- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07287059
Wearowalna robotyka i rzeczywistość wirtualna na dłoni w udarze
Wpływ interwencji z wykorzystaniem robotyki noszonej i wspomaganej rzeczywistością wirtualną na funkcje ręki w rehabilitacji po udarze mózgu
Udar mózgu jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym wynikającym z ostrego ogniskowego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego z powodu zdarzeń naczyniowych, takich jak zawał mózgu, krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy. Stanowi jedną z wiodących przyczyn śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności u dorosłych, przy czym około 85% przypadków ma charakter niedokrwienny, a 15% krwotoczny. Wśród osób, które przeżyły, nawet 70% doświadcza utraty funkcji kończyny górnej, a około 40% pozostaje przewlekle upośledzonych, szczególnie w zakresie wyprostu nadgarstka i dłoni z powodu wzorców synergii i spastyczności. Rehabilitacja ukierunkowana na odzyskanie ruchomości kończyny górnej ma zatem kluczowe znaczenie dla poprawy czynności życia codziennego i uczestnictwa społecznego. W ostatnim czasie wprowadzono wspomagane technologicznie interwencje, takie jak miękkie robotyczne rękawice do noszenia oraz oparte na rzeczywistości wirtualnej urządzenia do śledzenia ruchu, aby zwiększyć neuroplastyczność, poprawić jakość ruchów dowolnych i ułatwić funkcjonalną niezależność.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne będzie prowadzone od listopada 2025 do czerwca 2026 roku. Badanie obejmie dorosłych w wieku 30-60 lat z potwierdzonym rozpoznaniem poudarowego porażenia połowiczego (ICD-10: G81), którzy spełniają wcześniej określone kryteria włączenia – w tym Mini-Mental State Examination > 24, zmodyfikowaną skalę Ashworth < 3, wyprost nadgarstka > 10°, stadium Brunnstrom > 3 oraz wynik Fugl-Meyer dla kończyny górnej > 22 – zostaną zrekrutowani po pisemnej świadomej zgodzie. Kryteria wykluczenia obejmują znaczące zaniedbanie lub deficyty wzrokowe, zaburzenia komunikacji, uszkodzenie nerwów obwodowych, iniekcję toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważną operację ortopedyczną dotkniętej kończyny lub poważne ogólnoustrojowe choroby współistniejące. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na sześć tygodni terapii, trzy sesje tygodniowo: (1) Terapia neurorozwojowa (NDT) i noszona Miękka Robotyczna Rękawica (SRG); (2) NDT i Leap Motion Controller (LMC) zintegrowany z platformą Becure (moduły HandROM i ErgoActive, w tym zadania LeapBall, Piano, PinchPeg i Hold-and-Put); lub (3) grupa kontrolna z samą NDT wykonująca standardowe zadaniowe ćwiczenia dłoni.
Oceny będą przeprowadzane na początku i po 18. sesji terapeutycznej i będą obejmować dane demograficzne, test pudełka i klocka, inwentarz aktywności ręki i ramienia Chedoke, powierzchniową elektromiografię dla siły mięśniowej oraz pomiary kąta stawowego z użyciem Becure HandROM opartego na LMC. Głównymi wynikami tego badania są funkcjonalna sprawność kończyny górnej i zręczność dłoni, podczas gdy wynikami drugorzędnymi są zakres ruchu w stawach, kinematyka chwytu oraz siła mięśniowa. Oczekuje się, że wyniki pozwolą porównać i określić skuteczność interwencji wspomaganych noszoną miękką robotyką oraz wspomaganych rzeczywistością wirtualną w rehabilitacji kończyny górnej po udarze, tym samym ukierunkowując oparte na dowodach włączenie zaawansowanych technologii do rutynowej praktyki neurorehabilitacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- Numer telefonu: +905546235525
- E-mail: tahayberkk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Numer telefonu: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Kontakt:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- Numer telefonu: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mini-Mental State Examination > 24, zmodyfikowana skala Ashwortha < 3, wyprost nadgarstka > 10°, stadium Brunnstroma > 3 oraz wynik Fugl-Meyer dla kończyny górnej > 22
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zaniedbanie lub deficyty wzrokowe, zaburzenia komunikacji, uszkodzenie nerwów obwodowych, zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważna operacja ortopedyczna chorej kończyny lub poważne choroby ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękka Rękawica Robotyczna
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną terapię neurorozwojową (NDT) połączoną z noszoną miękką rękawicą robotyczną (SRG), wykonującą standardowe chwyty, chwyt trójpalcowy, chwyt dłoniowy oraz zadania opozycji 1-5 palca, 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni
|
Miękka rękawica robotyczna napędzana pneumatycznie, noszona na dłoni, wspomagająca zginanie i prostowanie palców oraz różne chwyty; stosowana z NDT trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kontroler Leap Motion
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną NDT w połączeniu z kontrolerem Leap Motion zintegrowanym z modułami Becure HandROM i ErgoActive, wykonując ćwiczenia LeapBall (zgięcie/wyprost nadgarstka, odwodzenie/przywodzenie), Piano (zgięcie/wyprost palców), PinchPeg (chwyt szczypcowy precyzyjny) i Hold-and-Put (chwyt dłoniowy i zwolnienie), 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni.
|
Wirtualnorealityczne urządzenie do śledzenia ruchu optycznego połączone z modułami ćwiczeń Becure HandROM/ErgoActive; używane z NDT trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie NDT, uzupełnione standardowymi ćwiczeniami ręki ukierunkowanymi na zadanie, takimi jak oporowe ruchy nadgarstka/dłoni, chwytanie i puszczanie butelki, przekładanie kołków oraz ćwiczenia chwytania i puszczania piłki, 3 sesje/tydzień przez 6 tygodni.
|
Konwencjonalna rehabilitacja kończyny górnej z ukierunkowaniem na zadania pod nadzorem terapeuty, obejmująca ćwiczenia oporowe, chwytanie i puszczanie butelki/piłki, przekładanie kołków; trzy sesje tygodniowo przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja Ręki – Inwentarz Aktywności Ręki i Ramienia Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: Początkowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
The Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) ocenia funkcjonalne wykonanie zadań oburęcznych u osób z niedowładem połowiczym po udarze mózgu.
Składa się z 9 zadań funkcjonalnych ocenianych w 7-punktowej skali (1 = całkowita pomoc, 7 = całkowita niezależność).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność kończyny górnej i większą niezależność w codziennych czynnościach.
|
Początkowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
|
Test pudełka i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
Test Skrzynki i Klocków (BBT) mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną.
Uczestnicy przenoszą jak najwięcej drewnianych klocków z jednej przegródki skrzynki do drugiej w ciągu 60 sekund.
Rejestrowana jest łączna liczba przeniesionych klocków; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność dłoni i koordynację motoryczną.
|
Wartości wyjściowe (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
Kinematyka stawów nadgarstka i palców jest mierzona przy użyciu kontrolera Leap Motion zintegrowanego z systemem Becure HandROM.
Urządzenie rejestruje wartości kątowe zgięcia/wyprostu, odwodzenia/przywiedzenia oraz odchylenia promieniowego/łokciowego podczas wzorców chwytu.
Większy zakres kątowy wskazuje na poprawę czynnej ruchomości stawów i sprawności motorycznej.
|
Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) i po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
|
Powierzchniowa elektromiografia (sEMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) rejestruje aktywność elektryczną wybranych mięśni kończyny górnej podczas ruchu dowolnego.
Nieinwazyjne elektrody powierzchniowe umieszcza się na nadgarstku i grupach prostowników/zginaczy palców w celu oceny amplitudy i wzorca aktywacji mięśni. Zwiększona amplituda odzwierciedla poprawę dowolnego rekrutowania mięśni i kontroli motorycznej. |
Linia bazowa (przed leczeniem, tydzień 0) oraz po 6 tygodniach interwencji (po leczeniu, tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Chen YJ, Lin KC, Chen CL, Yao KG, Liu CT, Horng YS. Hybrid Rehabilitation Therapies on Upper-Limb Function and Goal Attainment in Chronic Stroke. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):116-123. doi: 10.1177/1539449218825438. Epub 2019 Mar 5.
- Merletti R, Gulisashvili A, Lo Conte LR. Estimation of shape characteristics of surface muscle signal spectra from time domain data. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Aug;42(8):769-76. doi: 10.1109/10.398637.
- Kolbasi EN, Ersoz Huseyinsinoglu B, Erdogan HA, Cabalar M, Bulut N, Yayla V. What are the determinants of explicit and implicit motor imagery ability in stroke patients?: a controlled study. Somatosens Mot Res. 2020 Jun;37(2):84-91. doi: 10.1080/08990220.2020.1741344. Epub 2020 Mar 31.
- Oh HS, Kim EJ, Kim DY, Kim SJ. Effects of Adjuvant Mental Practice on Affected Upper Limb Function Following a Stroke: Results of Three-Dimensional Motion Analysis, Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity and Motor Activity Logs. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):401-11. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.401. Epub 2016 Jun 29.
- Proietti T, Nuckols K, Grupper J, Schwerz de Lucena D, Inirio B, Porazinski K, Wagner D, Cole T, Glover C, Mendelowitz S, Herman M, Breen J, Lin D, Walsh C. Combining soft robotics and telerehabilitation for improving motor function after stroke. Wearable Technol. 2024 Jan 26;5:e1. doi: 10.1017/wtc.2023.26. eCollection 2024.
- Arman N, Oktay AB, Tarakci D, Tarakci E, Akgul YS. The validity of an objective measurement method using the Leap Motion Controller for fingers wrist, and forearm ranges of motion. Hand Surg Rehabil. 2021 Sep;40(4):394-399. doi: 10.1016/j.hansur.2021.03.007. Epub 2021 Mar 26.
- Thimabut W, Terachinda P, Kitisomprayoonkul W. Effectiveness of a Soft Robotic Glove to Assist Hand Function in Stroke Patients: A Cross-Sectional Pilot Study. Rehabil Res Pract. 2022 Apr 25;2022:3738219. doi: 10.1155/2022/3738219. eCollection 2022.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Crow J, Smith A. National Clinical Guideline for Stroke for the United Kingdom and Ireland: Part I - An overview of the updated recommendations. Br J Occup Ther. 2023 Oct;86(10):661-664. doi: 10.1177/03080226231188020. Epub 2023 Jul 31. No abstract available.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-4330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .