Kranio-spinaaliset neurokirurgiset lähestymistavat (Neuro_SURGEM)
Kranio-spinaaliset neurokirurgiset lähestymistavat: Uusien minimaalisesti invasiivisten menetelmien kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi ja validointi koehenkilöiden anatomisilla malleilla.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka erilaiset kranio-spinaaliset kirurgiset lähestymistavat toimivat ja kuinka paljon anatomista näkyvyyttä kukin tekniikka tarjoaa luovutetuissa ihmisen ruumiinluovutuskappaleissa. Tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää anatomisia vaihteluita ja arvioida uusia kirurgisia tekniikoita ja työkaluja, jotka voivat parantaa neurokirurgista koulutusta ja käytäntöä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka paljon kirurgista näkyvyysaluetta ja työtilaa kukin kranio-spinaalinen lähestymistapa sallii?
- Kuinka anatomiset vaihtelut vaikuttavat eri lähestymistapojen tehokkuuteen ja toteutettavuuteen? Tutkijat vertailevat myös eri kirurgisten visualisointimenetelmien (kuten kirurgisen mikroskoopin lähestymistavan tai makroskooppisen arvioinnin) avulla saatuja tuloksia nähdäkseen, parantaako jokin menetelmä näkyvyyttä tai operaatiotehokkuutta.
Ruumiinluovutuskappaleet käyvät läpi:
- Vaiheittaiset kranio-spinaaliset kirurgiset lähestymistavat, jotka suorittavat koulutetut neurokirurgit.
- Paljastettujen anatomisten alueiden määrälliset mittaukset kuvantamisohjelmistolla (BrainChop).
- Operaatioajan, kirurgien kokeman vaikeustason ja kohdeanatomisten rakenteiden näkyvyyden arviointi.
- Uusien kirurgisten instrumenttien tai tekniikoiden testaus sovellettavissa olevissa tapauksissa ilman lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden käyttöä.
Tämä tutkimus noudattaa Italian säädöksiä ruumiinluovutuksesta tieteelliseen tutkimukseen kuoleman jälkeen (Laki nro 10/2020) ja suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, joka on tunnustettu IRCCS:ksi (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Scientific Institute for Hospitalization and Care).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, monokeskeinen, prekliininen tutkimus. Pääasiallinen tavoite tässä tutkimuksessa on suorittaa systemaattinen ja kvantitatiivinen prekliininen analyysi useista kranio-spinaalisista kirurgisista lähestymistavoista makroskooppisen ja mikroskooppisen arvioinnin avulla.
Tutkimus arvioi useita kirurgisia käytäviä kraniaalisiin ja spinaalisiin alueisiin ja sisältää yksityiskohtaisen mittauksen kunkin lähestymistavan saavutettavissa olevasta työmäärästä ja paljastetusta anatomisesta alueesta. Lisätekniset tavoitteet sisältävät anatomisten muunnelmien analysoinnin, jotka voivat vaikuttaa kirurgiseen toteutukseen, sekä uusien kirurgisten tekniikoiden ja instrumenttien validoinnin kontrolloidussa laboratorioympäristössä.
Kaikki dissektiot suoritetaan vapaaehtoisesti lahjoitetuilla ruumiinjäännösnäytteillä Italian lainsäädännön mukaisesti (Laki nro 10/2020). Toimenpiteet suorittavat koulutetut neurokirurgit käyttäen standardeja mikrokirurgisia tekniikoita. Kvantitatiiviset mittaukset paljastusalueista ja operatiivisista tilavuuksista saadaan käyttämällä erikoistunutta kuvantamisohjelmistoa, kuten BrainChop.
Tutkimus sisältää myös rakenteelliset arvioinnit teknisestä vaikeudesta ja kirurgin kokemuksesta. Jokaisen lähestymistavan suorittamisen jälkeen operoivat kirurgit antavat standardoidut arviot koetusta vaikeudesta, kohderakenteiden näkyvyydestä ja testattujen uusien kirurgisten työkalujen tai tekniikoiden käytettävyydestä. Nämä arvioinnit edistävät kirurgisten menetelmien ja instrumentaation systemaattista validoimista prekliinisessä ympäristössä.
Lisäksi tutkimus tukee kirurgista koulutusta integroimalla rakenteellisia dissektiosessioita. Osallistujat (kirurgit tai harjoittelijat) suorittavat ennen ja jälkeen koulutuksen arvioinnit proseduraalisen ymmärryksen, anatomisen tiedon ja koetun taitojen hankinnan arvioimiseksi.
Tutkimus sisältää 35 ruumiinjäännösnäytettä kolmen vuoden aikana. Lääkkeitä tai implantoitavia lääketieteellisiä laitteita ei käytetä. Kaikkia näytteitä säilytetään ja käsitellään institutionaalisten anatomisten laboratoriostandardien mukaisesti.
Tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää kuvailevia ja vertailevia analyysejä. Kvantitatiiviset muuttujat – kuten paljastusalue, työmäärä ja operatiivinen aika – tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana (SD). Kvalitatiiviset muuttujat – kuten näkyvyyspisteet tai vaikeusarvosanat – raportoidaan absoluuttisina ja suhteellisina frekvensseinä. Ennen ja jälkeen koulutuksen vertailuissa sovelletaan paritettua t-testiä tai Wilcoxonin merkkirankitestiä datan jakautumisesta riippuen. Operatiivisen ajan tai paljastusmittareiden vertailut eri tekniikoiden välillä suoritetaan käyttäen varianssianalyysiä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testiä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan Stata-tilasto-ohjelmistolla (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3906 3015.4120
- Sähköposti: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Offi, MD
- Puhelinnumero: +3906 3015.4120
- Sähköposti: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Näytteet saadaan osallistuvan instituution anatomisen lahjoitusohjelman kautta ja ne edustavat aikuisen anatomisen vaihtelun luonnollista kirjoa.
Nämä ruumiit toimivat prekliinisenä anatomisena mallina kranio-spinaalisten neurokirurgisten lähestymistapojen arviointiin kontrolloidussa laboratorioympäristössä.
Populaatio tarjoaa monipuolisia anatomisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat systemaattisen arvioinnin kirurgisesta paljastumisesta, toteutettavuudesta ja teknisestä suorituksesta eri kirurgisten käytävien välillä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Kuolleista ruumiista saatuja näytteitä henkilöiltä, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa ruumiinsa tai kudoksensa luovuttamisesta kuolemansa jälkeen tieteelliseen tutkimukseen.
- Näytteet, jotka täyttävät kaikki Italian lain nro 10/2020 ja presidentin asetuksen (DPR) nro 47/2023 mukaiset oikeudelliset vaatimukset anatomiselle luovutukselle.
- Näytteet, jotka ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja sopivia useiden kranio-spinaalisten kirurgisten lähestymistapojen suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit
- Näytteet, jotka eivät täytä Italian säädösten määrittelemää oikeudellisia tai eettisiä vaatimuksia anatomiselle luovutukselle.
- Ruumiit, joilla on merkittäviä anatomisia epämuodostumia, edistynyttä kudosvauriota tai patologisia tiloja, jotka häiritsisivät kirurgista leikkausta tai mittauksen tarkkuutta.
- Näytteet, joilta puuttuu riittävä dokumentaatio tai vahvistettu luovuttajan suostumus kuoleman jälkeiseen luovutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kranio-spinaaliset neurokirurgiset lähestymistavat käyttäen koehenkilöruumiita
Tämä kohortti koostuu lahjoitetuista ihmisen ruumiinavausnäytteistä, joita käytetään erilaisten kranio-spinaalisten neurokirurgisten lähestymistapojen arvioimiseen.
Ryhmä toimii anatomisena mallina kirurgisen näkyvyyden, teknisen toteutettavuuden ja anatomisen vaihtelun tutkimiseen kontrolloidussa prekliinisessä ympäristössä.
Menettelyt sisältävät makroskooppisia ja mikroskooppisia visualisointimenetelmiä ja voivat sisältää uusien kirurgisten tekniikoiden tai instrumenttien testaamista.
Leikkauksia suorittavat kirurgit antavat rakenteellisia arvioita lähestymistapojen teknisestä vaikeustasosta, näkyvyydestä ja käytettävyydestä.
|
Tämä interventio koostuu standardoitujen kranio-spinaalisten neurokirurgisten lähestymistapojen suorittamisesta lahjoitetuilla ihmisen ruumiinajoilla, jotta voidaan arvioida kirurgista näkyvyyttä, leikkauksen toteutettavuutta sekä anatomiavaihteluita prekliinisessä ympäristössä.
Menetelmät hyödyntävät sekä makroskooppisia että mikroskooppisia visualisointijärjestelmiä.
Näkyvyysalueen ja leikkausalueen kvantitatiiviset mittaukset saadaan erikoistuneella kuvantamis- ja navigointipohjaisella ohjelmistolla.
Interventio mahdollistaa myös uusien kirurgisten työkalujen tai tekniikoiden hallitun testaamisen, jossa kirurgit raportoivat arvioita vaikeustasosta, näkyvyydestä ja käytettävyydestä.
Lisäksi käytännön harjoittelusessioita on sisällytetty tukemaan jäsenneltyä kirurgista koulutusta ja teknisen taidon kehittämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmäärän ja altistetun alueen kvantifiointi kranio-spinaalisissa kirurgisissa lähestymistavoissa
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kahdesti jokaisella lähestymistavalla jokaisesta näytteestä: leikkausta edeltävän perus-CT-kuvauksen aikana ja lähestymistavan valmistumisen jälkeen toistetulla CT-kuvauksena samana päivänä.
|
Työmäärä edustaa jokaista kranio-spinaalista kirurgista lähestymistapaa vastaavaa kolmiulotteista leikkausaluetta. Määritys suoritetaan BrainChop-kuvantamisohjelmistolla standardoiduilla CT-kuvauksilla. Segmentointi noudattaa ennalta määriteltyjä protokollia toistettavuuden varmistamiseksi. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ja helpommin saavutettavaa leikkauskäytävää. Mittayksikkö: kuutiomillimetri (mm³). |
Mittaukset suoritetaan kahdesti jokaisella lähestymistavalla jokaisesta näytteestä: leikkausta edeltävän perus-CT-kuvauksen aikana ja lähestymistavan valmistumisen jälkeen toistetulla CT-kuvauksena samana päivänä.
|
|
Kullakin kirurgisella lähestymistavalla saatu paljastunut anatominen pinta-ala
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan kahdesti jokaiselle lähestymistavalle jokaisessa näytteessä: ennen leikkausta käyttäen perus-CT-kuvantamista ja lähestymistavan suorittamisen jälkeen käyttäen toistettua CT-kuvantamista samana päivänä.
|
Jokaisen kirurgisen lähestymistavan avulla saavutettu altistettu anatominen pinta-ala Kuvaus: Altistettu alue vastaa kaksiulotteista anatomista pintaa, jonka jokainen kirurginen lähestymistapa paljastaa. Mittaukset suoritetaan CT-pohjaisista rekonstruktioista käyttäen samaa standardoitua segmentointityönkulkua. Korkeammat pinta-arvot heijastavat laajempaa kirurgista altistusta. Mittayksikkö: neliömillimetri |
Mittaukset suoritetaan kahdesti jokaiselle lähestymistavalle jokaisessa näytteessä: ennen leikkausta käyttäen perus-CT-kuvantamista ja lähestymistavan suorittamisen jälkeen käyttäen toistettua CT-kuvantamista samana päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Schreiber A, Ferrari M, Rampinelli V, Doglietto F, Belotti F, Lancini D, Ravanelli M, Rodella LF, Fontanella MM, Nicolai P. Modular Endoscopic Medial Maxillectomies: Quantitative Analysis of Surgical Exposure in a Preclinical Setting. World Neurosurg. 2017 Apr;100:44-55. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.094. Epub 2017 Jan 3.
- Muhanna N, Chan H, Qiu J, Daly M, Khan T, Doglietto F, Kucharczyk W, Goldstein DP, Irish JC, de Almeida JR. Volumetric Analysis of Endoscopic and Maxillary Swing Surgical Approaches for Nasopharyngectomy. J Neurol Surg B Skull Base. 2018 Oct;79(5):466-474. doi: 10.1055/s-0037-1617432. Epub 2018 Jan 19.
- Jagersberg M, Brodard J, Qiu J, Mansouri A, Doglietto F, Gentili F, Kucharczyk W, Fasel J, Schaller K, Radovanovic I. Quantification of Working Volumes, Exposure, and Target-Specific Maneuverability of the Pterional Craniotomy and Its Minimally Invasive Variants. World Neurosurg. 2017 May;101:710-717.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.011. Epub 2017 Feb 22.
- Ferrari M, Schreiber A, Mattavelli D, Lombardi D, Rampinelli V, Doglietto F, Rodella LF, Nicolai P. Surgical anatomy of the parapharyngeal space: Multiperspective, quantification-based study. Head Neck. 2019 Mar;41(3):642-656. doi: 10.1002/hed.25378. Epub 2018 Dec 28.
- Ebner FH, Koerbel A, Kirschniak A, Roser F, Kaminsky J, Tatagiba M. Endoscope-assisted retrosigmoid intradural suprameatal approach to the middle fossa: anatomical and surgical considerations. Eur J Surg Oncol. 2007 Feb;33(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejso.2006.09.036. Epub 2006 Nov 14.
- Doglietto F, Belotti F, Qiu J, Roca E, Radovanovic I, Agur A, Kucharczyk W, Schreiber A, Villaret AB, Nicolai P, Gentili F, Fontanella MM. Endonasal and Transoral Approaches to the Craniovertebral Junction: A Quantitative Anatomical Study. Acta Neurochir Suppl. 2019;125:37-44. doi: 10.1007/978-3-319-62515-7_6.
- Doglietto F, Qiu J, Ravichandiran M, Radovanovic I, Belotti F, Agur A, Zadeh G, Fontanella MM, Kucharczyk W, Gentili F. Quantitative comparison of cranial approaches in the anatomy laboratory: A neuronavigation based research method. World J Methodol. 2017 Dec 26;7(4):139-147. doi: 10.5662/wjm.v7.i4.139. eCollection 2017 Dec 26.
- Agosti E, De Maria L, Mattogno PP, Della Pepa GM, D'Onofrio GF, Fiorindi A, Lauretti L, Olivi A, Fontanella MM, Doglietto F. Quantitative Anatomical Studies in Neurosurgery: A Systematic and Critical Review of Research Methods. Life (Basel). 2023 Aug 28;13(9):1822. doi: 10.3390/life13091822.
- Liu JK, Kshettry VR, Recinos PF, Kamian K, Schlenk RP, Benzel EC. Establishing a surgical skills laboratory and dissection curriculum for neurosurgical residency training. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1331-8. doi: 10.3171/2014.11.JNS14902. Epub 2015 May 26.
- Bohl MA, McBryan S, Spear C, Pais D, Preul MC, Wilhelmi B, Yeskel A, Turner JD, Kakarla UK, Nakaji P. Evaluation of a Novel Surgical Skills Training Course: Are Cadavers Still the Gold Standard for Surgical Skills Training? World Neurosurg. 2019 Jul;127:63-71. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.230. Epub 2019 Mar 28.
- Berg DA, Milner RE, Fisher CA, Goldberg AJ, Dempsey DT, Grewal H. A cost-effective approach to establishing a surgical skills laboratory. Surgery. 2007 Nov;142(5):712-21. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.011.
- Tschabitscher M, Di Ieva A. Practical guidelines for setting up an endoscopic/skull base cadaver laboratory. World Neurosurg. 2013 Feb;79(2 Suppl):S16.e1-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.02.045. Epub 2011 Nov 7.
- Kshettry VR, Mullin JP, Schlenk R, Recinos PF, Benzel EC. The role of laboratory dissection training in neurosurgical residency: results of a national survey. World Neurosurg. 2014 Nov;82(5):554-9. doi: 10.1016/j.wneu.2014.05.028. Epub 2014 May 27.
- Ghosh SK. Paying respect to human cadavers: We owe this to the first teacher in anatomy. Ann Anat. 2017 May;211:129-134. doi: 10.1016/j.aanat.2017.02.004. Epub 2017 Mar 6.
- Wilkinson TM. Getting consent into perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):844-6. doi: 10.1002/ca.22412. Epub 2014 May 2.
- Jones DG. Using and respecting the dead human body: an anatomist's perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):839-43. doi: 10.1002/ca.22405. Epub 2014 Apr 19.
- Wilkinson TM. Respect for the dead and the ethics of anatomy. Clin Anat. 2014 Apr;27(3):286-90. doi: 10.1002/ca.22263. Epub 2013 May 29.
- Larner SP, Mcquone B, Schober JM, Loukas M, Terrell M. Perceptions of the living dead: An assessment of knowledge and opinions about whole body donation, its process, and willingness to become cadaveric donors in Pennsylvania. Clin Anat. 2015 May;28(4):442-8. doi: 10.1002/ca.22516. Epub 2015 Feb 26.
- McMenamin PG, McLachlan J, Wilson A, McBride JM, Pickering J, Evans DJR, Winkelmann A. Do we really need cadavers anymore to learn anatomy in undergraduate medicine? Med Teach. 2018 Oct;40(10):1020-1029. doi: 10.1080/0142159X.2018.1485884. Epub 2018 Sep 28.
- Granger NA. Dissection laboratory is vital to medical gross anatomy education. Anat Rec B New Anat. 2004 Nov;281(1):6-8. doi: 10.1002/ar.b.20039. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .