- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07287059
뇌졸중 후 손 기능 회복을 위한 착용형 로봇 및 가상 현실
뇌졸중 재활에서 착용형 로봇 및 가상 현실 지원 중재가 손 기능에 미치는 영향
뇌졸중은 뇌경색, 뇌내출혈 또는 지주막하출혈과 같은 혈관 사건으로 인한 중추신경계의 급성 국소 손상으로 인해 발생하는 흔한 신경계 질환입니다. 이는 성인의 주요 사망 원인 및 장기 장애 원인 중 하나로, 약 85%의 사례가 허혈성이고 15%가 출혈성입니다. 생존자 중 최대 70%는 상지 기능 손실을 경험하며 약 40%는 특히 시너지 패턴과 경직으로 인한 손목 및 손가락 신전에서 만성적으로 장애를 겪습니다. 따라서 상지 운동 회복을 목표로 한 재활은 일상 생활 활동과 사회 참여를 개선하는 데 중요합니다. 최근에는 웨어러블 소프트 로봇 장갑 및 가상 현실 기반 동작 추적 장치와 같은 기술 지원 중재가 신경가소성을 향상시키고, 자발적 움직임의 질을 개선하며, 기능적 독립을 촉진하기 위해 도입되었습니다.
이 다기관 무작위 대조 임상시험은 2025년 11월부터 2026년 6월 사이에 진행될 예정입니다. 연구에는 사전 정의된 포함 기준(간이정신상태검사 > 24점, 수정 애쉬워스 척도 < 3점, 손목 신전 > 10°, 브룬스트롬 단계 > 3단계, 퍼글-메이어 상지 평가 > 22점 포함)을 충족하는 뇌졸중 후 편마비(ICD-10: G81) 진단을 받은 30-60세 성인이 서면 동의 후 모집됩니다. 제외 기준에는 중대한 무시 또는 시각 결손, 의사소통 장애, 말초 신경 손상, 이전 6개월 이내 보툴리눔 독소 주사, 영향 받은 사지의 주요 정형외과 수술 또는 심각한 전신 동반 질환이 포함됩니다. 적격 참가자는 6주간의 치료(주당 3회)를 위해 세 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: (1) 신경발달치료(NDT) 및 웨어러블 소프트 로봇 장갑(SRG); (2) NDT 및 Becure 플랫폼(LeapBall, Piano, PinchPeg, Hold-and-Put 작업을 포함하는 HandROM 및 ErgoActive 모듈)과 통합된 립 모션 컨트롤러(LMC); 또는 (3) 표준 작업 지향 손 운동을 수행하는 NDT 전용 대조군.
평가는 기저선 및 18차 치료 세션 후에 수행되며, 인구통계학적 데이터, Box-and-Block Test, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, 근력 측정용 표면 근전도, LMC 기반 Becure HandROM을 사용한 관절 각도 측정이 포함됩니다. 이 연구의 주요 결과는 상지 기능 수행 및 손 민첩성이며, 부차적 결과에는 관절 가동 범위, 파지 패턴 운동학 및 근력이 포함됩니다. 연구 결과는 뇌졸중 후 상지 재활에서 웨어러블 소프트 로봇 지원 및 가상 현실 지원 중재의 효과를 비교하고 결정하여, 첨단 기술을 일상 신경재활 실천에 근거 기반 통합을 안내할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- 전화번호: +905546235525
- 이메일: tahayberkk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- 전화번호: +905053855816
- 이메일: eatilgan@medipol.edu.tr
연구 장소
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 터키 (Türkiye), 34810
- 모병
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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연락하다:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- 전화번호: +905053855816
- 이메일: eatilgan@medipol.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간이정신상태검사 > 24점, 수정된 애쉬워스 척도 < 3점, 손목 신전 > 10°, 브룬스트롬 단계 > 3단계, 푸글-마이어 상지 평가 > 22점
제외 기준:
- 심각한 무시증이나 시각 결손, 의사소통 장애, 말초신경 손상, 최근 6개월 이내 보툴리눔 독소 주사, 영향을 받은 사지의 주요 정형외과 수술, 또는 심각한 전신성 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트 로봇 장갑
참가자들은 전통적인 신경발달치료(NDT)와 착용형 소프트 로봇 글러브(SRG)를 결합하여 받으며, SRG는 표준 그립, 삼각 그립, 손바닥 그립 및 1~5번 손가락 대립 작업을 수행합니다. 주당 3회, 6주 동안 진행됩니다.
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손가락 굽힘-펴기 및 다양한 파지 패턴을 지원하는 착용형 공압 구동 소프트 로봇 장갑; 주당 3회씩 6주 동안 NDT와 함께 사용.
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실험적: Leap Motion 컨트롤러
참가자들은 Becure HandROM 및 ErgoActive 모듈과 통합된 Leap Motion Controller와 결합된 기존의 NDT를 받으며, LeapBall(손목 굴곡/신전, 외전/내전), Piano(손가락 굴곡/신전), PinchPeg(정밀 집기), Hold-and-Put(손바닥 잡기-놓기) 운동을 6주 동안 주 3회 수행합니다.
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가상 현실 기반의 광학 모션 추적 장치와 Becure HandROM/ErgoActive 운동 모듈을 결합한 장치; 6주 동안 주 3회 NDT와 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 6주 동안 주당 3회, 저항성 손목/손 움직임, 병 잡기-놓기, 페그 옮기기, 공 잡기-놓기 활동과 같은 표준 작업 지향 손 운동을 보완하여 NDT 단독으로 받습니다.
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저항 운동, 병/공 잡고 놓기, 페그 전달을 포함한 전통적인 치료사 지도 작업 지향 상지 재활; 6주 동안 주 3회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능 - 체도크 상지 및 손 활동 인벤토리 (CAHAI)
기간: 기준선(치료 전, 0주차) 및 6주간의 중재 후(치료 후, 6주차)
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체도크 팔 및 손 활동 인벤토리(CAHAI)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 양측 작업 기능 수행을 평가합니다.
이 평가는 7점 척도(1 = 완전 보조 필요, 7 = 완전 독립)로 채점되는 9가지 기능적 작업으로 구성됩니다.
높은 점수는 상지 기능 수행과 일상 활동에서의 독립성이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(치료 전, 0주차) 및 6주간의 중재 후(치료 후, 6주차)
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박스 앤 블록 테스트 (BBT)
기간: 기준선(치료 전, 0주) 및 6주간의 중재 후(치료 후, 6주)
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박스와 블록 테스트(BBT)는 한쪽 손의 전체적인 손재주를 측정합니다.
참가자는 60초 동안 가능한 한 많은 나무 블록을 상자의 한 구획에서 다른 구획으로 옮깁니다.
옮겨진 블록의 총 개수가 기록되며, 높은 점수는 더 나은 손 재주와 운동 조정 능력을 나타냅니다.
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기준선(치료 전, 0주) 및 6주간의 중재 후(치료 후, 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절가동범위 (ROM)
기간: 기저선 (치료 전, 0주차) 및 6주간의 중재 후 (치료 후, 6주차)
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손목과 손가락의 관절 운동학은 Becure HandROM 시스템에 통합된 Leap Motion Controller를 사용하여 측정됩니다.
이 장치는 파지 패턴 동안 굴곡/신전, 외전/내전, 요측/척측 편위의 각도 값을 기록합니다.
더 큰 각도 범위는 향상된 능동 관절 가동 범위와 운동 수행 능력을 나타냅니다.
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기저선 (치료 전, 0주차) 및 6주간의 중재 후 (치료 후, 6주차)
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표면 근전도(sEMG)
기간: 기준선(치료 전, 0주차) 및 6주간의 중재 후(치료 후, 6주차)
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표면 근전도(sEMG)는 자발적 움직임 동안 선택된 상지 근육의 전기적 활동을 기록합니다.
비침습적 표면 전극이 손목과 손가락 신전근/굴곡근 군에 부착되어 근육 활성화 진폭과 패턴을 평가합니다.
증가된 진폭은 향상된 자발적 근육 모집과 운동 조절을 반영합니다.
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기준선(치료 전, 0주차) 및 6주간의 중재 후(치료 후, 6주차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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