- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07285954
회복력 향상을 위한 마음챙김 걷기 중재 (iWalk) (iWalk)
걷기 명상 중재(iWalk)가 성인의 회복탄력성 향상에 미치는 효과에 대한 무작위 대조군 임상시험
이 연구는 걷기 명상 중재(iWalk) 프로그램에 대한 무작위 대조 시험으로, 걷기 명상, 교육 및 그룹 세션을 통합하여 다발성 경화증(MS) 환자의 회복탄력성을 향상시키도록 설계된 다중 구성 요소 중재입니다.
목표는 다음과 같습니다:
- 모집 능력 및 유지율,
- 중재에 대한 수용성 및 순응도,
- 평가 절차의 실행 가능성,
- 심리적, 생리적 및 행동적 결과에 대한 예비 효과.
연구 개요
상세 설명
iWalk 프로그램은 8주간 진행되는 다중 구성요소 행동 개입으로, 마음챙김 기반 스트레스 감소와 걷기 명상을 통합하여 다발성 경화증 환자의 회복탄력성과 자기 조절 능력을 촉진합니다. 이 개입은 주간 교육 콘텐츠, 안내식 걷기 명상, 그리고 대면 및 가상으로 제공되는 그룹 성찰을 결합합니다. 실험군 참가자는 주당 세 번의 1시간 세션(두 번은 Zoom을 통한 원격, 한 번은 대면)에 참석하며, 마음챙김, 내수용 감각, 정서 조절, 긍정적 대처에 초점을 맞춥니다.
대기 명단 통제군은 시험 기간 동안 일반적인 치료를 받으며, 연구 완료 후 참여가 제공됩니다.
평가에는 심리적 설문지, 뇌전도(EEG), 인지 과제, 균형 테스트, Fitbit 및 Hexoskin 착용형 센서를 이용한 신체 활동 모니터링이 포함됩니다. 데이터 분석은 8주간에 걸친 회복탄력성, 스트레스, 마음챙김, 기분, 내수용 인식, 삶의 질, 신체 활동의 정량적 및 정성적 변화 평가를 포함합니다.
전체 연구 기간은 참가자당 10주로, 기초 평가와 개입 후 평가를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chung-Yi Chiu
- 전화번호: 12172446435
- 이메일: chiucy@illinois.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vaishnavi Sridharan
- 이메일: vs35@illinois.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
연락하다:
- Chung-Yi Chiu
- 전화번호: 217-244-6435
- 이메일: chiucy@illinois.edu
-
연락하다:
- 이메일: chiucy@illinois.edu
-
수석 연구원:
- Chung-Yi Chiu, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 다발성 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중 등과 같은 신경퇴행성 질환의 임상 진단을 받은 경우,
- 정기적으로 명상을 실천한 적이 없고(예: 하루 10분), 명상 수업이나 커뮤니티 프로그램에 참석한 적이 없는 경우,
- 코칭/인증/라이프 코칭을 통한 명상 훈련을 받은 적이 없는 경우,
- 인터넷 접근이 가능한 경우,
- 심각한 인지 장애가 없으며, 즉, 개선된 전화 인지 상태 인터뷰(TICS-M)에서 21점 이상을 받은 경우,
- 보조 장치 유무에 관계없이 걸을 수 있는 경우(환자 결정 질병 단계 점수 범위: 0-6),
- 중재군 또는 대조군에 무작위 배정되는 것에 동의하는 경우,
- 8주 동안 Fitbit(손목 스마트 워치)를 착용하는 것에 동의하는 경우,
- 에든버러 손잡이 설문지에 따라 오른손잡이인 개인인 경우,
- 뇌파(EEG) 및 인지 테스트를 사용한 대면 검사, 온라인 설문조사/질문지, 온라인 인터뷰 또는 포커스 그룹 토론을 포함한 모든 평가에 참여하는 것에 동의하는 경우,
- 대면 평가를 수행하는 동안 심박수 변동성 모니터인 Hexoskin 티셔츠를 착용하는 것에 동의하는 경우.
제외 기준:
영어로 말하거나 읽고 쓰고 듣지 못하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: iWalk 프로그램
이 그룹은 완전한 iWalk 프로그램을 받습니다.
|
만성 질환 유무에 관계없이 성인의 회복탄력성과 스트레스 조절을 향상시키기 위해 걷기 명상, 교육, 그룹 세션을 통합한 다중 구성 요소 행동 프로그램.
|
|
활성 비교기: 걷기 명상 연습 없이 교육만
이 그룹은 걷기 명상 세션 없이 iWalk 프로그램의 교육 부분만 받습니다.
|
만성 질환 유무에 관계없이 성인의 회복탄력성과 스트레스 조절을 향상시키기 위해 걷기 명상, 교육, 그룹 세션을 통합한 다중 구성 요소 행동 프로그램.
|
|
간섭 없음: 통제군
이 그룹은 어떠한 중재도 받지 않고 대기자 명단에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코너 데이비드슨 회복력 척도 성인용 (CD-RISC 25)
기간: 기준선 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 후 2주에 실시됩니다. 후속 조사 1은 기준선으로부터 24주 후이며, 후속 조사 2는 기준선으로부터 48주 후입니다.
|
기준선 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 후 2주에 실시됩니다. 후속 조사 1은 기준선으로부터 24주 후이며, 후속 조사 2는 기준선으로부터 48주 후입니다.
|
|
다발성 경화증 회복력 척도 (MSRS)
기간: 기준선 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 후 2주에 실시됩니다. 추적 평가 1은 기준선에서 24주 후, 추적 평가 2는 기준선에서 48주 후입니다.
|
기준선 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 후 2주에 실시됩니다. 추적 평가 1은 기준선에서 24주 후, 추적 평가 2는 기준선에서 48주 후입니다.
|
|
스트룹 과제
기간: 기준선 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 종료 2주 후에 실시됩니다. 추적 평가 1은 기준선부터 24주 후에, 추적 평가 2는 기준선부터 48주 후에 실시됩니다.
|
기준선 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 종료 2주 후에 실시됩니다. 추적 평가 1은 기준선부터 24주 후에, 추적 평가 2는 기준선부터 48주 후에 실시됩니다.
|
|
심볼 디지트 변환 검사
기간: 기준선 평가는 개입 시작 날짜 2주 전에 실시합니다. 개입 후 평가는 개입 후 2주에 실시됩니다. 후속 평가 1은 기준선으로부터 24주 후, 후속 평가 2는 기준선으로부터 48주 후입니다.
|
기준선 평가는 개입 시작 날짜 2주 전에 실시합니다. 개입 후 평가는 개입 후 2주에 실시됩니다. 후속 평가 1은 기준선으로부터 24주 후, 후속 평가 2는 기준선으로부터 48주 후입니다.
|
|
위스콘신 카드 분류 검사
기간: 기준선 평가는 개입 시작일 2주 전에 실시됩니다. 개입 후 평가는 개입 후 2주에 실시됩니다. 추적 1은 기준선에서 24주 후, 추적 2는 기준선에서 48주 후입니다.
|
기준선 평가는 개입 시작일 2주 전에 실시됩니다. 개입 후 평가는 개입 후 2주에 실시됩니다. 추적 1은 기준선에서 24주 후, 추적 2는 기준선에서 48주 후입니다.
|
|
지속적 반응 주의 과제
기간: 기초 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 종료 2주 후에 실시됩니다. 추적 평가 1은 기초 평가로부터 24주 후, 추적 평가 2는 기초 평가로부터 48주 후에 실시됩니다.
|
기초 평가는 중재 시작일 2주 전에 실시됩니다. 중재 후 평가는 중재 종료 2주 후에 실시됩니다. 추적 평가 1은 기초 평가로부터 24주 후, 추적 평가 2는 기초 평가로부터 48주 후에 실시됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .