Ensayo para Evaluar el Impacto de Varias Intervenciones Conductuales para Aumentar la Adopción de Mamografías entre Mujeres Singapurenses (PROMPT)

El estudio comprende dos ensayos controlados aleatorizados paralelos dirigidos a dos poblaciones distintas: (1) Mujeres que nunca se han sometido a una mamografía ("Nunca cribadas"): Criterios de elegibilidad- Mujeres singapurenses, de 50 a 69 años, que son elegibles para mamografías bienales gratuitas pero que aún no se han realizado una mamografía, sin antecedentes de cáncer de mama previo, serán identificadas mediante el sistema de registros médicos electrónicos del NUH (EPIC). Restringiremos la selección a pacientes de NUHS que sean usuarios registrados de la aplicación NUHS. Para seleccionar/reducir aún más a las participantes elegibles, se utilizará la actividad en la aplicación/la fecha del último inicio de sesión (se define como usuario activo de la aplicación a aquel que haya utilizado la aplicación al menos una vez dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de inicio del estudio. Si no hay suficientes usuarios activos de la aplicación NUHS, aumentaremos el intervalo del último inicio de sesión a 18 o 24 meses hasta obtener suficientes participantes elegibles. Si es necesario extender el último inicio de sesión más allá de 24 meses, se solicitará la aprobación del CEI). Los 3.000 pacientes requeridos para el estudio serán seleccionados aleatoriamente de entre estos pacientes elegibles. (2) Mujeres que se han sometido a una mamografía en los últimos 2 años pero aún no han programado un cribado repetido ("Cribadas recientes"): Criterios de elegibilidad- Mujeres singapurenses, de 50 a 69 años, que son elegibles para mamografías bienales gratuitas y se han realizado una mamografía en los últimos 18 a 24 meses pero aún no han programado una cita para un cribado repetido, sin antecedentes de cáncer de mama previo, serán identificadas mediante el sistema de registros médicos electrónicos del NUH (EPIC). La selección se restringirá a pacientes de NUHS que sean usuarios registrados de la aplicación NUHS (según se define anteriormente). Los 5.910 pacientes requeridos para el estudio serán seleccionados aleatoriamente de entre estos pacientes elegibles.

El estudio inscribirá a un total de 3000 nunca cribadas (600 participantes en cada brazo) y 5910 cribadas recientes (1182 participantes en cada brazo) en 5 grupos de intervención. Se realizaron cálculos del tamaño muestral para garantizar un poder del 90% con un nivel de significación bilateral del 5% (α = 0,05) para detectar una diferencia clínicamente significativa en el resultado primario, definida como un aumento absoluto del 7% en la realización de mamografías. El estudio emplea un diseño "elegir al ganador" (≥), en el que cada brazo de intervención (Brazos 2-5) se compara individualmente con el brazo de control (Brazo 1). Una intervención se considerará exitosa si demuestra al menos una mejora absoluta del 7% en la realización en comparación con el control.

Plan de análisis estadístico: Se realizarán comparaciones por pares entre cada brazo de intervención (Brazos 2-5) y el brazo de control (Brazo 1) utilizando regresión logística para estimar las razones de probabilidades (OR), las diferencias absolutas en proporciones y los intervalos de confianza (IC) del 95% para la realización de mamografías.

Punto final primario: Todos los datos sobre la finalización de la mamografía se obtendrán de fuentes existentes, como registros médicos electrónicos y el registro nacional de cribado. El resultado primario es la realización de la mamografía dentro de los cuatro meses posteriores a la primera intervención (fecha de envío del correo/notificación push, la que sea posterior). Los datos de realización también podrían extraerse en los puntos temporales de 6 y 12 meses para ver si hubo alguna realización adicional. Estos puntos de seguimiento extendidos permitirán evaluar cualquier realización tardía, lo que puede ayudar a comprender el impacto a más largo plazo de las intervenciones. No se generarán nuevos datos clínicos de los participantes. El comportamiento de cribado se evaluará mediante la revisión de registros médicos electrónicos (RME), específicamente de las bases de datos de reserva y cribado de mamografías del Sistema de Salud de la Universidad Nacional (NUHS) (el registro nacional de cribado). Los datos extraídos incluirán el estado de reserva y asistencia a la mamografía, la fecha del cribado (si la hubiera) y detalles demográficos relevantes. Todos los datos sobre la finalización de la mamografía se obtendrán de fuentes existentes, como registros médicos electrónicos. Los hallazgos proporcionarán estrategias basadas en evidencia para mejorar la participación en el cribado del cáncer de mama, potencialmente reduciendo la mortalidad por cáncer de mama e informando futuras políticas de salud pública.