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卒中手部可穿戴机器人与虚拟现实

2026年1月27日 更新者：Taha Ayberk Erdoğan、Medipol University

可穿戴机器人与虚拟现实辅助干预对脑卒中康复中手部功能的影响

中风是一种常见的神经系统疾病，由血管事件（如脑梗死、脑内出血或蛛网膜下腔出血）导致中枢神经系统急性局灶性损伤而引起。它是成年人死亡和长期残疾的主要原因之一，其中约85%的病例为缺血性，15%为出血性。在幸存者中，高达70%的人出现上肢功能丧失，约40%的人长期受损，特别是由于协同模式和痉挛导致的手腕和手指伸展功能受限。因此，针对上肢运动功能恢复的康复治疗对于改善日常生活活动和社会参与至关重要。近年来，技术辅助干预措施（如可穿戴软体机器人手套和基于虚拟现实的运动跟踪设备）已被引入，以增强神经可塑性、提高自主运动质量并促进功能独立性。

这项多中心随机对照临床试验将于2025年11月至2026年6月期间进行。研究将纳入年龄在30-60岁之间、确诊为卒中后偏瘫（ICD-10：G81）且符合预设纳入标准的成年人——包括简易精神状态检查>24分、改良Ashworth量表<3级、手腕伸展>10°、Brunnstrom分期>3期和Fugl-Meyer上肢评分>22分——在签署书面知情同意书后招募。排除标准包括明显的忽视或视觉缺陷、沟通障碍、周围神经损伤、过去六个月内注射肉毒毒素、受影响肢体接受重大骨科手术或严重的全身性合并症。符合条件的参与者将被随机分配到三组中的一组，接受为期六周、每周三次的治疗：（1）神经发育疗法（NDT）和可穿戴软体机器人手套（SRG）；（2）NDT和与Becure平台集成的Leap Motion控制器（LMC）（包括HandROM和ErgoActive模块，涵盖LeapBall、Piano、PinchPeg和Hold-and-Put任务）；（3）仅NDT对照组，进行标准任务导向的手部练习。

评估将在基线和第18次治疗后进行，包括人口统计学数据、盒块测试、Chedoke手臂和手部活动量表、表面肌电图测量肌肉力量，以及使用基于LMC的Becure HandROM进行关节角度测量。本研究的主要结果是上肢功能表现和手部灵巧性，次要结果包括关节活动范围、抓握模式运动学和肌肉力量。研究结果预计将比较和确定可穿戴软体机器人辅助和虚拟现实辅助干预在卒中后上肢康复中的有效性，从而指导将先进技术基于证据地整合到常规神经康复实践中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Taha A Erdogan, MSc, Physiotherapist
  • 电话号码：+905546235525
  • 邮箱：tahayberkk@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Beykoz
      • Istanbul、Beykoz、土耳其（türkiye）、34810
        • 招聘中
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 简易精神状态检查>24分，改良Ashworth量表<3级，腕关节伸展>10°，Brunnstrom分期>3期，Fugl-Meyer上肢评分>22分

排除标准：

  • 显著忽略或视觉缺陷、沟通障碍、周围神经损伤、过去六个月内注射过肉毒毒素、患肢重大骨科手术或严重全身性合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：软体机器人手套
参与者接受常规神经发育疗法（NDT）结合可穿戴软体机器人手套（SRG），执行标准抓握、三指抓握、掌抓握以及第1至第5指对指任务，每周3次，持续6周
设备：软体机器人手套 (SRG)
一种可穿戴的气动驱动软体机器人手套，辅助手指屈伸和各种抓握模式；与神经发育治疗结合使用，每周三次，持续六周。
实验性的：Leap Motion 控制器
参与者接受常规神经发育疗法，结合集成Becure HandROM和ErgoActive模块的Leap Motion控制器，进行LeapBall（腕关节屈曲/伸展、外展/内收）、Piano（手指屈曲/伸展）、PinchPeg（精确捏握）和Hold-and-Put（手掌抓握-释放）练习，每周3次，持续6周。
设备：Leap Motion 控制器 (LMC)
一种基于虚拟现实的光学运动跟踪设备，结合Becure HandROM/ErgoActive运动模块；与神经发育治疗（NDT）配合使用，每周三次，持续六周。
有源比较器：对照组
参与者单独接受神经发育治疗，并辅以标准任务导向性手部练习，如抗阻腕部/手部运动、瓶子抓握-释放、插钉转移和球体抓握-释放活动，每周3次，持续6周。
行为的：神经发育疗法（NDT）
常规治疗师指导下的任务导向性上肢康复训练，包括抗阻练习、瓶子/球抓握与释放、木钉转移；每周三次，持续六周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手部功能 - Chedoke手臂和手部活动量表 (CAHAI)
大体时间：基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）
Chedoke手臂和手部活动量表（CAHAI）用于评估脑卒中后偏瘫患者的功能性双侧任务表现。 该量表包含9项功能性任务，采用7分制评分（1分=完全依赖，7分=完全独立）。 得分越高，表明上肢功能表现和日常生活活动独立性越好。
基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）
盒-块测试（BBT）
大体时间：基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）
盒块测试（BBT）用于测量单侧大体手部灵巧度。 参与者在60秒内将尽可能多的木块从盒子的一个隔间移动到另一个隔间。 记录转移木块的总数；分数越高表明手部灵巧度和运动协调性越好。
基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关节活动度（ROM）
大体时间：基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）
腕部和手指的关节运动学通过集成在Becure HandROM系统中的Leap Motion控制器进行测量。 该设备记录抓握模式中的屈曲/伸展、外展/内收以及桡偏/尺偏的角值。 更大的角度范围表明主动关节活动度和运动性能得到改善。
基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）
表面肌电图（sEMG）
大体时间：基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）
表面肌电图（sEMG）在自主运动过程中记录选定上肢肌肉的电活动。 非侵入性表面电极置于手腕和手指伸/屈肌群上，以评估肌肉激活幅度和模式。 幅度增加反映了自主肌肉募集和运动控制的改善。
基线（治疗前，第0周）和干预6周后（治疗后，第6周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-10840098-202.3.02-4330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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