전향적, 무작위 배정, 위약 대조군, 용량 탐색 I/II상 시험: 변형된 광유전자 치료법(ZM-02 주사)의 안전성과 유효성 평가 (PRISM)
2026년 4월 9일 업데이트: Zhongmou Therapeutics
진행성 망막색소변성증 환자에서 ZM-02 주사제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 용량 탐색 1/2상 2부작 시험
이것은 진행성 망막색소변성증(RP) 환자를 대상으로 ZM-02를 평가하는 1/2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
망막색소변성증(RP)은 가장 흔한 유전성 망막 질환으로, 시각 기능의 점진적 상실을 특징으로 하며 효과적인 치료법 없이 심각한 시각 장애나 실명으로 이어질 수 있습니다.
이 1/2상 연구는 진행된 망막색소변성증 환자에서 단일 단안 유리체강내 주사로 투여되는 ZM-02의 상승 용량 수준에서의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 위약 대조 설계를 포함하며, 장기 추적 관찰 동안 안전성 결과와 시각 성능의 다양한 기능적 및 구조적 측정치를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Windy Zhou
- 전화번호: +86 18986214263
- 이메일: zmt@zmtherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 6세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 진행성 색소성 망막염(RP)의 임상적 진단.
- 연구 대상 눈에서 프로토콜에 정의된 기준치 이하의 최대 교정 시력.
- 선별 평가를 통해 확인된 연구 대상 눈의 충분한 망막 구조 존재.
- 동의서(및 해당 시 동의)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준
- 연구 평가에 방해가 될 수 있는 다른 안과 질환의 존재.
- 프로토콜에 정의된 기간 내 연구 대상 눈에서의 중대한 안과 수술 이력.
- 활성 안과 감염 또는 염증.
- 연구 위험을 증가시키거나 평가에 방해가 될 수 있는 임상적으로 중대한 전신 질환.
- 프로토콜에 정의된 임상적으로 중대한 감염성 질환에 대한 양성 선별 검사.
- 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 어떠한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 비교기
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연구 안구에서의 가짜 IVT 시술
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실험적: 저용량 ZM-02
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연구 안구에 저용량 ZM-02의 단일 편측 IVT 주사
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실험적: 고용량 ZM-02
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연구 안구에 고용량 ZM-02를 단일 일측성 유리체내 주사
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실험적: ZM-02 (선택 용량)
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연구 대상 안구에서 선택 용량의 ZM-02를 단일 편측 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZM-02의 안전성과 내약성
기간: 기저선에서 52주까지.
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ZM-02의 단일 유리체강 내 주사 후 발생한 안구 및 전신 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 중증도 발생률.
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기저선에서 52주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양안 최대교정시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선에서 52주차까지.
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기저선에서 52주차까지.
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기초선 대비 기능적 시력(MLMT) 변화
기간: 기준선부터 52주까지.
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다중 광도 이동성 검사(MLMT) 수행도의 기준선 대비 변화
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기준선부터 52주까지.
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시력 관련 삶의 질 변화(NEI VFQ-25) 기준선 대비 변화
기간: 기저 시점부터 52주차까지.
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기저 시점부터 52주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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