Tutkimus erilaisten käyttäytymisinterventioiden vaikutuksesta mammografian käyttöönoton lisäämiseksi singaporelaisten naisten keskuudessa (PROMPT)

Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jotka kohdistuvat kahteen eri väestöryhmään: (1) Naiset, jotka eivät ole koskaan käyneet mammografiassa ("Koskaan seuloneet"): Kelpoisuuskriteerit – Singaporelaiset naiset, 50–69-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja ilmaiseen kahden vuoden välein toistettavaan mammografiaan, mutta eivät ole vielä käyneet mammografiassa, eivätkä ole sairastaneet aiemmin rintasyöpää, tunnistetaan käyttämällä NUH:n sähköistä terveydenhuollon potilastietojärjestelmää (EPIC). Valinnan rajaamme NUHS-potilaisiin, jotka ovat NUHS-sovelluksen rekisteröityneitä käyttäjiä. Kelpoisten osallistujien jatkoselektoimiseksi/kaventamiseksi käytetään sovellustoimintaa/viimeisintä kirjautumispäivämäärää (Aktiivinen sovelluskäyttäjä määritellään henkilöksi, joka on käyttänyt sovellusta vähintään kerran tutkimuksen alkamispäivästä laskettuna 12 kuukauden sisällä. Jos aktiivisia NUHS-sovelluksen käyttäjiä ei ole riittävästi, pidennämme viimeisimmän kirjautumisen aikaväliä 18:een 24:een kuukauteen, kunnes saamme riittävästi kelpoisia osallistujia. Jos viimeisintä kirjautumista on tarpeen jatkaa yli 24 kuukauden, haetaan IRB-hyväksyntää). Tutkimukseen tarvittavat 3 000 potilasta valitaan satunnaisesti näistä kelpoisista potilaista. (2) Naiset, jotka ovat käyneet mammografiassa viimeisten kahden vuoden aikana, mutta eivät ole vielä ajanneet uutta seulontaa ("Äskettäin seuloneet"): Kelpoisuuskriteerit – Singaporelaiset naiset, 50–69-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja ilmaiseen kahden vuoden välein toistettavaan mammografiaan ja ovat käyneet mammografiassa viimeisten 18–24 kuukauden aikana, mutta eivät ole vielä ajanneet uutta seulontaa, eivätkä ole sairastaneet aiemmin rintasyöpää, tunnistetaan käyttämällä NUH:n sähköistä terveydenhuollon potilastietojärjestelmää (EPIC). Valinta rajoitetaan NUHS-potilaisiin, jotka ovat NUHS-sovelluksen rekisteröityneitä käyttäjiä (kuten edellä määritelty). Tutkimukseen tarvittavat 5 910 potilasta valitaan satunnaisesti näistä kelpoisista potilaista.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 3000 koskaan seulonutta (600 osallistujaa kussakin ryhmässä) ja 5910 äskettäin seulonutta (1182 osallistujaa kussakin ryhmässä) viidessä interventioryhmässä. Otoskoko laskettiin varmistaen 90 %:n testivoima kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 5 % (α = 0,05) havaitakseen kliinisesti merkittävän eron ensisijaisessa lopputuloksessa, joka määritellään 7 %:n absoluuttiseksi nousuksi mammografiakäynnissä. Tutkimuksessa käytetään ≥"pick-the-winner"-suunnittelua, jossa kukin interventioryhmä (ryhmät 2–5) verrataan yksitellen kontrolliryhmään (ryhmä 1). Interventiota pidetään onnistuneena, jos se osoittaa vähintään 7 %:n absoluuttisen parannuksen käynnissä verrattuna kontrolliin.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Parivertailut kunkin interventioryhmän (ryhmät 2–5) ja kontrolliryhmän (ryhmä 1) välillä suoritetaan logistisella regressioanalyysillä estimoimaan odds-suhteet (OR), absoluuttiset erot osuuksissa ja 95 %:n luottamusvälit (CI) mammografiakäynnille.

Ensisijainen päätepiste: Kaikki tiedot mammografian suorittamisesta saadaan olemassa olevista lähteistä, kuten sähköisistä potilastiedoista ja kansallisesta seulontarekisteristä. Ensisijainen lopputulos on mammografiakäynti neljän kuukauden kuluessa ensimmäisestä interventiosta (postituksen/push-ilmoituksen lähettämispäivästä, kumpi tahansa on myöhempi). Käyntitietoja voidaan myös kerätä 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä nähdäkseen, tapahtuiko lisäkäyntejä. Nämä laajennetut seurantapisteet mahdollistavat viivästyneiden käyntien arvioinnin, mikä voi auttaa ymmärtämään interventioiden pitkäaikaisvaikutuksia. Osallistujilta ei synny uusia kliinisiä tietoja. Seulontakäyttäytymistä arvioidaan sähköisten potilastietojen (EMR) tarkastelun kautta, erityisesti National University Health Systemin (NUHS) mammografiavaraus- ja seulontatietokannoista (kansallinen seulontarekisteri). Kerätyt tiedot sisältävät mammografiavarauksen ja osallistumistiedon, seulontapäivämäärän (jos sellainen on) ja asiaankuuluvat demografiset tiedot. Kaikki tiedot mammografian suorittamisesta saadaan olemassa olevista lähteistä, kuten sähköisistä potilastiedoista. Tulokset tarjoavat tutkimusnäyttöön perustuvia strategioita rintasyövän seulontaosallistumisen parantamiseksi, mikä voi mahdollisesti vähentää rintasyöpäkuolleisuutta ja ohjata tulevaa kansanterveyspolitiikkaa.