Neurosurgicalzne podejścia czaszkowo-kręgowe (Neuro_SURGEM)
Neurosurgeryczne podejścia czaszkowo-kręgowe: analiza jakościowa i ilościowa oraz walidacja nowych minimalnie inwazyjnych metod na modelach anatomicznych z wykorzystaniem preparatów korozyjnych.
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie działania różnych podejść chirurgicznych czaszkowo-kręgowych oraz określenie zakresu ekspozycji anatomicznej, jaką zapewnia każda technika na przekazanych ludzkich preparatach zwłok. Badanie ma również na celu zrozumienie odmian anatomicznych oraz ocenę nowych technik i narzędzi chirurgicznych, które mogą poprawić szkolenie i praktykę neurochirurgiczną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki obszar ekspozycji chirurgicznej i objętość pracy umożliwia każde podejście czaszkowo-kręgowe?
- W jaki sposób odmiany anatomiczne wpływają na skuteczność i wykonalność różnych podejść? Badacze porównają również wyniki uzyskane przy użyciu różnych metod wizualizacji chirurgicznej (takich jak podejście z użyciem mikroskopu operacyjnego lub ocena makroskopowa), aby sprawdzić, czy jakakolwiek metoda poprawia widoczność lub wydajność operacyjną.
Na preparatach zwłok zostaną przeprowadzone:
- Krok po kroku podejścia chirurgiczne czaszkowo-kręgowe wykonywane przez wyszkolonych neurochirurgów.
- Ilościowe pomiary odsłoniętych obszarów anatomicznych przy użyciu oprogramowania do obrazowania (BrainChop).
- Ocena czasu operacyjnego, postrzeganej trudności przez chirurgów oraz widoczności docelowych struktur anatomicznych.
- Testowanie nowych instrumentów chirurgicznych lub technik, jeśli ma to zastosowanie, bez udziału jakichkolwiek leków lub wyrobów medycznych.
Badanie to jest zgodne z włoskimi przepisami dotyczącymi pośmiertnego przekazywania ciał do badań naukowych (Ustawa nr 10/2020) i jest prowadzone w jednym ośrodku badawczym uznanym za IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico – Naukowy Instytut Hospitalizacji i Opieki).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, monocentryczne, przedkliniczne badanie. Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie systematycznej i ilościowej przedklinicznej analizy wielu chirurgicznych podejść do czaszkowo-kręgosłupowych, z wykorzystaniem zarówno makroskopowej, jak i mikroskopowej oceny.
Badanie ocenia wiele chirurgicznych korytarzy do regionów czaszkowych i kręgosłupowych oraz obejmuje szczegółowy pomiar objętości pracy i odsłoniętego obszaru anatomicznego osiągalnego przy każdym podejściu. Dodatkowe cele techniczne obejmują analizę wariacji anatomicznych, które mogą wpływać na wykonanie chirurgiczne, oraz walidację nowych technik i instrumentów chirurgicznych w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
Wszystkie sekcje zostaną przeprowadzone na zwłokach ochotniczo przekazanych zgodnie z włoskim prawodawstwem dotyczącym pośmiertnego oddania ciała (Ustawa nr 10/2020). Procedury zostaną wykonane przez wyszkolonych neurochirurgów z wykorzystaniem standardowych technik mikrochirurgicznych. Ilościowe pomiary obszarów ekspozycji i objętości operacyjnych zostaną uzyskane przy użyciu dedykowanego oprogramowania obrazowania, w tym BrainChop.
Badanie obejmuje również strukturalne oceny trudności technicznej i doświadczenia chirurga. Po ukończeniu każdego podejścia, chirurdzy operujący przedstawią standaryzowane oceny postrzeganej trudności, widoczności struktur docelowych oraz użyteczności wszelkich testowanych nowych narzędzi lub technik chirurgicznych. Te oceny przyczyniają się do systematycznej walidacji metod chirurgicznych i instrumentacji w warunkach przedklinicznych.
Ponadto, badanie wspiera edukację chirurgiczną poprzez integrację strukturalnych sesji sekcyjnych. Uczestnicy (chirurdzy lub stażyści) ukończą oceny przed i po szkoleniu w celu oceny zrozumienia procedury, wiedzy anatomicznej i postrzeganego nabycia umiejętności.
