- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07285681
Нейрофидбек в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD NF)
Эффективность нейрообратной связи в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности на выборке пациентов в Танте, Египет
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является распространенным, хроническим и изнурительным расстройством. Хотя фармакологическое лечение СДВГ может быть легко внедрено и обычно эффективно, его долгосрочные терапевтические эффекты все еще неопределенны, а побочные эффекты являются обычным явлением, особенно проблемы со сном, снижение аппетита и замедление роста. Более того, психосоциальные методы лечения, такие как обучение родителей и поведенческая терапия, по-видимому, эффективны только во время их проведения, и их эффекты редко сохраняются в долгосрочной перспективе.
Нейробиоуправление — это метод биоуправления, основанный на предположении, что существует связь между поверхностной ЭЭГ и лежащими в основе таламокортикальными механизмами, ответственными за ее ритмы и частотные модуляции.
Изменения в бдительности и поведенческом контроле, по-видимому, напрямую связаны с механизмами таламокортикальных генераторов. Принцип НБУ заключается в том, что со временем участники обучаются оперантному контролю своей ЭЭГ и переходят из «аномального» состояния в состояние, напоминающее состояние нормально развивающихся детей. Считается, что этот процесс в конечном итоге устраняет симптомы, связанные с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является распространенным, хроническим и изнурительным расстройством. Хотя фармакологическое лечение СДВГ может быть легко внедрено и обычно эффективно, его долгосрочные терапевтические эффекты все еще неопределенны, а побочные эффекты являются обычным явлением, особенно проблемы со сном, снижение аппетита и замедление роста. Более того, психосоциальные методы лечения, такие как обучение родителей и поведенческая терапия, по-видимому, эффективны только во время их проведения, и их эффекты редко сохраняются в долгосрочной перспективе. Клинические рекомендации по синдрому дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) рекомендуют мультимодальные подходы к лечению, при этом текущие данные свидетельствуют о том, что медикаментозное лечение, включая метилфенидат и различные препараты амфетамина, в сочетании с психосоциальной терапией наиболее эффективны в краткосрочной перспективе. Медикаментозное лечение имеет большой размер эффекта при остром лечении СДВГ, и в сочетании с психосоциальным лечением наблюдались большие эффекты до 2 лет лечения. Тем не менее, широко признано, что необходимо разрабатывать и оценивать дальнейшие методы лечения с длительным эффектом.
За последнее десятилетие было опубликовано растущее число исследований, посвященных нефармакологическим методам лечения. Нейрофидбэк (НФ), который направлен на улучшение саморегуляции мозговой активности (чаще всего электроэнцефалограммы, ЭЭГ) с использованием интерфейса мозг-компьютер, приобрел популярность. Многообещающим аспектом нейрофидбэка является то, что он может основываться на процедурном обучении, тем самым потенциально позволяя достичь длительных эффектов и, следовательно, более продолжительной клинической пользы после завершения лечения нейрофидбэком. В последние годы было опубликовано несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и метаанализов об эффективности нейрофидбэка для детей с СДВГ, в целом с неоднозначными результатами и интерпретациями.
Нейрофидбэк — это метод биологической обратной связи, основанный на рациональном предположении, что существует связь между поверхностной ЭЭГ и лежащими в основе таламокортикальными механизмами, ответственными за ее ритмы и частотные модуляции.
Изменения в бдительности и поведенческом контроле, по-видимому, напрямую связаны с таламокортикальными генераторными механизмами. Принцип НФ заключается в том, что со временем участники учатся оперантному контролю своей ЭЭГ и переходят от "ненормального" состояния к состоянию, напоминающему состояние нормально развивающихся детей. Считается, что этот процесс в конечном итоге устраняет симптомы, связанные с СДВГ. Цель данного исследования — оценить эффективность нейрофидбэка в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности на выборке пациентов в городе Танта, Египет.
Все участники данного исследования будут подвергнуты следующему:
- Сбор социодемографических данных с использованием шкалы Эль-Гилани и Эль-Васифи.
Шкала оценки Коннерса для СДВГ
- Проводится на исходном уровне до начала нейрофидбэка.
- После 15 сеансов наблюдения.
- После завершения сеансов.
Нейрофидбэк:
- Пациенты получат 30 сеансов, каждый продолжительностью 50 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 12 до 18 лет
- Включены оба пола (мужчины и женщины).
- Готовность участвовать и выполнять все процедуры исследования
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Другие психические расстройства.
- Умственная отсталость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность нейрофидбэка в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности
3- Нейрофидбэк: - Пациенты получат 30 сеансов, каждый продолжительностью 50 минут. |
Цель данного исследования — оценить эффективность нейрообратной связи в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности на выборке пациентов в городе Танта, Египет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5. Арабская версия шкалы оценки Коннерса
Временное ограничение: На исходном уровне через 35 дней через 70 дней
|
Арабская версия шкалы оценки Коннерса была разработана как комплексный контрольный список для сбора отчетов родителей об основных проблемах, с которыми сталкиваются дети, направленные в амбулаторное психиатрическое учреждение. Комплексная шкала оценки поведения Коннерса — это анкета, которая фокусируется на поведенческих, социальных и академических проблемах у детей и подростков. Она может помочь диагностировать и оценить синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Арабская версия шкалы оценки Коннерса состоит из 48 пунктов, разделенных на 6 шкал. Эти 6 шкал включают: поведенческое расстройство, проблемы с обучением, психосоматические проблемы, импульсивность, гиперактивность и тревожность. Обычно считается нормальным, когда баллы составляют менее 60, в то время как баллы выше 60 указывают на академические, поведенческие или социальные проблемы. Существует также несколько различных категорий:
|
На исходном уровне через 35 дней через 70 дней
|
|
Сбор социодемографических данных с использованием шкалы Эль-Гилани и Эль-Васифи
Временное ограничение: - Проведено на исходном уровне
|
Социально-экономический статус (СЭС) измеряется 3 переменными: образование, род занятий и доход.
Хотя СЭС традиционно рассматривался как унаследованный фактор, в современном обществе он может изменяться на основе таких факторов, как род занятий, образование, доход, тип жилья, материальные ценности.
Итоговая шкала включала 7 областей: образование, род занятий, семья, семейное имущество, санитарные условия жилья, медицинское обслуживание и экономическая сфера, с общим баллом 84, причём более высокий балл указывает на лучший СЭС.
|
- Проведено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Биологическая обратная связь, психология
- Обратная связь, психологическая
- Нейрофитак
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1295/7/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .