评估不同行为干预措施对提高新加坡女性乳腺X光检查接受度影响的试验 (PROMPT)

本研究包含两项针对两个不同人群的平行随机对照试验：(1) 从未接受过乳腺X光检查的女性（“从未筛查者”）：资格标准 - 年龄在50-69岁之间、符合免费每两年一次乳腺X光检查条件但尚未接受检查、无既往乳腺癌病史的新加坡女性，将通过NUH电子医疗健康记录系统（EPIC）进行识别。我们将选择范围限制为注册使用NUHS应用程序的NUHS患者。为进一步筛选/缩小合格参与者范围，将使用应用程序活动/最后登录日期（活跃应用程序用户定义为在研究开始日期前12个月内至少使用过一次应用程序。如果活跃NUHS应用程序用户数量不足，我们将把最后登录间隔延长至18至24个月，直到获得足够的合格参与者。如果需要将最后登录时间延长至24个月以上，将寻求IRB批准）。研究所需的3,000名患者将从这些合格患者中随机选择。(2) 过去2年内接受过乳腺X光检查但尚未安排重复筛查的女性（“近期筛查者”）：资格标准 - 年龄在50-69岁之间、符合免费每两年一次乳腺X光检查条件、在过去18-24个月内接受过乳腺X光检查但尚未安排重复筛查预约、无既往乳腺癌病史的新加坡女性，将通过NUH电子医疗健康记录系统（EPIC）进行识别。选择将限制为注册使用NUHS应用程序的NUHS患者（定义同上）。研究所需的5,910名患者将从这些合格患者中随机选择。

研究将在5个干预组中总共招募3000名从未筛查者（每组600名参与者）和5910名近期筛查者（每组1182名参与者）。样本量计算旨在确保在双侧显著性水平为5%（α=0.05）下达到90%的统计功效，以检测主要结局（定义为乳腺X光检查接受率绝对增加7%）的临床有意义差异。研究采用“择优”设计（≥pick-the-winner），其中每个干预组（第2-5组）分别与对照组（第1组）进行比较。如果干预组相对于对照组的接受率绝对改善至少达到7%，则视为成功。

统计分析计划：将使用逻辑回归进行每个干预组（第2-5组）与对照组（第1组）之间的成对比较，以估计乳腺X光检查接受率的比值比（ORs）、比例绝对差异和95%置信区间（CIs）。

主要终点：所有乳腺X光检查完成数据将从现有来源获取，如电子医疗记录和国家筛查登记处。主要结局是首次干预后四个月内（以发送邮件/推送通知的日期中较晚者为准）的乳腺X光检查接受率。还可能在6个月和12个月时间点提取接受率数据，以观察是否有额外的接受。这些延长的随访点将有助于评估任何延迟接受，这可能有助于理解干预措施的长期影响。不会从参与者生成新的临床数据。筛查行为将通过电子医疗记录（EMR）审查进行评估，具体来自国立大学健康系统（NUHS）的乳腺X光检查预约和筛查数据库（国家筛查登记处）。提取的数据将包括乳腺X光检查预约和出席状态、筛查日期（如有）以及相关人口统计详细信息。所有乳腺X光检查完成数据将从现有来源获取，如电子医疗记录。研究结果将为提高乳腺癌筛查参与度提供循证策略，可能降低乳腺癌死亡率，并为未来公共卫生政策提供信息。