Estudo para Avaliar o Impacto de Várias Intervenções Comportamentais para Aumentar a Adesão à Mamografia entre Mulheres Singapurenses (PROMPT)

O estudo compreende dois ensaios controlados randomizados paralelos direcionados a duas populações distintas: (1) Mulheres que nunca realizaram uma mamografia ("Nunca Rastreadas"): Critérios de elegibilidade - Mulheres singapurenses, com idades entre 50-69 anos, elegíveis para mamografias bienais gratuitas mas que ainda não realizaram mamografia, sem histórico de cancro da mama anterior, serão identificadas através do sistema de registos médicos eletrónicos do NUH (EPIC). Vamos restringir a seleção a pacientes do NUHS que sejam utilizadores registados da App NUHS. Para selecionar/limitar ainda mais os participantes elegíveis, será utilizada a atividade na app/data do último login (Utilizador ativo da app é definido como tendo utilizado a app pelo menos uma vez nos 12 meses anteriores à data de início do estudo. Se não houver utilizadores ativos da app NUHS suficientes, iremos aumentar o intervalo do último login para 18 a 24 meses até obtermos participantes elegíveis suficientes. Se o último login precisar de ser estendido para além de 24 meses, será solicitada aprovação ao IRB). Os 3.000 pacientes necessários para o estudo serão selecionados aleatoriamente a partir destes pacientes elegíveis.(2) Mulheres que realizaram mamografia nos últimos 2 anos mas ainda não agendaram um rastreio de repetição ("Rastreadas Recentes"): Critérios de elegibilidade - Mulheres singapurenses, com idades entre 50-69 anos, elegíveis para mamografias bienais gratuitas e que realizaram mamografia nos últimos 18-24 meses mas ainda não agendaram uma consulta para rastreio de repetição, sem histórico de cancro da mama anterior, serão identificadas através do sistema de registos médicos eletrónicos do NUH (EPIC). A seleção será restringida a pacientes do NUHS que sejam utilizadores registados da App NUHS (conforme definido acima). Os 5.910 pacientes necessários para o estudo serão selecionados aleatoriamente a partir destes pacientes elegíveis.

O estudo irá recrutar um total de 3000 nunca-rastreadas (600 participantes em cada braço) e 5910 rastreadas recentes (1182 participantes em cada braço) distribuídos por 5 grupos de intervenção. Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados para garantir 90% de poder com um nível de significância bilateral de 5% (α = 0,05) para detetar uma diferença clinicamente significativa no desfecho primário, definida como um aumento absoluto de 7% na adesão à mamografia. O estudo emprega um design "pick-the-winner" (≥), no qual cada braço de intervenção (Braços 2-5) é comparado individualmente com o braço de controlo (Braço 1). Uma intervenção será considerada bem-sucedida se demonstrar pelo menos uma melhoria absoluta de 7% na adesão em relação ao controlo.

Plano de análise estatística: Comparações emparelhadas entre cada braço de intervenção (Braços 2-5) e o braço de controlo (Braço 1) serão realizadas utilizando regressão logística para estimar os odds ratios (ORs), diferenças absolutas nas proporções e intervalos de confiança de 95% (ICs) para a adesão à mamografia.

Desfecho primário: Todos os dados sobre a conclusão da mamografia serão obtidos de fontes existentes, como registos médicos eletrónicos e o registo nacional de rastreio. O desfecho primário é a adesão à mamografia dentro de quatro meses após a primeira intervenção (data de envio do mailer/notificação push, o que ocorrer mais tarde). Os dados de adesão poderão também ser extraídos nos pontos temporais de 6 e 12 meses para verificar se houve alguma adesão adicional. Estes pontos de seguimento alargados permitirão avaliar qualquer adesão tardia, o que poderá ajudar a compreender o impacto a mais longo prazo das intervenções. Não serão gerados novos dados clínicos dos participantes. O comportamento de rastreio será avaliado através da revisão de registos médicos eletrónicos (EMR), especificamente das bases de dados de marcação e rastreio de mamografia do Sistema de Saúde da Universidade Nacional (NUHS) (o registo nacional de rastreio). Os dados extraídos incluirão o estado de marcação e comparecimento à mamografia, data do rastreio (se aplicável) e detalhes demográficos relevantes. Todos os dados sobre a conclusão da mamografia serão obtidos de fontes existentes, como registos médicos eletrónicos. Os resultados fornecerão estratégias baseadas em evidências para melhorar a participação no rastreio do cancro da mama, potencialmente reduzindo a mortalidade por cancro da mama e informando futuras políticas de saúde pública.