- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07287059
Wearable Roboter- und Virtual-Reality-Anwendungen für die Hand nach Schlaganfall
Wirkungen von tragbaren robotischen und virtuell-reality-gestützten Interventionen auf die Handfunktion in der Schlaganfallrehabilitation
Schlaganfall ist eine häufige neurologische Störung, die durch akute fokale Schädigungen des Zentralnervensystems aufgrund von Gefäßereignissen wie zerebralem Infarkt, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung entsteht. Er stellt eine der Hauptursachen für Mortalität und Langzeitbehinderung bei Erwachsenen dar, wobei etwa 85 % der Fälle ischämisch und 15 % hämorrhagisch sind. Unter den Überlebenden erleiden bis zu 70 % einen funktionellen Verlust der oberen Extremität und etwa 40 % bleiben chronisch beeinträchtigt, insbesondere in der Handgelenk- und Fingerstreckung aufgrund von Synergie-Mustern und Spastizität. Eine Rehabilitation zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität ist daher entscheidend für die Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der sozialen Teilhabe. Technologiegestützte Interventionen wie tragbare weiche Roboterhandschuhe und Virtual-Reality-basierte Bewegungserfassungsgeräte wurden kürzlich eingeführt, um die Neuroplastizität zu fördern, die Qualität der willkürlichen Bewegung zu verbessern und die funktionelle Unabhängigkeit zu erleichtern.
Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie wird zwischen November 2025 und Juni 2026 durchgeführt. Die Studie umfasst Erwachsene im Alter von 30-60 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von post-Schlaganfall-Hemiplegie (ICD-10: G81), die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen – einschließlich Mini-Mental State Examination > 24, modifizierte Ashworth-Skala < 3, Handgelenkstreckung > 10°, Brunnstrom-Stadium > 3 und Fugl-Meyer-Obere-Extremität-Score > 22 – und nach schriftlicher Einwilligungserklärung rekrutiert werden. Ausschlusskriterien umfassen signifikante Vernachlässigung oder visuelle Defizite, Kommunikationsstörungen, periphere Nervenverletzungen, Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten sechs Monate, größere orthopädische Operationen der betroffenen Extremität oder schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen. Berechtigte Teilnehmer werden für sechs Wochen Therapie, drei Sitzungen pro Woche, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: (1) Neuroentwicklungs-Therapie (NDT) und tragbarer Soft Robotic Glove (SRG); (2) NDT und Leap Motion Controller (LMC) integriert in die Becure-Plattform (HandROM- und ErgoActive-Module einschließlich LeapBall, Piano, PinchPeg und Hold-and-Put-Aufgaben); oder (3) NDT-Kontrollgruppe, die standardmäßige aufgabenorientierte Handübungen durchführt.
Bewertungen werden zu Beginn und nach der 18. Behandlungssitzung durchgeführt und umfassen demografische Daten, Box-and-Block-Test, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, Oberflächenelektromyographie für Muskelkraft und Gelenkwinkelmessungen mit LMC-basiertem Becure HandROM. Die primären Endpunkte dieser Studie sind die funktionelle Leistung der oberen Extremität und die Handgeschicklichkeit, während die sekundären Endpunkte den Gelenkbewegungsbereich, die Greifmuster-Kinematik und die Muskelkraft einschließen. Die Ergebnisse sollen die Wirksamkeit von tragbaren weichen roboterassistierten und virtual-reality-assistierten Interventionen in der post-Schlaganfall-Rehabilitation der oberen Extremität vergleichen und bestimmen, wodurch die evidenzbasierte Integration fortschrittlicher Technologien in die routinemäßige Neurorehabilitationspraxis geleitet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- Telefonnummer: +905546235525
- E-Mail: tahayberkk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Telefonnummer: +905053855816
- E-Mail: eatilgan@medipol.edu.tr
Studienorte
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34810
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Kontakt:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- Telefonnummer: +905053855816
- E-Mail: eatilgan@medipol.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini-Mental State Examination > 24, Modifizierte Ashworth-Skala < 3, Handgelenksextension > 10°, Brunnstrom-Stadium > 3 und Fugl-Meyer-Oberextremitäten-Score > 22
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vernachlässigung oder visuelle Defizite, Kommunikationsstörungen, periphere Nervenverletzung, Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten sechs Monate, größere orthopädische Chirurgie der betroffenen Extremität oder schwerwiegende systemische Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Soft Robotic Glove
Die Teilnehmer erhalten konventionelle Neuroentwicklungstherapie (NDT) kombiniert mit einem tragbaren weichen robotischen Handschuh (SRG), der Standardgriff, Dreifingergriff, Handflächengriff und Oppositionsübungen des 1. bis 5. Fingers durchführt, 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen
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Ein tragbarer, pneumatisch angetriebener weicher Roboterhandschuh, der die Fingerbeugung-Streckung und verschiedene Greifmuster unterstützt; verwendet mit NDT drei Sitzungen pro Woche über sechs Wochen.
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Experimental: Leap Motion Controller
Die Teilnehmer erhalten konventionelle NDT kombiniert mit dem Leap Motion Controller, integriert mit den Becure HandROM- und ErgoActive-Modulen, und führen LeapBall- (Handgelenkflexion/extension, Abduktion/Adduktion), Piano- (Fingerflexion/extension), PinchPeg- (Präzisionspinzette) und Hold-and-Put-Übungen (Palmarergriff-Freigabe) durch, 3 Sitzungen/Woche über 6 Wochen.
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Ein virtuell-reality-basiertes optisches Bewegungserfassungsgerät kombiniert mit Becure HandROM/ErgoActive-Übungsmodulen; verwendet mit NDT drei Sitzungen pro Woche für sechs Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich NDT, ergänzt durch standardisierte aufgabenorientierte Handübungen wie Widerstandsübungen für Handgelenk/Hand, Flaschen-Greif-Loslass-Übungen, Stift-Transfer-Übungen und Ball-Greif-Loslass-Aktivitäten, 3 Sitzungen/Woche über 6 Wochen.
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Konventionelle therapeutengeleitete aufgabenorientierte Rehabilitation der oberen Extremitäten einschließlich Widerstandsübungen, Flaschen-/Ball-Greif-und-Loslass-Übungen, Stift-Transfer-Übungen; drei Sitzungen pro Woche über sechs Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handfunktion - Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar (CAHAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Der Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) bewertet die funktionelle beidhändige Aufgabenleistung bei Personen mit post-Schlaganfall-Hemiplegie.
Er besteht aus 9 funktionellen Aufgaben, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = vollständige Unterstützung, 7 = vollständige Unabhängigkeit).
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere funktionelle Leistung der oberen Gliedmaßen und mehr Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten hin.
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Ausgangswert (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Der Box-and-Block-Test (BBT) misst die einseitige grobmotorische Geschicklichkeit der Hand.
Teilnehmer bewegen innerhalb von 60 Sekunden so viele Holzblöcke wie möglich von einem Fach einer Box in ein anderes.
Die Gesamtzahl der transportierten Blöcke wird erfasst; höhere Werte weisen auf eine bessere Handgeschicklichkeit und motorische Koordination hin.
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Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsradius (ROM)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Die Gelenkkinematik von Handgelenk und Fingern wird mit dem in das Becure HandROM-System integrierten Leap Motion Controller gemessen.
Das Gerät zeichnet Winkelwerte von Flexion/Extension, Abduktion/Adduktion und radialer/ulnarer Deviation während Greifmustern auf.
Ein größerer Winkelbereich weist auf eine verbesserte aktive Gelenkbeweglichkeit und motorische Leistung hin.
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Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) zeichnet die elektrische Aktivität ausgewählter Muskeln der oberen Extremitäten während willkürlicher Bewegungen auf.
Nicht-invasive Oberflächenelektroden werden am Handgelenk und an den Fingerstrecker-/Beugergruppen platziert, um die Amplitude und das Muster der Muskelaktivierung zu bewerten.
Eine erhöhte Amplitude spiegelt eine verbesserte willkürliche Muskelrekrutierung und motorische Kontrolle wider.
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Baseline (vor der Behandlung, Woche 0) und nach 6 Wochen Intervention (nach der Behandlung, Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
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- Thimabut W, Terachinda P, Kitisomprayoonkul W. Effectiveness of a Soft Robotic Glove to Assist Hand Function in Stroke Patients: A Cross-Sectional Pilot Study. Rehabil Res Pract. 2022 Apr 25;2022:3738219. doi: 10.1155/2022/3738219. eCollection 2022.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Crow J, Smith A. National Clinical Guideline for Stroke for the United Kingdom and Ireland: Part I - An overview of the updated recommendations. Br J Occup Ther. 2023 Oct;86(10):661-664. doi: 10.1177/03080226231188020. Epub 2023 Jul 31. No abstract available.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Post-Stroke-Hemiplegie
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
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Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
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Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan
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University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
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Duke UniversityAbgeschlossenPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
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University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
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Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
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EarlySense Ltd.Abgeschlossen