- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07285681
주의력 결핍 과잉행동 장애 치료에서의 뉴로피드백 (ADHD NF)
이집트 탄타 환자 표본에서 주의력 결핍 과잉행동장애 치료에 대한 신경피드백의 효과성
주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)는 흔하고 만성적이며 쇠약하게 하는 장애입니다. ADHD에 대한 약물 치료는 쉽게 시행할 수 있고 일반적으로 효과적이지만, 장기적인 치료 효과는 여전히 불확실하며 부작용이 흔합니다. 특히 수면 문제, 식욕 감퇴 및 성장 지연이 있습니다. 더욱이 부모 훈련 및 행동 치료와 같은 심리사회적 치료는 치료 제공 기간 동안에만 효과적인 것으로 보이며, 그 효과는 장기적으로 지속되는 경우가 드뭅니다.
뉴로피드백은 표면 뇌파와 이를 일으키는 기본 시상피질 메커니즘 사이에 관계가 있다는 근거에 기반한 바이오피드백 방법입니다.
각성도와 행동 통제의 변화는 시상피질 생성 메커니즘과 직접적으로 관련되어 있는 것으로 보입니다. 뉴로피드백의 원리는 시간이 지남에 따라 참가자들이 자신의 뇌파에 대한 조작적 통제를 배우고 "비정상적인" 상태에서 일반적으로 발달하는 아이들의 상태와 유사한 상태로 변화한다는 것입니다. 이 과정은 결국 ADHD와 관련된 증상을 개선하는 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
주의력결핍과잉행동장애(ADHD)는 흔하고 만성적이며 쇠약하게 하는 장애입니다. ADHD에 대한 약물 치료는 쉽게 시행될 수 있고 일반적으로 효과적이지만, 장기적인 치료 효과는 여전히 불확실하며 부작용은 흔합니다. 특히 수면 문제, 식욕 감소, 성장 지연이 흔합니다. 또한, 부모 훈련과 행동 치료와 같은 심리사회적 치료는 그 시행 중에만 효과적인 것으로 보이며, 그 효과는 장기적으로 지속되는 경우가 드뭅니다. 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 대한 임상 지침은 다중 모드 치료 접근법을 권장하며, 현재 증거는 메틸페니데이트와 다양한 암페타민 제제를 포함한 약물이 심리사회적 치료와 결합될 때 단기적으로 가장 효과적임을 시사합니다. 약물 치료는 ADHD의 급성 치료에서 큰 효과 크기를 가지며, 심리사회적 치료와 결합될 때 최대 2년의 치료 기간 동안 큰 효과가 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고, 장기적인 효과를 가진 추가 치료법이 개발되고 평가되어야 한다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다.
지난 10년 동안, 비약물 치료를 조사하는 연구가 점점 더 많이 발표되었습니다. 뇌-컴퓨터 인터페이스를 사용하여 뇌 활동(대부분 뇌파, EEG)의 자기 조절을 향상시키는 것을 목표로 하는 신경피드백(NF)이 인기를 얻었습니다. 신경피드백의 유망한 측면은 절차적 학습에 의존할 수 있어, 신경피드백 치료 완료 후에도 지속적인 효과와 더 긴 임상적 이점을 잠재적으로 허용할 수 있다는 점입니다. 최근 몇 년 동안, ADHD 아동을 대상으로 한 신경피드백의 효능에 대한 여러 무작위 대조 연구(RCT)와 메타분석이 발표되었으며, 전반적으로 혼합된 결과와 해석을 보였습니다.
신경피드백은 표면 EEG와 그 리듬과 주파수 변조를 담당하는 기저 시상-피질 메커니즘 사이에 관계가 있다는 근거에 기반한 바이오피드백 방법입니다.
각성도와 행동 통제의 변이는 시상-피질 생성 메커니즘과 직접적으로 관련되어 있는 것으로 보입니다. NF의 원리는 시간이 지남에 따라 참가자들이 자신의 EEG에 대한 조작적 통제를 배우고 "비정상적인" 상태에서 일반적으로 발달하는 아동의 상태와 유사한 상태로 변화한다는 것입니다. 이 과정은 결국 ADHD와 관련된 증상을 개선하는 것으로 생각됩니다. 이 연구의 목적은 이집트 탄타 시의 환자 표본에서 주의력결핍과잉행동장애 관리에 있어 신경피드백의 효과성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 다음을 받게 됩니다
- El Gilany 및 El Wasify 척도를 사용한 사회 인구학적 데이터 수집
ADHD용 코너스 평가 척도
- 신경피드백 시작 전 기준선에서 수행
- 15회 세션 후 추적 관찰
- 세션 종료 후
신경피드백:
- 환자들은 각 50분씩 총 30회의 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 12~18세 사이입니다
- 양성 모두 포함됩니다(남성 및 여성).
- 연구 절차 완료에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않음.
- 기타 정신 장애.
- 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의력 결핍 과잉행동장애 치료에서의 뉴로피드백 효과
3- 뉴로피드백: - 환자들은 각 50분씩 총 30회의 세션을 받게 됩니다. |
이 연구의 목적은 이집트 탄타시 환자 샘플에서 주의력 결핍 과잉행동장애 관리에 대한 뉴로피드백의 효과성을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5. 코너스 평가 척도 아랍어 버전
기간: 35일 후 70일 후 기준선에서
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컨너스 평정 척도의 아랍어 버전은 외래 정신과에 의뢰된 아동의 기본적인 제시 문제에 대한 부모 보고서를 획득하기 위한 포괄적인 체크리스트로 개발되었습니다. 컨너스 포괄적 행동 평정 척도는 아동 및 청소년의 행동, 사회적, 학업적 문제에 초점을 맞춘 설문지입니다. 이는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)를 진단하고 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 컨너스 평정 척도의 아랍어 버전은 6개의 척도로 나뉜 48개 항목으로 구성됩니다. 6개 척도에는 품행장애, 학습 문제, 심신증 문제, 충동성, 과잉행동 및 불안이 포함됩니다. 점수가 60 미만일 때는 일반적으로 정상으로 간주되며, 60 이상의 점수는 학업, 행동 또는 사회적 문제의 징후입니다. 또한 다음과 같은 몇 가지 다른 등급이 있습니다:
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35일 후 70일 후 기준선에서
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El gilany 및 ElWasify 척도를 사용한 사회인구학적 데이터 수집
기간: - 기준선에서 수행됨
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사회경제적 지위(SES)는 교육, 직업, 소득의 3가지 변수로 측정됩니다.
SES는 유전적 요인으로 간주되어 왔지만, 현대 사회에서는 직업, 교육, 소득, 주거 유형, 물질적 소유물과 같은 요인에 따라 변동될 수 있습니다.
최종 척도는 교육, 직업, 가족, 가족 소유물, 가정 위생, 건강 관리 및 경제 영역의 7개 영역을 포함하며 총점은 84점이며, 높은 점수는 더 나은 SES를 나타냅니다.
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- 기준선에서 수행됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264PR1295/7/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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