Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wearowalna robotyka i rzeczywistość wirtualna na dłoni w udarze

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Taha Ayberk Erdoğan, Medipol University

Wpływ interwencji z wykorzystaniem robotyki noszonej i wspomaganej rzeczywistością wirtualną na funkcje ręki w rehabilitacji po udarze mózgu

Udar mózgu jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym wynikającym z ostrego ogniskowego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego z powodu zdarzeń naczyniowych, takich jak zawał mózgu, krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy. Stanowi jedną z wiodących przyczyn śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności u dorosłych, przy czym około 85% przypadków ma charakter niedokrwienny, a 15% krwotoczny. Wśród osób, które przeżyły, nawet 70% doświadcza utraty funkcji kończyny górnej, a około 40% pozostaje przewlekle upośledzonych, szczególnie w zakresie wyprostu nadgarstka i dłoni z powodu wzorców synergii i spastyczności. Rehabilitacja ukierunkowana na odzyskanie ruchomości kończyny górnej ma zatem kluczowe znaczenie dla poprawy czynności życia codziennego i uczestnictwa społecznego. W ostatnim czasie wprowadzono wspomagane technologicznie interwencje, takie jak miękkie robotyczne rękawice do noszenia oraz oparte na rzeczywistości wirtualnej urządzenia do śledzenia ruchu, aby zwiększyć neuroplastyczność, poprawić jakość ruchów dowolnych i ułatwić funkcjonalną niezależność.

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne będzie prowadzone od listopada 2025 do czerwca 2026 roku. Badanie obejmie dorosłych w wieku 30-60 lat z potwierdzonym rozpoznaniem poudarowego porażenia połowiczego (ICD-10: G81), którzy spełniają wcześniej określone kryteria włączenia – w tym Mini-Mental State Examination > 24, zmodyfikowaną skalę Ashworth < 3, wyprost nadgarstka > 10°, stadium Brunnstrom > 3 oraz wynik Fugl-Meyer dla kończyny górnej > 22 – zostaną zrekrutowani po pisemnej świadomej zgodzie. Kryteria wykluczenia obejmują znaczące zaniedbanie lub deficyty wzrokowe, zaburzenia komunikacji, uszkodzenie nerwów obwodowych, iniekcję toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważną operację ortopedyczną dotkniętej kończyny lub poważne ogólnoustrojowe choroby współistniejące. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na sześć tygodni terapii, trzy sesje tygodniowo: (1) Terapia neurorozwojowa (NDT) i noszona Miękka Robotyczna Rękawica (SRG); (2) NDT i Leap Motion Controller (LMC) zintegrowany z platformą Becure (moduły HandROM i ErgoActive, w tym zadania LeapBall, Piano, PinchPeg i Hold-and-Put); lub (3) grupa kontrolna z samą NDT wykonująca standardowe zadaniowe ćwiczenia dłoni.

Oceny będą przeprowadzane na początku i po 18. sesji terapeutycznej i będą obejmować dane demograficzne, test pudełka i klocka, inwentarz aktywności ręki i ramienia Chedoke, powierzchniową elektromiografię dla siły mięśniowej oraz pomiary kąta stawowego z użyciem Becure HandROM opartego na LMC. Głównymi wynikami tego badania są funkcjonalna sprawność kończyny górnej i zręczność dłoni, podczas gdy wynikami drugorzędnymi są zakres ruchu w stawach, kinematyka chwytu oraz siła mięśniowa. Oczekuje się, że wyniki pozwolą porównać i określić skuteczność interwencji wspomaganych noszoną miękką robotyką oraz wspomaganych rzeczywistością wirtualną w rehabilitacji kończyny górnej po udarze, tym samym ukierunkowując oparte na dowodach włączenie zaawansowanych technologii do rutynowej praktyki neurorehabilitacyjnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
  • Numer telefonu: +905546235525
  • E-mail: tahayberkk@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mini-Mental State Examination > 24, zmodyfikowana skala Ashwortha < 3, wyprost nadgarstka > 10°, stadium Brunnstroma > 3 oraz wynik Fugl-Meyer dla kończyny górnej > 22

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zaniedbanie lub deficyty wzrokowe, zaburzenia komunikacji, uszkodzenie nerwów obwodowych, zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważna operacja ortopedyczna chorej kończyny lub poważne choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miękka Rękawica Robotyczna
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną terapię neurorozwojową (NDT) połączoną z noszoną miękką rękawicą robotyczną (SRG), wykonującą standardowe chwyty, chwyt trójpalcowy, chwyt dłoniowy oraz zadania opozycji 1-5 palca, 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni
Miękka rękawica robotyczna napędzana pneumatycznie, noszona na dłoni, wspomagająca zginanie i prostowanie palców oraz różne chwyty; stosowana z NDT trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
Eksperymentalny: Kontroler Leap Motion
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną NDT w połączeniu z kontrolerem Leap Motion zintegrowanym z modułami Becure HandROM i ErgoActive, wykonując ćwiczenia LeapBall (zgięcie/wyprost nadgarstka, odwodzenie/przywodzenie), Piano (zgięcie/wyprost palców), PinchPeg (chwyt szczypcowy precyzyjny) i Hold-and-Put (chwyt dłoniowy i zwolnienie), 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni.
Wirtualnorealityczne urządzenie do śledzenia ruchu optycznego połączone z modułami ćwiczeń Becure HandROM/ErgoActive; używane z NDT trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie NDT, uzupełnione standardowymi ćwiczeniami ręki ukierunkowanymi na zadanie, takimi jak oporowe ruchy nadgarstka/dłoni, chwytanie i puszczanie butelki, przekładanie kołków oraz ćwiczenia chwytania i puszczania piłki, 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni.
Konwencjonalna rehabilitacja kończyny górnej z ukierunkowaniem na zadania pod nadzorem terapeuty, obejmująca ćwiczenia oporowe, chwytanie i puszczanie butelki/piłki, przekładanie kołków; trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja Ręki – Inwentarz Aktywności Ręki i Ramienia Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: Początkowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) ocenia funkcjonalne wykonanie zadań oburęcznych u osób z niedowładem połowiczym po udarze mózgu. Składa się z 9 zadań funkcjonalnych ocenianych w 7-punktowej skali (1 = całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność kończyny górnej i większą niezależność w codziennych czynnościach.
Początkowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
Test pudełka i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
Test Skrzynki i Klocków (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną. Uczestnicy przenoszą jak najwięcej drewnianych klocków z jednej przegródki skrzynki do drugiej w ciągu 60 sekund. Rejestrowana jest łączna liczba przeniesionych klocków; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność dłoni i koordynację motoryczną.
Wartości wyjściowe (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
Kinematyka stawów nadgarstka i palców jest mierzona przy użyciu kontrolera Leap Motion zintegrowanego z systemem Becure HandROM. Urządzenie rejestruje wartości kątowe zgięcia/wyprostu, odwodzenia/przywiedzenia oraz odchylenia promieniowego/łokciowego podczas wzorców chwytu. Większy zakres kątowy wskazuje na poprawę czynnej ruchomości stawów i sprawności motorycznej.
Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
Powierzchniowa elektromiografia (sEMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) rejestruje aktywność elektryczną wybranych mięśni kończyny górnej podczas ruchu dowolnego.
Nieinwazyjne elektrody powierzchniowe umieszcza się na nadgarstku i grupach prostowników/zginaczy palców w celu oceny amplitudy i wzorca aktywacji mięśni.
Zwiększona amplituda odzwierciedla poprawę dowolnego rekrutowania mięśni i kontroli motorycznej.
Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj