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림프절 양성 삼중 음성 유방암 확장 코호트에서의 수술 전 화학요법, 펨브롤리주맙 및 저용량 또는 고용량 방사선 (P-RAD(+)TN-DCT)

2026년 4월 24일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

확장 코호트에서 림프절 양성, 삼중 음성 유방암에 대한 수술 전 화학요법, 펨브롤리주맙 및 저용량 또는 고용량 방사선

이것은 유방암 환자에서 면역 체크포인트 억제제(ICI)와 병용 시 면역 반응을 유발하기 위한 최적의 방사선 치료(RT) 용량을 확립하고자 하는 다기관 무작위 연구 P-RAD(림프절 양성, HER2 음성 유방암에서 술 전 화학요법, 펨브롤리주맙 및 무, 저 또는 고용량 방사선의 무작위 연구; NCT04443348)의 삼중 음성(TN) 코호트에 대한 전향적 방사선 용량 결정, 2상 확장 연구입니다. 적격 대상자에는 KEYNOTE-522 임상 시험에 기반한 표준 치료 술 전 화학-면역요법(NAC) 후보인, 수술 가능한 림프절 양성 삼중 음성(TN) 유방암을 가진 여성 또는 남성이 포함됩니다. 삼십이명(n=32)의 환자는 저용량 RT 부스트(총 9Gy) 또는 고용량 RT 부스트(총 24Gy)를 1:1로 무작위 배정받게 됩니다. 모든 RT는 유방 종양에 3일 동안 매일 3회 분할로 시행됩니다.

술 전 단계에서, 펨브롤리주맙(200 mg 정맥 주사)의 첫 번째 주기(C1)는 RT 시작 후 0-2일 이내에 투여됩니다. 이 연구 참여에는 연구 목적으로 사용할 수 있는 원발성 종양 및 전이성 림프절의 잔여 진단 조직 생검의 가용성이 필요합니다. 이 조직을 이용할 수 없는 경우, 기초 연구 생검이 수행됩니다. 또한, 펨브롤리주맙 C1의 10-14일에 유방 종양 및 림프절의 연구 생검이 필요합니다. 2주차 연구 생검 완료 후, 참여자는 의료 종양학 담당자의 재량에 따라 표준 치료 술 전 화학요법 및 펨브롤리주맙을 시작할 수 있습니다. NAC 완료 후, 참여자는 외과 종양학 담당자의 재량에 따라 유방 및 액와 림프절의 표준 치료 수술적 절제를 받게 됩니다. 술 후 단계에서, 참여자는 표준 치료 술 후 전신요법 및 표준 치료 술 후 방사선 치료(지시된 경우)를 받게 되지만, 이 치료의 유방 종양 부스트 부분은 이미 술 전에 시행되었음을 인지합니다. 5년까지 매년 추적 관찰되는 특별 관심의 후기 방사선 부작용을 제외하고, 추적 관찰은 3년 동안 6개월마다 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Dana Casey, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여하기 위해서는, 피험자는 아래에 명시된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서와 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 승인을 획득함. 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의향과 능력을 가짐.
  • 동의 시점에 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 또는 Karnofsky Performance Status 0 또는 1.

제외 기준:

  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 임신 중이거나 수유 중.
  • 이전 동측 침습성 유방암, 흉벽 또는 흉부 방사선 치료.
  • 이전 동측 침습성 유방암, 대측 유방암 또는 진행 중이거나 지난 5년 동안 적극적 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 침습성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM 1
참가자는 3회 분할(3Gy x 3회 = 총 9Gy)로 저선량 방사선 치료 부스터를 받게 됩니다.
의약품: 네오어드주반트 펨브롤리주맙
네오어드주반트 펨브롤리주맙 200밀리그램을 제곱미터당 정맥 내 투여합니다.
방사능: 저용량 신보조 부스트
총 9Gy의 외부 방사선 조사 부스터가 3회 분할하여 시행됩니다.
실험적: ARM 2
참가자들은 3회 분할로 고용량 방사선 치료 보강을 받게 됩니다 (8Gy x 3회 = 총 24Gy).
의약품: 네오어드주반트 펨브롤리주맙
네오어드주반트 펨브롤리주맙 200밀리그램을 제곱미터당 정맥 내 투여합니다.
방사능: 고용량 신보조 요법 부스트
총 24Gy의 외부 방사선 치료 부스터를 3회 분할하여 투여할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절점 병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 수술 시간 (24주)

Nodal pCR은 수술 시 연구 병리학자가 평가한 바와 같이, 신보조 전신 치료 완료 후 모든 채취된 국소 림프절에 잔류 암세포가 없는 환자에서 정의됩니다.

Nodal pCR 비율은 저용량 RT 대 고용량 RT를 받는 환자에 대해 별도로 계산 및 분석됩니다. P-RAD 시험의 해당 (3Gyx3 또는 8Gyx3) 환자 코호트를 포함한 통합 분석이 수행됩니다.
수술 시간 (24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD3+/CD8+ T 세포 유방암 치료 후 생검
기간: 수술 시점 (24주)
치료 후 생검 샘플의 CD3+/CD8+ T 세포 유방 면역점수는 (i) 종양 내 영역의 CD3+ 밀도, (ii) 종양 주변 영역의 CD3+ 밀도, (iii) 종양 내 영역의 CD8+ 밀도, (iv) 종양 주변 영역의 CD8+ 밀도에 대한 백분위 순위 점수의 평균을 나타냅니다. 백분위 순위를 결정하기 위한 참조 코호트는 치료 전 생검 샘플이 될 것입니다.
수술 시점 (24주)
복합 병리학적 완전 관해 (pCR) (ypT0/Tis ypN0)
기간: 수술 시간 (24주)
복합 병리학적 완전 관해 = T0/Tis 및 pN0은 신보조 전신 치료 완료 후 최종 수술 시 연구 병리학자가 평가한 유방 내 Tis/T0 질환 및 모든 채취된 국소 림프절에 잔여 암세포의 증거가 없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
수술 시간 (24주)
총 잔류 암 부담 (RCB)
기간: 수술 시간 (24주)
RCB는 연구 병리학자가 잔류 종양 크기 및/또는 면적, 전체 세포성, 림프절 침범 정도를 기준으로 평가 및 정의됩니다.
수술 시간 (24주)
림프절 병리학적 완전 관해 (pCR)
기간: 수술 시기 (24주)
Nodal pCR은 모든 샘플링된 지역 림프절에서 잔여 암 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
수술 시기 (24주)
복합적 병리학적 완전관해(pCR)
기간: 수술 시간 (24주)
복합 pCR율은 유방의 ypTis/T0 질환과 모든 채취된 국소 림프절에서 잔여 암세포가 없는 것으로 측정됩니다.
수술 시간 (24주)
치료 전 대비 치료 후 종양 내부, 종양 주변 및 간질 내 CD3+ 또는 CD8+ T 세포 비율 변화
기간: 수술 시간 (24주)
생검 및 수술 표본에서 종양 내, 종양 주변 및 기질의 CD3+ 및 CD8+ T-세포 밀도를 측정하고 비교합니다. 종양 영역을 식별하기 위해 범세포케라틴 염색을 사용하며, 백분율을 분석합니다.
수술 시간 (24주)
종양 침윤 림프구(TIL)의 변화
기간: 수술 시간 (24주)
종양 침윤 림프구(TIL) 수는 표준화된 지침에 따라 림프구가 점유하는 기질 면적의 백분율을 평가하는 Salgado 기준을 사용하여 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 생검 및 외과적 표본에서 평가됩니다. 생검 및 외과적 표본의 값은 비교됩니다.
수술 시간 (24주)
프로그램된 세포사멸 1 리간드 1(PD-L1)의 변화
기간: 수술 시기 (24주)
PD-L1 발현 수준의 변화는 미국 FDA가 승인한 22C3 pharmDx 동반 진단 검사법을 사용하여 종합 양성 점수(CPS)를 측정할 것입니다. CPS가 1 이상이면 PD-L1 양성으로 간주됩니다. 생검 및 수술 표본의 값이 비교됩니다.
수술 시기 (24주)
종양 내부, 종양 주변 및 기질 내 CD4+Foxp3+ T 조절세포 밀도의 변화
기간: 수술 시간 (24주)
포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 생검 및 수술 표본에서 CD4와 FOXP3에 대한 정량 면역형광(QIF)을 사용하여 종양 내, 종양 주변 및 기질 내 CD4+FOXP3+ 조절 T세포 밀도의 변화를 정량화할 것입니다. 종양 영역을 식별하기 위해 팬-사이토케라틴 염색이 사용될 것입니다.
수술 시간 (24주)
부작용
기간: 최대 60주
부작용은 연구용 펨브롤리주맙 투여 후 30일째에 국립암연구소 부작용 공통용어기준 5.0판(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 분류 및 등급이 매겨질 것입니다.
관찰된 부작용(AE)의 수가 보고될 것입니다.
최대 60주
침습성 질환 무병 생존율 (iDFS)
기간: 최대 5년
iDFS는 수술 완료 후 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측성, 국소성, 국소적 재발 또는 원격 전이, 또는 유방암으로 인한 사망.
최대 5년
무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 5년
EFS는 연구 치료 시작부터 다음 중 하나의 사건 발생까지의 시간으로 정의됩니다: 질병 진행(수술 불가능), 재발(국소 또는 원격), 또는 모든 원인에 의한 사망.
최대 5년
저선량 방사선 치료 부스터 군의 삶의 질 전반적 건강 PROMIS
기간: 기준선, 2주, 8주, 14주, 20주, 수술 후 6개월, 최대 3년 동안 매월
생활의 질은 치료 전후에 미국 국립보건원(NIH)에서 개발한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도구를 통해 평가됩니다. 이 도구는 간결하고 표준화된 설문지를 사용하여 환자의 전반적인 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하도록 설계되었습니다. 응답은 5점 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음)를 사용하여 수집되고, 원점수로 합산된 후 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10; 범위 약 20-80)로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 8주, 14주, 20주, 수술 후 6개월, 최대 3년 동안 매월
저용량 방사선 치료 부스터 그룹에서의 삶의 질 BREAST-Q
기간: 기준선, 2주, 8주, 14주, 20주, 수술 후 6개월 및 최대 3년 동안 매월
유방 수술과 관련된 환자 보고 결과는 BREAST-Q 설문지를 사용하여 평가됩니다. BREAST-Q는 유방 만족도, 심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙, 성적 웰빙을 측정하는 검증된 도구입니다. 대부분의 항목은 4점 또는 5점 리커트 척도로 응답합니다. 예를 들어: 만족도: "매우 불만족" → "매우 만족" 또는 빈도/영향: "전혀 없음" → "항상" 또는 "전혀 아님" → "매우 많이". 응답은 BREAST-Q 채점 시스템에 따라 점수화되고 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 만족도나 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 8주, 14주, 20주, 수술 후 6개월 및 최대 3년 동안 매월
저용량 방사선 치료 부스터 군에서의 'Was It Worth It (WIWI)'
기간: 수술 전, 2주차, 8주차, 14주차, 20주차, 수술 후 6개월, 그리고 최대 3년까지 매월
Was It Worth It(WIWI) 도구, 또는 Trial Satisfaction 설문조사라고도 하는 이 도구는 참여자들의 임상시험 참여 경험과 만족도를 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 환자들이 시험에 참여하는 것이 가치 있었다고 느끼는지 평가하고 시험 경험에 대한 전반적인 인식을 파악합니다. 응답은 리커트 척도(3~5점) 또는 범주형 옵션을 사용하여 수집되며, 점수가 높을수록 시험 참여에 대한 긍정적인 인식을 나타냅니다. 점수는 환자의 전반적인 만족도와 시험 참여의 인지된 가치를 평가하기 위해 요약됩니다.
수술 전, 2주차, 8주차, 14주차, 20주차, 수술 후 6개월, 그리고 최대 3년까지 매월
저선량 방사선 치료 부스터 그룹에서의 삶의 질: 부작용 공통용어기준 환자보고결과 버전(PRO-CTCAE)
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 8주, 14주, 20주, 수술 후 6개월, 그리고 최대 3년 동안 매월
PRO-CTCAE는 통증, 피로, 메스꺼움, 발진 및 손발 증후군을 포함한 피부 부작용과 같은 증상의 빈도, 심각도, 방해 정도 및 유무에 대한 정보를 수집합니다. 이러한 독성은 환자 관점에서 의미 있게 보고될 수 있기 때문에 선택되었습니다. PRO-CTCAE 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨지거나, 유무 항목의 경우 0/1로 점수가 매겨집니다. 항목 세트의 첫 번째 응답이 척도에서 가장 낮은 경우(예: 빈도의 경우 '전혀 없음' 또는 심각도의 경우 '없음'), 조건부로 분기된 항목은 0점으로 채점되며 결측값으로 처리되지 않습니다.
수술 전, 수술 후 2주, 8주, 14주, 20주, 수술 후 6개월, 그리고 최대 3년 동안 매월
비교 종양 침윤 림프구 (TIL)
기간: 수술 시간 (24주)
저용량과 고용량 수준 간의 종양 침윤 림프구(TIL) 차이는 Salgado 기준을 사용하여 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색된 생검 및 외과적 표본을 통해 평가됩니다. 이 기준은 표준화된 지침에 따라 림프구가 점유하는 기질 면적의 백분율을 평가합니다. 생검 및 외과적 표본의 값이 비교됩니다. 저용량과 고용량 수준(3Gyx3 또는 8Gyx3) 간의 TIL 차이는 H&E를 통해 평가됩니다.
수술 시간 (24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Dana Casey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2426-DCT
  • R01CA274254 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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