Studie vyhodnocující dopad různých behaviorálních intervencí na zvýšení účasti singapurských žen na mamografii (PROMPT)

Studie zahrnuje dvě paralelní randomizované kontrolované studie zaměřené na dvě odlišné populace: (1) Ženy, které nikdy nepodstoupily mamografii („Never Screeners“): Kritéria způsobilosti – singapurské ženy ve věku 50–69 let, které mají nárok na bezplatné dvouleté mamografie, ale dosud nebyly na mamografii, bez anamnézy předchozího karcinomu prsu, budou identifikovány pomocí elektronického systému zdravotních záznamů NUH (EPIC). Výběr omezíme na pacienty NUHS, kteří jsou registrovanými uživateli aplikace NUHS. K dalšímu výběru/zúžení způsobilých účastníků bude použita aktivita v aplikaci/datum posledního přihlášení (Aktivní uživatel aplikace je definován jako ten, kdo aplikaci použil alespoň jednou během 12 měsíců od data zahájení studie. Pokud nebude dostatek aktivních uživatelů aplikace NUHS, prodloužíme interval posledního přihlášení na 18 až 24 měsíců, dokud nezískáme dostatek způsobilých účastníků. Pokud bude nutné poslední přihlášení prodloužit nad 24 měsíců, bude požádáno o schválení etickou komisí). Požadovaných 3 000 pacientů pro studii bude náhodně vybráno z těchto způsobilých pacientů.(2) Ženy, které podstoupily mamografii v posledních 2 letech, ale dosud si nenaplánovaly opakovaný screening („Recent Screeners“): Kritéria způsobilosti – singapurské ženy ve věku 50–69 let, které mají nárok na bezplatné dvouleté mamografie a podstoupily mamografii v posledních 18–24 měsících, ale dosud si nenaplánovaly schůzku pro opakovaný screening, bez anamnézy předchozího karcinomu prsu, budou identifikovány pomocí elektronického systému zdravotních záznamů NUH (EPIC). Výběr bude omezen na pacienty NUHS, kteří jsou registrovanými uživateli aplikace NUHS (jak je definováno výše). Požadovaných 5 910 pacientů pro studii bude náhodně vybráno z těchto způsobilých pacientů.

Studie zahrne celkem 3000 never-screeners (600 účastníků v každé skupině) a 5910 recent screeners (1182 účastníků v každé skupině) napříč 5 intervenčními skupinami. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny tak, aby zajistily 90% sílu na oboustranné hladině významnosti 5 % (α = 0,05) pro detekci klinicky významného rozdílu v primárním výsledku, definovaného jako absolutní nárůst mamografického vyšetření o 7 %. Studie používá design „pick-the-winner“, ve kterém je každá intervenční skupina (skupiny 2–5) porovnávána individuálně s kontrolní skupinou (skupina 1). Intervence bude považována za úspěšnou, pokud prokáže alespoň 7% absolutní zlepšení v porovnání s kontrolní skupinou.

Plán statistické analýzy: Párová srovnání mezi každou intervenční skupinou (skupiny 2–5) a kontrolní skupinou (skupina 1) budou provedena pomocí logistické regrese k odhadu poměrů šancí (OR), absolutních rozdílů v proporcích a 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro mamografické vyšetření.

Primární endpoint: Veškerá data o dokončení mamografie budou získána z existujících zdrojů, jako jsou elektronické zdravotní záznamy a národní screeningový registr. Primárním výsledkem je provedení mamografie do čtyř měsíců od první intervence (datum odeslání poštovní zásilky/push notifikace, podle toho, co je později). Data o provedení mohou být také extrahována v časových bodech 6 a 12 měsíců, aby se zjistilo, zda nedošlo k dalšímu provedení. Tyto rozšířené body sledování umožní posoudit případné opožděné provedení, což může pomoci pochopit dlouhodobější dopad intervencí. Žádná nová klinická data nebudou generována od účastníků. Screeningové chování bude hodnoceno prostřednictvím přezkumu elektronických zdravotních záznamů (EMR), konkrétně z databází objednávek a screeningů mamografie Národního univerzitního zdravotního systému (NUHS) (národní screeningový registr). Extrahovaná data budou zahrnovat stav objednávky a účasti na mamografii, datum screeningu (pokud existuje) a relevantní demografické údaje. Veškerá data o dokončení mamografie budou získána z existujících zdrojů, jako jsou elektronické zdravotní záznamy. Zjištění poskytnou strategie založené na důkazech ke zlepšení účasti na screeningu karcinomu prsu, což může potenciálně snížit úmrtnost na karcinom prsu a informovat budoucí veřejnou zdravotní politiku.