- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07276412
Estudio sobre el efecto de un programa de educación sanitaria gamificado en niños de educación primaria (BELLOTEX-SALUD)
Estudio sobre el efecto de un programa de educación sanitaria basado en estrategias de gamificación en la dieta, el comportamiento sedentario y la actividad física diaria en niños de educación primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad infantil es alta, siendo un grave problema de salud en nuestro país, donde 4 de cada diez niños y niñas tienen sobrepeso.
Entre los factores de riesgo asociados a la obesidad, los más destacados siguen siendo: la falta de actividad física, los relacionados con los hábitos alimentarios y el exceso de tiempo frente a las pantallas.
Dado que la obesidad se considera una de las epidemias más graves del siglo XXI y que, si no se detiene en la infancia, puede causar graves problemas de salud en la edad adulta, es muy importante trabajar en esta etapa para reducirla.
En esta etapa evolutiva, los niños pasan mucho tiempo en las escuelas; involucrar a sus maestros y profesores es importante, pero aún es necesario hacerlo también con las familias. En este ámbito, en el de los padres, madres y/o tutores, los datos muestran debilidad parental en aspectos relacionados con la Educación para la Salud, como los que muestra el estudio ALADINO 2019, donde señalan que 7 de cada 10 escolares con exceso de peso son percibidos por sus padres como dentro de un peso normal.
Nuestro Programa de Educación para la Salud tiene como objetivo garantizar que los principales actores (los niños) estén acompañados y guiados por sus familias y sus profesores en la implementación de una serie de actividades asociadas con la consecución o mejora de hábitos diarios. relacionados con los factores de riesgo previamente indicados.
El Programa de Salud, con una duración de 6 meses, consiste en actividades diarias, semanales o quincenales. Todas ellas interrelacionadas y conectadas bajo el objetivo común de iniciar o consolidar los hábitos mencionados, de tal manera que mejoren los valores de sobrepeso en nuestra muestra.
Intentamos involucrar al niño a través de la gamificación, mediante una historia plasmada en una interfaz que le haga sentirse involucrado. El logro y cumplimiento de cada tarea encomendada significará una serie de logros que motivarán a los participantes a seguir aceptando desafíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Número de teléfono: 89839 +34 924289839
- Correo electrónico: fcorodriguezv@unex.es
Ubicaciones de estudio
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, España, 06006
- Reclutamiento
- University of Extremadura
-
Contacto:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Número de teléfono: 89839 +34 924289839
- Correo electrónico: fcorodriguezv@unex.es
-
Contacto:
- Julio Carmona Blesa, RN
- Número de teléfono: 51277 +34 927251277
- Correo electrónico: jucarmonab@unex.es
-
Investigador principal:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
-
Sub-Investigador:
- Guadalupe Gil Fernández, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julio Carmona Blesa, PhD Candidate
-
Sub-Investigador:
- José Alberto Becerra Mejías, PhD Candidate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos matriculados en educación primaria en centros escolares de Extremadura.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán todos los alumnos diagnosticados con necesidades educativas especiales.
- Alumnos que se incorporen después de que haya comenzado el programa.
- Ausencia de firma del consentimiento informado para participar en el estudio y uso de la aplicación BELLOTEX-SALUD por parte de los padres o tutores legales del niño.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, descalifique al sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de Control
Grupo sin Programa Semanal de Educación para la Salud y sin recompensa por actividad gamificada
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Experimental: Grupo A
Grupo sin Programa Semanal de Educación para la Salud y con recompensa por actividad gamificada
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Para este Grupo de Intervención, las recompensas actúan como el principal factor motivador para los niños en este grupo de intervención. Cada vez que completan las actividades propuestas en la aplicación, reciben una tarjeta de avatar "Bellotex Salud", que simboliza su progreso y los identifica como "Maestros Bellotex". Este reconocimiento gamificado impulsa su participación y refuerza su adherencia a la intervención. Además, este grupo no asiste a sesiones semanales de educación para la salud, por lo que las mejoras observadas pueden atribuirse al uso de la aplicación y a la motivación generada por las recompensas asociadas a los hábitos saludables trabajados. |
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Experimental: Grupo B
Grupo con Programa Semanal de Educación para la Salud y sin recompensa por actividad gamificada
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En este Grupo de Intervención, los participantes no tendrán acceso a las recompensas que actúan como el principal factor motivador. Cada vez que completen las actividades propuestas en la aplicación, superarán el desafío pero no recibirán la tarjeta de avatar "Bellotex Health", que simboliza su progreso y los identifica como "Bellotex Masters", permitiéndoles así evaluar su posible implicación y adherencia a la intervención sin el refuerzo del reconocimiento gamificado. Sin embargo, este grupo tiene acceso a sesiones semanales de educación para la salud, por lo que las mejoras observadas pueden atribuirse al uso de la aplicación y a la formación recibida a través de estas cápsulas asociadas con diferentes hábitos saludables. |
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Experimental: Grupo C
Grupo con Programa de Educación para la Salud semanal y recompensas de actividad gamificadas
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Para este Grupo de Intervención, las recompensas actúan como el principal factor motivador. Cada vez que completan las actividades propuestas en la aplicación, reciben una tarjeta de avatar "Bellotex Salud", que simboliza su progreso y los identifica como "Maestros Bellotex". Este reconocimiento gamificado impulsa su implicación y refuerza su adherencia a la intervención. Además, este grupo tiene acceso a sesiones semanales de educación para la salud, de modo que las mejoras observadas puedan atribuirse al uso de la aplicación y a la formación recibida a través de estas cápsulas asociadas con diferentes hábitos saludables. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad física semanal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambios en el tiempo (minutos), distancia (kilómetros) y velocidad (km/h) medidos por GPS a través de la aplicación BELLOTEX-SALUD.
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0 y 12 semanas
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Cambios en la composición de la masa grasa corporal durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La masa de grasa corporal total del paciente se mide en kilogramos (kg).
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0 y 12 semanas
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Cambios en la composición del peso corporal a lo largo de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El peso total del paciente se mide en kilogramos (kg).
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0 y 12 semanas
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Cambios en el Índice de Masa Corporal durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m².
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0 y 12 semanas
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Cambios en el porcentaje de carbohidratos ingeridos durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se utilizará un cuestionario estandarizado de consumo de alimentos para evaluar los hábitos dietéticos, que recopila la ingesta de alimentos durante 7 días.
La ingesta semanal de nutrientes se transformará en "Tablas de Composición de Alimentos".
El valor obtenido será el porcentaje de carbohidratos (%).
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0 y 12 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa ingerida durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Se utilizará un cuestionario estandarizado de consumo de alimentos para evaluar los hábitos dietéticos, que recopila la ingesta de alimentos durante 7 días.
La ingesta semanal de nutrientes se transformará en "Tablas de Composición de Alimentos".
El valor obtenido será el porcentaje de grasa ingerida (%).
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0 y 12 semanas
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Cambios en el tiempo de actividad sedentaria durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones del "Cuestionario de Conducta Sedentaria de Tiempo de Pantalla".
El cuestionario consta de 23 ítems y evalúa la actividad sedentaria en días laborables y fines de semana.
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0 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la masa libre de grasa corporal durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La masa libre de grasa total del paciente se mide en kilogramos (kg).
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0 y 12 semanas
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Cambios en la composición estimada del agua corporal total durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El agua corporal total estimada del paciente total se mide en kilogramos (kg).
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0 y 12 semanas
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Cambios en la composición proteica a lo largo de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La proteína total del paciente se mide en kilogramos (kg).
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0 y 12 semanas
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Cambios en la composición mineral ósea durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El área mineral ósea total del paciente se mide en kilogramos (kg).
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0 y 12 semanas
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Cambios en el índice CUN-BAE durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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CUN-BAE se calcula como -44.988+(0.503×edad)+(10.689×sexo)+(3.172×IMC)-(0.026×IMC2)+(0.181×IMC×sexo)-(0.02×IMC×edad)-(0.005×IMC2×sexo)+(0.00021×IMC2×edad), donde hombre=0 y mujer=1 para sexo, midiendo la edad en años.
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0 y 12 semanas
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Cambios en el ángulo de fase de bioimpedancia durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El ángulo de fase se mide en grados (º).
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0 y 12 semanas
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Cambios en el porcentaje de proteína ingerida durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se utilizará un cuestionario estandarizado de consumo de alimentos para evaluar los hábitos dietéticos, que recopila la ingesta de alimentos durante 7 días.
La ingesta semanal de nutrientes se transformará en "Tablas de Composición de Alimentos".
El valor obtenido será el porcentaje de proteína ingerida (%).
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0 y 12 semanas
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Cambios en el porcentaje de vitaminas ingeridas durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se utilizará un cuestionario estandarizado de consumo de alimentos para evaluar los hábitos dietéticos, que recopila la ingesta de alimentos durante 7 días.
La ingesta semanal de nutrientes se transformará en "Tablas de Composición de Alimentos".
El valor obtenido será el porcentaje de vitaminas ingeridas (%).
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0 y 12 semanas
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Cambios en la ingesta de kilocalorías durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se utilizará un cuestionario estandarizado de consumo de alimentos para evaluar los hábitos dietéticos, que recopila la ingesta de alimentos durante 7 días.
La ingesta semanal de nutrientes se transformará en "Tablas de composición de alimentos".
El valor obtenido será el número de kilocalorías ingeridas (kcal).
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0 y 12 semanas
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Cambios en la adherencia a la dieta mediterránea durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambios en la adherencia a la dieta mediterránea.
Esto se estudiará utilizando el cuestionario KIDMED, que consta de 16 ítems con valores que van desde -1 (baja adherencia) hasta >1 (buena adherencia).
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0 y 12 semanas
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Cambios en parámetros psicológicos a lo largo de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de ESTRÉS DIARIO medidas mediante el Inventario de Estrés Cotidiano Infantil (IECI).
El IECI es un cuestionario de autoinforme compuesto por 22 ítems que evalúan la presencia de estresores diarios en niños de 6 a 12 años.
Los ítems se responden de forma dicotómica (Sí/No) y se agrupan en tres subescalas: Familiar, Escolar y Salud/Psicosomática, además de proporcionar una puntuación total de estrés diario.
Las puntuaciones directas reflejan el número de situaciones estresantes presentes para el niño, con un rango total posible de 0 a 22.
No existen puntos de corte clínicos, pero las puntuaciones se transforman en percentiles o puntuaciones T ajustadas por género y curso escolar, lo que permite interpretar la intensidad relativa del estrés diario en comparación con la población normativa.
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0 y 12 semanas
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Cambios en el tiempo de conexión digital durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Tiempo de conexión digital semanal (minutos) reportado a través de la aplicación Bellotex-Salud
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0 y 12 semanas
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Cambios en los indicadores de calidad de vida durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones EQ-5D-Y-5L en niños.
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0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Obesidad
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- 32/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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