- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07287059
Robotique portable et réalité virtuelle sur la main dans l'AVC
Effets des interventions assistées par robotique portable et réalité virtuelle sur la fonction manuelle dans la rééducation post-AVC
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est un trouble neurologique courant résultant de lésions focales aiguës du système nerveux central dues à des événements vasculaires tels que l'infarctus cérébral, l'hémorragie intracérébrale ou l'hémorragie sous-arachnoïdienne. Il représente l'une des principales causes de mortalité et d'incapacité à long terme chez l'adulte, environ 85 % des cas étant ischémiques et 15 % hémorragiques. Parmi les survivants, jusqu'à 70 % présentent une perte fonctionnelle du membre supérieur et environ 40 % restent chroniquement limités, notamment dans l'extension du poignet et de la main en raison des schémas de synergie et de la spasticité. La rééducation ciblant la récupération motrice du membre supérieur est donc cruciale pour améliorer les activités de la vie quotidienne et la participation sociale. Des interventions assistées par la technologie telles que des gants robotiques souples portables et des dispositifs de suivi du mouvement basés sur la réalité virtuelle ont récemment été introduites pour favoriser la neuroplasticité, améliorer la qualité des mouvements volontaires et faciliter l'autonomie fonctionnelle.
Cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique sera mené entre novembre 2025 et juin 2026. L'étude inclura des adultes âgés de 30 à 60 ans avec un diagnostic confirmé d'hémiplégie post-AVC (CIM-10 : G81) qui remplissent les critères d'inclusion prédéfinis - incluant un Mini-Mental State Examination > 24, une échelle de Ashworth modifiée < 3, une extension du poignet > 10°, un stade de Brunnstrom > 3 et un score de Fugl-Meyer pour le membre supérieur > 22 - seront recrutés après consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion comprennent une négligence ou des déficits visuels significatifs, des troubles de la communication, une lésion nerveuse périphérique, une injection de toxine botulique au cours des six derniers mois, une chirurgie orthopédique majeure du membre affecté ou des comorbidités systémiques graves. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes pour six semaines de thérapie, à raison de trois séances par semaine : (1) Thérapie neurodéveloppementale (NDT) et gant robotique souple portable (SRG) ; (2) NDT et Leap Motion Controller (LMC) intégré à la plateforme Becure (modules HandROM et ErgoActive incluant les tâches LeapBall, Piano, PinchPeg et Hold-and-Put) ; ou (3) Groupe témoin NDT seul effectuant des exercices standards de la main orientés vers la tâche.
Les évaluations seront réalisées au départ et après la 18e séance de traitement et incluront des données démographiques, le test de la boîte et des blocs, l'inventaire d'activité du bras et de la main de Chedoke, l'électromyographie de surface pour la force musculaire et les mesures d'angle articulaire à l'aide du module Becure HandROM basé sur le LMC. Les critères de jugement principaux de cette étude sont la performance fonctionnelle du membre supérieur et la dextérité manuelle, tandis que les critères secondaires incluent l'amplitude articulaire, la cinématique des schémas de préhension et la force musculaire. Les résultats devraient permettre de comparer et de déterminer l'efficacité des interventions assistées par robotique souple portable et par réalité virtuelle dans la rééducation du membre supérieur post-AVC, guidant ainsi l'intégration fondée sur des preuves des technologies avancées dans la pratique courante de la neurorééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- Numéro de téléphone: +905546235525
- E-mail: tahayberkk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Numéro de téléphone: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34810
- Recrutement
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Contact:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- Numéro de téléphone: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, extension du poignet > 10°, stade de Brunnstrom > 3, et score Fugl-Meyer du membre supérieur > 22
Critères d'exclusion :
- Négligence significative ou déficits visuels, troubles de la communication, lésion des nerfs périphériques, injection de toxine botulique au cours des six derniers mois, chirurgie orthopédique majeure du membre affecté, ou comorbidités systémiques graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gant robotique souple
Les participants reçoivent une thérapie neurodéveloppementale (NDT) conventionnelle combinée à un gant robotique souple (SRG) portable effectuant des tâches de préhension standard, de préhension tripode, de préhension palmaire et d'opposition du 1er au 5ème doigt, 3 séances/semaine pendant 6 semaines
|
Un gant robotique souple pneumatique portable aidant à la flexion-extension des doigts et à divers schémas de préhension ; utilisé avec la NDT trois séances par semaine pendant six semaines.
|
|
Expérimental: Contrôleur Leap Motion
Les participants reçoivent une NDT conventionnelle combinée à un contrôleur Leap Motion intégré aux modules Becure HandROM et ErgoActive, réalisant les exercices LeapBall (flexion/extension du poignet, abduction/adduction), Piano (flexion/extension des doigts), PinchPeg (pince de précision) et Hold-and-Put (prise palmaire-relâchement), à raison de 3 séances par semaine pendant 6 semaines.
|
Un dispositif de suivi optique du mouvement basé sur la réalité virtuelle combiné aux modules d'exercice Becure HandROM/ErgoActive ; utilisé avec la NDT trois sessions par semaine pendant six semaines.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent uniquement la NDT, complétée par des exercices standards de la main orientés vers une tâche tels que les mouvements résistés du poignet/de la main, la prise et le relâchement d'une bouteille, le transfert de chevilles et les activités de prise et de relâchement d'une balle, 3 séances/semaine pendant 6 semaines.
|
Rééducation conventionnelle guidée par un thérapeute des membres supérieurs orientée vers des tâches, incluant des exercices de résistance, la prise et le relâchement d'une bouteille/balle, le transfert de chevilles ; trois séances par semaine pendant six semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de la main - Inventaire d'activité du bras et de la main de Chedoke (CAHAI)
Délai: Baseline (pré-traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (post-traitement, semaine 6)
|
L'inventaire d'activité du bras et de la main de Chedoke (CAHAI) évalue la performance fonctionnelle bilatérale dans les tâches chez les individus atteints d'hémiplégie post-AVC.
Il comprend 9 tâches fonctionnelles notées sur une échelle de 7 points (1 = assistance totale, 7 = indépendance complète).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance fonctionnelle du membre supérieur et une plus grande indépendance dans les activités quotidiennes.
|
Baseline (pré-traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (post-traitement, semaine 6)
|
|
Test Boîte et Blocs (BBT)
Délai: Valeurs de base (pré-traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (post-traitement, semaine 6)
|
Le test de la boîte et des blocs (BBT) mesure la dextérité manuelle globale unilatérale.
Les participants déplacent autant de blocs en bois que possible d'un compartiment d'une boîte à un autre en 60 secondes.
Le nombre total de blocs transférés est enregistré ; des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle et une meilleure coordination motrice.
|
Valeurs de base (pré-traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (post-traitement, semaine 6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de Mouvement (ADM)
Délai: Baseline (pré-traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (post-traitement, semaine 6)
|
La cinématique articulaire du poignet et des doigts est mesurée à l'aide du Leap Motion Controller intégré au système Becure HandROM.
L'appareil enregistre les valeurs angulaires de flexion/extension, d'abduction/adduction et de déviation radiale/ulnaire pendant les schémas de préhension.
Une plus grande amplitude angulaire indique une mobilité articulaire active et une performance motrice améliorées.
|
Baseline (pré-traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (post-traitement, semaine 6)
|
|
Électromyographie de surface (EMGs)
Délai: Baseline (avant traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (après traitement, semaine 6)
|
L'électromyographie de surface (sEMG) enregistre l'activité électrique des muscles sélectionnés du membre supérieur pendant le mouvement volontaire.
Des électrodes de surface non invasives sont placées sur les groupes extenseurs/fléchisseurs du poignet et des doigts pour évaluer l'amplitude et le schéma d'activation musculaire.
Une amplitude accrue reflète un recrutement musculaire volontaire amélioré et un meilleur contrôle moteur.
|
Baseline (avant traitement, semaine 0) et après 6 semaines d'intervention (après traitement, semaine 6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Chen YJ, Lin KC, Chen CL, Yao KG, Liu CT, Horng YS. Hybrid Rehabilitation Therapies on Upper-Limb Function and Goal Attainment in Chronic Stroke. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):116-123. doi: 10.1177/1539449218825438. Epub 2019 Mar 5.
- Merletti R, Gulisashvili A, Lo Conte LR. Estimation of shape characteristics of surface muscle signal spectra from time domain data. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Aug;42(8):769-76. doi: 10.1109/10.398637.
- Kolbasi EN, Ersoz Huseyinsinoglu B, Erdogan HA, Cabalar M, Bulut N, Yayla V. What are the determinants of explicit and implicit motor imagery ability in stroke patients?: a controlled study. Somatosens Mot Res. 2020 Jun;37(2):84-91. doi: 10.1080/08990220.2020.1741344. Epub 2020 Mar 31.
- Oh HS, Kim EJ, Kim DY, Kim SJ. Effects of Adjuvant Mental Practice on Affected Upper Limb Function Following a Stroke: Results of Three-Dimensional Motion Analysis, Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity and Motor Activity Logs. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):401-11. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.401. Epub 2016 Jun 29.
- Proietti T, Nuckols K, Grupper J, Schwerz de Lucena D, Inirio B, Porazinski K, Wagner D, Cole T, Glover C, Mendelowitz S, Herman M, Breen J, Lin D, Walsh C. Combining soft robotics and telerehabilitation for improving motor function after stroke. Wearable Technol. 2024 Jan 26;5:e1. doi: 10.1017/wtc.2023.26. eCollection 2024.
- Arman N, Oktay AB, Tarakci D, Tarakci E, Akgul YS. The validity of an objective measurement method using the Leap Motion Controller for fingers wrist, and forearm ranges of motion. Hand Surg Rehabil. 2021 Sep;40(4):394-399. doi: 10.1016/j.hansur.2021.03.007. Epub 2021 Mar 26.
- Thimabut W, Terachinda P, Kitisomprayoonkul W. Effectiveness of a Soft Robotic Glove to Assist Hand Function in Stroke Patients: A Cross-Sectional Pilot Study. Rehabil Res Pract. 2022 Apr 25;2022:3738219. doi: 10.1155/2022/3738219. eCollection 2022.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Crow J, Smith A. National Clinical Guideline for Stroke for the United Kingdom and Ireland: Part I - An overview of the updated recommendations. Br J Occup Ther. 2023 Oct;86(10):661-664. doi: 10.1177/03080226231188020. Epub 2023 Jul 31. No abstract available.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-4330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .