Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar robotteknologi og virtual reality på hånden ved apopleksi

27. januar 2026 opdateret af: Taha Ayberk Erdoğan, Medipol University

Effekter af bærbare robotteknologi- og virtual reality-assisterede interventioner på håndfunktion i genoptræning efter slagtilfælde

Apopleksi er en almindelig neurologisk lidelse, der skyldes akut fokal skade på centralnervesystemet som følge af vaskulære hændelser såsom cerebral infarkt, intracerebral blødning eller subarachnoidalblødning. Den repræsenterer en af de førende årsager til dødelighed og langvarig funktionsnedsættelse hos voksne, hvor cirka 85 % af tilfældene er iskæmiske og 15 % er hæmoragiske. Blandt overlevere oplever op til 70 % funktionstab i overekstremiteten, og omkring 40 % forbliver kronisk funktionsnedsat, især i håndleds- og håndstrækning på grund af synergimønstre og spasticitet. Rehabilitering rettet mod motorisk genvinding af overekstremiteten er derfor afgørende for at forbedre aktiviteter i dagligdagen og social deltagelse. Teknologistøttede interventioner såsom bærbare bløde robotiske handsker og virtual reality-baserede bevægelsessporingsenheder er for nylig blevet introduceret for at forbedre neuroplasticitet, forbedre kvaliteten af frivillige bevægelser og lette funktionel uafhængighed.

Denne multicentriske, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil blive gennemført mellem november 2025 og juni 2026. Studiet vil omfatte voksne i alderen 30-60 år med en bekræftet diagnose af post-apoplektisk hemiplegi (ICD-10: G81), der opfylder de foruddefinerede inklusionskriterier – herunder Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, håndledsstrækning > 10°, Brunnstrom-stadie > 3 og Fugl-Meyer Upper-Limb score > 22 – vil blive rekrutteret efter skriftlig informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter signifikant neglect eller visuelle deficits, kommunikationsforstyrrelser, perifer nerveskade, botulinumtoksininjektion inden for de foregående seks måneder, større ortopædisk kirurgi af den påvirkede ekstremitet eller alvorlige systemiske komorbiditeter. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper til seks ugers terapi, tre sessioner om ugen: (1) Neurodevelopmental terapi (NDT) og bærbar Soft Robotic Glove (SRG); (2) NDT og Leap Motion Controller (LMC) integreret med Becure-platformen (HandROM og ErgoActive moduler inklusive LeapBall, Piano, PinchPeg og Hold-and-Put opgaver); eller (3) Kun-NDT kontrolgruppe, der udfører standard opgaveorienterede håndøvelser.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter den 18. behandlingssession og vil omfatte demografiske data, Box-and-Block Test, Chedoke Arm and Hand Activity Inventory, overfladeelektromyografi for muskelstyrke og ledvinkelmålinger ved brug af LMC-baseret Becure HandROM. De primære resultater af dette studie er funktionel præstation i overekstremiteten og håndens fingerfærdighed, mens de sekundære resultater omfatter ledbevægelighed, grebmønstrekinematik og muskelstyrke. Resultaterne forventes at sammenligne og bestemme effektiviteten af bærbare bløde robotassisterede og virtual reality-assisterede interventioner i post-apoplektisk rehabilitering af overekstremiteten, og derved vejlede den evidensbaserede integration af avancerede teknologier i rutinemæssig neurorehabiliteringspraksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
  • Telefonnummer: +905546235525
  • E-mail: tahayberkk@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34810
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini-Mental State Examination > 24, Modified Ashworth Scale < 3, håndleddets ekstension > 10°, Brunnstrom-stadie > 3, og Fugl-Meyer Overekstremitetsscore > 22

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant neglect eller visuelle udfordringer, kommunikationsforstyrrelser, perifer nerveskade, botulinumtoxininjektion inden for de foregående seks måneder, større ortopædisk kirurgi på den berørte ekstremitet eller alvorlige systemiske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blød Robotisk Handsk
Deltagerne modtager konventionel Neurodevelopmental Therapy (NDT) kombineret med en bærbar blød robot-handske (SRG), som udfører standard greb, tripod-greb, palmar-greb og 1.-5. finger modsætningsoverførsler, 3 sessioner/uge i 6 uger
En bærbar, pneumatisk drevet blød robot-handske, der assisterer med fingerfleksion-ekstension og forskellige grebemønstre; anvendt med NDT tre sessioner om ugen i seks uger.
Eksperimentel: Leap Motion Controller
Deltagerne modtager konventionel NDT kombineret med Leap Motion Controller integreret med Becure HandROM- og ErgoActive-modulerne, og udfører LeapBall (håndledsfleksion/extension, abduktion/adduktion), Piano (fingerfleksion/extension), PinchPeg (præcisionsknip) og Hold-and-Put (håndfladegreb-frigivelse) øvelser, 3 sessioner/uge i 6 uger.
En virtual reality-baseret optisk bevægelsessporingsenhed kombineret med Becure HandROM/ErgoActive træningsmoduler; anvendt med NDT tre sessioner om ugen i seks uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun NDT, suppleret med standard opgaveorienterede håndøvelser såsom modstandsdygtige håndleds-/håndbevægelser, flaske-grib-og-slip, pindoverførsel og bold-grib-og-slip-aktiviteter, 3 sessioner/uge i 6 uger.
Konventionel terapeutvejledt opgaveorienteret rehabilitering af overekstremitet inklusive modstandsøvelser, flaske/kugle-grib-og-slip, pindoverførsel; tre sessioner om ugen i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunktion - Chedoke Arm- og Håndaktivitetsinventar (CAHAI)
Tidsramme: Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) evaluerer funktionel bilateral opgavepræstation hos personer med post-stroke hemiplegi. Den består af 9 funktionelle opgaver, der scores på en 7-punkts skala (1 = fuldstændig assistance, 7 = fuldstændig uafhængighed). Højere scores indikerer bedre funktionel præstation i overekstremiteterne og større uafhængighed i daglige aktiviteter.
Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
Box-and-Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
Box and Block-testen (BBT) måler unilateral grov manuel fingerfærdighed. Deltagere flytter så mange træblokke som muligt fra et rum i en kasse til et andet på 60 sekunder. Det samlede antal flyttede blokke registreres; højere score indikerer bedre håndfingerfærdighed og motorisk koordination.
Baseline (før behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline (for behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
Ledkinematik i håndled og fingre måles ved hjælp af Leap Motion Controller integreret med Becure HandROM-systemet. Enheden registrerer vinkelværdier for fleksion/extension, abduction/adduktion og radial/ulnar deviation under grebemønstre. Større vinkelområde indikerer forbedret aktiv ledmobilitet og motorisk præstation.
Baseline (for behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Baseline (præ-behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)
Overfladeelektromyografi (sEMG) registrerer elektrisk aktivitet i udvalgte muskler i den øvre ekstremitet under frivillig bevægelse. Ikke-invasive overfladeelektroder placeres på håndleddet og fingerstrekkermusklerne/flebemusklerne for at vurdere muskelaktiveringsamplituden og mønsteret. Forøget amplitude afspejler forbedret frivillig muskelrekruttering og motorisk kontrol.
Baseline (præ-behandling, uge 0) og efter 6 ugers intervention (efter behandling, uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postapoplektisk hemiplegi

Abonner