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Studio sull'Effetto di un Programma di Educazione Sanitaria Gamificato sui Bambini della Scuola Primaria (BELLOTEX-SALUD)

28 novembre 2025 aggiornato da: Francisco Jose Rodriguez Velasco, Universidad de Extremadura

Studio sull'Effetto di un Programma di Educazione alla Salute Basato su Strategie di Gamification sulla Dieta, il Comportamento Sedentario e l'Attività Fisica Quotidiana nei Bambini delle Scuole Primarie.

Questo studio randomizzato valuta l'efficacia dell'Educazione Sanitaria attraverso un Programma Sanitario Gamificato sulla dieta, il comportamento sedentario e l'attività fisica quotidiana nei bambini della scuola primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità infantile è elevata, costituendo un grave problema di salute nel nostro paese, dove 4 bambini su dieci sono in sovrappeso.

Tra i fattori di rischio associati all'obesità, i più rilevanti continuano a essere: la mancanza di attività fisica, quelli legati alle abitudini alimentari e l'eccesso di tempo davanti agli schermi.

Considerando che l'obesità è considerata una delle epidemie più gravi del XXI secolo e che, se non viene fermata nell'infanzia, può causare seri problemi di salute in età adulta, è molto importante lavorare su questa fase per ridurla.

In questa fase evolutiva, i bambini trascorrono molto tempo a scuola; coinvolgere i loro insegnanti è importante, ma è comunque necessario farlo anche con le famiglie. In questo ambito, quello di padri, madri e/o tutori, i dati mostrano una debolezza genitoriale negli aspetti legati all'Educazione alla Salute, come quelli evidenziati dallo studio ALADINO 2019, dove si indica che 7 scolari su 10 con eccesso di peso sono percepiti dai loro genitori come di peso normale.

Il nostro Programma di Educazione alla Salute mira a garantire che i principali attori (i bambini) siano accompagnati e guidati dalle loro famiglie e dai loro insegnanti nell'implementazione di una serie di attività associate al raggiungimento o al miglioramento delle abitudini quotidiane, legate ai fattori di rischio precedentemente indicati.

Il Programma di Salute, della durata di 6 mesi, consiste in attività quotidiane, settimanali o quindicinali, tutte interconnesse e collegate dall'obiettivo comune di avviare o consolidare le suddette abitudini, in modo tale da migliorare i valori di sovrappeso nel nostro campione.

Cerchiamo di coinvolgere il bambino attraverso la gamification, tramite una storia incarnata in un'interfaccia che lo faccia sentire coinvolto. Il raggiungimento e l'adempimento di ogni compito affidato significherà una serie di traguardi che motiveranno i partecipanti a continuare ad accettare sfide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
  • Numero di telefono: 89839 +34 924289839
  • Email: fcorodriguezv@unex.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spagna, 06006
        • Reclutamento
        • University of Extremadura
        • Contatto:
          • Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
          • Numero di telefono: 89839 +34 924289839
          • Email: fcorodriguezv@unex.es
        • Contatto:
          • Julio Carmona Blesa, RN
          • Numero di telefono: 51277 +34 927251277
          • Email: jucarmonab@unex.es
        • Investigatore principale:
          • Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guadalupe Gil Fernández, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julio Carmona Blesa, PhD Candidate
        • Sub-investigatore:
          • José Alberto Becerra Mejías, PhD Candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Alunni iscritti all'istruzione primaria nelle scuole dell'Estremadura.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli alunni con diagnosi di bisogni educativi speciali saranno esclusi.
  • Alunni che si uniscono dopo l'inizio del programma.
  • Assenza della firma del consenso informato per partecipare allo studio e all'utilizzo dell'applicazione BELLOTEX-SALUD da parte dei genitori o dei tutori legali del bambino.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, squalificherebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Gruppo senza programma settimanale di educazione sanitaria e senza ricompensa per l'attività gamificata
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo senza programma settimanale di Educazione alla Salute e con ricompensa per l'attività gamificata
Comportamentale: Intervento - A

Per questo Gruppo di Intervento, le ricompense fungono da principale fattore motivante per i bambini in questo gruppo di intervento. Ogni volta che completano le attività proposte nell'applicazione, ricevono una carta avatar "Bellotex Salud", che simboleggia i loro progressi e li identifica come "Bellotex Masters". Questo riconoscimento gamificato aumenta il loro coinvolgimento e rafforza la loro aderenza all'intervento.

