- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07287059
Robótica Vestível e Realidade Virtual na Mão após AVC
Efeitos de Intervenções Assistidas por Robótica Vestível e Realidade Virtual na Função da Mão na Reabilitação de AVC
O acidente vascular cerebral é uma perturbação neurológica comum resultante de dano focal agudo ao sistema nervoso central devido a eventos vasculares como enfarte cerebral, hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnoideia. Representa uma das principais causas de mortalidade e incapacidade a longo prazo em adultos, com aproximadamente 85% dos casos sendo isquémicos e 15% hemorrágicos. Entre os sobreviventes, até 70% experienciam perda funcional do membro superior e cerca de 40% permanecem cronicamente incapacitados, particularmente na extensão do punho e da mão devido a padrões de sinergia e espasticidade. A reabilitação focada na recuperação motora do membro superior é, portanto, crucial para melhorar as atividades da vida diária e a participação social. Intervenções assistidas por tecnologia, como luvas robóticas macias vestíveis e dispositivos de rastreamento de movimento baseados em realidade virtual, foram recentemente introduzidas para melhorar a neuroplasticidade, melhorar a qualidade do movimento voluntário e facilitar a independência funcional.
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado será realizado entre novembro de 2025 e junho de 2026. O estudo incluirá adultos com idades entre 30-60 anos com diagnóstico confirmado de hemiplegia pós-AVC (CID-10: G81) que cumpram os critérios de inclusão pré-definidos — incluindo Exame do Estado Mental Mínimo > 24, Escala de Ashworth Modificada < 3, extensão do punho > 10°, estágio de Brunnstrom > 3 e pontuação de Fugl-Meyer para o Membro Superior > 22 — que serão recrutados após consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão incluem negligência significativa ou défices visuais, perturbações da comunicação, lesão do nervo periférico, injeção de toxina botulínica nos seis meses anteriores, cirurgia ortopédica maior do membro afetado ou comorbilidades sistémicas graves. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos para seis semanas de terapia, três sessões por semana: (1) Terapia Neurodesenvolvimental (TND) e Luva Robótica Macia Vestível (LRMV); (2) TND e Leap Motion Controller (LMC) integrado com a plataforma Becure (módulos HandROM e ErgoActive incluindo tarefas LeapBall, Piano, PinchPeg e Hold-and-Put); ou (3) grupo de controlo apenas com TND realizando exercícios manuais padrão orientados por tarefas.
As avaliações serão realizadas na linha de base e após a 18ª sessão de tratamento e incluirão dados demográficos, Teste de Caixa e Blocos, Inventário de Atividade do Braço e da Mão de Chedoke, eletromiografia de superfície para força muscular e medições do ângulo articular usando o Becure HandROM baseado em LMC. Os resultados primários deste estudo são o desempenho funcional do membro superior e a destreza manual, enquanto os resultados secundários incluem amplitude de movimento articular, cinemática do padrão de preensão e força muscular. Espera-se que os resultados comparem e determinem a eficácia das intervenções assistidas por robótica macia vestível e por realidade virtual na reabilitação do membro superior pós-AVC, orientando assim a integração baseada em evidências de tecnologias avançadas na prática de neuroreabilitação de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- Número de telefone: +905546235525
- E-mail: tahayberkk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Número de telefone: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
Locais de estudo
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquia (Türkiye), 34810
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Contato:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- Número de telefone: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Exame do Estado Mental Mínimo > 24, Escala de Ashworth Modificada < 3, extensão do pulso > 10°, estágio de Brunnstrom > 3 e pontuação de Fugl-Meyer para o Membro Superior > 22
Critérios de Exclusão:
- Negligência significativa ou défices visuais, perturbações da comunicação, lesão do nervo periférico, injeção de toxina botulínica nos últimos seis meses, cirurgia ortopédica maior do membro afetado ou comorbilidades sistémicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luva Robótica Macia
Os participantes recebem Terapia Neurodesenvolvimental (NDT) convencional combinada com uma luva robótica flexível (SRG) que executa tarefas de preensão padrão, preensão em trípode, preensão palmar e oposição do 1.º ao 5.º dedo, 3 sessões/semana durante 6 semanas
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Uma luva robótica suave pneumática portátil que auxilia a flexão-extensão dos dedos e vários padrões de preensão; utilizada com NDT três sessões por semana durante seis semanas.
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Experimental: Controlador Leap Motion
Os participantes recebem NDT convencional combinado com o Leap Motion Controller integrado aos módulos Becure HandROM e ErgoActive, realizando os exercícios LeapBall (flexão/extensão do pulso, abdução/adução), Piano (flexão/extensão dos dedos), PinchPeg (pinça de precisão) e Hold-and-Put (preensão palmar-liberação), 3 sessões/semana durante 6 semanas.
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Um dispositivo de rastreamento ótico de movimento baseado em realidade virtual combinado com os módulos de exercício Becure HandROM/ErgoActive; utilizado com NDT três sessões por semana durante seis semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem NDT isoladamente, complementado com exercícios padrão orientados para tarefas das mãos, tais como movimentos resistidos do punho/mão, agarrar e largar garrafas, transferência de pinos e atividades de agarrar e largar bolas, 3 sessões/semana durante 6 semanas.
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Reabilitação convencional da extremidade superior orientada por terapeuta com tarefas orientadas, incluindo exercícios de resistência, agarramento e libertação de garrafa/bola, transferência de pinos; três sessões por semana durante seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da Mão - Inventário de Atividade do Braço e da Mão de Chedoke (CAHAI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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O Inventário de Atividade do Braço e Mão de Chedoke (CAHAI) avalia o desempenho funcional em tarefas bilaterais em indivíduos com hemiplegia pós-AVC.
Consiste em 9 tarefas funcionais pontuadas numa escala de 7 pontos (1 = assistência total, 7 = independência completa).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho funcional dos membros superiores e maior independência nas atividades diárias.
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Linha de base (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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Teste de Caixa e Blocos (TCB)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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O Teste da Caixa e Blocos (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral.
Os participantes movem o maior número possível de blocos de madeira de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos.
O número total de blocos transferidos é registado; pontuações mais elevadas indicam melhor destreza manual e coordenação motora.
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Linha de base (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: Baseline (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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A cinemática articular do pulso e dos dedos é medida utilizando o Leap Motion Controller integrado com o sistema Becure HandROM.
O dispositivo regista valores angulares de flexão/extensão, abdução/adução e desvio radial/ulnar durante padrões de preensão.
Uma maior amplitude angular indica uma melhoria da mobilidade articular ativa e do desempenho motor.
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Baseline (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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Eletromiografia de Superfície (sEMG)
Prazo: Baseline (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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A electromiografia de superfície (sEMG) regista a atividade elétrica dos músculos selecionados do membro superior durante o movimento voluntário.
Elétrodos de superfície não invasivos são colocados nos grupos extensores/flexores do pulso e dos dedos para avaliar a amplitude e o padrão de ativação muscular.
O aumento da amplitude reflete uma melhoria no recrutamento muscular voluntário e no controlo motor.
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Baseline (pré-tratamento, semana 0) e após 6 semanas de intervenção (pós-tratamento, semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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- E-10840098-202.3.02-4330
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