싱가포르 여성의 유방촬영 검사 참여율 향상을 위한 다양한 행동 개입의 효과를 평가하는 임상시험 (PROMPT)

본 연구는 두 가지 다른 인구 집단을 대상으로 한 두 개의 병렬 무작위 대조 시험으로 구성됩니다: (1) 유방촬영술을 한 번도 받아본 적 없는 여성 ("Never Screeners"): 자격 기준 - 무료 2년마다의 유방촬영술 대상이지만 아직 유방촬영술을 받지 않은, 이전 유방암 병력이 없는 50-69세 싱가포르 여성을 NUH 전자 의료 기록 시스템(EPIC)을 사용하여 식별합니다. 선택은 NUHS 앱의 등록 사용자인 NUHS 환자로 제한됩니다. 자격이 있는 참가자를 추가로 선별/축소하기 위해 앱 활동/마지막 로그인 날짜가 사용됩니다 (활성 앱 사용자는 연구 시작일로부터 12개월 이내에 적어도 한 번 앱을 사용한 것으로 정의됩니다. 충분한 활성 NUHS 앱 사용자가 없는 경우, 충분한 자격 있는 참가자를 확보할 때까지 마지막 로그인 간격을 18개월에서 24개월로 늘릴 것입니다. 마지막 로그인을 24개월 이상으로 연장해야 하는 경우, IRB 승인을 요청할 것입니다). 연구에 필요한 3,000명의 환자는 이러한 자격 있는 환자 중에서 무작위로 선발됩니다.(2) 지난 2년 동안 유방촬영술을 받았지만 아직 재검진 일정을 잡지 않은 여성 ("Recent Screeners"): 자격 기준 - 무료 2년마다의 유방촬영술 대상이고 지난 18-24개월 동안 유방촬영술을 받았지만 아직 재검진 예약을 하지 않은, 이전 유방암 병력이 없는 50-69세 싱가포르 여성을 NUH 전자 의료 기록 시스템(EPIC)을 사용하여 식별합니다. 선택은 NUHS 앱의 등록 사용자인 NUHS 환자로 제한됩니다 (위에서 정의된 대로). 연구에 필요한 5,910명의 환자는 이러한 자격 있는 환자 중에서 무작위로 선발됩니다.

연구는 5개의 중재 그룹에 걸쳐 총 3000명의 Never-screeners (각 군 600명 참가자)와 5910명의 Recent screeners (각 군 1182명 참가자)를 등록할 것입니다. 표본 크기 계산은 1차 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이, 즉 유방촬영술 수검률에서 7%의 절대적 증가를 검출하기 위해 양측 유의수준 5% (α = 0.05)에서 90% 검정력을 보장하기 위해 수행되었습니다. 연구는 "pick-the-winner" 설계를 채택하여, 각 중재 군 (군 2-5)이 대조군 (군 1)과 개별적으로 비교됩니다. 중재는 대조군에 비해 수검률이 최소 7% 절대적으로 향상될 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.

통계 분석 계획: 각 중재 군 (군 2-5)과 대조군 (군 1) 간의 쌍별 비교는 로지스틱 회귀분석을 사용하여 유방촬영술 수검률에 대한 오즈비(OR), 비율의 절대적 차이 및 95% 신뢰구간(CI)을 추정하기 위해 수행됩니다.

주요 종점: 유방촬영술 완료에 관한 모든 데이터는 전자 의료 기록 및 국가 검진 등록부와 같은 기존 출처에서 획득됩니다. 주요 결과는 첫 중재 (메일러 발송/푸시 알림 중 더 늦은 날짜) 후 4개월 이내의 유방촬영술 수검률입니다. 추가 수검 여부를 확인하기 위해 6개월 및 12개월 시점에서도 수검률 데이터를 추출할 수 있습니다. 이러한 연장된 추적 관찰 시점은 지연된 수검 여부를 평가할 수 있게 하여 중재의 장기적 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 참가자로부터 새로운 임상 데이터는 생성되지 않습니다. 검진 행동은 전자 의료 기록(EMR) 검토, 특히 National University Health System(NUHS)의 유방촬영 예약 및 검진 데이터베이스 (국가 검진 등록부)를 통해 평가됩니다. 추출된 데이터에는 유방촬영 예약 및 참석 상태, 검진 날짜 (있는 경우) 및 관련 인구통계학적 세부 사항이 포함됩니다. 유방촬영술 완료에 관한 모든 데이터는 전자 의료 기록과 같은 기존 출처에서 획득됩니다. 연구 결과는 유방암 검진 참여를 개선하기 위한 근거 기반 전략을 제공하여 유방암 사망률을 잠재적으로 감소시키고 미래 공중보건 정책에 정보를 제공할 것입니다.