Onderzoek naar de impact van verschillende gedragsinterventies om het gebruik van mammografie onder Singaporese vrouwen te vergroten (PROMPT)

De studie omvat twee parallelle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gericht op twee verschillende populaties: (1) Vrouwen die nog nooit een mammogram hebben ondergaan ("Never Screeners"): Toelatingscriteria - Singaporese vrouwen, 50-69 jaar oud, die in aanmerking komen voor gratis tweejaarlijkse mammogrammen maar nog geen mammogram hebben gehad, zonder voorgeschiedenis van borstkanker, worden geïdentificeerd via het NUH elektronische medische dossiersysteem (EPIC). We beperken de selectie tot NUHS-patiënten die geregistreerde gebruikers zijn van de NUHS App. Om de in aanmerking komende deelnemers verder te selecteren/verfijnen, wordt app-activiteit/laatste logindatum gebruikt (Een actieve app-gebruiker is gedefinieerd als iemand die de app minstens één keer heeft gebruikt binnen 12 maanden na de startdatum van de studie. Als er niet genoeg actieve NUHS-app-gebruikers zijn, verhogen we het laatste login-interval tot 18 tot 24 maanden totdat voldoende in aanmerking komende deelnemers zijn verkregen. Als het laatste login-interval moet worden verlengd tot meer dan 24 maanden, wordt IRB-goedkeuring aangevraagd). De benodigde 3.000 patiënten voor de studie worden willekeurig geselecteerd uit deze in aanmerking komende patiënten. (2) Vrouwen die in de afgelopen 2 jaar een mammogram hebben ondergaan maar nog geen herhaalde screening hebben ingepland ("Recent Screeners"): Toelatingscriteria - Singaporese vrouwen, 50-69 jaar oud, die in aanmerking komen voor gratis tweejaarlijkse mammogrammen en in de afgelopen 18-24 maanden een mammogram hebben gehad maar nog geen afspraak hebben ingepland voor herhaalde screening, zonder voorgeschiedenis van borstkanker, worden geïdentificeerd via het NUH elektronische medische dossiersysteem (EPIC). Selectie wordt beperkt tot NUHS-patiënten die geregistreerde gebruikers zijn van de NUHS App (zoals hierboven gedefinieerd). De benodigde 5.910 patiënten voor de studie worden willekeurig geselecteerd uit deze in aanmerking komende patiënten.

De studie zal in totaal 3000 never-screeners (600 deelnemers in elke arm) en 5910 recent screeners (1182 deelnemers in elke arm) inschrijven verdeeld over 5 interventiegroepen. Steekproefgrootteberekeningen zijn uitgevoerd om 90% power te garanderen bij een tweezijdig significantieniveau van 5% (α = 0,05) om een klinisch betekenisvol verschil te detecteren in de primaire uitkomst, gedefinieerd als een absolute toename van 7% in mammogramdeelname. De studie gebruikt een ≥"pick-the-winner"-ontwerp, waarbij elke interventiearm (Armen 2-5) individueel wordt vergeleken met de controlearm (Arm 1). Een interventie wordt als succesvol beschouwd als deze ten minste een absolute verbetering van 7% in deelname laat zien ten opzichte van de controle.

Statistisch analyseplan: Paarsgewijze vergelijkingen tussen elke interventiearm (Armen 2-5) en de controlearm (Arm 1) worden uitgevoerd met logistische regressie om de odds ratio's (OR's), absolute verschillen in proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) voor mammogramdeelname te schatten.

Primair eindpunt: Alle gegevens over mammogramvoltooiing worden verkregen uit bestaande bronnen zoals elektronische medische dossiers en het nationale screeningsregister. De primaire uitkomst is mammogramdeelname binnen vier maanden na de eerste interventie (datum van verzending van de mailer/pushmelding, afhankelijk van wat later is). Deelnamegegevens kunnen ook worden geëxtraheerd op de 6- en 12-maands tijdstippen om te zien of er extra deelname was. Deze verlengde follow-uppunten maken de beoordeling mogelijk van eventuele vertraagde deelname, wat kan helpen om de langetermijnimpact van de interventies te begrijpen. Er worden geen nieuwe klinische gegevens gegenereerd van deelnemers. Screeninggedrag wordt beoordeeld via elektronisch medisch dossier (EMR)-review, specifiek uit de mammografieboekings- en screeningsdatabases van het National University Health System (NUHS) (het nationale screeningsregister). Geëxtraheerde gegevens omvatten mammogramboekings- en aanwezigheidsstatus, screeningsdatum (indien van toepassing) en relevante demografische details. Alle gegevens over mammogramvoltooiing worden verkregen uit bestaande bronnen zoals elektronische medische dossiers. Bevindingen zullen op bewijzen gebaseerde strategieën opleveren om deelname aan borstkankerscreening te verbeteren, mogelijk borstkankersterfte te verminderen en toekomstig volksgezondheidsbeleid te informeren.