Badanie mające na celu ocenę wpływu różnych interwencji behawioralnych na zwiększenie liczby wykonywanych mammografii wśród Singapurek (PROMPT)

Badanie obejmuje dwa równoległe randomizowane badania kontrolowane skierowane do dwóch różnych populacji: (1) Kobiety, które nigdy nie poddały się mammografii ("Nigdy Nie Badające Się"): Kryteria kwalifikacyjne - Singapurskie kobiety w wieku 50-69 lat, które kwalifikują się do bezpłatnych mammografii co dwa lata, ale jeszcze nie wykonały mammografii, bez historii wcześniejszego raka piersi, zostaną zidentyfikowane przy użyciu systemu elektronicznych dokumentacji medycznych NUH (EPIC). Ograniczymy wybór do pacjentek NUHS, które są zarejestrowanymi użytkowniczkami aplikacji NUHS. Aby dalej wybrać/zawęzić kwalifikujące się uczestniczki, zostanie wykorzystana aktywność w aplikacji/data ostatniego logowania (Aktywny użytkownik aplikacji jest definiowany jako osoba, która korzystała z aplikacji co najmniej raz w ciągu 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania. Jeśli nie będzie wystarczająco aktywnych użytkowniczek aplikacji NUHS, zwiększymy interwał ostatniego logowania do 18-24 miesięcy, aż uzyskamy wystarczającą liczbę kwalifikujących się uczestniczek. Jeśli konieczne będzie wydłużenie okresu ostatniego logowania powyżej 24 miesięcy, zostanie uzyskana zgoda komisji bioetycznej (IRB). Wymagane 3000 pacjentek do badania zostanie losowo wybranych spośród tych kwalifikujących się pacjentek.(2) Kobiety, które poddały się mammografii w ciągu ostatnich 2 lat, ale jeszcze nie zaplanowały powtórnego badania ("Ostatnio Badające Się"): Kryteria kwalifikacyjne - Singapurskie kobiety w wieku 50-69 lat, które kwalifikują się do bezpłatnych mammografii co dwa lata i poddały się mammografii w ciągu ostatnich 18-24 miesięcy, ale jeszcze nie zaplanowały wizyty na powtórne badanie, bez historii wcześniejszego raka piersi, zostaną zidentyfikowane przy użyciu systemu elektronicznych dokumentacji medycznych NUH (EPIC). Wybór zostanie ograniczony do pacjentek NUHS, które są zarejestrowanymi użytkowniczkami aplikacji NUHS (zgodnie z powyższą definicją). Wymagane 5910 pacjentek do badania zostanie losowo wybranych spośród tych kwalifikujących się pacjentek.

Badanie obejmie łącznie 3000 kobiet nigdy nie badających się (600 uczestniczek w każdej grupie) i 5910 kobiet ostatnio badających się (1182 uczestniczki w każdej grupie) w 5 grupach interwencyjnych. Obliczenia wielkości próby zostały wykonane, aby zapewnić 90% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 5% (α = 0,05) do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w głównym punkcie końcowym, zdefiniowanej jako bezwzględny wzrost o 7% w liczbie wykonanych mammografii. Badanie stosuje projekt „wybierz-zwycięzcę” (≥"pick-the-winner"), w którym każda grupa interwencyjna (grupy 2-5) jest porównywana indywidualnie z grupą kontrolną (grupa 1). Interwencja zostanie uznana za udaną, jeśli wykona co najmniej 7% bezwzględną poprawę w porównaniu z grupą kontrolną.

Plan analizy statystycznej: Porównania parami między każdą grupą interwencyjną (grupy 2-5) a grupą kontrolną (grupa 1) zostaną przeprowadzone przy użyciu regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans (OR), bezwzględnych różnic proporcji oraz 95% przedziałów ufności (CI) dla liczby wykonanych mammografii.

Główny punkt końcowy: Wszystkie dane dotyczące wykonania mammografii zostaną uzyskane z istniejących źródeł, takich jak elektroniczna dokumentacja medyczna i krajowy rejestr badań przesiewowych. Głównym wynikiem jest wykonanie mammografii w ciągu czterech miesięcy od pierwszej interwencji (data wysłania mailingu/powiadomienia push, w zależności od tego, co nastąpi później). Dane dotyczące wykonania badania mogą być również wyodrębnione w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy nastąpił dodatkowy przyrost. Te rozszerzone punkty obserwacyjne pozwolą na ocenę ewentualnego opóźnionego przyrostu, co może pomóc w zrozumieniu długoterminowego wpływu interwencji. Żadne nowe dane kliniczne nie będą generowane od uczestniczek. Zachowania związane z badaniami przesiewowymi będą oceniane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w szczególności z baz danych rezerwacji i badań mammograficznych National University Health System (NUHS) (krajowy rejestr badań przesiewowych). Wyodrębnione dane będą obejmować status rezerwacji i uczestnictwa w mammografii, datę badania (jeśli dotyczy) oraz odpowiednie dane demograficzne. Wszystkie dane dotyczące wykonania mammografii zostaną uzyskane z istniejących źródeł, takich jak elektroniczna dokumentacja medyczna. Wyniki dostarczą opartych na dowodach strategii poprawy uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka piersi, potencjalnie zmniejszając śmiertelność z powodu raka piersi i informując przyszłą politykę zdrowia publicznego.