- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07285681
Neurofeedback i behandling av oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD NF)
Effektiviteten av nevrofeedback i behandlingen av oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse i en pasientgruppe i Tanta, Egypt
Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en vanlig, kronisk og svekkende lidelse. Selv om farmakologiske behandlinger for ADHD kan iverksettes enkelt og vanligvis er effektive, er deres langsiktige terapeutiske effekter fortsatt usikre og bivirkninger er vanlige, spesielt søvnproblemer, redusert appetitt og vekstnedgang. Videre ser psykososiale behandlinger, som foreldreopplæring og atferdsterapi, ut til å være effektive kun under gjennomføringen, og deres effekter opprettholdes sjelden på lang sikt.
Neurofeedback er en biofeedback-metode basert på rasjonalet om at det er et forhold mellom overflate-EEG og de underliggende thalamokortikale mekanismene som er ansvarlige for dens rytmer og frekvensmodulasjoner.
Variasjoner i årvåkenhet og atferdskontroll ser ut til å være direkte relatert til thalamokortikale generatormekanismer. Prinsippet for NF er at over tid lærer deltakerne operant kontroll over sin EEG og endrer seg fra en "unormal" tilstand til en som ligner på den hos typisk utviklende barn. Denne prosessen antas til slutt å avhjelpe symptomene forbundet med ADHD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) er en vanlig, kronisk og belastende lidelse. Selv om farmakologiske behandlinger for ADHD enkelt kan iverksettes og vanligvis er effektive, er deres langsiktige terapeutiske effekter fortsatt usikre, og bivirkninger er vanlige, spesielt søvnproblemer, redusert appetitt og vekstavtagelse. Videre ser psykososiale behandlinger, som foreldreopplæring og atferdsterapi, ut til å være effektive kun under gjennomføringen, og deres effekter opprettholdes sjelden på lang sikt. Kliniske retningslinjer for oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) anbefaler multimodal behandlingstilnærming, med dagens vitenskap som tyder på at medikamenter, inkludert metylfenidat og ulike amfetaminformuleringer, i kombinasjon med psykososial behandling er mest effektive på kort sikt. Medikamentbehandlinger har stor effektstørrelse i akutt behandling av ADHD, og når kombinert med psykososiale behandlinger, ble store effekter observert opp til 2 års behandling. Likevel er det bredt akseptert at ytterligere behandlinger med langvarige effekter må utvikles og evalueres.
I løpet av det siste tiåret har et økende antall studier som undersøker ikke-farmakologiske behandlinger blitt publisert. Neurofeedback (NF), som har som mål å forbedre selvregulering av hjerneaktivitet (oftest elektroencefalogram, EEG) ved hjelp av et hjerne-datamaskin-grensesnitt, har fått økt popularitet. Et lovende aspekt ved neurofeedback er at det kan bygge på prosedyrelæring, noe som potensielt muliggjør varige effekter og dermed lengre klinisk nytte etter fullført neurofeedbackbehandling. I de senere år har flere randomiserte kontrollstudier (RCTs) og metaanalyser blitt publisert om effekten av neurofeedback for barn med ADHD, generelt med blandede resultater og tolkninger.
Neurofeedback er en biofeedbackmetode basert på rasjonalet om at det er en sammenheng mellom overflate-EEG og de underliggende thalamokortikale mekanismene som er ansvarlige for dens rytmer og frekvensmodulasjoner.
Variasjoner i årvåkenhet og atferdskontroll ser ut til å være direkte relatert til thalamokortikale generatormekanismer. Prinsippet for NF er at over tid lærer deltakere operant kontroll over sitt EEG og endrer seg fra en "unormal" tilstand til en som ligner på hos typisk utviklende barn. Denne prosessen antas å etter hvert lindre symptomene forbundet med ADHD. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av Neurofeedback i behandlingen av oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet i en utvalgsgruppe av pasienter i Tanta by, Egypt.
Alle deltakere i denne studien vil bli gjenstand for følgende:
- Innsamling av sosiodemografiske data ved bruk av El Gilany og El Wasify-skalaen
Conners Rating Scale for ADHD
- Utført ved basislinje før start av neurofeedback
- Etter 15 økter oppfølging
- Etter avslutning av øktene
Neurofeedback:
- Pasientene vil motta 30 økter, hver varer 50 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- NeuroPsychiatry Department - Faculty of Medicine - Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere er mellom 12 og 18 år gamle
- Begge kjønn er inkludert (menn og kvinner).
- Villighet til å delta for å fullføre studien
Eksklusjonskriterier:
- Uvillighet til å delta i studien.
- Andre psykiske lidelser.
- Intellektuell funksjonsnedsettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektiviteten av nevrofeedback i behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder
3- Nevrofeedback: - Pasientene vil motta 30 økter som hver varer 50 minutter. |
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av Nevrofeedback i behandlingen av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos en gruppe pasienter i Tanta by, Egypt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5. Den arabiske versjonen av Conners Rating Scale
Tidsramme: Ved utgangspunktet etter 35 dager etter 70 dager
|
Den arabiske versjonen av Conners' Rating Scale ble utviklet som en omfattende sjekkliste for å innhente foreldrerapporter om de grunnleggende presentasjonsproblemene for barn som henvises til en poliklinisk psykiatrisk setting. Conners' Comprehensive Behavior Rating Scale er et spørreskjema som fokuserer på atferdsmessige, sosiale og akademiske problemer hos barn og ungdom. Det kan hjelpe med å diagnostisere og vurdere oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse. Den arabiske versjonen av Conners' Rating Scale består av 48 elementer fordelt på 6 skalaer. De 6 skalaene inkluderer: atferdsforstyrrelse, lærevansker, psykosomatiske problemer, impulsivitet, hyperaktivitet og angst. Det regnes vanligvis som normalt når poengsummer er under 60, mens poengsummer over 60 er tegn på akademiske, atferdsmessige eller sosiale problemer. Det finnes også flere forskjellige klasser:
|
Ved utgangspunktet etter 35 dager etter 70 dager
|
|
Innsamling av sosiodemografiske data ved bruk av El gilany- og ElWasify-skalaen
Tidsramme: - Utført ved basislinje
|
Sosioøkonomisk status (SES) måles ved 3 variabler: utdanning, yrke og inntekt.
Mens SES har blitt sett på som en arvet faktor, kan den i det moderne samfunnet endre seg på grunnlag av faktorer som yrke, utdanning, inntekt, boligtype, materielle eiendeler.
Den endelige skalaen inkluderte 7 domener i form av utdanning, yrke, familie, familieeiendeler, hjemmets sanitære forhold, helsetjenester og økonomisk domene med en total poengsum på 84, hvor en høyere poengsum indikerer bedre SES.
|
- Utført ved basislinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Tilbakemelding, psykologisk
- Neurofeedback
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1295/7/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .