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Wearable Roboter- und Virtual-Reality-Anwendungen für die Hand nach Schlaganfall

27. Januar 2026 aktualisiert von: Taha Ayberk Erdoğan, Medipol University

Wirkungen von tragbaren robotischen und virtuell-reality-gestützten Interventionen auf die Handfunktion in der Schlaganfallrehabilitation

Schlaganfall ist eine häufige neurologische Störung, die durch akute fokale Schädigungen des Zentralnervensystems aufgrund von Gefäßereignissen wie zerebralem Infarkt, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung entsteht. Er stellt eine der Hauptursachen für Mortalität und Langzeitbehinderung bei Erwachsenen dar, wobei etwa 85 % der Fälle ischämisch und 15 % hämorrhagisch sind. Unter den Überlebenden erleiden bis zu 70 % einen funktionellen Verlust der oberen Extremität und etwa 40 % bleiben chronisch beeinträchtigt, insbesondere in der Handgelenk- und Fingerstreckung aufgrund von Synergie-Mustern und Spastizität. Eine Rehabilitation zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität ist daher entscheidend für die Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der sozialen Teilhabe. Technologiegestützte Interventionen wie tragbare weiche Roboterhandschuhe und Virtual-Reality-basierte Bewegungserfassungsgeräte wurden kürzlich eingeführt, um die Neuroplastizität zu fördern, die Qualität der willkürlichen Bewegung zu verbessern und die funktionelle Unabhängigkeit zu erleichtern.

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie wird zwischen November 2025 und Juni 2026 durchgeführt. Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 30-60 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von post-Schlaganfall-Hemiplegie (ICD-10: G81), die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen – einschließlich Mini-Mental State Examination > 24, modifizierte Ashworth-Skala < 3, Handgelenkstreckung > 10°, Brunnstrom-Stadium > 3 und Fugl-Meyer-Obere-Extremität-Score > 22 – und nach schriftlicher Einwilligungserklärung rekrutiert werden. Ausschlusskriterien umfassen signifikante Vernachlässigung oder visuelle Defizite, Kommunikationsstörungen, periphere Nervenverletzungen, Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten sechs Monate, größere orthopädische Operationen der betroffenen Extremität oder schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen. Berechtigte Teilnehmer werden für sechs Wochen Therapie, drei Sitzungen pro Woche, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: (1) Neuroentwicklungs-Therapie (NDT) und tragbarer Soft Robotic Glove (SRG); (2) NDT und Leap Motion Controller (LMC) integriert in die Becure-Plattform (HandROM- und ErgoActive-Module einschließlich LeapBall, Piano, PinchPeg und Hold-and-Put-Aufgaben); oder (3) NDT-Kontrollgruppe, die standardmäßige aufgabenorientierte Handübungen durchführt.

Bewertungen werden zu Beginn und nach der 18. Behandlungssitzung durchgeführt und umfassen demografische Daten, Box-and-Block-Test, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, Oberflächenelektromyographie für Muskelkraft und Gelenkwinkelmessungen mit LMC-basiertem Becure HandROM. Die primären Endpunkte dieser Studie sind die funktionelle Leistung der oberen Extremität und die Handgeschicklichkeit, während die sekundären Endpunkte den Gelenkbewegungsbereich, die Greifmuster-Kinematik und die Muskelkraft einschließen. Die Ergebnisse sollen die Wirksamkeit von tragbaren weichen roboterassistierten und virtual-reality-assistierten Interventionen in der post-Schlaganfall-Rehabilitation der oberen Extremität vergleichen und bestimmen, wodurch die evidenzbasierte Integration fortschrittlicher Technologien in die routinemäßige Neurorehabilitationspraxis geleitet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
  • Telefonnummer: +905546235525
  • E-Mail: tahayberkk@gmail.com

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Studienorte

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34810
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini-Mental State Examination > 24, Modifizierte Ashworth-Skala < 3, Handgelenksextension > 10°, Brunnstrom-Stadium > 3 und Fugl-Meyer-Oberextremitäten-Score > 22

