두개척추 신경외과적 접근법 (Neuro_SURGEM)
2025년 12월 13일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
두개척추 신경외과적 접근법: 시신 해부학적 모델을 이용한 새로운 최소 침습적 방법의 정성적 및 정량적 분석과 검증
이 관찰 연구의 목적은 기증된 인간 시체 표본에서 다양한 두개척추 수술 접근법이 어떻게 작동하는지와 각 기법이 제공하는 해부학적 노출 범위를 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 해부학적 변이를 이해하고 신경외과 훈련과 실무를 개선할 수 있는 새로운 수술 기법과 도구를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 각 두개척추 접근법이 허용하는 수술 노출 면적과 작업 부피는 얼마입니까?
- 해부학적 변이가 다양한 접근법의 효과성과 실행 가능성에 어떤 영향을 미칩니까? 연구자들은 또한 다양한 수술 시각화 방법(예: 수술 현미경 접근법 또는 육안 평가)을 사용하여 얻은 결과를 비교하여 어떤 방법이 가시성이나 수술 효율성을 향상시키는지 확인할 것입니다.
시체 표본은 다음을 거칩니다:
- 훈련된 신경외과 의사가 수행하는 단계별 두개척추 수술 접근법.
- 이미징 소프트웨어(BrainChop)를 사용한 노출된 해부학적 영역의 정량적 측정.
- 수술 시간, 외과의사가 인지한 난이도, 목표 해부학적 구조의 가시성 평가.
- 적용 가능한 경우 새로운 수술 기구나 기법 테스트(약물이나 의료기기 사용 없음).
이 연구는 과학적 연구를 위한 사후 신체 기증에 관한 이탈리아 규정(법률 제10/2020호)을 따르며, IRCCS(과학적 입원 및 치료 연구소)로 인정된 단일 연구 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 관찰적, 단일 센터, 전임상 연구. 본 연구의 주요 목적은 육안 및 현미경적 평가를 통해 다중 두개-척추 수술 접근법에 대한 체계적이고 정량적인 전임상 분석을 수행하는 것입니다.
연구는 두개 및 척추 영역에 대한 다중 수술 통로를 평가하며, 각 접근법으로 달성 가능한 작업 부피와 노출된 해부학적 영역의 상세 측정을 포함합니다. 추가 기술적 목표로는 수술 실행에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 변이 분석과 통제된 실험실 환경에서의 새로운 수술 기술 및 기구의 검증이 포함됩니다.
모든 해부는 이탈리아 사체 기증 법률(법률 제10호/2020)에 따라 자발적으로 기증된 사체 표본에서 수행됩니다. 시술은 훈련된 신경외과 의사가 표준 미세수술 기술을 사용하여 수행합니다. 노출 영역 및 수술 부피의 정량적 측정은 BrainChop를 포함한 전용 이미징 소프트웨어를 사용하여 획득됩니다.
연구는 또한 기술적 난이도와 외과의 경험에 대한 구조화된 평가를 포함합니다. 각 접근법 완료 후, 수술 의사는 인지된 난이도, 목표 구조물의 가시성, 그리고 테스트된 새로운 수술 도구 또는 기술의 사용성에 대한 표준화된 평가를 제공할 것입니다. 이러한 평가는 전임상 환경에서 수술 방법 및 기구의 체계적 검증에 기여합니다.
또한, 연구는 구조화된 해부 세션을 통합하여 수술 교육을 지원합니다. 참가자(외과의 또는 수련생)는 절차 이해도, 해부학적 지식, 그리고 인지된 기술 습득을 평가하기 위해 교육 전후 평가를 완료할 것입니다.
연구는 3년 동안 35개의 사체 표본을 등록할 것입니다. 약물이나 이식 가능 의료기기는 사용되지 않을 것입니다. 모든 표본은 기관 해부학 실험실 기준에 따라 보관 및 처리될 것입니다.
통계 분석 계획은 기술적 및 비교 분석을 포함합니다. 노출 영역, 작업 부피, 수술 시간과 같은 정량적 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 요약될 것입니다. 가시성 점수나 난이도 평가와 같은 질적 변수는 절대 및 상대 빈도로 보고될 것입니다. 교육 전후 비교를 위해, 데이터 분포에 따라 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정이 적용될 것입니다. 기술 간 수술 시간 또는 노출 지표 비교는 분산 분석(ANOVA) 또는 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 수행될 것입니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 정의될 것입니다. 모든 분석은 Stata 통계 소프트웨어(StataCorp LLC, College Station, TX, USA)를 사용하여 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Doglietto, MD, PhD
- 전화번호: +3906 3015.4120
- 이메일: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Offi, MD
- 전화번호: +3906 3015.4120
- 이메일: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 집단은 이탈리아 사후 기증 규정에 따라 과학 및 교육 목적으로 자발적으로 기증된 인간 사체 표본으로 구성됩니다.
