Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wearable Robotika a Virtuální Realita na Ruce po Cévní Mozkové Příhodě

27. ledna 2026 aktualizováno: Taha Ayberk Erdoğan, Medipol University

Vlivy nositelných robotických a virtuální realitou asistovaných intervencí na funkci ruky při rehabilitaci po mozkové mrtvici

Mrtvice je běžná neurologická porucha vyplývající z akutního fokálního poškození centrálního nervového systému v důsledku cévních příhod, jako je mozkový infarkt, intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení. Představuje jednu z hlavních příčin úmrtnosti a dlouhodobého postižení u dospělých, přičemž přibližně 85 % případů je ischemických a 15 % hemoragických. Mezi přeživšími až 70 % zažívá funkční ztrátu horní končetiny a asi 40 % zůstává chronicky postiženo, zejména v extenzi zápěstí a ruky kvůli synergickým vzorcům a spasticitě. Rehabilitace zaměřená na motorické zotavení horní končetiny je proto klíčová pro zlepšení aktivit denního života a sociální participace. Technologicky asistované intervence, jako jsou nositelné měkké robotické rukavice a zařízení pro sledování pohybu založená na virtuální realitě, byly nedávno zavedeny za účelem zvýšení neuroplasticity, zlepšení kvality volního pohybu a usnadnění funkční nezávislosti.

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude probíhat mezi listopadem 2025 a červnem 2026. Studie zahrne dospělé ve věku 30-60 let s potvrzenou diagnózou post-mrtviční hemiplegie (MKN-10: G81), kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení – včetně Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, extenze zápěstí > 10°, Brunnstrom stage > 3 a Fugl-Meyer Upper-Limb skóre > 22 – budou zařazeni po podepsání písemného informovaného souhlasu. Vylučovací kritéria zahrnují významné zanedbávání nebo zrakové deficity, komunikační poruchy, poranění periferního nervu, aplikaci botulotoxinu v předchozích šesti měsících, zásadní ortopedickou operaci postižené končetiny nebo závažné systémové komorbidity. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni do jedné ze tří skupin na šest týdnů terapie, tři sezení týdně: (1) Neurodevelopmentální terapie (NDT) a nositelná měkká robotická rukavice (SRG); (2) NDT a Leap Motion Controller (LMC) integrovaný s platformou Becure (moduly HandROM a ErgoActive včetně úloh LeapBall, Piano, PinchPeg a Hold-and-Put); nebo (3) kontrolní skupina pouze s NDT provádějící standardní úkolově orientovaná cvičení rukou.

Hodnocení bude provedeno na začátku a po 18. léčebném sezení a bude zahrnovat demografická data, Box-and-Block Test, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, povrchovou elektromyografii pro svalovou sílu a měření kloubních úhlů pomocí LMC-based Becure HandROM. Primárními výsledky této studie jsou funkční výkonnost horní končetiny a obratnost ruky, zatímco sekundární výsledky zahrnují rozsah pohybu kloubů, kinematiku úchopového vzoru a svalovou sílu. Očekává se, že zjištění porovnají a určí účinnost nositelných měkkých roboticky asistovaných a virtuální realitou asistovaných intervencí v rehabilitaci horní končetiny po mrtvici, čímž poskytnou vodítko pro integraci pokročilých technologií do rutinní neurorehabilitační praxe na základě důkazů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
  • Telefonní číslo: +905546235525
  • E-mail: tahayberkk@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Telefonní číslo: +905053855816
  • E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr

Studijní místa

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34810
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, extenze zápěstí > 10°, Brunnstromova fáze > 3 a skóre Fugl-Meyer pro horní končetinu > 22

Vylučovací kritéria:

  • Významná zanedbávání nebo zrakové deficity, komunikační poruchy, poranění periferních nervů, aplikace botulotoxinu v předchozích šesti měsících, rozsáhlejší ortopedická operace postižené končetiny nebo závažné systémové komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měkká robotická rukavice
Účastníci dostávají konvenční neurovývojovou terapii (NDT) kombinovanou s nositelnou měkkou robotickou rukavicí (SRG), která provádí standardní úchop, úchop trojnožkou, dlaňový úchop a opozici 1.–5. prstu, 3 sezení/týdně po dobu 6 týdnů
Nositelná pneumaticky poháněná měkká robotická rukavice pomáhající s flexí-extenzí prstů a různými úchopovými vzory; používá se s NDT třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Experimentální: Leap Motion Controller
Účastníci dostávají konvenční NDT v kombinaci s Leap Motion Controllerem integrovaným s moduly Becure HandROM a ErgoActive a provádějí cvičení LeapBall (flexe/extenze zápěstí, abdukce/addukce), Piano (flexe/extenze prstů), PinchPeg (precizní štípací úchop) a Hold-and-Put (dlaňový úchop a uvolnění) 3 sezení/týden po dobu 6 týdnů.
Virtuální realitou podporované optické zařízení pro sledování pohybu kombinované s cvičebními moduly Becure HandROM/ErgoActive; používáno s NDT třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze NDT, doplněné standardními cvičeními rukou zaměřenými na úkoly, jako jsou odporové pohyby zápěstí/ruky, uchopení a uvolnění láhve, přenos kolíků a aktivity uchopení a uvolnění míče, 3 sezení/týden po dobu 6 týdnů.
Konvenční rehabilitace horních končetin zaměřená na úkoly pod vedením terapeuta včetně odporových cvičení, uchopení a uvolnění lahve/míče, přenášení kolíků; tři sezení týdně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ruky - Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
Inventář aktivity paže a ruky Chedoke (CAHAI) hodnotí funkční výkonnost oboustranných úkolů u jedinců s hemiplegií po cévní mozkové příhodě. Skládá se z 9 funkčních úkolů hodnocených na 7bodové škále (1 = úplná asistence, 7 = úplná nezávislost). Vyšší skóre indikuje lepší funkční výkonnost horní končetiny a nezávislost v denních aktivitách.
Výchozí stav (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
Test s krabicí a kostkami (BBT)
Časové okno: Bazální hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
Test Box and Block (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální obratnost. Účastníci přemístí co nejvíce dřevěných kostek z jedné přihrádky boxu do druhé za 60 sekund. Zaznamenává se celkový počet přenesených kostek; vyšší skóre ukazuje lepší obratnost ruky a motorickou koordinaci.
Bazální hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
Kloubová kinematika zápěstí a prstů je měřena pomocí Leap Motion Controlleru integrovaného do systému Becure HandROM. Zařízení zaznamenává úhlové hodnoty flexe/extenze, abdukce/addukce a radiální/ulnární deviace během vzorů úchopu. Větší úhlový rozsah indikuje zlepšenou aktivní pohyblivost kloubů a motorický výkon.
Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)
Povrchová elektromyografie (sEMG) zaznamenává elektrickou aktivitu vybraných svalů horní končetiny během volního pohybu. Nebolestivé povrchové elektrody jsou umístěny na zápěstí a extenzorových/flexorových skupinách prstů k vyhodnocení amplitudy a vzoru svalové aktivace. Zvýšená amplituda odráží zlepšenou volní rekrutaci svalů a motorickou kontrolu.
Výchozí hodnoty (před léčbou, týden 0) a po 6 týdnech intervence (po léčbě, týden 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-Stroke Hemiplegia

Předplatit