Studie zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener verhaltensbezogener Interventionen zur Steigerung der Mammographie-Inanspruchnahme bei singapurischen Frauen (PROMPT)

Die Studie umfasst zwei parallel durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien, die zwei unterschiedliche Bevölkerungsgruppen ansprechen: (1) Frauen, die noch nie eine Mammographie durchgeführt haben ("Nie-Screener"): Teilnahmevoraussetzungen - Singapurische Frauen im Alter von 50-69 Jahren, die für kostenlose zweijährliche Mammographien berechtigt sind, aber noch keine Mammographie durchgeführt haben, ohne Vorgeschichte von Brustkrebs, werden über das elektronische Patientenakten-System (EPIC) des NUH identifiziert. Die Auswahl wird auf NUHS-Patienten beschränkt, die registrierte Benutzer der NUHS-App sind. Um die berechtigten Teilnehmer weiter auszuwählen/einzugrenzen, werden App-Aktivität/letztes Anmeldedatum verwendet (Aktiver App-Benutzer ist definiert als mindestens einmalige Nutzung der App innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn. Falls nicht genügend aktive NUHS-App-Benutzer vorhanden sind, wird das letzte Anmeldeintervall auf 18 bis 24 Monate erhöht, bis ausreichend berechtigte Teilnehmer gewonnen werden. Falls das letzte Anmeldedatum über 24 Monate hinaus verlängert werden muss, wird eine IRB-Genehmigung eingeholt). Die erforderlichen 3.000 Patienten für die Studie werden zufällig aus diesen berechtigten Patienten ausgewählt. (2) Frauen, die in den letzten 2 Jahren eine Mammographie durchgeführt haben, aber noch keinen Wiederholungsscreening-Termin vereinbart haben ("Aktuelle Screener"): Teilnahmevoraussetzungen - Singapurische Frauen im Alter von 50-69 Jahren, die für kostenlose zweijährliche Mammographien berechtigt sind und in den letzten 18-24 Monaten eine Mammographie durchgeführt haben, aber noch keinen Termin für das Wiederholungsscreening vereinbart haben, ohne Vorgeschichte von Brustkrebs, werden über das elektronische Patientenakten-System (EPIC) des NUH identifiziert. Die Auswahl wird auf NUHS-Patienten beschränkt, die registrierte Benutzer der NUHS-App sind (wie oben definiert). Die erforderlichen 5.910 Patienten für die Studie werden zufällig aus diesen berechtigten Patienten ausgewählt.

Die Studie wird insgesamt 3000 Nie-Screener (600 Teilnehmer pro Arm) und 5910 aktuelle Screener (1182 Teilnehmer pro Arm) über 5 Interventionsgruppen hinweg einschließen. Stichprobenberechnungen wurden durchgeführt, um eine 90%ige Teststärke bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5% (α = 0,05) zu gewährleisten, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied im primären Endpunkt festzustellen, der als absoluter Anstieg der Mammographie-Teilnahme um 7% definiert ist. Die Studie verwendet ein ≥"Pick-the-Winner"-Design, bei dem jede Interventionsgruppe (Arme 2-5) einzeln mit der Kontrollgruppe (Arm 1) verglichen wird. Eine Intervention wird als erfolgreich betrachtet, wenn sie mindestens eine 7%ige absolute Verbesserung der Teilnahme im Vergleich zur Kontrolle zeigt.

Statistikplan: Paarweise Vergleiche zwischen jeder Interventionsgruppe (Arme 2-5) und der Kontrollgruppe (Arm 1) werden mithilfe logistischer Regression durchgeführt, um Odds Ratios (OR), absolute Unterschiede in den Anteilen und 95%-Konfidenzintervalle (KI) für die Mammographie-Teilnahme zu schätzen.

Primärer Endpunkt: Alle Daten zur Mammographie-Durchführung werden aus bestehenden Quellen wie elektronischen Patientenakten und dem nationalen Screening-Register bezogen. Der primäre Endpunkt ist die Mammographie-Teilnahme innerhalb von vier Monaten nach der ersten Intervention (Datum des Versands des Mailers/der Push-Benachrichtigung, je nachdem, was später ist). Teilnahmedaten können auch zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate extrahiert werden, um festzustellen, ob es zusätzliche Teilnahme gab. Diese erweiterten Nachbeobachtungspunkte ermöglichen die Bewertung einer verzögerten Teilnahme, die helfen kann, die längerfristige Wirkung der Interventionen zu verstehen. Von den Teilnehmern werden keine neuen klinischen Daten generiert. Das Screening-Verhalten wird durch Überprüfung elektronischer Patientenakten (EMR) bewertet, insbesondere aus den Mammographie-Buchungs- und Screening-Datenbanken des National University Health System (NUHS) (dem nationalen Screening-Register). Extrahierte Daten umfassen Mammographie-Buchungs- und Teilnahmestatus, Datum des Screenings (falls vorhanden) und relevante demografische Details. Alle Daten zur Mammographie-Durchführung werden aus bestehenden Quellen wie elektronischen Patientenakten bezogen. Die Ergebnisse werden evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung der Brustkrebs-Screening-Teilnahme liefern, die potenziell die Brustkrebssterblichkeit reduzieren und zukünftige öffentliche Gesundheitspolitik informieren können.