- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07285681
Neurofeedback nel Trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD NF)
Efficacia del Neurofeedback nel Trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività in un Campione di Pazienti a Tanta, Egitto
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo comune, cronico e debilitante. Sebbene i trattamenti farmacologici per l'ADHD possano essere facilmente implementati e siano generalmente efficaci, i loro effetti terapeutici a lungo termine sono ancora incerti e gli eventi avversi sono comuni, in particolare problemi di sonno, diminuzione dell'appetito e decelerazione della crescita. Inoltre, i trattamenti psicosociali, come il training genitoriale e la terapia comportamentale, sembrano essere efficaci solo durante la loro somministrazione, e i loro effetti raramente si mantengono a lungo termine.
Il neurofeedback è un metodo di biofeedback basato sul presupposto che esista una relazione tra l'EEG superficiale e i meccanismi talamocorticali sottostanti responsabili dei suoi ritmi e delle modulazioni di frequenza.
Le variazioni nello stato di allerta e nel controllo comportamentale sembrano direttamente correlate ai meccanismi generatori talamocorticali. Il principio del NF è che nel tempo i partecipanti imparano il controllo operante del proprio EEG e passano da uno stato "anormale" a uno simile a quello dei bambini con sviluppo tipico. Si ritiene che questo processo possa eventualmente rimediare ai sintomi associati all'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo comune, cronico e debilitante. Sebbene i trattamenti farmacologici per l'ADHD possano essere facilmente implementati e siano solitamente efficaci, i loro effetti terapeutici a lungo termine sono ancora incerti e gli eventi avversi sono comuni, specialmente problemi di sonno, diminuzione dell'appetito e decelerazione della crescita. Inoltre, i trattamenti psicosociali, come il training parentale e la terapia comportamentale, sembrano essere efficaci solo durante la loro somministrazione, e i loro effetti raramente si mantengono a lungo termine. Le linee guida cliniche per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) raccomandano approcci di trattamento multimodale, con le attuali evidenze che suggeriscono che i farmaci, inclusi metilfenidato e varie formulazioni di anfetamine, in combinazione con il trattamento psicosociale sono più efficaci a breve termine. I trattamenti farmacologici hanno una grande dimensione dell'effetto nel trattamento acuto dell'ADHD e, se combinati con trattamenti psicosociali, sono stati osservati grandi effetti fino a 2 anni di trattamento. Tuttavia, è ampiamente accettato che ulteriori trattamenti con effetti duraturi debbano essere sviluppati e valutati.
Nell'ultimo decennio, è stato pubblicato un numero crescente di studi che indagano trattamenti non farmacologici. Il neurofeedback (NF), che mira a migliorare l'autoregolazione dell'attività cerebrale (più spesso l'elettroencefalogramma, EEG) utilizzando un'interfaccia cervello-computer, ha guadagnato popolarità. Un aspetto promettente del neurofeedback è che può basarsi sull'apprendimento procedurale, permettendo potenzialmente effetti duraturi e quindi un beneficio clinico più lungo dopo il completamento del trattamento di neurofeedback. Negli ultimi anni, sono stati pubblicati diversi studi randomizzati controllati (RCT) e meta-analisi sull'efficacia del neurofeedback per bambini con ADHD, in generale con risultati e interpretazioni contrastanti.
Il neurofeedback è un metodo di biofeedback basato sul principio che esiste una relazione tra l'EEG di superficie e i meccanismi talamocorticali sottostanti responsabili dei suoi ritmi e modulazioni di frequenza.
Le variazioni nella vigilanza e nel controllo comportamentale appaiono direttamente correlate ai meccanismi generatori talamocorticali. Il principio del NF è che nel tempo i partecipanti imparano il controllo operante del loro EEG e passano da uno stato "anormale" a uno simile a quello dei bambini con sviluppo tipico. Si ritiene che questo processo alla fine corregga i sintomi associati all'ADHD. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Neurofeedback nella gestione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività in un campione di pazienti nella città di Tanta, Egitto.
Tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a quanto segue:
- Raccolta di dati socio-demografici utilizzando la scala El Gilany e El Wasify
La Conners Rating Scale per l'ADHD
- Eseguita al basale prima di iniziare il neurofeedback
- Dopo 15 sessioni di follow-up
- Dopo la fine delle sessioni
Neurofeedback:
- I pazienti riceveranno 30 sessioni ciascuna della durata di 50 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti hanno un'età compresa tra 12 e 18 anni
- Entrambi i sessi sono inclusi (maschi e femmine).
- Disponibilità a partecipare per completare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Non disposti a partecipare allo studio.
- Altri disturbi psichiatrici.
- Disabilità intellettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Efficacia del Neurofeedback nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
3- Neurofeedback: - I pazienti riceveranno 30 sessioni, ciascuna della durata di 50 minuti. |
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Neurofeedback nella gestione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività in un campione di pazienti nella città di Tanta, Egitto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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5. La versione araba della Conners Rating Scale
Lasso di tempo: Al basale dopo 35 giorni dopo 70 giorni
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La versione araba della Scala di Valutazione di Conners è stata sviluppata come una lista di controllo completa per acquisire i resoconti dei genitori sui problemi di base presentati dai bambini inviati a un ambulatorio psichiatrico. La Scala di Valutazione Comportamentale Completa di Conners è un questionario che si concentra su problemi comportamentali, sociali e accademici nei bambini e negli adolescenti. Può aiutare a diagnosticare e valutare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività. La versione araba della Scala di Valutazione di Conners è composta da 48 elementi suddivisi in 6 scale. Le 6 scale includono: disturbo della condotta, problemi di apprendimento, problemi psicosomatici, impulsività, iperattività e ansia Di solito è considerato normale quando i punteggi sono inferiori a 60, mentre punteggi superiori a 60 sono segni di problemi accademici, comportamentali o sociali. Ci sono anche diverse classi diverse:
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Al basale dopo 35 giorni dopo 70 giorni
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Raccolta di dati socio-demografici utilizzando la scala di El gilany e ElWasify
Lasso di tempo: - Effettuato alla linea di base
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Lo stato socioeconomico (SES) è misurato da 3 variabili: istruzione, occupazione e reddito.
Mentre il SES è stato considerato un fattore ereditario, nella società moderna può cambiare in base a fattori come occupazione, istruzione, reddito, tipo di abitazione, beni materiali.
La scala finale includeva 7 domini sotto forma di istruzione, occupazione, famiglia, possesso familiare, igiene domestica, assistenza sanitaria e dominio economico con un punteggio totale di 84, dove un punteggio più alto indica un SES migliore.
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- Effettuato alla linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Biofeedback, psicologia
- Feedback, psicologico
- Neurofeedback
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1295/7/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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