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vernachlässigung oder visuelle Defizite, Kommunikationsstörungen, periphere Nervenverletzung, Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten sechs Monate, größere orthopädische Chirurgie der betroffenen Extremität oder schwerwiegende systemische Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soft Robotic Glove
Die Teilnehmer erhalten konventionelle Neuroentwicklungstherapie (NDT) kombiniert mit einem tragbaren weichen robotischen Handschuh (SRG), der Standardgriff, Dreifingergriff, Handflächengriff und Oppositionsübungen des 1. bis 5. Fingers durchführt, 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen
Ein tragbarer, pneumatisch angetriebener weicher Roboterhandschuh, der die Fingerbeugung-Streckung und verschiedene Greifmuster unterstützt; verwendet mit NDT drei Sitzungen pro Woche über sechs Wochen.
Experimental: Leap Motion Controller
Die Teilnehmer erhalten konventionelle NDT kombiniert mit dem Leap Motion Controller, integriert mit den Becure HandROM- und ErgoActive-Modulen, und führen LeapBall- (Handgelenkflexion/extension, Abduktion/Adduktion), Piano- (Fingerflexion/extension), PinchPeg- (Präzisionspinzette) und Hold-and-Put-Übungen (Palmarergriff-Freigabe) durch, 3 Sitzungen/Woche über 6 Wochen.
Ein virtuell-reality-basiertes optisches Bewegungserfassungsgerät kombiniert mit Becure HandROM/ErgoActive-Übungsmodulen; verwendet mit NDT drei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich NDT, ergänzt durch standardisierte aufgabenorientierte Handübungen wie Widerstandsübungen für Handgelenk/Hand, Flaschen-Greif-Loslass-Übungen, Stift-Transfer-Übungen und Ball-Greif-Loslass-Aktivitäten, 3 Sitzungen/Woche über 6 Wochen.
Konventionelle therapeutengeleitete aufgabenorientierte Rehabilitation der oberen Extremitäten einschließlich Widerstandsübungen, Flaschen-/Ball-Greif-und-Loslass-Übungen, Stift-Transfer-Übungen; drei Sitzungen pro Woche über sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfunktion - Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
Der Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) bewertet die funktionelle beidhändige Aufgabenleistung bei Personen mit post-Schlaganfall-Hemiplegie. Er besteht aus 9 funktionellen Aufgaben, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = vollständige Unterstützung, 7 = vollständige Unabhängigkeit). Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere funktionelle Leistung der oberen Gliedmaßen und mehr Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten hin.
Ausgangswert (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
Der Box-and-Block-Test (BBT) misst die einseitige grobmotorische Geschicklichkeit der Hand. Teilnehmer bewegen innerhalb von 60 Sekunden so viele Holzblöcke wie möglich von einem Fach einer Box in ein anderes. Die Gesamtzahl der transportierten Blöcke wird erfasst; höhere Werte weisen auf eine bessere Handgeschicklichkeit und motorische Koordination hin.
Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsradius (ROM)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
Die Gelenkkinematik von Handgelenk und Fingern wird mit dem in das Becure HandROM-System integrierten Leap Motion Controller gemessen. Das Gerät zeichnet Winkelwerte von Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion und radialer/ulnarer Deviation während Greifmustern auf. Ein größerer Winkelbereich weist auf eine verbesserte aktive Gelenkbeweglichkeit und motorische Leistung hin.
Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) zeichnet die elektrische Aktivität ausgewählter Muskeln der oberen Extremitäten während willkürlicher Bewegungen auf. Nicht-invasive Oberflächenelektroden werden am Handgelenk und an den Fingerstrecker-/Beugergruppen platziert, um die Amplitude und das Muster der Muskelaktivierung zu bewerten. Eine erhöhte Amplitude spiegelt eine verbesserte willkürliche Muskelrekrutierung und motorische Kontrolle wider.
Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-Stroke-Hemiplegie

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