Studie om effekten av ett spelifierat hälsobildningsprogram för grundskolebarn (BELLOTEX-SALUD)
Studie om effekten av ett hälsoutbildningsprogram baserat på spelifieringsstrategier på kost, stillasittande beteende och daglig fysisk aktivitet hos grundskolebarn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av barnfetma är hög och utgör ett allvarligt hälsoproblem i vårt land, där fyra av tio pojkar och flickor är överviktiga.
Bland riskfaktorerna förknippade med fetma fortsätter de mest framträdande att vara: brist på fysisk aktivitet, de som är relaterade till matvanor och överdriven tid framför skärmar.
Med tanke på att fetma anses vara en av de allvarligaste epidemierna under 2000-talet och att, om den inte stoppas i barndomen, kan den orsaka allvarliga hälsoproblem i vuxen ålder, är det mycket viktigt att arbeta med denna fas för att minska den.
I detta utvecklingsstadium tillbringar barn mycket tid i skolan; Att involvera deras lärare och pedagoger är viktigt, men det är fortfarande nödvändigt att göra det med familjerna också. Inom detta område, bland föräldrar, mödrar och/eller vårdnadshavare, visar data på föräldrars svaghet inom aspekter relaterade till hälsopedagogik, såsom de som visas i ALADINO 2019-studien, där de påpekar att 7 av 10 skolbarn med övervikt uppfattas av sina föräldrar som inom ett normalt viktintervall.
Vårt hälsopedagogiska program syftar till att säkerställa att huvudaktörerna (barnen) följs och vägleds av sina familjer och sina lärare vid genomförandet av en serie aktiviteter förknippade med uppnående eller förbättring av dagliga vanor relaterade till de tidigare angivna riskfaktorerna.
Hälsoprogrammet, som varar i 6 månader, består av dagliga, veckovisa eller fjorton-dagliga aktiviteter. Alla är sammankopplade och sammanknutna under det gemensamma målet att initiera eller konsolidera de nämnda vanorna, på ett sådant sätt att de förbättrar överviktsvärdena i vårt urval.
Vi försöker involvera barnet genom spelifiering, genom en berättelse som förkroppsligas i ett gränssnitt som får dem att känna sig delaktiga. Uppnåendet och fullgörandet av varje anförtrodd uppgift kommer att innebära en serie prestationer som kommer att motivera deltagarna att fortsätta acceptera utmaningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Telefonnummer: 89839 +34 924289839
- E-post: fcorodriguezv@unex.es
Studieorter
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
- Rekrytering
- University of Extremadura
-
Kontakt:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Telefonnummer: 89839 +34 924289839
- E-post: fcorodriguezv@unex.es
-
Kontakt:
- Julio Carmona Blesa, RN
- Telefonnummer: 51277 +34 927251277
- E-post: jucarmonab@unex.es
-
Huvudutredare:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
-
Underutredare:
- Guadalupe Gil Fernández, PhD
-
Underutredare:
- Julio Carmona Blesa, PhD Candidate
-
Underutredare:
- José Alberto Becerra Mejías, PhD Candidate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever inskrivna i grundskolan på skolor i Extremadura.
Exklusionskriterier:
- Alla elever med diagnos för särskilda utbildningsbehov kommer att exkluderas.
- Elever som ansluter sig efter att programmet har startat.
- Brist på informerat samtyckesunderskrift för att delta i studien och användning av BELLOTEX-SALUD-applikationen av barnets föräldrar eller vårdnadshavare.
- Alla tillstånd som, enligt forskarnas bedömning, skulle diskvalificera subjektet från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp utan veckovis hälsoutbildningsprogram och utan belöning för spelifierad aktivitet
|
|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp utan veckovis hälsoutbildningsprogram och med belöning för spelifierad aktivitet
|
För denna Interventionsgrupp fungerar belöningar som den huvudsakliga motiverande faktorn för barnen i denna interventionsgrupp. Varje gång de slutför de aktiviteter som föreslås i applikationen får de ett "Bellotex Salud"-avatarkort, som symboliserar deras framsteg och identifierar dem som "Bellotex Masters". Detta gamifierade erkännande ökar deras engagemang och förstärker deras följsamhet till interventionen. Dessutom deltar denna grupp inte i veckovisa hälsobildningssessioner, så de förbättringar som observeras kan tillskrivas användningen av appen och den motivation som genereras av belöningarna kopplade till de hälsosamma vanor som arbetas med. |
|
Experimentell: Grupp B
Grupp med veckovis hälsoutbildningsprogram och ingen belöning för spelifierad aktivitet
|
I denna interventionsgrupp kommer deltagarna inte att ha tillgång till de belöningar som utgör den huvudsakliga motiverande faktorn. Varje gång de slutför de aktiviteter som föreslås i applikationen kommer de att klara utmaningen men kommer inte att få "Bellotex Health"-avatar-kortet, som symboliserar deras framsteg och identifierar dem som "Bellotex Masters", vilket gör att de kan utvärdera sitt potentiella engagemang och följsamhet till interventionen utan förstärkningen av spelifierad erkännande. Denna grupp har dock tillgång till veckovisa hälsoutbildningssessioner, så de förbättringar som observeras kan tillskrivas användningen av appen och den utbildning som erhållits genom dessa kapslar som är förknippade med olika hälsosamma vanor. |
|
Experimentell: Grupp C
Grupp med veckovis hälsoutbildningsprogram och spelifierade aktivitetsbelöningar
|
För denna interventionsgrupp fungerar belöningar som den huvudsakliga motivationsfaktorn. Varje gång de fullföljer de aktiviteter som föreslås i applikationen får de en "Bellotex Salud"-avatarkort, som symboliserar deras framsteg och identifierar dem som "Bellotex Masters". Denna spelifierade erkännande ökar deras engagemang och stärker deras följsamhet till interventionen. Dessutom har denna grupp tillgång till veckovisa hälsobildningssessioner, så att de observerade förbättringarna kan tillskrivas användningen av appen och den utbildning som erhållits genom dessa kapslar associerade med olika hälsosamma vanor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i veckovis fysisk aktivitet vid 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändringar i tid (minuter), distans (kilometer) och hastighet (km/h) mätta med GPS genom BELLOTEX-SALUD-applikationen.
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppsfettsmassans sammansättning över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Total patientkroppsfettmassa mäts i kilogram (kg).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppsviktssammansättning över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Total patientvikt mäts i kilogram (kg).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppsmassindex över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Vikt (kg) och längd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i procentandelen av intagna kolhydrater över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En standardiserad matvanor-enkät kommer att användas för att bedöma kostvanor, som samlar in matintag över 7 dagar.
Det veckovisa näringsintaget kommer att omvandlas till "Livsmedelstabeller".
Det erhållna värdet kommer att vara andelen kolhydrater (%).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i andelen fett som intagits över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En standardiserad matvanefrågeformulär kommer att användas för att bedöma kostvanor, vilket samlar in matintag över 7 dagar.
Den veckovisa näringsintaget kommer att omvandlas till "Matkompositionstabeller".
Det erhållna värdet kommer att vara procentandelen fett intaget (%).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i stillasittande aktivitetstid över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändringar i poäng från "Screen-Time-Sedentary Behaviour Questionnaire".
Frågeformuläret består av 23 frågor och utvärderar stillasittande aktivitet på vardagar och helger.
|
0 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fettfri kroppsmassa över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Total patientkroppsfettfri massa mäts i kilogram (kg).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i uppskattad total kroppsvattensammansättning över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Total patient uppskattad total kroppsvatten mäts i kilogram (kg).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i proteinsammansättning över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Total patientprotein mäts i kilogram (kg).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i benmineralsammansättning över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Total patientbensmineralhalt mäts i kilogram (kg).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i CUN-BAE-index över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
CUN-BAE beräknas som -44,988+(0,503×ålder)+(10,689×kön)+(3,172×BMI)-(0,026×BMI2)+(0,181×BMI×kön)-(0,02×BMI×ålder)-(0,005×BMI2×kön)+(0,00021×BMI2×ålder),
där man=0 och kvinna=1 för kön, och ålder mäts i år.
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i fasvinkel bioimpedans över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Fasvinkeln mäts i grader (º).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i andelen protein som intogs under 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En standardiserad matvanefrågeformulär kommer att användas för att bedöma kostvanor, som samlar in matintag under 7 dagar.
Det veckovisa näringsintaget kommer att omvandlas till "Livsmedelstabeller".
Det erhållna värdet kommer att vara procentandelen protein som intagits (%).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i andelen vitaminer som intogs under 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En standardiserad matvanefrågeformulär kommer att användas för att bedöma kostvanor, som samlar in matintag över 7 dagar.
Den veckovisa näringsintaget kommer att omvandlas till "Livsmedelstabeller".
Det erhållna värdet blir procentandelen av vitaminer som intas (%).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i kaloriintag över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En standardiserad matvanefrågeformulär kommer att användas för att bedöma kostvanor, som samlar in matintag under 7 dagar.
Den veckovisa näringsintaget ska omvandlas till "Livsmedelsdatabaser".
Det erhållna värdet blir antalet kilokalorier intagna (kcal).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i följsamhet till medelhavskosten över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändringar i följsamhet till medelhavskosten.
Detta kommer att studeras med hjälp av KIDMED-frågeformuläret, som består av 16 frågor med värden som sträcker sig från -1 (låg följsamhet) till >1 (god följsamhet).
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i psykologiska parametrar över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändringar i DAGLIG STRESS-poäng mätt med Inventoriet för Barns Dagliga Stress (IECI).
ICSI är ett självrapporteringsformulär som består av 22 frågor som utvärderar förekomsten av dagliga stressorer hos barn i åldrarna 6 till 12 år.
Frågorna besvaras dikotomt (Ja/Nej) och är grupperade i tre delskalor: Familj, Skola och Hälsa/Psykosomatiska, förutom att ge ett totalt dagligt stresspoäng.
De direkta poängen återspeglar antalet stressiga situationer som finns för barnet, med ett möjligt totalt intervall från 0 till 22.
Det finns inga kliniska gränsvärden, men poängen omvandlas till percentiler eller T-poäng justerade för kön och skolår, vilket möjliggör att den relativa intensiteten av daglig stress kan tolkas i jämförelse med den normativa populationen.
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i digital anslutningstid över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Veckovis digital anslutningstid (minuter) rapporterad via Bellotex-Salud-appen
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitetsindikatorer över 12 veckor
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Förändringar i EQ-5D-Y-5L-poäng hos barn.
|
0 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Vidhäftningsinsatser
- Medicinering vidhäftning
- Fetma
- Motorisk aktivitet
- Stillasittande beteende
- Hälsoutbildning
Andra studie-ID-nummer
- 32/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .