- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07287059
Käden kannettava robotiikka ja virtuaalitodellisuus aivohalvauksen hoidossa
Käyttökelpoisten robotisten ja virtuaalitodellisuusavusteisten interventioiden vaikutukset käden toimintakykyyn aivoverenvuodon kuntoutuksessa
Aivohalvaus on yleinen neurologinen häiriö, joka johtuu akuutista keskeisen hermoston fokaalisesta vauriosta verisuonitapahtumien, kuten aivoinfarktin, aivoverenvuodon tai aivokalvonalaisen verenvuodon seurauksena. Se on yksi tärkeimmistä kuolleisuuden ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden aiheuttajista aikuisilla, noin 85 % tapauksista on iskeemisiä ja 15 % hemorragisia. Selviytyjistä jopa 70 % kokee yläraajan toiminnallisen menetyksen ja noin 40 % pysyy kroonisesti vammautuneina, erityisesti ranteen ja käden ojennuksessa synergia-kuvioiden ja spastisuuden vuoksi. Yläraajan motorisen toipumisen kohdentunut kuntoutus on siksi ratkaisevan tärkeää päivittäisten toimintojen ja sosiaalisen osallistumisen parantamiseksi. Teknologia-avusteisia interventioita, kuten kuljetettavia pehmeitä robotikkahansikkaita ja virtuaalitodellisuuteen perustuvia liikkeen seurantalaitteita, on viime aikoina otettu käyttöön neuroplastisuuden parantamiseksi, vapaaehtoisen liikkeen laadun parantamiseksi ja toiminnallisen itsenäisyyden edistämiseksi.
Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan marraskuun 2025 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan 30–60-vuotiaita aikuisia, joilla on vahvistettu diagnoosi aivohalvauksen jälkeisestä hemiplegiasta (ICD-10: G81) ja jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällytyskriteerit – mukaan lukien Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, ranteen ojennus > 10°, Brunnstrom-vaihe > 3 ja Fugl-Meyer yläraajan pistemäärä > 22 – rekrytoidaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Poissulkemiskriteerit sisältävät merkittävän huomiohäiriön tai näkövajavuuden, kommunikaatiohäiriöt, ääreishermovaurion, botuliinitoksiini-injektion edellisen kuuden kuukauden aikana, vaikutetun raajan merkittävän ortopedisen leikkauksen tai vakavia systemaattisia komorbiditeetteja. Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä kuuden viikon terapian ajaksi, kolme istuntoa viikossa: (1) Neurodevelopmental therapy (NDT) ja kuljetettava Soft Robotic Glove (SRG); (2) NDT ja Leap Motion Controller (LMC), joka on integroitu Becure-alustaan (HandROM- ja ErgoActive-moduulit, mukaan lukien LeapBall, Piano, PinchPeg ja Hold-and-Put -tehtävät); tai (3) pelkästään NDT:hen perustuva kontrolliryhma, joka suorittaa standardoituja tehtäväkeskeisiä käsiä harjoituksia.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 18. hoitoistunnon jälkeen, ja ne sisältävät demografiset tiedot, Box-and-Block Testin, Chedoke Arm and Hand Activity Inventoryn, pintaelektromyografian lihasvoiman mittaamiseksi ja nivelkulmamittaukset käyttäen LMC-pohjaista Becure HandROMia. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat yläraajan toiminnallinen suorituskyky ja käden taitavuus, kun taas toissijaiset tulokset sisältävät nivelten liikelaajuuden, otteiden kinematiikan ja lihasvoiman. Tulosten odotetaan vertailevan ja määrittävän kuljetettavien pehmeiden robotiikka-avusteisten ja virtuaalitodellisuus-avusteisten interventioiden tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisessä yläraajan kuntoutuksessa, ohjaten siten kehittyneiden teknologioiden evidenssiin perustuvaa integrointia rutiininomaiseen neurokuntoutuskäytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- Puhelinnumero: +905546235525
- Sähköposti: tahayberkk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Puhelinnumero: +905053855816
- Sähköposti: eatilgan@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki (Türkiye), 34810
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- Puhelinnumero: +905053855816
- Sähköposti: eatilgan@medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, ranteen ojennus > 10°, Brunnstrom-vaihe > 3 ja Fugl-Meyer yläraajapistemäärä > 22
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sivuuttaminen tai näkövammat, viestintäongelmat, ääreishermovamma, botuliinitoksiini-injektio edellisen kuuden kuukauden aikana, merkittävä ortopedinen leikkaus vaivautuneessa raajassa tai vakavat systemaattiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmeä Robottihanska
Osallistujat saavat perinteistä neurokehitysterapiaa (NDT) yhdistettynä pehmeään robotettavaan hansikkaaseen (SRG), joka suorittaa standardia puristusta, kolmijalkapuristusta, kämmenpuristusta ja 1.–5. sormen vastakkainasettelutehtäviä, 3 istuntoa/viikko 6 viikon ajan
|
Käytettävä pneumatisesti ohjattu pehmeä robotinen hansikas, joka auttaa sormien koukistumisessa ja ojentamisessa sekä erilaisissa otteissa; käytetään NDT-menetelmän kanssa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Leap Motion -ohjain
Osallistujat saavat perinteistä NDT:ta yhdistettynä Leap Motion Controlleriin, joka on integroitu Becure HandROM- ja ErgoActive-moduuleihin. He suorittavat LeapBall- (rannekyynärnivelen taivutus/ojennus, loitonnus/lähennys), Piano- (sormien taivutus/ojennus), PinchPeg- (tarkka nipistys) ja Hold-and-Put- (kämmenen tartunta-irrotus) harjoituksia kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
Virtuaalitodellisuuteen perustuva optinen liikkeen seurantalaite, joka yhdistetään Becure HandROM/ErgoActive -liikuntamoduuleihin; käytetään NDT:n kanssa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain NDT-hoitoa, jota täydennetään standardeilla tehtäväkeskeisillä käsi-harjoituksilla, kuten vastustetulla ranteen/käden liikkeillä, pullon tarttumisella ja vapauttamisella, tappojen siirtämisellä sekä pallon tarttumisella ja vapauttamisella, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Perinteinen terapeutin ohjaama tehtävälähtöinen yläraajojen kuntoutus, joka sisältää vastusharjoituksia, pullon/pallon tarttumista ja irtipäästöä sekä tappojen siirtämistä; kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden toiminta - Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa, viikko 0) ja 6 viikon interventiojakson jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) arvioi funktionaalista kaksipuolista tehtävien suorittamista henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Se koostuu 9 funktionaalisesta tehtävästä, joita arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla (1 = täydellinen apu, 7 = täydellinen itsenäisyys).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen toimintakykyä ja itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa.
|
Perustaso (ennen hoitoa, viikko 0) ja 6 viikon interventiojakson jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
|
Laatikko- ja kuutiotesti (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa, viikko 0) ja 6 viikon interventiojakson jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
Box and Block Test (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käsien taituruutta.
Osallistujat siirtävät mahdollisimman monta puisia palikoita laatikon yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnissa.
Siirrettyjen palikoiden kokonaismäärä kirjataan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsien taituruutta ja motorista koordinaatiota.
|
Perustaso (ennen hoitoa, viikko 0) ja 6 viikon interventiojakson jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutila (hoidon alussa, viikko 0) ja 6 viikon hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
Ranteen ja sormien nivelten kinematiikkaa mitataan Leap Motion Controller -laitteella, joka on integroitu Becure HandROM -järjestelmään.
Laite tallentaa koukistumisen/ojennuksen, loitontumisen/lähentymisen sekä säteittäisen/kyynärluun poikkeaman kulma-arvoja tartuntakuvioiden aikana.
Suurempi kulmaväli osoittaa parantunutta aktiivista nivellikkuutta ja motorista suorituskykyä.
|
Alkutila (hoidon alussa, viikko 0) ja 6 viikon hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
|
Pintaelektromyografia (sEMG)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa, viikko 0) ja 6 viikon intervention jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
Pintaelektromyografia (sEMG) mittaa valittujen yläraajan lihasten sähköistä toimintaa vapaaehtoisen liikkeen aikana.
Ei-invasiiviset pintaelektrodit asetetaan ranteeseen ja sormien ojennus-/taivutuslihaksiin arvioimaan lihaksen aktivaatioamplitudia ja -kuviota.
Kasvanut amplitudi heijastaa parantunutta vapaaehtoista lihasrekrytointia ja motorista hallintaa.
|
Perustaso (ennen hoitoa, viikko 0) ja 6 viikon intervention jälkeen (hoidon jälkeen, viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Chen YJ, Lin KC, Chen CL, Yao KG, Liu CT, Horng YS. Hybrid Rehabilitation Therapies on Upper-Limb Function and Goal Attainment in Chronic Stroke. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):116-123. doi: 10.1177/1539449218825438. Epub 2019 Mar 5.
- Merletti R, Gulisashvili A, Lo Conte LR. Estimation of shape characteristics of surface muscle signal spectra from time domain data. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Aug;42(8):769-76. doi: 10.1109/10.398637.
- Kolbasi EN, Ersoz Huseyinsinoglu B, Erdogan HA, Cabalar M, Bulut N, Yayla V. What are the determinants of explicit and implicit motor imagery ability in stroke patients?: a controlled study. Somatosens Mot Res. 2020 Jun;37(2):84-91. doi: 10.1080/08990220.2020.1741344. Epub 2020 Mar 31.
- Oh HS, Kim EJ, Kim DY, Kim SJ. Effects of Adjuvant Mental Practice on Affected Upper Limb Function Following a Stroke: Results of Three-Dimensional Motion Analysis, Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity and Motor Activity Logs. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):401-11. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.401. Epub 2016 Jun 29.
- Proietti T, Nuckols K, Grupper J, Schwerz de Lucena D, Inirio B, Porazinski K, Wagner D, Cole T, Glover C, Mendelowitz S, Herman M, Breen J, Lin D, Walsh C. Combining soft robotics and telerehabilitation for improving motor function after stroke. Wearable Technol. 2024 Jan 26;5:e1. doi: 10.1017/wtc.2023.26. eCollection 2024.
- Arman N, Oktay AB, Tarakci D, Tarakci E, Akgul YS. The validity of an objective measurement method using the Leap Motion Controller for fingers wrist, and forearm ranges of motion. Hand Surg Rehabil. 2021 Sep;40(4):394-399. doi: 10.1016/j.hansur.2021.03.007. Epub 2021 Mar 26.
- Thimabut W, Terachinda P, Kitisomprayoonkul W. Effectiveness of a Soft Robotic Glove to Assist Hand Function in Stroke Patients: A Cross-Sectional Pilot Study. Rehabil Res Pract. 2022 Apr 25;2022:3738219. doi: 10.1155/2022/3738219. eCollection 2022.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Crow J, Smith A. National Clinical Guideline for Stroke for the United Kingdom and Ireland: Part I - An overview of the updated recommendations. Br J Occup Ther. 2023 Oct;86(10):661-664. doi: 10.1177/03080226231188020. Epub 2023 Jul 31. No abstract available.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-4330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .