- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285681
Neurofeedback i behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD NF)
Effektiviteten av neurofeedback vid behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet i ett urval av patienter i Tanta, Egypten
Uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet (ADHD) är en vanlig, kronisk och invalidiserande störning. Även om farmakologiska behandlingar för ADHD lätt kan implementeras och vanligtvis är effektiva, är deras långsiktiga terapeutiska effekter fortfarande osäkra och biverkningar är vanliga, särskilt sömnproblem, minskad aptit och tillväxthämning. Dessutom verkar psykosociala behandlingar, såsom föräldrautbildning och beteendeterapi, endast vara effektiva under deras genomförande, och deras effekter är sällan långvariga.
Neurofeedback är en biofeedbackmetod baserad på principen att det finns ett samband mellan yt-EEG och de underliggande thalamokortikala mekanismerna som är ansvariga för dess rytmer och frekvensmoduleringar.
Variationer i vaksamhet och beteendekontroll verkar direkt relaterade till thalamokortikala generatorer. Principen för NF är att deltagare med tiden lär sig operant kontroll över sitt EEG och förändras från ett "onormalt" tillstånd till ett som liknar det hos typiskt utvecklande barn. Denna process tros så småningom åtgärda symptomen associerade med ADHD.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppmärksamhetsbrist-/hyperaktivitetsstörning (ADHD) är en vanlig, kronisk och försvagande störning. Även om farmakologiska behandlingar för ADHD lätt kan implementeras och vanligtvis är effektiva, är deras långsiktiga terapeutiska effekter fortfarande osäkra och biverkningar är vanliga, särskilt sömnproblem, minskad aptit och tillväxthämning. Dessutom verkar psykosociala behandlingar, såsom föräldrautbildning och beteendeterapi, endast vara effektiva under deras genomförande, och deras effekter är sällan långvariga. Kliniska riktlinjer för uppmärksamhetsbrist-/hyperaktivitetsstörning (ADHD) rekommenderar multimodal behandling, där nuvarande bevis tyder på att medicinering, inklusive metylfenidat och olika amfetaminformuleringar, i kombination med psykosocial behandling är mest effektiva på kort sikt. Medicinbehandlingar har stor effektstorlek vid akut behandling av ADHD och, när de kombineras med psykosociala behandlingar, observerades stora effekter upp till 2 års behandling. Ändå är det allmänt accepterat att ytterligare behandlingar med långvariga effekter måste utvecklas och utvärderas.
Under det senaste decenniet har ett ökande antal studier som undersöker icke-farmakologiska behandlingar publicerats. Neurofeedback (NF), som syftar till att förbättra självreglering av hjärnaktivitet (oftast elektroencefalogram, EEG) med hjälp av ett hjärn-dator-gränssnitt, har blivit populärt. En lovande aspekt av neurofeedback är att den kan förlita sig på procedurinlärning, vilket potentiellt möjliggör långvariga effekter och därmed längre klinisk fördel efter avslutad neurofeedbackbehandling. Under de senaste åren har flera randomiserade kontrollstudier (RCT) och metaanalyser publicerats om effektiviteten av neurofeedback för barn med ADHD, överlag med blandade resultat och tolkningar.
Neurofeedback är en biofeedbackmetod baserad på principen att det finns ett samband mellan yt-EEG och de underliggande thalamokortikala mekanismerna som ansvarar för dess rytmer och frekvensmodulationer.
Variationer i vaksamhet och beteendekontroll verkar direkt relaterade till thalamokortikala generator mekanismer. Principen för NF är att deltagare över tid lär sig operant kontroll över sitt EEG och förändras från ett "onormalt" tillstånd till ett som liknar det hos typiskt utvecklande barn. Denna process tros så småningom åtgärda symtomen associerade med ADHD. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Neurofeedback i hanteringen av Attention Deficit Hyperactivity Disorder i ett urval av patienter i Tanta stad, Egypten.
Alla deltagare i denna studie kommer att genomgå följande
- Insamling av sociodemografiska data med hjälp av El Gilany och El Wasify skala
Conners Rating Scale For ADHD
- Utförs vid baslinjen innan neurofeedback påbörjas
- Efter 15 sessioner uppföljning
- Efter avslutade sessioner
Neurofeedback:
- Patienterna kommer att få 30 sessioner som var och en varar 50 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är mellan 12–18 år gamla
- Båda könen ingår (män & kvinnor).
- Beredvillighet att delta för att genomföra studieprocedurerna
Exklusionskriterier:
- Ovillig att delta i studien.
- Andra psykiatriska störningar.
- Intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektiviteten av neurofeedback vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder
3- Neurofeedback: - Patienterna kommer att få 30 sessioner som varar 50 minuter vardera. |
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Neurofeedback i behandlingen av Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos ett urval patienter i Tanta, Egypten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5. Den arabiska versionen av Conners Rating Scale
Tidsram: Vid baslinjen efter 35 dagar efter 70 dagar
|
Den arabiska versionen av Conners' Rating Scale utvecklades som en omfattande checklista för att inhämta föräldrarnas rapporter om de grundläggande presenterade problemen för barn som hänvisats till en öppen psykiatrisk mottagning. Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale är en enkät som fokuserar på beteende-, sociala och akademiska problem hos barn och ungdomar. Den kan hjälpa till att diagnostisera och bedöma uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet. Den arabiska versionen av Conners' Rating Scale består av 48 frågor fördelade på 6 skalor. De 6 skalorna inkluderar: beteendestörning, inlärningsproblem, psykosomatiska problem, impulsivitet, hyperaktivitet och ångest Det anses vanligtvis vara normalt när poängen är under 60, medan poäng över 60 är tecken på akademiska, beteendemässiga eller sociala problem. Det finns också flera olika klasser:
|
Vid baslinjen efter 35 dagar efter 70 dagar
|
|
Insamling av socio-demografiska data med El gilany och ElWasify-skalan
Tidsram: - Utförd vid baslinjen
|
Socioekonomisk status (SES) mäts med 3 variabler: utbildning, yrke och inkomst.
Medan SES har setts som en ärvd faktor, kan den i det moderna samhället förändras baserat på faktorer som yrke, utbildning, inkomst, bostadstyp, materiella ägodelar.
Den slutliga skalan inkluderade 7 områden i form av utbildning, yrke, familj, familjeägodelar, hemsanitet, sjukvård och ekonomiskt område med en total poäng på 84, där en högre poäng indikerar bättre SES.
|
- Utförd vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Feedback, psykologisk
- Neurofeedback
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR1295/7/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .