전이성 진행성 대장암에 대한 Fruquintinib 병용 TAS-102 대 Bevacizumab 병용 TAS-102

포함 기준:

• 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 자;
• 만 18세 이상 75세 이하 (18세 및 75세 포함);
• 조직병리학적 검사로 진행성 전이성 결장직장선암으로 진단된 자;
• 이전에 1차 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료를 받았거나, 최소 2라인의 표준 화학요법 요법을 받았으나 실패한 환자. 이 표준 치료 요법은 플루오로피리미딘 계열 약물, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 합니다 (베바시주맙 또는 세툭시맙 포함 여부 무관). 치료 실패는 치료 중 또는 최종 치료 후 3개월 이내에 질병 진행이 발생하거나, 참을 수 없는 독성 부작용이 발생한 경우로 정의됩니다. 각 라인의 치료는 1회 이상의 화학요법 약물을 1주기 이상 투여해야 합니다; 보조/신보조 치료 중 또는 보조/신보조 치료 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 전이가 발생한 경우, 해당 보조/신보조 치료는 진행성 질환에 대한 1차 화학요법의 실패로 간주됩니다;
• 이전에 베바시주맙 치료를 받은 경험이 있는 자;
• 고형종 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 요구사항을 충족하는 명확하게 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유한 자;
• ECOG 수행 상태 0-1;
• 예상 생존 기간 ≥12주;
• 등록 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족해야 합니다 (등록 전 14일 이내 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 불가):

절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 ≥80×10⁹/L; 헤모글로빈 ≥8g/dL; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN (정상 상한치); ALT(알라닌 아미노전이효소) 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) ≤2.5×ULN (간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 추정 사구체 여과율 ≥50ml/min; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;

• 순응도가 양호하고 추적 관찰에 협조할 의사가 있는 자.

제외 기준:

• 연구 계획서 또는 절차를 준수할 수 없는 자;
• 이전에 TAS-102 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI) (예: 안로티닙, 아파티닙 등) 치료를 받은 경험이 있는 자;
• 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 자;
• 등록 전 4주 이내에 다른 전신 항종양 치료를 받았거나 현재 받고 있는 자;
• 현재 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의)이 있는 환자;
• 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질환이나 상태가 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 환자;
• 활성 위 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 절제되지 않은 종양의 활성 출혈 등 활성 위장관 질환이 있거나, 연구자가 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 가능성이 있다고 판단하는 기타 상태가 있는 환자;
• 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 자;
• 등록 전 2개월 이내에 현저한 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자 (예: 흑변, 토혈, 객혈, 분변 잠혈 검사(FOBT) 결과 ++ 이상 (FOBT 결과 + 이고 기존 원발 병변이 있는 환자의 경우 등록 전 위내시경 검사를 통해 출혈 또는 궤양을 배제해야 함));
• 등록 전 12개월 이내에 뇌졸중 및/또는 일과성 뇌허혈 발작 병력이 있는 자; 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중대한 심혈관 질환이 있는 자; 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 >2의 울혈성 심부전; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실 구혈률(LVEF) <50% (심초음파로 확인);
• 과거 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 자 (완전히 치료된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 자궁경부 등 기관의 상피내암, 조기 비침습성 폐암, 비근육 침습성 방광암 제외);
• 임상적으로 조절되지 않는 활성 감염이 있는 자 (예: 급성 폐렴, 활성 B형 또는 C형 간염 (B형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 환자의 경우, 약물 조절 여부와 관계없이 B형 간염 바이러스 DNA ≥1×10⁴ copies/mL 또는 >2000 IU/mL));
• 임신부 (약물 투여 전 임신 검사 양성) 또는 수유부;
• 요검사에서 요단백 ≥2+, 또는 24시간 요단백 정량 >1.0g;
• 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단하는 환자.