Kranio-spinala neurokirurgiska tillvägagångssätt (Neuro_SURGEM)

Denna observationsstudie är monocentrisk och preklinisk. Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en systematisk och kvantitativ preklinisk analys av flera kranio-spinala kirurgiska tillvägagångssätt, med hjälp av både makroskopisk och mikroskopisk utvärdering.

Studien utvärderar flera kirurgiska korridorer till kraniala och spinala regioner och innefattar detaljerade mätningar av arbetsvolymen och den exponerade anatomiska ytan som kan uppnås med varje tillvägagångssätt. Ytterligare tekniska mål inkluderar analys av anatomiska variationer som kan påverka kirurgisk utförande, samt validering av nya kirurgiska tekniker och instrument i en kontrollerad laboratoriemiljö.

Alla dissektioner kommer att utföras på kadaverprover som frivilligt donerats enligt italiensk lagstiftning om postmortala kroppsdonationer (Lag nr 10/2020). Procedurer kommer att utföras av utbildade neurokirurger med standardmikrokirurgiska tekniker. Kvantitativa mätningar av exponeringsområden och operativa volymer kommer att erhållas med dedikerad bildbehandlingsprogramvara, inklusive BrainChop.

Studien inkluderar även strukturerade utvärderingar av teknisk svårighetsgrad och kirurgens erfarenhet. Efter att ha genomfört varje tillvägagångssätt kommer opererande kirurger att lämna standardiserade bedömningar av upplevd svårighetsgrad, synlighet för målstrukturer och användbarhet för eventuella nya kirurgiska verktyg eller tekniker som testats. Dessa bedömningar bidrar till den systematiska valideringen av kirurgiska metoder och instrumentering i preklinisk miljö.

Dessutom stöder studien kirurgisk utbildning genom att integrera strukturerade dissektionssessioner. Deltagare (kirurger eller praktikanter) kommer att genomföra bedömningar före och efter utbildning för att utvärdera förståelse av proceduren, anatomiska kunskaper och upplevd färdighetsinhämtning.

Studien kommer att inkludera 35 kadaverprover under en treårsperiod. Inga läkemedel eller implanterbara medicintekniska produkter kommer att användas. Alla prover kommer att förvaras och hanteras enligt institutionella anatomiska laboratoriestandarder.

Den statistiska analysplanen inkluderar beskrivande och jämförande analyser. Kvantitativa variabler – såsom exponeringsyta, arbetsvolym och operationstid – kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse (SD). Kvalitativa variabler – såsom synlighetspoäng eller svårighetsgraderingar – kommer att rapporteras som absoluta och relativa frekvenser. För jämförelser före och efter utbildning kommer parade t-test eller Wilcoxons teckenrangtest att tillämpas beroende på datadistribution. Jämförelser av operationstid eller exponeringsmått mellan tekniker kommer att utföras med variansanalys (ANOVA) eller Kruskal-Wallis test. Statistisk signifikans definieras som p < 0,05. Alla analyser kommer att genomföras med Stata statistisk programvara (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).