화학요법에 반응하지 않는 전이성 MSS 대장암 치료를 위한 병용 면역요법
2026년 2월 17일 업데이트: Dan Feng
화학요법에 저항성을 보이는 전이성 마이크로새텔라이트 안정형(MSS) 대장암(CRC)의 치료를 위한 병면역요법의 1b/2상 연구
나두놀리맙(anti-IL-1RAP)과 토리팔리맙(anti-PD-1)의 병용 면역요법이 화학요법에 저항성을 보이는 전이성 마이크로새텔라이트 안정형(MSS) 대장암 환자에서의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1b/2상 개방형 연구입니다.
1b상에서는 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고, 2상에서는 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR)을 포함한 객관적 반응률(ORR)을 평가할 예정입니다.
탐색적 분석은 종양 및 말초 혈액 연구를 통해 면역조절 효과를 조사하며, 치료는 최대 1년 또는 질병 진행 시까지 3주마다 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학요법에 반응하지 않는 전이성 마이크로새텔라이트 안정성(MSS) 대장암을 가진 성인에서 나두놀리맙(anti-IL-1RAP)과 토리팔리맙(anti-PD-1)의 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1b/2상, 개방형 연구입니다.
1b상 부분은 최대 6명의 대상자를 포함하는 안전성 평가로서 병용요법 단일 용량의 안전성을 평가합니다.
이후, 2상에서는 최대 21명의 대상자를 등록하며, 1b상의 처음 6명은 주요 효능 평가 지표를 평가하기 위해 2상 분석에 포함됩니다.
적격 참가자는 생검으로 확인된 MSS 대장암(비 MSI-high 또는 pMMR)을 가져야 하며, 5-FU, 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸 기반 화학요법(생물학적 제제 유무에 관계없이) 중 또는 이후에 질환이 진행된 환자여야 합니다.
대상자는 측정 가능한 질환과 코어 바늘 생검이 가능한 종양을 가져야 합니다.
참가자는 나두놀리맙 5 mg/kg과 토리팔리맙 240 mg을 3주마다 정맥 주사로 투여받으며, 최대 1년간 또는 질환 진행 시까지 계속됩니다.
주요 목적: 1b상의 경우, 화학요법에 반응하지 않는 전이성 비 MSI-high/pMMR 대장암 환자에서 면역요법 병용치료의 안전성과 내약성을 확인합니다.
2상의 경우, 화학요법에 반응하지 않는 전이성 비 MSI-high/pMMR 대장암 환자에서 객관적 반응률(ORR)로 측정된 면역요법 병용치료의 효능을 확인합니다.
대상자는 연구 기간 동안 코어 바늘 생검, 혈액 채취 및 반복 영상 검사를 받게 됩니다.
이 연구는 IRB 및 PRMC 감독 하에 마운트 시나이 병원에서 수행됩니다.
이 결과는 제한된 치료 옵션을 가진 환자 집단에서 나두놀리맙과 토리팔리맙 병용요법의 안전성과 잠재적 효능에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rashmi Unawane
- 전화번호: (212) 824-2385
- 이메일: rashmi.unawane@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jordan Cuevas
- 전화번호: (212) 824-7945
- 이메일: Jordan.Cuevas@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Rashmi Unawane
- 전화번호: 212-824-2385
- 이메일: Rashmi.Unawane@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Dan Feng
-
연락하다:
- Jordan Cuevas
- 전화번호: (212) 824-7945
- 이메일: Jordan.Cuevas@mssm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 비-MSI-H/pMMR 대장암의 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함한 표준 화학요법에 대해 진행(임상적 또는 방사선학적으로)했거나 표준 화학요법을 견디지 못해야 합니다. 환자는 적격한 경우 항-VEGF 또는 항-EGFR 항체를 화학요법과 병용하여 투여받았을 수 있습니다.
- 환자는 기준선에서 최장 직경이 ≥ 10mm인 측정 가능한 표적 병변을 최소 1개 이상 보유해야 합니다.
- 환자는 연구 일정에 명시된 시점에서 혈액 샘플(헤파린 처리 6개 및 스트렉 튜브 2개, 약 70-80mL)을 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 코어 바늘 생검에 적합한 병변을 최소 1개 이상 보유해야 합니다.
- 환자는 임상적으로 가능한 경우, 연구 약물 시작 전에 종양에 대한 코어 바늘 생검(목표 3-6회, 최종 횟수는 시술을 수행하는 중재의사가 안전하다고 판단하는 대로 결정)을 할 의사와 능력이 있어야 합니다. 환자가 치료 전 또는 치료 중 생검 시술을 받고 충분한 수의 생검이 얻어지지 않은 경우, 연구자와 담당 의사의 재량에 따라 치료 시작/계속을 진행할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-1(Karnofsky ≥60%, https://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status/ 참조). o 수행 상태 >1인 환자 중 장기 장애(뇌성마비 등)를 가진 경우, 장애가 급성 또는 진행성이 아니고 치료 반응에 크게 영향을 미칠 가능성이 없는 경우 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 가임기 여성 및 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 연구 참가자가 연구 참여 중 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임기 여성은 성적 지향, 난관 결찰 수술 여부, 자발적 금욕 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성을 의미합니다: o 자궁적출술 또는 양측 난소적출술을 받지 않았거나; o 자연 폐경 후 최소 12개월 연속이 지나지 않았습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. • 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 치료 시작 14일 이내에 화학요법을 받은 환자.
- 환자의 최선의 이익으로 판단되는 경우, 완화 방사선 치료는 언제든 허용됩니다.
- 환자는 다른 실험적 약물을 투여받고 있지 않아야 합니다.
- 통제되지 않은 동반 질환으로, 항생제가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염(예외는 치료 시작 전 완료될 단기(≤10일) 항생제 요법), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 또는 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 치료 첫 투여 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
- 선천적 이상 가능성 및 이 요법이 수유 영아에 해로울 가능성으로 인해 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 면역관련 부작용으로 인해 이전 면역관문 억제제를 중단한 환자는 등록 대상이 아닙니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나, 시험 치료 첫 투여 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 만성 스테로이드(안정 용량으로 4주 이상)를 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 용량으로 복용하는 환자는 제외되지 않습니다.
- 과거 1년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선 기능저하증용 티록신, 인슐린, 또는 부신/뇌하수체 기능부전용 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
- 시험 결과를 혼동시키거나, 환자가 시험 전체 기간 동안 참여하는 데 방해가 되거나, 담당 연구자의 의견으로 환자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 조건, 요법 또는 검사 이상의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
- 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 HIV 양성, 또는 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받고 있지 않거나, 말초혈액에서 CD4+ T 세포가 <200개/마이크로리터인 경우. HIV 병력이 알려지지 않은 환자의 경우 HIV 검사는 필수입니다. 이러한 환자의 경우 HIV 검사는 표준 치료로 간주됩니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: PCR로 검출된 HBV) 또는 활동성 C형 간염(예: 검출된 HCV RNA [정성])이 있는 경우. 조절된 감염(혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR이 검출 한계 미만이고 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는 경우)을 가진 B형 간염(HepBsAg+) 환자는 허용됩니다. 조절된 감염을 가진 환자는 HBV DNA의 정기 모니터링을 받아야 합니다. 환자는 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 유지해야 합니다.
- 동종 조혈세포 이식 또는 고형 장기 이식 병력.
- 연구 약물 계획 시작 28일 이내에 생백신 접종.
- 연구 약물 계획 시작 28일 이내에 에타너셉트 또는 기타 TNF-α 억제제 투여.
- 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 면역 글로불린, 단일클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응.
- 주요 연구자가 하나 이상의 이유로 환자가 모든 연구 방문을 준수할 수 없을 것이라고 판단하거나, 시험이 환자의 임상적 최선의 이익이 아니라고 판단하는 경우.
- 이전 면역요법에 대한 반응으로 발생한 irAE가 등급 0 또는 1로 호전되지 않은 병력; 이는 호르몬 대체 요법으로 치료할 수 있는 내분비병증과 같은 만성 질환은 포함하지 않습니다.
- 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증, 기관지폐포염) 또는 이전 암 면역요법 사용으로 인한 활동성 비감염성 폐렴 병력으로 관리에 면역억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 경우. 방사선 조사 영역의 방사선 폐렴 병력은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나두놀리맙과 토리팔리맙
참가자들은 나두놀리맙과 토리팔리맙의 조합 연구 약물을 투여받게 됩니다.
치료는 최대 1년간 또는 질병 진행이 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 계속됩니다.
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3주마다 정맥 내로 5 mg/kg 투여 (Q3W)
240 mg IV 3주마다 (Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량제한독성(DLTs)
기간: 첫 번째 주기(1일차 - 21일차)는 DLT 기간을 구성합니다.
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1b 단계에서는 용량 제한 독성(DLT)이 미국 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
부작용은 1등급(경미함)부터 5등급(AE 관련 사망)까지의 척도로 등급이 매겨집니다.
심각한(3등급) 약물 관련 부작용이 재발하거나 생명을 위협하는(4등급) 부작용이 발생할 경우 연구 치료는 영구적으로 중단됩니다.
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첫 번째 주기(1일차 - 21일차)는 DLT 기간을 구성합니다.
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작부터 12개월까지, 또는 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
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2단계 부분에서, ORR은 치료 시작 후 1년 내에, 또는 질병 진행이 문서화되거나 새로운 항암 치료가 시작되기 전까지 언제든지 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 경험한 대상자의 결합된 백분율로 정의에 따라 평가될 것입니다.
방사선학적 반응은 RECIST v1.1에 의해 결정될 것입니다.
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치료 시작부터 12개월까지, 또는 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 투약 시점부터 질병 진행, 사망 또는 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지
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무진행 생존 기간(PFS)은 나두놀리맙 첫 투여부터 영상 검사에서 질병 진행이 확인되거나 사망할 때까지의 일수로 정의됩니다.
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첫 번째 투약 시점부터 질병 진행, 사망 또는 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 나두놀리맙 첫 투여 시점부터 어떤 원인으로든 사망이 확인될 때까지 또는 최대 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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전체 생존기간(OS)은 나두놀리맙의 첫 투여 시점부터 문서화된 모든 원인에 의한 사망까지의 일수로 정의됩니다.
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나두놀리맙 첫 투여 시점부터 어떤 원인으로든 사망이 확인될 때까지 또는 최대 12개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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질병 조절률 (DCR)
기간: 나두놀리맙 첫 투여 시점부터 최적의 객관적 반응이 나타날 때까지 또는 최대 12개월까지, 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
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질병 조절률(DCR)은 PR, CR 또는 안정 질환(SD)의 최적 객관적 반응을 경험한 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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나두놀리맙 첫 투여 시점부터 최적의 객관적 반응이 나타날 때까지 또는 최대 12개월까지, 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 12개월
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반응 지속 기간(DOR)은 피험자가 PR 또는 CR을 달성한 시점부터 이후 질병 진행이 방사선학적으로 또는 임상적으로 기록될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Feng, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rizvi NA, Hellmann MD, Snyder A, Kvistborg P, Makarov V, Havel JJ, Lee W, Yuan J, Wong P, Ho TS, Miller ML, Rekhtman N, Moreira AL, Ibrahim F, Bruggeman C, Gasmi B, Zappasodi R, Maeda Y, Sander C, Garon EB, Merghoub T, Wolchok JD, Schumacher TN, Chan TA. Cancer immunology. Mutational landscape determines sensitivity to PD-1 blockade in non-small cell lung cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):124-8. doi: 10.1126/science.aaa1348. Epub 2015 Mar 12.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-25-00756
- PRMC-25-046 IIT (기타 식별자: PRMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
완성된 데이터 세트는 주관연구자 기관의 단독 소유물이며, 주관연구자와 그 기관의 허가 없이 적절한 보건/규제 당국의 승인된 대표자를 제외하고 제3자에게 반출되어서는 안 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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