forskjellige sunne vaner. |
|
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe med ukentlig helseopplysningsprogram og spillifiserte aktivitetsbelønninger
|
For denne intervensjonsgruppen fungerer belønninger som den viktigste motiverende faktoren. Hver gang de fullfører aktivitetene som foreslås i applikasjonen, mottar de en "Bellotex Salud" avatar-kort, som symboliserer deres fremgang og identifiserer dem som "Bellotex Masters". Denne spillifiserte anerkjennelsen øker deres engasjement og forsterker deres overholdelse av intervensjonen. I tillegg har denne gruppen tilgang til ukentlige helseopplysningssesjoner, slik at de observerte forbedringene kan tilskrives bruken av appen og opplæringen mottatt gjennom disse kapslene knyttet til forskjellige sunne vaner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ukentlig fysisk aktivitet etter 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endringer i tid (minutter), avstand (kilometer) og hastighet (km/t) målt via GPS gjennom BELLOTEX-SALUD-applikasjonen.
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i kroppsfettmassesammensetning over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Pasientens totale kroppsfettmasse måles i kilogram (kg).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i kroppsvektssammensetning over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Total pasientvekt måles i kilogram (kg).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i prosentandelen av karbohydrater inntatt over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Et standardisert spørreskjema for matinntak vil bli brukt for å vurdere kostholdsvaner, som samler inn matinntak over 7 dager.
Den ukentlige næringsstoffinntaket vil bli omgjort til "Matvaretabeller".
Den oppnådde verdien vil være prosentandelen av karbohydrater (%).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i prosentandelen fett inntatt over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Et standardisert matforbruksspørreskjema vil bli brukt for å vurdere kostvaner, som samler inn matinntak over 7 dager.
Det ukentlige næringsstoffinntaket vil bli omdannet til "Matvaretabeller".
Verdien som oppnås vil være prosentandelen av fett som inntas (%).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i tid med stillesittende aktivitet over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endringer i "Screen-Time-Sedentary Behaviour Questionnaire"-skår.
Spørreskjemaet består av 23 elementer og vurderer stillesittende aktivitet på hverdager og helger.
|
0 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppens fettfri masse over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Total pasientens fettfri kroppsmasse måles i kilogram (kg).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i estimert total kroppsvannssammensetning over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Total estimert kroppsvann hos pasienten måles i kilogram (kg).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i proteinsammensetning over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Total pasientprotein måles i kilogram (kg).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i mineralinnholdet i skjelettet over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Total benmineralinnhold hos pasienten måles i kilogram (kg).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i CUN-BAE-indeksen over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
CUN-BAE beregnes som -44,988+(0,503×alder)
+(10,689
×kjønn) +(3,172×BMI) -(0,026×BMI²) +(0,181×BMI×kjønn) -(0,02×BMI×alder) -(0,005×BMI² ×kjønn) +(0,00021×BMI²×alder),
hvor mann=0 og kvinne=1 for kjønn, og alder måles i år.
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i fasevinkel bioimpedans over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Fasevinkelen måles i grader (°).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i prosentandelen protein inntatt over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Et standardisert matforbruksspørreskjema vil bli brukt for å vurdere kostholdsvaner, som samler inn matinntak over 7 dager.
Den ukentlige næringsstoffinntaket vil bli omgjort til "Matvaretabeller".
Verdien som oppnås vil være prosentandelen av protein inntatt (%).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i prosentandelen av vitaminer inntatt over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Et standardisert spørreskjema for matinntak vil bli brukt for å vurdere kostholdsvaner, som samler inn matinntak over 7 dager.
Det ukentlige næringsstoffinntaket vil bli omgjort til "Matvaretabeller".
Verdien som oppnås vil være prosentandelen av vitaminer inntatt (%).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i kilokaloriinntak over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
En standardisert matvareforbruksspørreskjema vil bli brukt for å vurdere kostholdsvaner, som samler inn matinntak over 7 dager.
Det ukentlige næringsstoffinntaket skal transformeres til "Matvaretabeller".
Verdien som oppnås vil være antall kilokalorier inntatt (kcal).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i overholdelse av middelhavskosthold over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endringer i overholdelse av middelhavsdietten.
Dette vil bli studert ved hjelp av KIDMED-spørreskjemaet, som består av 16 punkter med verdier fra -1 (lav overholdelse) til >1 (god overholdelse).
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i psykologiske parametere over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endringer i DAGLIG STRESS-scorer målt ved Inventory of Children's Daily Stress (IECI).
ICSI er et selvrapporteringsskjema som består av 22 spørsmål som vurderer tilstedeværelsen av daglige stressorer hos barn i alderen 6 til 12 år.
Spørsmålene besvares dikotomt (Ja/Nei) og er gruppert i tre delskalaer: Familie, Skole og Helse/Psykosomatisk, i tillegg til at de gir en total daglig stressscore.
De direkte skårene reflekterer antall stressende situasjoner som er til stede for barnet, med et mulig totalspenn på 0 til 22.
Det finnes ingen kliniske grenseverdier, men skårene transformeres til prosentiler eller T-skårer justert for kjønn og skoleår, noe som gjør det mulig å tolke den relative intensiteten av daglig stress i sammenligning med normpopulasjonen.
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i digital tilkoblingstid over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Ukesvis digital tilkoblingstid (minutter) rapportert gjennom Bellotex-Salud-appen
|
0 og 12 uker
|
|
Endringer i livskvalitetsindikatorer over 12 uker
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endringer i EQ-5D-Y-5L-skårer hos barn.
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Overvekt
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- 32/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .