- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07287059
Bærbar robotteknologi og virtual reality på hånden ved apopleksi
Effekter af bærbare robotteknologi- og virtual reality-assisterede interventioner på håndfunktion i genoptræning efter slagtilfælde
Apopleksi er en almindelig neurologisk lidelse, der skyldes akut fokal skade på centralnervesystemet som følge af vaskulære hændelser såsom cerebral infarkt, intracerebral blødning eller subarachnoidalblødning. Den repræsenterer en af de førende årsager til dødelighed og langvarig funktionsnedsættelse hos voksne, hvor cirka 85 % af tilfældene er iskæmiske og 15 % er hæmoragiske. Blandt overlevere oplever op til 70 % funktionstab i overekstremiteten, og omkring 40 % forbliver kronisk funktionsnedsat, især i håndleds- og håndstrækning på grund af synergimønstre og spasticitet. Rehabilitering rettet mod motorisk genvinding af overekstremiteten er derfor afgørende for at forbedre aktiviteter i dagligdagen og social deltagelse. Teknologistøttede interventioner såsom bærbare bløde robotiske handsker og virtual reality-baserede bevægelsessporingsenheder er for nylig blevet introduceret for at forbedre neuroplasticitet, forbedre kvaliteten af frivillige bevægelser og lette funktionel uafhængighed.
Denne multicentriske, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil blive gennemført mellem november 2025 og juni 2026. Studiet vil omfatte voksne i alderen 30-60 år med en bekræftet diagnose af post-apoplektisk hemiplegi (ICD-10: G81), der opfylder de foruddefinerede inklusionskriterier – herunder Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, håndledsstrækning > 10°, Brunnstrom-stadie > 3 og Fugl-Meyer Upper-Limb score > 22 – vil blive rekrutteret efter skriftlig informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter signifikant neglect eller visuelle deficits, kommunikationsforstyrrelser, perifer nerveskade, botulinumtoksininjektion inden for de foregående seks måneder, større ortopædisk kirurgi af den påvirkede ekstremitet eller alvorlige systemiske komorbiditeter. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper til seks ugers terapi, tre sessioner om ugen: (1) Neurodevelopmental terapi (NDT) og bærbar Soft Robotic Glove (SRG); (2) NDT og Leap Motion Controller (LMC) integreret med Becure-platformen (HandROM og ErgoActive moduler inklusive LeapBall, Piano, PinchPeg og Hold-and-Put opgaver); eller (3) Kun-NDT kontrolgruppe, der udfører standard opgaveorienterede håndøvelser.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter den 18. behandlingssession og vil omfatte demografiske data, Box-and-Block Test, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, overfladeelektromyografi for muskelstyrke og ledvinkelmålinger ved brug af LMC-baseret Becure HandROM. De primære resultater af dette studie er funktionel præstation i overekstremiteten og håndens fingerfærdighed, mens de sekundære resultater omfatter ledbevægelighed, grebmønstrekinematik og muskelstyrke. Resultaterne forventes at sammenligne og bestemme effektiviteten af bærbare bløde robotassisterede og virtual reality-assisterede interventioner i post-apoplektisk rehabilitering af overekstremiteten, og derved vejlede den evidensbaserede integration af avancerede teknologier i rutinemæssig neurorehabiliteringspraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
- Telefonnummer: +905546235525
- E-mail: tahayberkk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Telefonnummer: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34810
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Kontakt:
- Esra Atılgan, Assoc. Prof. Dr., PhD., PT
- Telefonnummer: +905053855816
- E-mail: eatilgan@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, håndleddets ekstension > 10°, Brunnstrom-stadie > 3, og Fugl-Meyer Overekstremitetsscore > 22
Eksklusionskriterier:
- Signifikant neglect eller visuelle udfordringer, kommunikationsforstyrrelser, perifer nerveskade, botulinumtoxininjektion inden for de foregående seks måneder, større ortopædisk kirurgi på den berørte ekstremitet eller alvorlige systemiske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blød Robotisk Handsk
Deltagerne modtager konventionel Neurodevelopmental Therapy (NDT) kombineret med en bærbar blød robot-handske (SRG), som udfører standard greb, tripod-greb, palmar-greb og 1.-5. finger modsætningsoverførsler, 3 sessioner/uge i 6 uger
|
En bærbar, pneumatisk drevet blød robot-handske, der assisterer med fingerfleksion-ekstension og forskellige grebemønstre; anvendt med NDT tre sessioner om ugen i seks uger.
|
|
Eksperimentel: Leap Motion Controller
Deltagerne modtager konventionel NDT kombineret med Leap Motion Controller integreret med Becure HandROM- og ErgoActive-modulerne, og udfører LeapBall (håndledsfleksion/extension, abduktion/adduktion), Piano (fingerfleksion/extension), PinchPeg (præcisionsknip) og Hold-and-Put (håndfladegreb-frigivelse) øvelser, 3 sessioner/uge i 6 uger.
|
En virtual reality-baseret optisk bevægelsessporingsenhed kombineret med Becure HandROM/ErgoActive træningsmoduler; anvendt med NDT tre sessioner om ugen i seks uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun NDT, suppleret med standard opgaveorienterede håndøvelser såsom modstandsdygtige håndleds-/håndbevægelser, flaske-grib-og-slip, pindoverførsel og bold-grib-og-slip-aktiviteter, 3 sessioner/uge i 6 uger.
|
Konventionel terapeutvejledt opgaveorienteret rehabilitering af overekstremitet inklusive modstandsøvelser, flaske/kugle-grib-og-slip, pindoverførsel; tre sessioner om ugen i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfunktion - Chedoke Arm- og Håndaktivitetsinventar (CAHAI)
Tidsramme: Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) evaluerer funktionel bilateral opgavepræstation hos personer med post-stroke hemiplegi.
Den består af 9 funktionelle opgaver, der scores på en 7-punkts skala (1 = fuldstændig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed).
Højere scores indikerer bedre funktionel præstation i overekstremiteterne og større uafhængighed i daglige aktiviteter.
|
Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
|
Box-and-Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
Box and Block-testen (BBT) måler unilateral grov manuel fingerfærdighed.
Deltagere flytter så mange træblokke som muligt fra et rum i en kasse til et andet på 60 sekunder.
Det samlede antal flyttede blokke registreres; højere score indikerer bedre håndfingerfærdighed og motorisk koordination.
|
Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline (for behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
Ledkinematik i håndled og fingre måles ved hjælp af Leap Motion Controller integreret med Becure HandROM-systemet.
Enheden registrerer vinkelværdier for fleksion/extension, abduction/adduktion og radial/ulnar deviation under grebemønstre.
Større vinkelområde indikerer forbedret aktiv ledmobilitet og motorisk præstation.
|
Baseline (for behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
|
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Baseline (præ-behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
Overfladeelektromyografi (sEMG) registrerer elektrisk aktivitet i udvalgte muskler i den øvre ekstremitet under frivillig bevægelse.
Ikke-invasive overfladeelektroder placeres på håndleddet og fingerstrekkermusklerne/flebemusklerne for at vurdere muskelaktiveringsamplituden og mønsteret.
Forøget amplitude afspejler forbedret frivillig muskelrekruttering og motorisk kontrol.
|
Baseline (præ-behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Schuster C, Hahn S, Ettlin T. Objectively-assessed outcome measures: a translation and cross-cultural adaptation procedure applied to the Chedoke McMaster Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI). BMC Med Res Methodol. 2010 Nov 29;10:106. doi: 10.1186/1471-2288-10-106.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Krakauer JW. Motor learning: its relevance to stroke recovery and neurorehabilitation. Curr Opin Neurol. 2006 Feb;19(1):84-90. doi: 10.1097/01.wco.0000200544.29915.cc.
- Villafane JH, Taveggia G, Galeri S, Bissolotti L, Mulle C, Imperio G, Valdes K, Borboni A, Negrini S. Efficacy of Short-Term Robot-Assisted Rehabilitation in Patients With Hand Paralysis After Stroke: A Randomized Clinical Trial. Hand (N Y). 2018 Jan;13(1):95-102. doi: 10.1177/1558944717692096. Epub 2017 Feb 16.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7.
- Hung CS, Hsieh YW, Wu CY, Chen YJ, Lin KC, Chen CL, Yao KG, Liu CT, Horng YS. Hybrid Rehabilitation Therapies on Upper-Limb Function and Goal Attainment in Chronic Stroke. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):116-123. doi: 10.1177/1539449218825438. Epub 2019 Mar 5.
- Merletti R, Gulisashvili A, Lo Conte LR. Estimation of shape characteristics of surface muscle signal spectra from time domain data. IEEE Trans Biomed Eng. 1995 Aug;42(8):769-76. doi: 10.1109/10.398637.
- Kolbasi EN, Ersoz Huseyinsinoglu B, Erdogan HA, Cabalar M, Bulut N, Yayla V. What are the determinants of explicit and implicit motor imagery ability in stroke patients?: a controlled study. Somatosens Mot Res. 2020 Jun;37(2):84-91. doi: 10.1080/08990220.2020.1741344. Epub 2020 Mar 31.
- Oh HS, Kim EJ, Kim DY, Kim SJ. Effects of Adjuvant Mental Practice on Affected Upper Limb Function Following a Stroke: Results of Three-Dimensional Motion Analysis, Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity and Motor Activity Logs. Ann Rehabil Med. 2016 Jun;40(3):401-11. doi: 10.5535/arm.2016.40.3.401. Epub 2016 Jun 29.
- Proietti T, Nuckols K, Grupper J, Schwerz de Lucena D, Inirio B, Porazinski K, Wagner D, Cole T, Glover C, Mendelowitz S, Herman M, Breen J, Lin D, Walsh C. Combining soft robotics and telerehabilitation for improving motor function after stroke. Wearable Technol. 2024 Jan 26;5:e1. doi: 10.1017/wtc.2023.26. eCollection 2024.
- Arman N, Oktay AB, Tarakci D, Tarakci E, Akgul YS. The validity of an objective measurement method using the Leap Motion Controller for fingers wrist, and forearm ranges of motion. Hand Surg Rehabil. 2021 Sep;40(4):394-399. doi: 10.1016/j.hansur.2021.03.007. Epub 2021 Mar 26.
- Thimabut W, Terachinda P, Kitisomprayoonkul W. Effectiveness of a Soft Robotic Glove to Assist Hand Function in Stroke Patients: A Cross-Sectional Pilot Study. Rehabil Res Pract. 2022 Apr 25;2022:3738219. doi: 10.1155/2022/3738219. eCollection 2022.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Crow J, Smith A. National Clinical Guideline for Stroke for the United Kingdom and Ireland: Part I - An overview of the updated recommendations. Br J Occup Ther. 2023 Oct;86(10):661-664. doi: 10.1177/03080226231188020. Epub 2023 Jul 31. No abstract available.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-4330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postapoplektisk hemiplegi
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig