Kranio-spinale neurokirurgiske tilgange (Neuro_SURGEM)
Cranio-spinale neurokirurgiske tilgange: Kvalitativ og kvantitativ analyse samt validering af nye minimalt invasive metoder på kadaveriske anatomiske modeller.
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan forskellige kranio-spinale kirurgiske tilgange fungerer, og hvor meget anatomisk eksponering hver teknik giver i donerede menneskelige kadaverprøver. Studiet har også til formål at forstå anatomiske variationer og evaluere nye kirurgiske teknikker og værktøjer, som kan forbedre neurokirurgisk træning og praksis.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvor meget kirurgisk eksponeringsareal og arbejdsvolumen tillader hver kranio-spinal tilgang?
- Hvordan påvirker anatomiske variationer effektiviteten og gennemførligheden af forskellige tilgange? Forskere vil også sammenligne resultater opnået ved brug af forskellige kirurgiske visualiseringsmetoder (såsom kirurgisk mikroskoptilgang eller makroskopisk evaluering) for at se, om nogen metode forbedrer synlighed eller operationseffektivitet.
Kadaverprøver vil gennemgå:
- Trin-for-trin kranio-spinale kirurgiske tilgange udført af uddannede neurokirurger.
- Kvantitative målinger af eksponerede anatomiske områder ved hjælp af billedbehandlingssoftware (BrainChop).
- Vurdering af operationstid, opfattet sværhedsgrad af kirurger og synlighed af målrettede anatomiske strukturer.
- Test af nye kirurgiske instrumenter eller teknikker, når det er relevant, uden involvering af nogen lægemidler eller medicinske apparater.
Denne studie følger italienske regler for post-mortem kropsdonation til videnskabelig forskning (Lov nr. 10/2020) og udføres på et enkelt forskningscenter anerkendt som et IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Videnskabeligt Institut for Hospitalisering og Pleje).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie, monocentrisk, præklinisk studie. Hovedformålet med dette studie er at udføre en systematisk og kvantitativ præklinisk analyse af flere kranio-spinale kirurgiske tilgange ved brug af både makroskopisk og mikroskopisk evaluering.
Studiet evaluerer flere kirurgiske korridorer til kraniale og spinale regioner og involverer detaljerede målinger af arbejdsvolumen og eksponeret anatomisk område, der kan opnås med hver tilgang. Yderligere tekniske mål omfatter analysen af anatomiske variationer, der kan påvirke den kirurgiske udførelse, og validering af nye kirurgiske teknikker og instrumenter i et kontrolleret laboratoriemiljø.
Alle dissektioner vil blive udført på kadavereksemplarer, der er frivilligt doneret i henhold til italiensk lovgivning om post-mortem kropsdonation (Lov nr. 10/2020). Procedure vil blive udført af uddannede neurokirurger ved brug af standard mikroskopiske kirurgiske teknikker. Kvantitative målinger af eksponeringsområder og operationelle volumener vil blive opnået ved brug af dedikeret billedbehandlingssoftware, inklusive BrainChop.
Studiet inkorporerer også strukturelle evalueringer af teknisk sværhedsgrad og kirurgens erfaring. Efter afslutningen af hver tilgang vil de opererende kirurger give standardiserede vurderinger af opfattet sværhedsgrad, synlighed af målstrukturer og anvendelighed af eventuelle nye kirurgiske værktøjer eller teknikker, der er testet. Disse vurderinger bidrager til den systematiske validering af kirurgiske metoder og instrumentering i den prækliniske indstilling.
Derudover understøtter studiet kirurgisk uddannelse ved at integrere strukturelle dissektionssessioner. Deltagere (kirurger eller praktikanter) vil gennemføre for- og eftertræningsvurderinger for at evaluere procedureforståelse, anatomisk viden og opfattet færdighedsanskaffelse.
Studiet vil inkludere 35 kadavereksemplarer over en treårig periode. Ingen lægemidler eller implanterbare medicinske enheder vil blive anvendt. Alle eksemplarer vil blive opbevaret og håndteret i henhold til institutionelle anatomiske laboratoriestandarder.
Den statistiske analyseplan inkluderer beskrivende og sammenlignende analyser. Kvantitative variable - såsom eksponeringsområde, arbejdsvolumen og operationstid - vil blive opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse (SD). Kvalitative variable - såsom synlighedsscore eller sværhedsvurderinger - vil blive rapporteret som absolutte og relative frekvenser. For for- og eftertræningssammenligninger vil den parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test blive anvendt afhængigt af datadistributionen. Sammenligninger af operationstid eller eksponeringsmetrikker på tværs af teknikker vil blive udført ved brug af variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis test. Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05. Alle analyser vil blive udført ved brug af Stata statistisk software (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Telefonnummer: +3906 3015.4120
- E-mail: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martina Offi, MD
- Telefonnummer: +3906 3015.4120
- E-mail: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kadaverprøver fra personer, der har givet informeret samtykke til post-mortem donation af deres krop eller væv til videnskabelig forskning.
- Prøver, der opfylder alle juridiske krav til anatomisk donation under italiensk lov nr. 10/2020 og præsidentdekret (DPR) nr. 47/2023.
- Prøver, der er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og egnet til udførelse af flere kranio-spinale kirurgiske tilgange.
Eksklusionskriterier
- Prøver, der ikke opfylder de juridiske eller etiske krav til anatomisk donation som defineret af italienske regler.
- Kadavere med større anatomiske deformiteter, fremskreden vævsnedbrydning eller patologiske tilstande, der vil forstyrre kirurgisk dissektion eller målenøjagtighed.
- Prøver uden tilstrækkelig dokumentation eller verificeret donorsamtykke til post-mortem donation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranio-spinale neurokirurgiske tilgange ved brug af kadaverprøver
Denne kohorte består af donerede humane kadaverprøver, der bruges til at evaluere en række kranio-spinale neurokirurgiske tilgange.
Gruppen fungerer som en anatomisk model til at studere kirurgisk eksponering, teknisk gennemførlighed og anatomisk variation i en kontrolleret præklinisk setting.
Procedurerne vil involvere makroskopiske og mikroskopiske visualiseringsmetoder og kan omfatte test af nye kirurgiske teknikker eller instrumenter.
Kirurger, der udfører disse dissektioner, vil give strukturerede vurderinger af teknisk sværhedsgrad, synlighed og anvendelighed af tilgangene.
|
Denne intervention består i at udføre standardiserede kranio-spinale neurokirurgiske tilgange på donerede humane kadaverprøver for at evaluere kirurgisk eksponering, operativ gennemførlighed og anatomisk variation i en præklinisk setting.
Procedurerne anvender både makroskopiske og mikroskopiske visualiseringssystemer. Kvantitative målinger af eksponeringsområde og operativt arbejdsområde opnås gennem dedikeret billedbehandlings- og navigationsbaseret software. Interventionen muliggør også kontrolleret test af nye kirurgiske værktøjer eller teknikker med kirurgrapporterede vurderinger af vanskelighed, synlighed og anvendelighed. Derudover indgår praktiske dissektionssessioner for at understøtte struktureret kirurgisk træning og teknisk færdighedsudvikling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af arbejdsvolumen og eksponeret område i kranio-spinale kirurgiske tilgange
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget to gange for hver tilgang på hvert prøvemateriale: før dissektionen ved hjælp af baseline CT-scanning og efter afslutningen af tilgangen ved hjælp af gentagen CT-scanning på samme dag.
|
Arbejdsvolumen repræsenterer det tredimensionelle operationsrum, der skabes ved hver kranio-spinal kirurgisk tilgang. Kvantificering vil blive udført ved hjælp af BrainChop billedbehandlingssoftware på standardiserede CT-scanninger. Segmentering vil følge foruddefinerede protokoller for at sikre reproducerbarhed. Højere værdier indikerer en større og mere tilgængelig operationskorridor. Måleenhed: kubikmillimeter (mm³). |
Målinger vil blive foretaget to gange for hver tilgang på hvert prøvemateriale: før dissektionen ved hjælp af baseline CT-scanning og efter afslutningen af tilgangen ved hjælp af gentagen CT-scanning på samme dag.
|
|
Eksponeret anatomisk overfladeareal opnået ved hver kirurgisk tilgang
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget to gange for hver tilgang på hvert prøvemateriale: før dissektionen ved hjælp af baseline CT-billeddannelse og efter afslutningen af tilgangen ved hjælp af gentagen CT-billeddannelse på samme dag.
|
Eksponeret Anatomisk Overfladeareal Opnået ved Hver Kirurgisk Tilgang Beskrivelse: Eksponeret areal svarer til det todimensionelle anatomiske overfladeareal, der afsløres ved hver kirurgisk tilgang. Målinger vil blive opnået fra CT-baserede rekonstruktioner ved hjælp af den samme standardiserede segmenteringsarbejdsgang. Højere overfladeværdier afspejler bredere kirurgisk eksponering. Måleenhed: kvadratmillimeter |
Målinger vil blive foretaget to gange for hver tilgang på hvert prøvemateriale: før dissektionen ved hjælp af baseline CT-billeddannelse og efter afslutningen af tilgangen ved hjælp af gentagen CT-billeddannelse på samme dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Schreiber A, Ferrari M, Rampinelli V, Doglietto F, Belotti F, Lancini D, Ravanelli M, Rodella LF, Fontanella MM, Nicolai P. Modular Endoscopic Medial Maxillectomies: Quantitative Analysis of Surgical Exposure in a Preclinical Setting. World Neurosurg. 2017 Apr;100:44-55. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.094. Epub 2017 Jan 3.
- Muhanna N, Chan H, Qiu J, Daly M, Khan T, Doglietto F, Kucharczyk W, Goldstein DP, Irish JC, de Almeida JR. Volumetric Analysis of Endoscopic and Maxillary Swing Surgical Approaches for Nasopharyngectomy. J Neurol Surg B Skull Base. 2018 Oct;79(5):466-474. doi: 10.1055/s-0037-1617432. Epub 2018 Jan 19.
- Jagersberg M, Brodard J, Qiu J, Mansouri A, Doglietto F, Gentili F, Kucharczyk W, Fasel J, Schaller K, Radovanovic I. Quantification of Working Volumes, Exposure, and Target-Specific Maneuverability of the Pterional Craniotomy and Its Minimally Invasive Variants. World Neurosurg. 2017 May;101:710-717.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.011. Epub 2017 Feb 22.
- Ferrari M, Schreiber A, Mattavelli D, Lombardi D, Rampinelli V, Doglietto F, Rodella LF, Nicolai P. Surgical anatomy of the parapharyngeal space: Multiperspective, quantification-based study. Head Neck. 2019 Mar;41(3):642-656. doi: 10.1002/hed.25378. Epub 2018 Dec 28.
- Ebner FH, Koerbel A, Kirschniak A, Roser F, Kaminsky J, Tatagiba M. Endoscope-assisted retrosigmoid intradural suprameatal approach to the middle fossa: anatomical and surgical considerations. Eur J Surg Oncol. 2007 Feb;33(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejso.2006.09.036. Epub 2006 Nov 14.
- Doglietto F, Belotti F, Qiu J, Roca E, Radovanovic I, Agur A, Kucharczyk W, Schreiber A, Villaret AB, Nicolai P, Gentili F, Fontanella MM. Endonasal and Transoral Approaches to the Craniovertebral Junction: A Quantitative Anatomical Study. Acta Neurochir Suppl. 2019;125:37-44. doi: 10.1007/978-3-319-62515-7_6.
- Doglietto F, Qiu J, Ravichandiran M, Radovanovic I, Belotti F, Agur A, Zadeh G, Fontanella MM, Kucharczyk W, Gentili F. Quantitative comparison of cranial approaches in the anatomy laboratory: A neuronavigation based research method. World J Methodol. 2017 Dec 26;7(4):139-147. doi: 10.5662/wjm.v7.i4.139. eCollection 2017 Dec 26.
- Agosti E, De Maria L, Mattogno PP, Della Pepa GM, D'Onofrio GF, Fiorindi A, Lauretti L, Olivi A, Fontanella MM, Doglietto F. Quantitative Anatomical Studies in Neurosurgery: A Systematic and Critical Review of Research Methods. Life (Basel). 2023 Aug 28;13(9):1822. doi: 10.3390/life13091822.
- Liu JK, Kshettry VR, Recinos PF, Kamian K, Schlenk RP, Benzel EC. Establishing a surgical skills laboratory and dissection curriculum for neurosurgical residency training. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1331-8. doi: 10.3171/2014.11.JNS14902. Epub 2015 May 26.
- Bohl MA, McBryan S, Spear C, Pais D, Preul MC, Wilhelmi B, Yeskel A, Turner JD, Kakarla UK, Nakaji P. Evaluation of a Novel Surgical Skills Training Course: Are Cadavers Still the Gold Standard for Surgical Skills Training? World Neurosurg. 2019 Jul;127:63-71. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.230. Epub 2019 Mar 28.
- Berg DA, Milner RE, Fisher CA, Goldberg AJ, Dempsey DT, Grewal H. A cost-effective approach to establishing a surgical skills laboratory. Surgery. 2007 Nov;142(5):712-21. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.011.
- Tschabitscher M, Di Ieva A. Practical guidelines for setting up an endoscopic/skull base cadaver laboratory. World Neurosurg. 2013 Feb;79(2 Suppl):S16.e1-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.02.045. Epub 2011 Nov 7.
- Kshettry VR, Mullin JP, Schlenk R, Recinos PF, Benzel EC. The role of laboratory dissection training in neurosurgical residency: results of a national survey. World Neurosurg. 2014 Nov;82(5):554-9. doi: 10.1016/j.wneu.2014.05.028. Epub 2014 May 27.
- Ghosh SK. Paying respect to human cadavers: We owe this to the first teacher in anatomy. Ann Anat. 2017 May;211:129-134. doi: 10.1016/j.aanat.2017.02.004. Epub 2017 Mar 6.
- Wilkinson TM. Getting consent into perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):844-6. doi: 10.1002/ca.22412. Epub 2014 May 2.
- Jones DG. Using and respecting the dead human body: an anatomist's perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):839-43. doi: 10.1002/ca.22405. Epub 2014 Apr 19.
- Wilkinson TM. Respect for the dead and the ethics of anatomy. Clin Anat. 2014 Apr;27(3):286-90. doi: 10.1002/ca.22263. Epub 2013 May 29.
- Larner SP, Mcquone B, Schober JM, Loukas M, Terrell M. Perceptions of the living dead: An assessment of knowledge and opinions about whole body donation, its process, and willingness to become cadaveric donors in Pennsylvania. Clin Anat. 2015 May;28(4):442-8. doi: 10.1002/ca.22516. Epub 2015 Feb 26.
- McMenamin PG, McLachlan J, Wilson A, McBride JM, Pickering J, Evans DJR, Winkelmann A. Do we really need cadavers anymore to learn anatomy in undergraduate medicine? Med Teach. 2018 Oct;40(10):1020-1029. doi: 10.1080/0142159X.2018.1485884. Epub 2018 Sep 28.
- Granger NA. Dissection laboratory is vital to medical gross anatomy education. Anat Rec B New Anat. 2004 Nov;281(1):6-8. doi: 10.1002/ar.b.20039. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .