- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07276412
Estudo sobre o Efeito de um Programa de Educação para a Saúde Gamificado em Crianças do Ensino Básico (BELLOTEX-SALUD)
Estudo sobre o Efeito de um Programa de Educação para a Saúde Baseado em Estratégias de Gamificação na Dieta, Comportamento Sedentário e Atividade Física Diária em Crianças do Ensino Básico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade infantil é elevada, constituindo um grave problema de saúde no nosso país, onde 4 em cada dez rapazes e raparigas têm excesso de peso.
Entre os fatores de risco associados à obesidade, continuam a destacar-se: a falta de atividade física, os relacionados com hábitos alimentares e o excesso de tempo em frente a ecrãs.
Dado que a obesidade é considerada uma das epidemias mais graves do século XXI e que, se não for travada na infância, pode causar graves problemas de saúde na idade adulta, é muito importante trabalhar nesta fase para a reduzir.
Nesta etapa evolutiva, as crianças passam muito tempo nas escolas; envolver os seus professores e professoras é importante, mas ainda é necessário fazê-lo também com as famílias. Neste campo, no dos pais, mães e/ou tutores, os dados mostram fragilidade parental em aspetos relacionados com a Educação para a Saúde, como os demonstrados pelo estudo ALADINO 2019, onde apontam que 7 em cada 10 escolares com excesso de peso são percecionados pelos seus pais como estando dentro de um peso normal.
O nosso Programa de Educação para a Saúde visa garantir que os principais atores (crianças) são acompanhados e orientados pelas suas famílias e pelos seus professores na implementação de uma série de atividades associadas à conquista ou melhoria de hábitos diários relacionados com os fatores de risco anteriormente indicados.
O Programa de Saúde, com a duração de 6 meses, consiste em atividades diárias, semanais ou quinzenais. Todas elas inter-relacionadas e conectadas sob o objetivo comum de iniciar ou consolidar os hábitos referidos, de forma a melhorarem os valores de excesso de peso na nossa amostra.
Procuramos envolver a criança através da gamificação, através de uma história incorporada numa interface que a faça sentir-se envolvida. A realização e cumprimento de cada tarefa confiada significará uma série de conquistas que motivarão os participantes a continuar a aceitar desafios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Número de telefone: 89839 +34 924289839
- E-mail: fcorodriguezv@unex.es
Locais de estudo
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Espanha, 06006
- Recrutamento
- University of Extremadura
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Contato:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
- Número de telefone: 89839 +34 924289839
- E-mail: fcorodriguezv@unex.es
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Contato:
- Julio Carmona Blesa, RN
- Número de telefone: 51277 +34 927251277
- E-mail: jucarmonab@unex.es
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Investigador principal:
- Francisco José Rodríguez Velasco, PhD
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Subinvestigador:
- Guadalupe Gil Fernández, PhD
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Subinvestigador:
- Julio Carmona Blesa, PhD Candidate
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Subinvestigador:
- José Alberto Becerra Mejías, PhD Candidate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Alunos matriculados no ensino primário em escolas da Extremadura.
Critérios de Exclusão:
- Todos os alunos diagnosticados com necessidades educativas especiais serão excluídos.
- Alunos que se juntem após o início do programa.
- Ausência de assinatura de consentimento informado para participar no estudo e utilização da aplicação BELLOTEX-SALUD pelos pais ou tutores legais da criança.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, desqualifique o sujeito da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Grupo sem Programa Semanal de Educação para a Saúde e sem recompensa para a atividade gamificada
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Experimental: Grupo A
Grupo sem Programa Semanal de Educação para a Saúde e com recompensa por atividade gamificada
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Para este Grupo de Intervenção, as recompensas atuam como o principal fator motivador para as crianças neste grupo de intervenção. Cada vez que completam as atividades propostas na aplicação, recebem um cartão de avatar "Bellotex Salud", que simboliza o seu progresso e identifica-os como "Bellotex Masters". Este reconhecimento gamificado aumenta o seu envolvimento e reforça a sua adesão à intervenção. Além disso, este grupo não frequenta sessões semanais de educação para a saúde, pelo que as melhorias observadas podem ser atribuídas ao uso da aplicação e à motivação gerada pelas recompensas associadas aos hábitos saudáveis trabalhados. |
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Experimental: Grupo B
Grupo com Programa Semanal de Educação para a Saúde e sem recompensa para a atividade gamificada
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Neste Grupo de Intervenção, os participantes não terão acesso às recompensas que atuam como principal fator motivador. Cada vez que completarem as atividades propostas na aplicação, passarão o desafio mas não receberão o cartão de avatar "Bellotex Health", que simboliza o seu progresso e os identifica como "Bellotex Masters", permitindo-lhes assim avaliar o seu potencial envolvimento e adesão à intervenção sem o reforço do reconhecimento gamificado. No entanto, este grupo tem acesso a sessões semanais de educação para a saúde, pelo que as melhorias observadas podem ser atribuídas à utilização da aplicação e à formação recebida através destas cápsulas associadas a diferentes hábitos saudáveis. |
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Experimental: Grupo C
Grupo com Programa Semanal de Educação para a Saúde e recompensas de atividades gamificadas
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Para este Grupo de Intervenção, as recompensas atuam como o principal fator motivador. Cada vez que completam as atividades propostas na aplicação, recebem um cartão de avatar "Bellotex Salud", que simboliza o seu progresso e identifica-os como "Mestres Bellotex". Este reconhecimento gamificado aumenta o seu envolvimento e reforça a sua adesão à intervenção. Além disso, este grupo tem acesso a sessões semanais de educação para a saúde, para que as melhorias observadas possam ser atribuídas ao uso da aplicação e à formação recebida através destas cápsulas associadas a diferentes hábitos saudáveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade física semanal às 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Alterações no tempo (minutos), distância (quilómetros) e velocidade (km/h) medidas por GPS através da aplicação BELLOTEX-SALUD.
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0 e 12 semanas
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Alterações na composição da massa de gordura corporal ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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A massa total de gordura corporal do paciente é medida em quilogramas (kg).
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0 e 12 semanas
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Alterações na composição do peso corporal ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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O peso total do paciente é medido em quilogramas (kg).
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0 e 12 semanas
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Alterações no Índice de Massa Corporal ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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O Peso (kg) e a Altura (m) serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2.
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0 e 12 semanas
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Alterações na percentagem de hidratos de carbono ingeridos ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Será utilizado um questionário padronizado de consumo alimentar para avaliar os hábitos alimentares, que recolhe a ingestão de alimentos ao longo de 7 dias.
A ingestão semanal de nutrientes será transformada em "Tabelas de Composição de Alimentos".
O valor obtido será a percentagem de hidratos de carbono (%).
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0 e 12 semanas
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Alterações na percentagem de gordura ingerida ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Será utilizado um questionário de consumo alimentar padronizado para avaliar os hábitos alimentares, que recolhe a ingestão alimentar durante 7 dias.
A ingestão semanal de nutrientes será transformada em "Tabelas de Composição de Alimentos".
O valor obtido será a percentagem de gordura ingerida (%).
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0 e 12 semanas
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Alterações no tempo de atividade sedentária ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Alterações nos resultados do "Questionário de Comportamento Sedentário de Tempo de Ecrã".
O questionário consiste em 23 itens e avalia a atividade sedentária em dias de semana e fins de semana.
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0 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição de massa corporal isenta de gordura ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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A massa corporal sem gordura total do paciente é medida em quilogramas (kg).
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0 e 12 semanas
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Alterações na composição estimada da água corporal total ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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O volume total de água corporal estimado do paciente é medido em quilogramas (kg).
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0 e 12 semanas
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Alterações na composição proteica ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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A proteína total do paciente é medida como quilograma (kg).
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0 e 12 semanas
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Alterações na composição mineral óssea ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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A densidade mineral óssea total do paciente é medida em quilogramas (kg).
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0 e 12 semanas
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Alterações no índice CUN-BAE ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Os CUN-BAE são calculados como -44,988+(0,503×idade)+(10,689×sexo)+(3,172×IMC)-(0,026×IMC2)+(0,181×IMC×sexo)-(0,02×IMC×idade)-(0,005×IMC2×sexo)+(0,00021×IMC2×idade), onde masculino=0 e feminino=1 para sexo, medindo a idade em anos.
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0 e 12 semanas
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Alterações no ângulo de fase da bioimpedância ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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O ângulo de fase é medido em graus (º).
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0 e 12 semanas
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Alterações na percentagem de proteína ingerida ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Será utilizado um questionário padronizado de consumo alimentar para avaliar os hábitos alimentares, que recolhe a ingestão de alimentos ao longo de 7 dias.
A ingestão semanal de nutrientes será transformada em "Tabelas de Composição de Alimentos".
O valor obtido será a percentagem de proteína ingerida (%).
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0 e 12 semanas
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Alterações na percentagem de vitaminas ingeridas ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Um questionário padronizado de consumo alimentar será utilizado para avaliar os hábitos alimentares, que recolhe a ingestão de alimentos ao longo de 7 dias.
A ingestão semanal de nutrientes será transformada em "Tabelas de Composição de Alimentos".
O valor obtido será a percentagem de vitaminas ingeridas (%).
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0 e 12 semanas
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Alterações na ingestão de quilocalorias ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Um questionário padronizado de consumo alimentar será utilizado para avaliar os hábitos alimentares, que recolhe a ingestão alimentar ao longo de 7 dias.
A ingestão semanal de nutrientes será transformada em "Tabelas de composição de alimentos".
O valor obtido será o número de quilocalorias ingeridas (kcal).
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0 e 12 semanas
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Mudanças na adesão à dieta mediterrânica ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Alterações na adesão à dieta mediterrânica.
Isto será estudado através do questionário KIDMED, que consiste em 16 itens com valores que variam de -1 (baixa adesão) a >1 (boa adesão).
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0 e 12 semanas
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Alterações nos parâmetros psicológicos ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Alterações nas pontuações de STRESS DIÁRIO medidas pelo Inventário de Stress Diário Infantil (IECI).
O ICSI é um questionário de autorresposta composto por 22 itens que avaliam a presença de stressores diários em crianças dos 6 aos 12 anos.
Os itens são respondidos de forma dicotómica (Sim/Não) e estão agrupados em três subescalas: Família, Escola e Saúde/Psicossomática, além de fornecerem uma pontuação total de stress diário.
As pontuações diretas refletem o número de situações stressantes presentes para a criança, com um intervalo total possível de 0 a 22.
Não existem pontos de corte clínicos, mas as pontuações são transformadas em percentis ou escores T ajustados por género e ano escolar, permitindo que a intensidade relativa do stress diário seja interpretada em comparação com a população normativa.
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0 e 12 semanas
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Alterações no tempo de conexão digital ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Tempo de conexão digital semanal (minutos) reportado através da aplicação Bellotex-Salud
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0 e 12 semanas
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Alterações nos indicadores de qualidade de vida ao longo de 12 semanas
Prazo: 0 e 12 semanas
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Alterações nas pontuações EQ-5D-Y-5L em crianças.
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0 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Obesidade
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Educação saudável
Outros números de identificação do estudo
- 32/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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