Inoltre, questo gruppo non partecipa a sessioni settimanali di educazione sanitaria, quindi i miglioramenti osservati possono essere attribuiti all'uso dell'app e alla motivazione generata dalle ricompense associate alle abitudini sane affrontate.
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo con Programma settimanale di Educazione alla Salute e nessuna ricompensa per l'attività gamificata
Comportamentale: Intervento - B

In questo Gruppo di Intervento, i partecipanti non avranno accesso alle ricompense che fungono da principale fattore motivante. Ogni volta che completeranno le attività proposte nell'applicazione, supereranno la sfida ma non riceveranno la carta avatar "Bellotex Health", che simboleggia il loro progresso e li identifica come "Bellotex Masters", consentendo così di valutare il loro potenziale coinvolgimento e aderenza all'intervento senza il rinforzo del riconoscimento gamificato.

Tuttavia, questo gruppo ha accesso a sessioni settimanali di educazione sanitaria, quindi i miglioramenti osservati possono essere attribuiti all'uso dell'app e alla formazione ricevuta attraverso queste capsule associate a diverse abitudini salutari.
Sperimentale: Gruppo C
Gruppo con programma settimanale di Educazione alla Salute e ricompense per attività gamificate
Comportamentale: Intervento - C

Per questo Gruppo di Intervento, le ricompense fungono da principale fattore motivante. Ogni volta che completano le attività proposte nell'applicazione, ricevono una carta avatar "Bellotex Salud", che simboleggia i loro progressi e li identifica come "Bellotex Masters". Questo riconoscimento gamificato aumenta il loro coinvolgimento e rafforza l'adesione all'intervento.

Inoltre, questo gruppo ha accesso a sessioni settimanali di educazione sanitaria, affinché i miglioramenti osservati possano essere attribuiti all'uso dell'app e alla formazione ricevuta attraverso queste capsule associate a diverse abitudini salutari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'attività fisica settimanale a 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazioni nel tempo (minuti), distanza (chilometri) e velocità (km/h) misurate tramite GPS attraverso l'applicazione BELLOTEX-SALUD.
0 e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione della massa grassa corporea in 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
La massa grassa totale del paziente viene misurata in chilogrammi (kg).
0 e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione del peso corporeo nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Il peso totale del paziente è misurato in chilogrammi (kg).
0 e 12 settimane
Variazioni dell'Indice di Massa Corporea nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Il peso (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2.
0 e 12 settimane
Variazioni nella percentuale di carboidrati ingeriti nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Un questionario standardizzato sul consumo alimentare sarà utilizzato per valutare le abitudini dietetiche, che raccoglie l'assunzione di cibo per 7 giorni. L'assunzione settimanale di nutrienti sarà trasformata in "Tabelle di Composizione degli Alimenti". Il valore ottenuto sarà la percentuale di carboidrati (%).
0 e 12 settimane
Variazioni nella percentuale di grassi ingeriti nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Un questionario standardizzato sul consumo alimentare verrà utilizzato per valutare le abitudini dietetiche, che raccoglie l'assunzione di cibo per 7 giorni. L'assunzione settimanale di nutrienti verrà trasformata in "Tabelle di Composizione degli Alimenti". Il valore ottenuto sarà la percentuale di grassi ingeriti (%).
0 e 12 settimane
Variazioni nel tempo di attività sedentaria nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazioni nei punteggi del questionario "Screen-Time-Sedentary Behaviour Questionnaire". Il questionario è composto da 23 elementi e valuta il comportamento sedentario nei giorni feriali e nei fine settimana.
0 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione della massa magra corporea nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
La massa corporea priva di grasso totale del paziente viene misurata in chilogrammi (kg).
0 e 12 settimane
Variazioni nella composizione stimata dell'acqua corporea totale in 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Il volume totale di acqua corporea stimato per il paziente è misurato in chilogrammi (kg).
0 e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione proteica in 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Le proteine totali del paziente sono misurate in chilogrammi (kg).
0 e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione minerale ossea in 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
La densità minerale ossea totale del paziente viene misurata in chilogrammi (kg).
0 e 12 settimane
Variazioni dell'indice CUN-BAE nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
I CUN-BAE sono calcolati come -44.988+(0.503×età)+(10.689×sesso)+(3.172×BMI)-(0.026×BMI2)+(0.181×BMI×sesso)-(0.02×BMI×età)-(0.005×BMI2×sesso)+(0.00021×BMI2×età), dove maschio=0 e femmina=1 per sesso, misurando l'età in anni.
0 e 12 settimane
Variazioni dell'angolo di fase della bioimpedenza in 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
L'angolo di fase è misurato in gradi (°).
0 e 12 settimane
Variazioni nella percentuale di proteine ingerite nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Per valutare le abitudini alimentari verrà utilizzato un questionario standardizzato sul consumo di cibo, che raccoglie l'assunzione di cibo per 7 giorni. L'assunzione settimanale di nutrienti verrà trasformata in "Tabelle di Composizione degli Alimenti". Il valore ottenuto sarà la percentuale di proteine ingerite (%).
0 e 12 settimane
Variazioni della percentuale di vitamine ingerite nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Un questionario standardizzato sul consumo alimentare sarà utilizzato per valutare le abitudini dietetiche, che raccoglie l'assunzione di cibo per 7 giorni. L'assunzione settimanale di nutrienti sarà trasformata in "Tabelle di Composizione degli Alimenti". Il valore ottenuto sarà la percentuale di vitamine ingerite (%).
0 e 12 settimane
Variazioni nell'assunzione di chilocalorie nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Un questionario standardizzato sul consumo di alimenti sarà utilizzato per valutare le abitudini alimentari, che raccoglie l'assunzione di cibo per 7 giorni. L'assunzione settimanale di nutrienti sarà trasformata in "Tabelle di composizione degli alimenti". Il valore ottenuto sarà il numero di chilocalorie ingerite (kcal).
0 e 12 settimane
Modifiche nell'adesione alla dieta mediterranea nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Cambiamenti nell'aderenza alla dieta mediterranea. Questo sarà studiato utilizzando il questionario KIDMED, che consiste di 16 elementi con valori che vanno da -1 (bassa aderenza) a >1 (buona aderenza).
0 e 12 settimane
Cambiamenti nei parametri psicologici nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazioni nei punteggi dello STRESS QUOTIDIANO misurati dall'Inventario dello Stress Quotidiano dei Bambini (IECI). L'ICSI è un questionario di autovalutazione composto da 22 elementi che valutano la presenza di fattori di stress quotidiani nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Gli elementi sono risposti dicotomicamente (Sì/No) e sono raggruppati in tre sottoscale: Famiglia, Scuola e Salute/Psicosomatica, oltre a fornire un punteggio totale dello stress quotidiano. I punteggi diretti riflettono il numero di situazioni stressanti presenti per il bambino, con un intervallo totale possibile da 0 a 22. Non esistono punti di taglio clinici, ma i punteggi vengono trasformati in percentili o punteggi T adeguati per genere e anno scolastico, consentendo di interpretare l'intensità relativa dello stress quotidiano rispetto alla popolazione normativa.
0 e 12 settimane
Variazioni nel tempo di connessione digitale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Tempo di connessione digitale settimanale (minuti) riportato tramite l'app Bellotex-Salud
0 e 12 settimane
Cambiamenti negli indicatori di qualità della vita nel corso di 12 settimane
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Modifiche nei punteggi EQ-5D-Y-5L nei bambini.
0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Collaboratori

Diputación Provincial de Badajoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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