표본은 참여 기관의 해부 기증 프로그램을 통해 획득되며, 성인 해부학적 다양성의 자연스러운 범위를 나타냅니다.
이 시체들은 통제된 실험실 환경에서 두개척추 신경외과적 접근법을 평가하기 위한 전임상 해부학적 모델로 사용됩니다.
이 집단은 다양한 해부학적 특성을 제공하여, 서로 다른 수술 경로에 걸쳐 수술적 노출, 실행 가능성 및 기술적 성과를 체계적으로 평가할 수 있게 합니다.
설명
포함 기준
- 사후 신체 또는 조직의 과학적 연구를 위한 기증에 대해 사전 동의를 제공한 개인으로부터 얻은 시체 표본.
- 이탈리아 법률 제10/2020호 및 대통령령(DPR) 제47/2023호에 따른 해부 기증에 대한 모든 법적 요건을 충족하는 표본.
- 연구 전체 기간 동안 이용 가능하며, 다중 두개척추 수술 접근법을 수행하기에 적합한 표본.
제외 기준
- 이탈리아 규정에 의해 정의된 해부 기증에 대한 법적 또는 윤리적 요건을 충족하지 않는 표본.
- 주요 해부학적 변형, 진행된 조직 분해 또는 수술적 박리 또는 측정 정확도를 방해하는 병리적 상태를 가진 시체.
- 사후 기증에 대한 적절한 문서 또는 검증된 기증자 동의가 부족한 표본.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사체 표본을 이용한 두개척추 신경외과적 접근법
이 코호트는 다양한 두개척추 신경외과적 접근법을 평가하기 위해 사용된 기증된 인간 사체 표본으로 구성됩니다.
이 그룹은 통제된 전임상 환경에서 수술 노출, 기술적 실행 가능성 및 해부학적 변이를 연구하기 위한 해부학적 모델 역할을 합니다.
시술에는 육안 및 현미경적 시각화 방법이 포함되며 새로운 수술 기법이나 기구의 테스트를 포함할 수 있습니다.
해부를 수행하는 외과의사들은 접근법의 기술적 난이도, 가시성 및 사용 편의성에 대한 구조화된 평가를 제공할 것입니다.
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이 중재는 기증된 인간 시신 표본에서 표준화된 두개척추 신경외과적 접근법을 수행하여 임상 전 단계에서 수술적 노출, 수술 가능성 및 해부학적 변이를 평가하는 것으로 구성됩니다.
절차는 육안적 및 현미경적 가시화 시스템을 모두 사용합니다.
노출 영역 및 수술 작업 공간의 정량적 측정은 전용 이미징 및 내비게이션 기반 소프트웨어를 통해 획득됩니다.
이 중재는 또한 새로운 수술 도구나 기술의 통제된 테스트를 허용하며, 외과의가 보고한 난이도, 가시성 및 사용 편의성 평가를 포함합니다.
또한, 구조화된 수술 교육 및 기술적 숙련도 개발을 지원하기 위해 실습 해부 세션이 통합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개척추 수술 접근법에서 작업량과 노출 면적의 정량화
기간: 각 접근법에 대해 모든 표본에서 두 번 측정값을 얻을 것입니다: 해부 전 기준 CT 영상을 사용하여, 그리고 동일한 날에 접근법 완료 후 반복 CT 영상을 사용하여.
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작업 부피는 각 두개척추 수술 접근법에 의해 생성되는 삼차원 수술 공간을 나타냅니다. 정량화는 표준화된 CT 스캔에서 BrainChop 영상 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 분할은 재현성을 보장하기 위해 미리 정의된 프로토콜을 따릅니다. 높은 값은 더 크고 접근하기 쉬운 수술 통로를 나타냅니다. 측정 단위: 입방 밀리미터(mm³). |
각 접근법에 대해 모든 표본에서 두 번 측정값을 얻을 것입니다: 해부 전 기준 CT 영상을 사용하여, 그리고 동일한 날에 접근법 완료 후 반복 CT 영상을 사용하여.
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각 수술 접근법으로 획득된 노출된 해부학적 표면적
기간: 각 접근법에 대해 각 표본마다 두 번의 측정이 이루어집니다: 해부 전 기준 CT 영상을 사용하여 측정하고, 동일한 날에 접근법 완료 후 반복 CT 영상을 사용하여 측정합니다.
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각 수술 접근법으로 획득한 노출 해부학적 표면적 설명: 노출 영역은 각 수술 접근법으로 드러난 2차원 해부학적 표면에 해당합니다. 측정은 동일한 표준화된 분할 워크플로우를 사용한 CT 기반 재구성에서 획득됩니다. 더 높은 표면 값은 더 넓은 수술 노출을 반영합니다. 측정 단위: 제곱밀리미터 |
각 접근법에 대해 각 표본마다 두 번의 측정이 이루어집니다: 해부 전 기준 CT 영상을 사용하여 측정하고, 동일한 날에 접근법 완료 후 반복 CT 영상을 사용하여 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .