Исследование для оценки влияния различных поведенческих вмешательств на повышение участия сингапурских женщин в маммографии (PROMPT)

Исследование включает два параллельных рандомизированных контролируемых испытания, нацеленных на две различные популяции: (1) Женщины, которые никогда не проходили маммографию («Никогда не проходившие скрининг»): Критерии отбора - сингапурские женщины в возрасте 50-69 лет, имеющие право на бесплатную маммографию раз в два года, но еще не проходившие ее, без истории предшествующего рака молочной железы, будут идентифицированы с использованием электронной системы медицинских записей NUH (EPIC). Мы ограничим отбор пациентами NUHS, которые являются зарегистрированными пользователями приложения NUHS. Для дальнейшего отбора/сужения круга подходящих участников будут использоваться данные о активности в приложении/дате последнего входа (Активный пользователь приложения определяется как пользователь, который использовал приложение хотя бы один раз в течение 12 месяцев с даты начала исследования. Если активных пользователей приложения NUHS будет недостаточно, мы увеличим интервал последнего входа до 18-24 месяцев до тех пор, пока не будет получено достаточное количество подходящих участников. Если потребуется увеличить интервал последнего входа более чем на 24 месяца, будет запрошено одобрение IRB). Необходимые для исследования 3000 пациентов будут случайным образом отобраны из этих подходящих пациентов.(2) Женщины, которые проходили маммографию в течение последних 2 лет, но еще не назначили повторный скрининг («Недавно проходившие скрининг»): Критерии отбора - сингапурские женщины в возрасте 50-69 лет, имеющие право на бесплатную маммографию раз в два года и проходившие маммографию в течение последних 18-24 месяцев, но еще не назначившие повторный скрининг, без истории предшествующего рака молочной железы, будут идентифицированы с использованием электронной системы медицинских записей NUH (EPIC). Отбор будет ограничен пациентами NUHS, которые являются зарегистрированными пользователями приложения NUHS (как определено выше). Необходимые для исследования 5910 пациентов будут случайным образом отобраны из этих подходящих пациентов.

В исследовании будет зарегистрировано в общей сложности 3000 женщин, никогда не проходивших скрининг (600 участников в каждой группе), и 5910 женщин, недавно проходивших скрининг (1182 участника в каждой группе), распределенных по 5 интервенционным группам. Расчет размера выборки был выполнен для обеспечения мощности 90% при двустороннем уровне значимости 5% (α = 0,05) для обнаружения клинически значимой разницы в первичном исходе, определяемой как абсолютное увеличение показателя прохождения маммографии на 7%. Исследование использует дизайн «выбери-победителя» (pick-the-winner), при котором каждая интервенционная группа (Группы 2-5) сравнивается индивидуально с контрольной группой (Группа 1). Интервенция будет считаться успешной, если она демонстрирует как минимум 7% абсолютное улучшение показателя прохождения по сравнению с контролем.

План статистического анализа: Парные сравнения между каждой интервенционной группой (Группы 2-5) и контрольной группой (Группа 1) будут выполнены с использованием логистической регрессии для оценки отношений шансов (ОШ), абсолютных разниц в пропорциях и 95% доверительных интервалов (ДИ) для показателя прохождения маммографии.

Первичная конечная точка: Все данные о завершении маммографии будут получены из существующих источников, таких как электронные медицинские записи и национальный регистр скрининга. Первичным исходом является прохождение маммографии в течение четырех месяцев после первой интервенции (дата отправки почтового уведомления/ push-уведомления, в зависимости от того, что наступит позже). Данные о прохождении также могут быть извлечены на 6- и 12-месячных временных точках, чтобы увидеть, было ли какое-либо дополнительное прохождение. Эти расширенные точки наблюдения позволят оценить любое отсроченное прохождение, что может помочь понять долгосрочное влияние интервенций. Новые клинические данные от участников генерироваться не будут. Скрининговое поведение будет оцениваться путем обзора электронных медицинских записей (ЭМЗ), в частности из баз данных записи на маммографию и скрининга Национальной университетской системы здравоохранения (NUHS) (национальный регистр скрининга). Извлеченные данные будут включать статус записи на маммографию и посещения, дату скрининга (если есть) и соответствующие демографические данные. Все данные о завершении маммографии будут получены из существующих источников, таких как электронные медицинские записи. Результаты предоставят основанные на доказательствах стратегии для улучшения участия в скрининге рака молочной железы, потенциально снижая смертность от рака молочной железы и информируя будущую политику общественного здравоохранения.