- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07287059
Wearable Robotika a Virtuální Realita na Ruce po Cévní Mozkové Příhodě
Vlivy nositelných robotických a virtuální realitou asistovaných intervencí na funkci ruky při rehabilitaci po mozkové mrtvici
Mrtvice je běžná neurologická porucha vyplývající z akutního fokálního poškození centrálního nervového systému v důsledku cévních příhod, jako je mozkový infarkt, intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení. Představuje jednu z hlavních příčin úmrtnosti a dlouhodobého postižení u dospělých, přičemž přibližně 85 % případů je ischemických a 15 % hemoragických. Mezi přeživšími až 70 % zažívá funkční ztrátu horní končetiny a asi 40 % zůstává chronicky postiženo, zejména v extenzi zápěstí a ruky kvůli synergickým vzorcům a spasticitě. Rehabilitace zaměřená na motorické zotavení horní končetiny je proto klíčová pro zlepšení aktivit denního života a sociální participace. Technologicky asistované intervence, jako jsou nositelné měkké robotické rukavice a zařízení pro sledování pohybu založená na virtuální realitě, byly nedávno zavedeny za účelem zvýšení neuroplasticity, zlepšení kvality volního pohybu a usnadnění funkční nezávislosti.
Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude probíhat mezi listopadem 2025 a červnem 2026. Studie zahrne dospělé ve věku 30-60 let s potvrzenou diagnózou post-mrtviční hemiplegie (MKN-10: G81), kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení – včetně Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, extenze zápěstí > 10°, Brunnstrom stage > 3 a Fugl-Meyer Upper-Limb skóre > 22 – budou zařazeni po podepsání písemného informovaného souhlasu. Vylučovací kritéria zahrnují významné zanedbávání nebo zrakové deficity, komunikační poruchy, poranění periferního nervu, aplikaci botulotoxinu v předchozích šesti měsících, zásadní ortopedickou operaci postižené končetiny nebo závažné systémové komorbidity. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze tří skupin na šest týdnů terapie, tři sezení týdně: (1) Neurodevelopmentální terapie (NDT) a nositelná měkká robotická rukavice (SRG); (2) NDT a Leap Motion Controller (LMC) integrovaný s platformou Becure (moduly HandROM a ErgoActive včetně úloh LeapBall, Piano, PinchPeg a Hold-and-Put); nebo (3) kontrolní skupina pouze s NDT provádějící standardní úkolově orientovaná cvičení rukou.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 18. léčebném sezení a bude zahrnovat demografická data, Box-and-Block Test, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, povrchovou elektromyografii pro svalovou sílu a měření kloubních úhlů pomocí LMC-based Becure HandROM. Primárními výsledky této studie jsou funkční výkonnost horní končetiny a obratnost ruky, zatímco sekundární výsledky zahrnují rozsah pohybu kloubů, kinematiku úchopového vzoru a svalovou sílu. Očekává se, že zjištění porovnají a určí účinnost nositelných měkkých roboticky asistovaných a virtuální realitou asistovaných intervencí v rehabilitaci horní končetiny po mrtvici, čímž poskytnou vodítko pro integraci pokročilých technologií do rutinní neurorehabilitační praxe na základě důkazů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- Telefonní číslo: +905546235525
- E-mail: tahayberkk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Telefonní číslo: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34810
- Nábor
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Kontakt:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- Telefonní číslo: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, extenze zápěstí > 10°, Brunnstromova fáze > 3 a skóre Fugl-Meyer pro horní končetinu > 22
Vylučovací kritéria:
- Významná zanedbávání nebo zrakové deficity, komunikační poruchy, poranění periferních nervů, aplikace botulotoxinu v předchozích šesti měsících, rozsáhlejší ortopedická operace postižené končetiny nebo závažné systémové komorbidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkká robotická rukavice
Účastníci dostávají konvenční neurovývojovou terapii (NDT) kombinovanou s nositelnou měkkou robotickou rukavicí (SRG), která provádí standardní úchop, úchop trojnožkou, dlaňový úchop a opozici 1.–5. prstu, 3 sezení/týdně po dobu 6 týdnů
|
Nositelná pneumaticky poháněná měkká robotická rukavice pomáhající s flexí-extenzí prstů a různými úchopovými vzory; používá se s NDT třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Leap Motion Controller
Účastníci dostávají konvenční NDT v kombinaci s Leap Motion Controllerem integrovaným s moduly Becure HandROM a ErgoActive a provádějí cvičení LeapBall (flexe/extenze zápěstí, abdukce/addukce), Piano (flexe/extenze prstů), PinchPeg (precizní štípací úchop) a Hold-and-Put (dlaňový úchop a uvolnění) 3 sezení/týden po dobu 6 týdnů.
|
Virtuální realitou podporované optické zařízení pro sledování pohybu kombinované s cvičebními moduly Becure HandROM/ErgoActive; používáno s NDT třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze NDT, doplněné standardními cvičeními rukou zaměřenými na úkoly, jako jsou odporové pohyby zápěstí/ruky, uchopení a uvolnění láhve, přenos kolíků a aktivity uchopení a uvolnění míče, 3 sezení/týden po dobu 6 týdnů.
|
Konvenční rehabilitace horních končetin zaměřená na úkoly pod vedením terapeuta včetně odporových cvičení, uchopení a uvolnění lahve/míče, přenášení kolíků; tři sezení týdně po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ruky - Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
Inventář aktivity paže a ruky Chedoke (CAHAI) hodnotí funkční výkonnost oboustranných úkolů u jedinců s hemiplegií po cévní mozkové příhodě.
Skládá se z 9 funkčních úkolů hodnocených na 7bodové škále (1 = úplná asistence, 7 = úplná nezávislost).
Vyšší skóre indikuje lepší funkční výkonnost horní končetiny a nezávislost v denních aktivitách.
|
Výchozí stav (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
|
Test s krabicí a kostkami (BBT)
Časové okno: Bazální hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
Test Box and Block (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální obratnost.
Účastníci přemístí co nejvíce dřevěných kostek z jedné přihrádky boxu do druhé za 60 sekund.
Zaznamenává se celkový počet přenesených kostek; vyšší skóre ukazuje lepší obratnost ruky a motorickou koordinaci.
|
Bazální hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
Kloubová kinematika zápěstí a prstů je měřena pomocí Leap Motion Controlleru integrovaného do systému Becure HandROM.
Zařízení zaznamenává úhlové hodnoty flexe/extenze, abdukce/addukce a radiální/ulnární deviace během vzorů úchopu.
Větší úhlový rozsah indikuje zlepšenou aktivní pohyblivost kloubů a motorický výkon.
|
Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
|
Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) zaznamenává elektrickou aktivitu vybraných svalů horní končetiny během volního pohybu.
Nebolestivé povrchové elektrody jsou umístěny na zápěstí a extenzorových/flexorových skupinách prstů k vyhodnocení amplitudy a vzoru svalové aktivace.
Zvýšená amplituda odráží zlepšenou volní rekrutaci svalů a motorickou kontrolu.
|
Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Chen YJ, Lin KC, Chen CL, Yao KG, Liu CT, Horng YS. Hybrid Rehabilitation Therapies on Upper-Limb Function and Goal Attainment in Chronic Stroke. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):116-123. doi: 10.1177/1539449218825438. Epub 2019 Mar 5.
- Merletti R, Gulisashvili A, Lo Conte LR. Estimation of shape characteristics of surface muscle signal spectra from time domain data. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Aug;42(8):769-76. doi: 10.1109/10.398637.
- Kolbasi EN, Ersoz Huseyinsinoglu B, Erdogan HA, Cabalar M, Bulut N, Yayla V. What are the determinants of explicit and implicit motor imagery ability in stroke patients?: a controlled study. Somatosens Mot Res. 2020 Jun;37(2):84-91. doi: 10.1080/08990220.2020.1741344. Epub 2020 Mar 31.
- Oh HS, Kim EJ, Kim DY, Kim SJ. Effects of Adjuvant Mental Practice on Affected Upper Limb Function Following a Stroke: Results of Three-Dimensional Motion Analysis, Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity and Motor Activity Logs. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):401-11. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.401. Epub 2016 Jun 29.
- Proietti T, Nuckols K, Grupper J, Schwerz de Lucena D, Inirio B, Porazinski K, Wagner D, Cole T, Glover C, Mendelowitz S, Herman M, Breen J, Lin D, Walsh C. Combining soft robotics and telerehabilitation for improving motor function after stroke. Wearable Technol. 2024 Jan 26;5:e1. doi: 10.1017/wtc.2023.26. eCollection 2024.
- Arman N, Oktay AB, Tarakci D, Tarakci E, Akgul YS. The validity of an objective measurement method using the Leap Motion Controller for fingers wrist, and forearm ranges of motion. Hand Surg Rehabil. 2021 Sep;40(4):394-399. doi: 10.1016/j.hansur.2021.03.007. Epub 2021 Mar 26.
- Thimabut W, Terachinda P, Kitisomprayoonkul W. Effectiveness of a Soft Robotic Glove to Assist Hand Function in Stroke Patients: A Cross-Sectional Pilot Study. Rehabil Res Pract. 2022 Apr 25;2022:3738219. doi: 10.1155/2022/3738219. eCollection 2022.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Crow J, Smith A. National Clinical Guideline for Stroke for the United Kingdom and Ireland: Part I - An overview of the updated recommendations. Br J Occup Ther. 2023 Oct;86(10):661-664. doi: 10.1177/03080226231188020. Epub 2023 Jul 31. No abstract available.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-4330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post-Stroke Hemiplegia
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko