- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07285681
Neurofeedback w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD NF)
Skuteczność neurofeedbacku w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi w próbie pacjentów w Tancie, Egipt
Zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem. Chociaż leczenie farmakologiczne ADHD może być łatwo wdrożone i jest zwykle skuteczne, jego długoterminowe efekty terapeutyczne wciąż są niepewne, a zdarzenia niepożądane są częste, zwłaszcza problemy ze snem, zmniejszony apetyt i spowolnienie wzrostu. Ponadto leczenie psychospołeczne, takie jak szkolenie rodziców i terapia behawioralna, wydaje się skuteczne tylko podczas jego prowadzenia, a jego efekty rzadko utrzymują się długoterminowo.
Neurofeedback to metoda biofeedbacku oparta na założeniu, że istnieje związek między powierzchniowym EEG a leżącymi u jego podstaw mechanizmami wzgórzowo-korowymi odpowiedzialnymi za jego rytmy i modulacje częstotliwości.
Zmiany w czujności i kontroli behawioralnej wydają się bezpośrednio związane z mechanizmami generującymi wzgórzowo-korowymi. Zasada NF polega na tym, że z czasem uczestnicy uczą się operacyjnej kontroli swojego EEG i przechodzą ze stanu "nienormalnego" do stanu przypominającego stan typowo rozwijających się dzieci. Uważa się, że ten proces ostatecznie łagodzi objawy związane z ADHD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym zaburzeniem. Chociaż farmakologiczne leczenie ADHD można łatwo wdrożyć i zazwyczaj jest skuteczne, jego długoterminowe efekty terapeutyczne wciąż są niepewne, a działania niepożądane są częste, zwłaszcza problemy ze snem, zmniejszenie apetytu i spowolnienie wzrostu. Ponadto, psychospołeczne metody leczenia, takie jak szkolenie rodziców i terapia behawioralna, wydają się skuteczne tylko podczas ich prowadzenia, a ich efekty rzadko utrzymują się długoterminowo. Wytyczne kliniczne dotyczące zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zalecają wielomodalne podejścia terapeutyczne, a obecne dowody sugerują, że leki, w tym metylofenidat i różne formuły amfetaminy, w połączeniu z leczeniem psychospołecznym są najbardziej skuteczne w krótkim okresie. Leczenie farmakologiczne ma dużą wielkość efektu w ostrym leczeniu ADHD, a w połączeniu z leczeniem psychospołecznym obserwowano duże efekty do 2 lat leczenia. Niemniej jednak powszechnie uznaje się, że należy opracować i ocenić dalsze metody leczenia o trwałych efektach.
W ciągu ostatniej dekady opublikowano rosnącą liczbę badań dotyczących nielekowych metod leczenia. Neurofeedback (NF), który ma na celu poprawę samoregulacji aktywności mózgu (najczęściej elektroencefalogramu, EEG) przy użyciu interfejsu mózg-komputer, zyskał popularność. Obiecującym aspektem neurofeedbacku jest to, że może on opierać się na uczeniu proceduralnym, potencjalnie umożliwiając trwałe efekty, a tym samym dłuższe korzyści kliniczne po zakończeniu leczenia neurofeedbackem. W ostatnich latach opublikowano kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i metaanaliz dotyczących skuteczności neurofeedbacku u dzieci z ADHD, ogólnie z mieszanymi wynikami i interpretacjami.
Neurofeedback jest metodą biofeedbacku opartą na założeniu, że istnieje związek między powierzchniowym EEG a leżącymi u jego podstaw mechanizmami wzgórzowo-korowymi odpowiedzialnymi za jego rytmy i modulacje częstotliwości.
Zmiany w czujności i kontroli behawioralnej wydają się bezpośrednio związane z mechanizmami generatorów wzgórzowo-korowych. Zasada NF polega na tym, że z czasem uczestnicy uczą się kontroli instrumentalnej swojego EEG i przechodzą ze stanu "nienormalnego" do stanu przypominającego ten u typowo rozwijających się dzieci. Uważa się, że ten proces ostatecznie niweluje objawy związane z ADHD. Celem tego badania jest ocena skuteczności Neurofeedbacku w leczeniu Zaburzenia Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi na próbie pacjentów w mieście Tanta w Egipcie.
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poddani następującym procedurom:
- Zbiór danych socjodemograficznych przy użyciu skali El Gilany i El Wasify
Skala Oceny Connersa dla ADHD
- Wykonana na początku, przed rozpoczęciem neurofeedbacku
- Po 15 sesjach – wizyta kontrolna
- Po zakończeniu sesji
Neurofeedback:
- Pacjenci otrzymają 30 sesji, każda trwająca 50 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mają między 12 a 18 lat
- Obejmuje obie płcie (mężczyźni i kobiety).
- Gotowość do udziału w celu wykonania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Inne zaburzenia psychiczne.
- Niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność neurofeedbacku w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
3- Neurofeedback: - Pacjenci otrzymają 30 sesji, z których każda trwa 50 minut. |
Celem tego badania jest ocena skuteczności Neurofeedbacku w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u grupy pacjentów w mieście Tanta w Egipcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5. Arabska wersja Skali Oceny Connersa
Ramy czasowe: Na początku badania po 35 dniach po 70 dniach
|
Skala oceny Connersa w wersji arabskiej została opracowana jako kompleksowa lista kontrolna służąca do zbierania relacji rodziców na temat podstawowych problemów prezentowanych przez dzieci skierowane do poradni psychiatrycznej. Skala kompleksowej oceny zachowania Connersa to kwestionariusz skupiający się na problemach behawioralnych, społecznych i akademickich u dzieci i młodzieży. Może pomóc w diagnozowaniu i ocenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Arabska wersja skali oceny Connersa składa się z 48 pozycji podzielonych na 6 skal. 6 skal obejmuje: zaburzenia zachowania, problemy z uczeniem się, problemy psychosomatyczne, impulsywność, nadpobudliwość i lęk Zwykle uważa się za normalne, gdy wyniki są mniejsze niż 60, natomiast wyniki powyżej 60 są oznakami problemów akademickich, behawioralnych lub społecznych. Istnieje również kilka różnych klas:
|
Na początku badania po 35 dniach po 70 dniach
|
|
Zbieranie danych socjodemograficznych przy użyciu skali El gilany i ElWasify
Ramy czasowe: - Wykonano w punkcie wyjściowym
|
Status społeczno-ekonomiczny (SES) jest mierzony za pomocą 3 zmiennych: wykształcenia, zawodu i dochodu.
Podczas gdy SES był postrzegany jako czynnik dziedziczny, we współczesnym społeczeństwie może on ulegać zmianom na podstawie czynników takich jak zawód, wykształcenie, dochód, rodzaj mieszkania, posiadane dobra materialne.
Ostateczna skala obejmowała 7 domen w formie wykształcenia, zawodu, rodziny, posiadania przez rodzinę, sanitacji domowej, opieki zdrowotnej i domeny ekonomicznej z łącznym wynikiem 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy SES.
|
- Wykonano w punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Biofeedback, Psychology
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Neurofeedback
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1295/7/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback
-
University of Rhode IslandZakończonyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutacyjnyZdrowie, subiektywne | Padaczka, płat skroniowy | Napad psychogennySzwajcaria
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończonySzumy uszne, subiektywneSzwajcaria
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyBól neuropatycznyIzrael
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Philipp StämpfliZakończony