Abordagens Neurocirúrgicas Crânio-Espinhais (Neuro_SURGEM)
Abordagens Neurocirúrgicas Cranio-espinais: Análise Qualitativa e Quantitativa e Validação de Novos Métodos Minimamente Invasivos em Modelos Anatómicos Cadavéricos.
O objetivo deste estudo observacional é aprender como funcionam as diferentes abordagens cirúrgicas crânio-espinhais e quanto de exposição anatómica cada técnica proporciona em espécimes de cadáveres humanos doados. O estudo também visa compreender as variações anatómicas e avaliar novas técnicas e ferramentas cirúrgicas que possam melhorar a formação e a prática neurocirúrgica.
As principais questões que pretende responder são:
- Quanto de área de exposição cirúrgica e volume de trabalho cada abordagem crânio-espinhal permite?
- Como é que as variações anatómicas influenciam a eficácia e a viabilidade das diferentes abordagens? Os investigadores também compararão os resultados obtidos utilizando diferentes métodos de visualização cirúrgica (como a abordagem com microscópio cirúrgico ou a avaliação macroscópica) para verificar se algum método melhora a visibilidade ou a eficiência operatória.
Os espécimes cadavéricos serão submetidos a:
- Abordagens cirúrgicas crânio-espinhais passo a passo realizadas por neurocirurgiões treinados.
- Medições quantitativas das áreas anatómicas expostas utilizando software de imagem (BrainChop).
- Avaliação do tempo operatório, da dificuldade percecionada pelos cirurgiões e da visibilidade das estruturas anatómicas-alvo.
- Teste de novos instrumentos ou técnicas cirúrgicas quando aplicável, sem envolver quaisquer fármacos ou dispositivos médicos.
Este estudo segue as regulamentações italianas sobre doação de corpos post-mortem para investigação científica (Lei n.º 10/2020) e é realizado num único centro de investigação reconhecido como IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Instituto Científico de Internamento e Cuidados).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo pré-clínico, observacional e monocêntrico. O principal objetivo deste estudo é realizar uma análise pré-clínica sistemática e quantitativa de múltiplas abordagens cirúrgicas crânio-espinhais, utilizando avaliação macroscópica e microscópica.
O estudo avalia múltiplos corredores cirúrgicos para as regiões cranianas e espinhais e envolve medições detalhadas do volume de trabalho e da área anatómica exposta alcançável com cada abordagem. Objetivos técnicos adicionais incluem a análise de variações anatómicas que possam influenciar a execução cirúrgica, e a validação de novas técnicas e instrumentos cirúrgicos num ambiente laboratorial controlado.
Todas as dissecações serão realizadas em espécimes cadavéricos doados voluntariamente de acordo com a legislação italiana sobre doação de corpos post-mortem (Lei n.º 10/2020). Os procedimentos serão executados por neurocirurgiões treinados utilizando técnicas microcirúrgicas padrão. Medições quantitativas das áreas de exposição e volumes operativos serão obtidas através de software de imagem dedicado, incluindo o BrainChop.
O estudo também incorpora avaliações estruturadas da dificuldade técnica e da experiência do cirurgião. Após a conclusão de cada abordagem, os cirurgiões operantes fornecerão classificações padronizadas da dificuldade percebida, visibilidade das estruturas-alvo e usabilidade de quaisquer novos instrumentos ou técnicas cirúrgicas testadas. Estas avaliações contribuem para a validação sistemática de métodos e instrumentação cirúrgicos no contexto pré-clínico.
Além disso, o estudo apoia a educação cirúrgica através da integração de sessões de dissecação estruturadas. Os participantes (cirurgiões ou estagiários) completarão avaliações pré e pós-treino para avaliar a compreensão do procedimento, conhecimento anatómico e perceção de aquisição de competências.
O estudo irá recrutar 35 espécimes cadavéricos ao longo de um período de três anos. Nenhum fármaco ou dispositivo médico implantável será utilizado. Todos os espécimes serão armazenados e manuseados de acordo com os padrões do laboratório anatómico institucional.
O plano de análise estatística inclui análises descritivas e comparativas. Variáveis quantitativas - como área de exposição, volume de trabalho e tempo operativo - serão resumidas como média ± desvio padrão (DP). Variáveis qualitativas - como pontuações de visibilidade ou classificações de dificuldade - serão reportadas como frequências absolutas e relativas. Para comparações pré e pós-treino, será aplicado o teste t pareado ou o teste de Wilcoxon, dependendo da distribuição dos dados. Comparações do tempo operativo ou métricas de exposição entre técnicas serão realizadas utilizando Análise de Variância (ANOVA) ou o teste de Kruskal-Wallis. Significância estatística será definida como p < 0,05. Todas as análises serão conduzidas utilizando o software estatístico Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Número de telefone: +3906 3015.4120
- E-mail: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Martina Offi, MD
- Número de telefone: +3906 3015.4120
- E-mail: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Espécimes cadavéricos de indivíduos que forneceram consentimento informado para a doação pós-morte do seu corpo ou tecidos para investigação científica.
- Espécimes que cumprem todos os requisitos legais para doação anatómica ao abrigo da Lei Italiana n.º 10/2020 e do Decreto Presidencial (DPR) n.º 47/2023.
- Espécimes que estão disponíveis para a totalidade da duração do estudo e adequados para a realização de múltiplas abordagens cirúrgicas crânio-espinhais.
Critérios de Exclusão
- Espécimes que não cumprem os requisitos legais ou éticos para doação anatómica, conforme definido pela regulamentação italiana.
- Cadáveres com deformações anatómicas significativas, degradação avançada dos tecidos ou condições patológicas que interfeririam com a dissecção cirúrgica ou a precisão das medições.
- Espécimes sem documentação adequada ou consentimento verificado do dador para doação pós-morte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Abordagens Neurocirúrgicas Cranio-Espinais Usando Espécimes Cadavéricos
Esta coorte consiste em espécimes humanos de cadáveres doados utilizados para avaliar uma série de abordagens neurocirúrgicas cranio-espinhais.
O grupo serve como modelo anatómico para estudar a exposição cirúrgica, a viabilidade técnica e a variação anatómica num ambiente pré-clínico controlado.
Os procedimentos envolverão métodos de visualização macroscópica e microscópica e podem incluir testes de novas técnicas ou instrumentos cirúrgicos.
Os cirurgiões que realizarem as dissecações fornecerão avaliações estruturadas da dificuldade técnica, visibilidade e usabilidade das abordagens.
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Esta intervenção consiste em realizar abordagens neurocirúrgicas crânio-espinhais padronizadas em espécimes cadavéricos humanos doados para avaliar a exposição cirúrgica, a viabilidade operatória e a variação anatómica num ambiente pré-clínico.
Os procedimentos utilizam sistemas de visualização macroscópica e microscópica.
As medições quantitativas da área de exposição e do espaço de trabalho operatório são obtidas através de software dedicado de imagem e navegação.
A intervenção também permite o teste controlado de novos instrumentos ou técnicas cirúrgicas, com avaliações relatadas pelo cirurgião sobre dificuldade, visibilidade e usabilidade.
Além disso, são incorporadas sessões de dissecação prática para apoiar o treino cirúrgico estruturado e o desenvolvimento de competências técnicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do Volume de Trabalho e Área Exposta em Abordagens Cirúrgicas Crânio-Espinais
Prazo: As medições serão obtidas duas vezes para cada abordagem em cada espécime: antes da dissecação utilizando imagens de TC de referência e após completar a abordagem utilizando imagens de TC repetidas no mesmo dia.
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O volume de trabalho representa o espaço operativo tridimensional criado por cada abordagem cirúrgica crânio-espinhal. A quantificação será realizada utilizando o software de imagem BrainChop em tomografias computadorizadas padronizadas. A segmentação seguirá protocolos predefinidos para garantir a reprodutibilidade. Valores mais elevados indicam um corredor operativo maior e mais acessível. Unidade de Medida: milímetros cúbicos (mm³). |
As medições serão obtidas duas vezes para cada abordagem em cada espécime: antes da dissecação utilizando imagens de TC de referência e após completar a abordagem utilizando imagens de TC repetidas no mesmo dia.
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Área de Superfície Anatómica Exposta Obtida por Cada Abordagem Cirúrgica
Prazo: As medições serão obtidas duas vezes para cada abordagem em cada espécime: antes da dissecação usando imagens de TC de linha de base e após completar a abordagem usando imagens de TC repetidas no mesmo dia.
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Área de Superfície Anatómica Exposta Obtida por Cada Abordagem Cirúrgica Descrição: A área exposta corresponde à superfície anatómica bidimensional revelada por cada abordagem cirúrgica. As medições serão obtidas a partir de reconstruções baseadas em TC usando o mesmo fluxo de trabalho de segmentação padronizado. Valores de superfície mais elevados refletem uma exposição cirúrgica mais ampla. Unidade de Medida: milímetro quadrado |
As medições serão obtidas duas vezes para cada abordagem em cada espécime: antes da dissecação usando imagens de TC de linha de base e após completar a abordagem usando imagens de TC repetidas no mesmo dia.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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