Badanie obejmie 35 zwłok w okresie trzech lat. Żadne leki ani wszczepialne urządzenia medyczne nie będą używane. Wszystkie okazy będą przechowywane i obsługiwane zgodnie z instytucjonalnymi standardami laboratoryjnymi anatomicznymi.
Plan analizy statystycznej obejmuje analizy opisowe i porównawcze. Zmienne ilościowe – takie jak obszar ekspozycji, objętość pracy i czas operacyjny – zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Zmienne jakościowe – takie jak oceny widoczności lub oceny trudności – zostaną zgłoszone jako częstotliwości bezwzględne i względne. Dla porównań przed i po szkoleniu zostanie zastosowany test t-Studenta dla prób zależnych lub test Wilcoxona w zależności od rozkładu danych. Porównania czasu operacyjnego lub metryk ekspozycji między technikami zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) lub testu Kruskala-Wallisa. Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p < 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Numer telefonu: +3906 3015.4120
- E-mail: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martina Offi, MD
- Numer telefonu: +3906 3015.4120
- E-mail: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Próbki pozyskiwane są poprzez program darowizn anatomicznych uczestniczącej instytucji i reprezentują naturalny zakres dorosłej zmienności anatomicznej.
Te zwłoki służą jako przedkliniczne modele anatomiczne do oceny dostępu neurochirurgicznego do czaszkowo-kręgowego w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
Populacja zapewnia zróżnicowane cechy anatomiczne, które umożliwiają systematyczną ocenę ekspozycji chirurgicznej, wykonalności i skuteczności technicznej w różnych korytarzach chirurgicznych.
Opis
Kryteria włączenia
- Zespoły preparatów pośmiertnych od osób, które wyraziły świadomą zgodę na pośmiertne przekazanie swojego ciała lub tkanek do badań naukowych.
- Preparaty spełniające wszystkie wymogi prawne dotyczące donacji anatomicznej zgodnie z włoskim prawem nr 10/2020 i dekretem prezydenckim (DPR) nr 47/2023.
- Preparaty dostępne przez cały czas trwania badania i nadające się do wykonania wielokrotnych dostępu chirurgicznego do czaszkowo-kręgowego.
Kryteria wykluczenia
- Preparaty niespełniające wymogów prawnych lub etycznych dotyczących donacji anatomicznej określonych w przepisach włoskich.
- Zwłoki z poważnymi deformacjami anatomicznymi, zaawansowaną degradacją tkanek lub stanami patologicznymi, które mogłyby zakłócić dokładność preparacji chirurgicznej lub pomiarów.
- Preparaty bez odpowiedniej dokumentacji lub zweryfikowanej zgody dawcy na pośmiertną donację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejścia neurochirurgiczne czaszkowo-kręgowe z wykorzystaniem preparatów korozyjnych
Ta kohorta składa się z przekazanych ludzkich zwłok wykorzystywanych do oceny szeregu czaszkowo-kręgowych podejść neurochirurgicznych.
Grupa służy jako model anatomiczny do badania ekspozycji chirurgicznej, wykonalności technicznej i zmienności anatomicznej w kontrolowanym warunkach przedklinicznych.
Procedury będą obejmować makroskopowe i mikroskopowe metody wizualizacji i mogą obejmować testowanie nowych technik lub instrumentów chirurgicznych.
Chirurdzy przeprowadzający preparacje dostarczą ustrukturyzowane oceny trudności technicznej, widoczności i użyteczności podejść.
|
Ta interwencja polega na wykonaniu standardowych neurochirurgicznych podejść czaszkowo-kręgosłupowych na przekazanych ludzkich preparatach zwłok w celu oceny ekspozycji chirurgicznej, wykonalności operacyjnej i zmienności anatomicznej w warunkach przedklinicznych.
Procedury wykorzystują zarówno makroskopowe, jak i mikroskopowe systemy wizualizacji.
Ilościowe pomiary obszaru ekspozycji i przestrzeni roboczej uzyskuje się za pomocą dedykowanego oprogramowania opartego na obrazowaniu i nawigacji.
Interwencja umożliwia również kontrolowane testowanie nowych narzędzi lub technik chirurgicznych, z ocenami trudności, widoczności i użyteczności zgłaszanymi przez chirurga.
Ponadto włączono praktyczne sesje preparacji, aby wspierać ustrukturyzowane szkolenie chirurgiczne i rozwój umiejętności technicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantifikacja Objętości Pracy i Eksponowanego Obszaru w Podejściach Chirurgii Czaszkowo-Kręgowej
Ramy czasowe: Pomiary będą uzyskiwane dwukrotnie dla każdego podejścia na każdym preparacie: przed preparacją przy użyciu wyjściowego obrazowania CT i po zakończeniu podejścia przy użyciu powtórnego obrazowania CT tego samego dnia.
|
Pojętość pracy reprezentuje trójwymiarową przestrzeń operacyjną stworzoną przez każde podejście chirurgiczne czaszkowo-kręgowe. Ilościowa ocena zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do obrazowania BrainChop na standardowych skanach TK. Segmentacja będzie przebiegać według wcześniej zdefiniowanych protokołów w celu zapewnienia powtarzalności. Wyższe wartości wskazują na większy i bardziej dostępny korytarz operacyjny. Jednostka miary: milimetry sześcienne (mm³). |
Pomiary będą uzyskiwane dwukrotnie dla każdego podejścia na każdym preparacie: przed preparacją przy użyciu wyjściowego obrazowania CT i po zakończeniu podejścia przy użyciu powtórnego obrazowania CT tego samego dnia.
|
|
Powierzchnia Anatomiczna Odsłonięta Otrzymana za Pomocą Każdego Podejścia Chirurgicznego
Ramy czasowe: Pomiary będą uzyskiwane dwukrotnie dla każdego podejścia na każdym preparacie: przed preparacją przy użyciu wyjściowego obrazowania CT oraz po zakończeniu podejścia przy użyciu powtórnego obrazowania CT tego samego dnia.
|
Odległość Powierzchni Anatomicznej Odsłoniętej Dzięki Każdemu Podejściu Chirurgicznemu Opis: Odsłonięta powierzchnia odpowiada dwuwymiarowej powierzchni anatomicznej odsłoniętej przez każde podejście chirurgiczne. Pomiary będą uzyskiwane z rekonstrukcji opartych na tomografii komputerowej przy użyciu tego samego znormalizowanego przepływu pracy segmentacji. Wyższe wartości powierzchni odzwierciedlają szersze odsłonięcie chirurgiczne. Jednostka miary: milimetr kwadratowy |
Pomiary będą uzyskiwane dwukrotnie dla każdego podejścia na każdym preparacie: przed preparacją przy użyciu wyjściowego obrazowania CT oraz po zakończeniu podejścia przy użyciu powtórnego obrazowania CT tego samego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Schreiber A, Ferrari M, Rampinelli V, Doglietto F, Belotti F, Lancini D, Ravanelli M, Rodella LF, Fontanella MM, Nicolai P. Modular Endoscopic Medial Maxillectomies: Quantitative Analysis of Surgical Exposure in a Preclinical Setting. World Neurosurg. 2017 Apr;100:44-55. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.094. Epub 2017 Jan 3.
- Muhanna N, Chan H, Qiu J, Daly M, Khan T, Doglietto F, Kucharczyk W, Goldstein DP, Irish JC, de Almeida JR. Volumetric Analysis of Endoscopic and Maxillary Swing Surgical Approaches for Nasopharyngectomy. J Neurol Surg B Skull Base. 2018 Oct;79(5):466-474. doi: 10.1055/s-0037-1617432. Epub 2018 Jan 19.
- Jagersberg M, Brodard J, Qiu J, Mansouri A, Doglietto F, Gentili F, Kucharczyk W, Fasel J, Schaller K, Radovanovic I. Quantification of Working Volumes, Exposure, and Target-Specific Maneuverability of the Pterional Craniotomy and Its Minimally Invasive Variants. World Neurosurg. 2017 May;101:710-717.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.011. Epub 2017 Feb 22.
- Ferrari M, Schreiber A, Mattavelli D, Lombardi D, Rampinelli V, Doglietto F, Rodella LF, Nicolai P. Surgical anatomy of the parapharyngeal space: Multiperspective, quantification-based study. Head Neck. 2019 Mar;41(3):642-656. doi: 10.1002/hed.25378. Epub 2018 Dec 28.
- Ebner FH, Koerbel A, Kirschniak A, Roser F, Kaminsky J, Tatagiba M. Endoscope-assisted retrosigmoid intradural suprameatal approach to the middle fossa: anatomical and surgical considerations. Eur J Surg Oncol. 2007 Feb;33(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejso.2006.09.036. Epub 2006 Nov 14.
- Doglietto F, Belotti F, Qiu J, Roca E, Radovanovic I, Agur A, Kucharczyk W, Schreiber A, Villaret AB, Nicolai P, Gentili F, Fontanella MM. Endonasal and Transoral Approaches to the Craniovertebral Junction: A Quantitative Anatomical Study. Acta Neurochir Suppl. 2019;125:37-44. doi: 10.1007/978-3-319-62515-7_6.
- Doglietto F, Qiu J, Ravichandiran M, Radovanovic I, Belotti F, Agur A, Zadeh G, Fontanella MM, Kucharczyk W, Gentili F. Quantitative comparison of cranial approaches in the anatomy laboratory: A neuronavigation based research method. World J Methodol. 2017 Dec 26;7(4):139-147. doi: 10.5662/wjm.v7.i4.139. eCollection 2017 Dec 26.
- Agosti E, De Maria L, Mattogno PP, Della Pepa GM, D'Onofrio GF, Fiorindi A, Lauretti L, Olivi A, Fontanella MM, Doglietto F. Quantitative Anatomical Studies in Neurosurgery: A Systematic and Critical Review of Research Methods. Life (Basel). 2023 Aug 28;13(9):1822. doi: 10.3390/life13091822.
- Liu JK, Kshettry VR, Recinos PF, Kamian K, Schlenk RP, Benzel EC. Establishing a surgical skills laboratory and dissection curriculum for neurosurgical residency training. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1331-8. doi: 10.3171/2014.11.JNS14902. Epub 2015 May 26.
- Bohl MA, McBryan S, Spear C, Pais D, Preul MC, Wilhelmi B, Yeskel A, Turner JD, Kakarla UK, Nakaji P. Evaluation of a Novel Surgical Skills Training Course: Are Cadavers Still the Gold Standard for Surgical Skills Training? World Neurosurg. 2019 Jul;127:63-71. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.230. Epub 2019 Mar 28.
- Berg DA, Milner RE, Fisher CA, Goldberg AJ, Dempsey DT, Grewal H. A cost-effective approach to establishing a surgical skills laboratory. Surgery. 2007 Nov;142(5):712-21. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.011.
- Tschabitscher M, Di Ieva A. Practical guidelines for setting up an endoscopic/skull base cadaver laboratory. World Neurosurg. 2013 Feb;79(2 Suppl):S16.e1-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.02.045. Epub 2011 Nov 7.
- Kshettry VR, Mullin JP, Schlenk R, Recinos PF, Benzel EC. The role of laboratory dissection training in neurosurgical residency: results of a national survey. World Neurosurg. 2014 Nov;82(5):554-9. doi: 10.1016/j.wneu.2014.05.028. Epub 2014 May 27.
- Ghosh SK. Paying respect to human cadavers: We owe this to the first teacher in anatomy. Ann Anat. 2017 May;211:129-134. doi: 10.1016/j.aanat.2017.02.004. Epub 2017 Mar 6.
- Wilkinson TM. Getting consent into perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):844-6. doi: 10.1002/ca.22412. Epub 2014 May 2.
- Jones DG. Using and respecting the dead human body: an anatomist's perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):839-43. doi: 10.1002/ca.22405. Epub 2014 Apr 19.
- Wilkinson TM. Respect for the dead and the ethics of anatomy. Clin Anat. 2014 Apr;27(3):286-90. doi: 10.1002/ca.22263. Epub 2013 May 29.
- Larner SP, Mcquone B, Schober JM, Loukas M, Terrell M. Perceptions of the living dead: An assessment of knowledge and opinions about whole body donation, its process, and willingness to become cadaveric donors in Pennsylvania. Clin Anat. 2015 May;28(4):442-8. doi: 10.1002/ca.22516. Epub 2015 Feb 26.
- McMenamin PG, McLachlan J, Wilson A, McBride JM, Pickering J, Evans DJR, Winkelmann A. Do we really need cadavers anymore to learn anatomy in undergraduate medicine? Med Teach. 2018 Oct;40(10):1020-1029. doi: 10.1080/0142159X.2018.1485884. Epub 2018 Sep 28.
- Granger NA. Dissection laboratory is vital to medical gross anatomy education. Anat Rec B New Anat. 2004 Nov;281(1):6-8. doi: 10.1002/ar.b.20039. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .