Studio per Valutare l'Impatto di Vari Interventi Comportamentali per Aumentare l'Adesione alla Mammografia tra le Donne di Singapore (PROMPT)

Lo studio comprende due studi controllati randomizzati paralleli che mirano a due popolazioni distinte: (1) Donne che non hanno mai effettuato una mammografia ("Never Screeners"): Criteri di eleggibilità- Donne singaporiane, di età compresa tra 50 e 69 anni, che hanno diritto a mammografie biennali gratuite ma non hanno ancora effettuato una mammografia, senza storia di precedente cancro al seno, saranno identificate utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale universitario nazionale (NUH) (EPIC). Restringeremo la selezione ai pazienti del sistema sanitario universitario nazionale (NUHS) che sono utenti registrati dell'app NUHS. Per selezionare ulteriormente/ridurre il numero di partecipanti eleggibili, verrà utilizzata l'attività dell'app/data dell'ultimo accesso (un utente attivo dell'app è definito come colui che ha utilizzato l'app almeno una volta entro 12 mesi dalla data di inizio dello studio. Se non ci sono abbastanza utenti attivi dell'app NUHS, aumenteremo l'intervallo dell'ultimo accesso a 18-24 mesi fino a quando non saranno ottenuti partecipanti eleggibili sufficienti. Se l'ultimo accesso deve essere esteso oltre 24 mesi, verrà richiesta l'approvazione dell'IRB). I 3.000 pazienti richiesti per lo studio saranno selezionati casualmente da questi pazienti eleggibili.(2) Donne che hanno effettuato una mammografia negli ultimi 2 anni ma non hanno ancora programmato uno screening di ripresa ("Recent Screeners"): Criteri di eleggibilità- Donne singaporiane, di età compresa tra 50 e 69 anni, che hanno diritto a mammografie biennali gratuite e hanno effettuato una mammografia negli ultimi 18-24 mesi ma non hanno ancora fissato un appuntamento per lo screening di ripresa, senza storia di precedente cancro al seno, saranno identificate utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale universitario nazionale (NUH) (EPIC). La selezione sarà limitata ai pazienti del sistema sanitario universitario nazionale (NUHS) che sono utenti registrati dell'app NUHS (come definito sopra). I 5.910 pazienti richiesti per lo studio saranno selezionati casualmente da questi pazienti eleggibili.

Lo studio arruolerà un totale di 3000 never-screeners (600 partecipanti per ciascun braccio) e 5910 recent screeners (1182 partecipanti per ciascun braccio) in 5 gruppi di intervento. I calcoli della dimensione del campione sono stati eseguiti per garantire una potenza del 90% a un livello di significatività bilaterale del 5% (α = 0,05) per rilevare una differenza clinicamente significativa nell'esito primario, definita come un aumento assoluto del 7% nell'adesione alla mammografia. Lo studio utilizza un design "pick-the-winner" (≥), in cui ciascun braccio di intervento (Bracci 2-5) viene confrontato individualmente con il braccio di controllo (Braccio 1). Un intervento sarà considerato di successo se dimostra almeno un miglioramento assoluto del 7% nell'adesione rispetto al controllo.

Piano di analisi statistica: I confronti a coppie tra ciascun braccio di intervento (Bracci 2-5) e il braccio di controllo (Braccio 1) saranno eseguiti utilizzando la regressione logistica per stimare gli odds ratio (OR), le differenze assolute nelle proporzioni e gli intervalli di confidenza (IC) al 95% per l'adesione alla mammografia.

Endpoint primario: Tutti i dati sul completamento della mammografia saranno ottenuti da fonti esistenti come le cartelle cliniche elettroniche e il registro nazionale di screening. L'esito primario è l'adesione alla mammografia entro quattro mesi dal primo intervento (data di invio del materiale informativo/notifica push, a seconda di quale sia successiva). I dati sull'adesione potrebbero essere estratti anche ai tempi di 6 e 12 mesi per verificare se c'è stata un'ulteriore adesione. Questi punti di follow-up estesi consentiranno di valutare eventuali adesioni ritardate, il che può aiutare a comprendere l'impatto a lungo termine degli interventi. Non saranno generati nuovi dati clinici dai partecipanti. Il comportamento di screening sarà valutato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EMR), in particolare dai database di prenotazione e screening mammografico del sistema sanitario universitario nazionale (NUHS) (il registro nazionale di screening). I dati estratti includeranno lo stato di prenotazione e partecipazione alla mammografia, la data dello screening (se presente) e dettagli demografici rilevanti. Tutti i dati sul completamento della mammografia saranno ottenuti da fonti esistenti come le cartelle cliniche elettroniche. I risultati forniranno strategie basate sull'evidenza per migliorare la partecipazione allo screening del cancro al seno, potenzialmente riducendo la mortalità per cancro al seno e informando le future politiche sanitarie pubbliche.