- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07285681
Neurofeedbackin käyttö tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa (ADHD NF)
Neurofeedbackin tehoisuus tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa potilasnäytteessä Tantassa, Egyptissä
Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) on yleinen, krooninen ja heikentävä häiriö. Vaikka ADHD:n farmakologisia hoitoja voidaan helposti toteuttaa ja ne ovat yleensä tehokkaita, niiden pitkäaikaiset terapeuttiset vaikutukset ovat edelleen epävarmoja ja haittavaikutukset ovat yleisiä, erityisesti univaikeudet, ruokahalun heikkeneminen ja kasvun hidastuminen. Lisäksi psykososiaaliset hoidot, kuten vanhempainkoulutus ja käyttäytymisterapia, vaikuttavat olevan tehokkaita vain niiden toteutuksen aikana, ja niiden vaikutukset harvoin säilyvät pitkäaikaisesti.
Neurofeedback on biofeedback-menetelmä, joka perustuu ajatukseen, että pintaan EEG:n ja sen taustalla olevien thalamokortikaalisten mekanismien välillä on suhde, jotka ovat vastuussa sen rytmeistä ja taajuusmodulaatioista.
Valppauden ja käyttäytymisen hallinnan vaihtelut näyttävät olevan suoraan yhteydessä thalamokortikaalisiin generaattorimekanismeihin. NF:n periaatteena on, että ajan myötä osallistujat oppivat operantti-hallintaa EEG:stään ja muuttuvat "epänormaalista" tilasta tilaan, joka muistuttaa tyypillisesti kehittyviä lapsia. Tämän prosessin uskotaan lopulta korjaavan ADHD:hen liittyvät oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) on yleinen, krooninen ja heikentävä häiriö. Vaikka ADHD:n lääkehoitoja voidaan helposti toteuttaa ja ne ovat yleensä tehokkaita, niiden pitkäaikaiset terapeuttiset vaikutukset ovat edelleen epävarmoja ja haittatapahtumat ovat yleisiä, erityisesti univaikeudet, ruokahalun väheneminen ja kasvun hidastuminen. Lisäksi psykososiaaliset hoidot, kuten vanhempainkoulutus ja käyttäytymisterapia, vaikuttavat olevan tehokkaita vain toteutuksen aikana, ja niiden vaikutukset harvoin säilyvät pitkäaikaisesti. Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kliiniset suositukset suosivat monimuotoisia hoitomenetelmiä, ja nykyiset todisteet viittaavat siihen, että lääkitys, mukaan lukien metyylifenidaatti ja erilaiset amfetamiinivalmisteet, yhdessä psykososiaalisen hoidon kanssa, ovat tehokkaimpia lyhyellä aikavälillä. Lääkehoidoilla on suuri vaikutus ADHD:n akuuttihoidossa, ja yhdistettynä psykososiaalisiin hoitoihin havaittiin suuria vaikutuksia jopa 2 vuoden hoidon ajalta. Siitä huolimatta on laajalti hyväksytty, että pitkäkestoisia vaikutuksia omaavia lisähoitoja on kehitettävä ja arvioitava.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on julkaistu yhä enemmän tutkimuksia ei-lääketieteellisistä hoidoista. Neurofeedback (NF), joka pyrkii parantamaan aivotoiminnan (useimmiten elektroenkefalogrammin, EEG) itseohjautuvuutta käyttämällä aivo-tietokone-liitäntää, on saavuttanut suosiota. Neurofeedbackin lupaava näkökohta on, että se saattaa perustua proseduraaliseen oppimiseen, mahdollisesti mahdollistaen pysyvät vaikutukset ja siten pidemmän kliinisen hyödyn neurofeedback-hoidon päätyttyä. Viime vuosina on julkaistu useita satunnaistettuja kontrollitutkimuksia (RCT) ja meta-analyyseja neurofeedbackin tehokkuudesta ADHD:ta sairastavilla lapsilla, yleisesti ottaen vaihtelevin tuloksin ja tulkintoihin.
Neurofeedback on biofeedback-menetelmä, joka perustuu perusteeseen, että pinnan EEG:n ja sen taustalla olevien thalamokortikaalisten mekanismien, jotka vastaavat sen rytmeistä ja taajuusmodulaatioista, välillä on yhteys.
Valppauden ja käyttäytymisen hallinnan vaihtelut näyttävät liittyvän suoraan thalamokortikaalisiin generaattorimekanismeihin. NF:n periaate on, että ajan myötä osallistujat oppivat operanttista hallintaa EEG:stään ja muuttuvat "epänormaalista" tilasta tilaan, joka muistuttaa tyypillisesti kehittyvien lasten tilaa. Tämän prosessin uskotaan lopulta korjaavan ADHD:hon liittyvät oireet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurofeedbackin tehokkuutta Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa potilasnäytteessä Tantan kaupungissa, Egyptissä.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat alistetaan seuraaville
- Sosiodemografisten tietojen kerääminen käyttäen El Gilany ja El Wasify -asteikkoa
Connersin luokitusasteikko ADHD:lle
- Suoritettu perustasolla ennen neurofeedbackin aloittamista
- 15 istunnon jälkeen seurannassa
- Istuntojen päätyttyä
Neurofeedback:
- Potilaat saavat 30 istuntoa, joista kukin kestää 50 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat ovat 12–18-vuotiaita
- Molemmat sukupuolet ovat mukana (miehet ja naiset).
- Halukkuus osallistua ja suorittaa tutkimusmenettelyt loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Muut psykiatriset häiriöt.
- Kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedbackin tehokkuus tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriön hoidossa
3- Neurofeedback: - Potilaat saavat 30 istuntoa, joista kukin kestää 50 minuuttia. |
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurofeedbackin tehokkuutta tarkkaavuushäiriön ja yliaktiivisuuden hoidossa Tantan kaupungin, Egypti, potilaskohteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5. Conners Rating Scale -arabiaksi käännetty versio
Aikaikkuna: Alkutasolla 35 päivän jälkeen 70 päivän jälkeen
|
Connersin arviointiasteikon arabiankielinen versio kehitettiin kattavana tarkistuslistana vanhempien raporttien keräämiseen lasten perusongelmista, jotka on lähetetty avohoidon psykiatriseen laitokseen. Connersin kattava käyttäytymisen arviointiasteikko on kysely, joka keskittyy lasten ja nuorten käyttäytymis-, sosiaalisiin ja akateemisiin ongelmiin. Se voi auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä. Connersin arviointiasteikon arabiankielinen versio koostuu 48 erästä, jotka on jaettu 6 asteikkoon. Nämä 6 asteikkoa sisältävät: käytöshäiriö, oppimisongelmat, psykosomaattiset ongelmat, impulsiivisuus, ylivilkkaus ja ahdistuneisuus. Sitä pidetään yleensä normaalina, kun pisteet ovat alle 60, kun taas yli 60 pistettä ovat merkkejä akateemisista, käyttäytymis- tai sosiaalisista ongelmista. On myös useita eri luokkia:
|
Alkutasolla 35 päivän jälkeen 70 päivän jälkeen
|
|
Sosiodemografisten tietojen kerääminen El gilany ja ElWasify -asteikolla
Aikaikkuna: - Perustasona suoritettu
|
Sosioekonominen asema (SES) mitataan 3 muuttujalla: koulutus, ammatti ja tulot.
Vaikka SES:ää on pidetty perittynä tekijänä, modernissa yhteiskunnassa se voi muuttua tekijöiden, kuten ammatin, koulutuksen, tulojen, asumismuodon ja aineellisen omaisuuden, perusteella.
Loppumittari sisälsi 7 aluetta: koulutus, ammatti, perhe, perheen omaisuus, kotiolojen hygienia, terveydenhuolto ja taloudellinen alue, yhteensä 84 pistettä, joissa korkeampi pisteet osoittavat parempaa SES:ää.
|
- Perustasona suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Biopalaute, psykologia
- Palaute, psykologinen
- Neurofeedback
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1295/7/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .