- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07285681
Neurofeedback v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD NF)
Účinnost neurofeedbacku při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou ve vzorku pacientů v Tanta, Egypt
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná, chronická a vysilující porucha. Ačkoli farmakologické léčby ADHD lze snadno zavést a jsou obvykle účinné, jejich dlouhodobé terapeutické účinky jsou stále nejisté a nežádoucí účinky jsou časté, zejména problémy se spánkem, snížená chuť k jídlu a zpomalení růstu. Navíc se zdá, že psychosociální léčby, jako je rodičovský trénink a behaviorální terapie, jsou účinné pouze během jejich provádění a jejich účinky se zřídka udrží dlouhodobě.
Neurofeedback je metoda biologické zpětné vazby založená na předpokladu, že existuje vztah mezi povrchovým EEG a základními thalamokortikálními mechanismy zodpovědnými za jeho rytmy a frekvenční modulace.
Zdá se, že variace v bdělosti a behaviorální kontrole přímo souvisejí s thalamokortikálními generujícími mechanismy. Princip NF spočívá v tom, že účastníci se v průběhu času naučí operantní kontrole svého EEG a přecházejí z "abnormálního" stavu do stavu podobného stavu typicky se vyvíjejících dětí. Předpokládá se, že tento proces nakonec zmírní příznaky spojené s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná, chronická a oslabující porucha. Ačkoli lze farmakologickou léčbu ADHD snadno implementovat a je obvykle účinná, její dlouhodobé terapeutické účinky jsou stále nejisté a nežádoucí účinky jsou běžné, zejména problémy se spánkem, snížená chuť k jídlu a zpomalení růstu. Navíc se zdá, že psychosociální léčby, jako je rodičovský výcvik a behaviorální terapie, jsou účinné pouze během jejich podávání a jejich účinky jsou zřídka dlouhodobě udržitelné. Klinické směrnice pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) doporučují multimodální léčebné přístupy, přičemž současné důkazy naznačují, že léky, včetně methylfenidátu a různých formulací amfetaminu, v kombinaci s psychosociální léčbou jsou nejúčinnější krátkodobě. Léčba léky má velký efekt při akutní léčbě ADHD a v kombinaci s psychosociální léčbou byly pozorovány velké účinky až po dobu 2 let léčby. Přesto je všeobecně přijímáno, že je třeba vyvíjet a hodnotit další léčby s dlouhodobými účinky.
Během posledního desetiletí bylo publikováno stále více studií zkoumajících nefarmakologické léčby. Neurofeedback (NF), jehož cílem je zlepšit samoregulaci mozkové aktivity (nejčastěji elektroencefalogram, EEG) pomocí rozhraní mozek-počítač, získal na popularitě. Slibným aspektem neurofeedbacku je, že se může opírat o procedurální učení, čímž potenciálně umožňuje trvalé účinky a tím i delší klinický přínos po dokončení neurofeedbackové léčby. V posledních letech bylo publikováno několik randomizovaných kontrolních studií (RCT) a metaanalýz o účinnosti neurofeedbacku u dětí s ADHD, celkově s různými výsledky a interpretacemi.
Neurofeedback je biofeedbacková metoda založená na předpokladu, že existuje vztah mezi povrchovým EEG a základními thalamokortikálními mechanismy zodpovědnými za jeho rytmy a frekvenční modulace.
Zdá se, že variace v bdělosti a behaviorální kontrole přímo souvisejí s thalamokortikálními generátorovými mechanismy. Princip NF spočívá v tom, že účastníci se v průběhu času naučí operantní kontrole svého EEG a změní se z "abnormálního" stavu do stavu připomínajícího stav typicky se vyvíjejících dětí. Předpokládá se, že tento proces nakonec napraví příznaky spojené s ADHD. Cílem této studie je posoudit účinnost neurofeedbacku při zvládání poruchy pozornosti s hyperaktivitou na vzorku pacientů ve městě Tanta v Egyptě.
Všichni účastníci této studie budou podrobeni následujícímu:
- Shromažďování sociodemografických údajů pomocí škály El Gilany a El Wasify
Connersova hodnotící škála pro ADHD
- Provedeno na výchozí úrovni před zahájením neurofeedbacku
- Po 15 sezeních následná kontrola
- Po ukončení sezení
Neurofeedback:
- Pacienti obdrží 30 sezení, každé trvající 50 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 12–18 let
- Jsou zahrnuta obě pohlaví (muži a ženy).
- Ochota účastnit se a dokončit studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se studie.
- Jiné psychiatrické poruchy.
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinnost neurofeedbacku při léčbě syndromu poruchy pozornosti s hyperaktivitou
3- Neurofeedback: - Pacienti absolvují 30 sezení, každé trvající 50 minut. |
Cílem této studie je posoudit účinnost neurofeedbacku při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u vzorku pacientů v egyptském městě Tanta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5. Arabská verze škály hodnocení Conners
Časové okno: Na výchozím stavu po 35 dnech po 70 dnech
|
Arabští verze Connersovy škály hodnocení byla vyvinuta jako komplexní kontrolní seznam pro získání rodičovských zpráv o základních přítomných problémech u dětí odeslaných do ambulantního psychiatrického zařízení. Connersova komplexní škála hodnocení chování je dotazník zaměřený na behaviorální, sociální a akademické problémy u dětí a dospívajících. Může pomoci diagnostikovat a hodnotit poruchu pozornosti s hyperaktivitou. Arabští verze Connersovy škály hodnocení se skládá z 48 položek rozdělených do 6 škál. Těchto 6 škál zahrnuje: poruchu chování, problémy s učením, psychosomatické problémy, impulzivitu, hyperaktivitu a úzkost Obvykle se považuje za normální, když jsou skóre nižší než 60, zatímco skóre nad 60 jsou známkami akademických, behaviorálních nebo sociálních problémů. Existuje také několik různých tříd:
|
Na výchozím stavu po 35 dnech po 70 dnech
|
|
Shromažďování sociodemografických dat pomocí škály El gilany a ElWasify
Časové okno: - Prováděno v základním stavu
|
Socioekonomický status (SES) se měří pomocí 3 proměnných: vzdělání, zaměstnání a příjem.
Zatímco SES byl dlouho považován za dědičný faktor, v moderní společnosti se může měnit na základě faktorů, jako je zaměstnání, vzdělání, příjem, typ bydlení, hmotný majetek.
Konečná škála zahrnovala 7 oblastí ve formě vzdělání, zaměstnání, rodiny, rodinného majetku, hygieny bydlení, zdravotní péče a ekonomické oblasti s celkovým skóre 84, přičemž vyšší skóre indikuje lepší SES.
|
- Prováděno v základním stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Biofeedback, psychologie
- Zpětná vazba, psychologická
- Neurofeedback
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1295/7/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoZávislost na internetuKorejská republika