Kranio-spinální neurochirurgické přístupy (Neuro_SURGEM)
Kranio-spinální neurochirurgické přístupy: Kvalitativní a kvantitativní analýza a validace nových minimálně invazivních metod na kadaverózních anatomických modelech.
Cílem této observační studie je zjistit, jak fungují různé kranio-spinální chirurgické přístupy a jaké anatomické zobrazení poskytuje každá technika na darovaných lidských kadaverózních vzorcích. Studie si také klade za cíl porozumět anatomickým variacím a vyhodnotit nové chirurgické techniky a nástroje, které mohou zlepšit neurochirurgický výcvik a praxi.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Jak velkou plochu chirurgického zobrazení a objem práce umožňuje každý kranio-spinální přístup?
- Jak anatomické variace ovlivňují účinnost a proveditelnost různých přístupů? Výzkumníci také porovnají výsledky získané pomocí různých metod chirurgické vizualizace (jako je přístup pomocí chirurgického mikroskopu nebo makroskopické hodnocení), aby zjistili, zda některá metoda zlepšuje viditelnost nebo operační efektivitu.
Kadaverózní vzorky podstoupí:
- Krok za krokem provedené kranio-spinální chirurgické přístupy vykonané školenými neurochirurgy.
- Kvantitativní měření exponovaných anatomických oblastí pomocí zobrazovacího softwaru (BrainChop).
- Hodnocení operačního času, vnímané obtížnosti chirurgy a viditelnosti cílových anatomických struktur.
- Testování nových chirurgických nástrojů nebo technik, pokud je to vhodné, bez zapojení jakýchkoli léků nebo zdravotnických prostředků.
Tato studie se řídí italskými předpisy o posmrtném darování těla pro vědecký výzkum (Zákon č. 10/2020) a je prováděna v jediném výzkumném centru uznaném jako IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Vědecký ústav pro hospitalizaci a péči).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační, monocentrická, preklinická studie. Hlavním cílem této studie je provést systematickou a kvantitativní preklinickou analýzu více kranio-spinálních chirurgických přístupů, a to pomocí makroskopického i mikroskopického hodnocení.
Studie vyhodnocuje více chirurgických koridorů do kraniálních a spinálních oblastí a zahrnuje podrobné měření objemu práce a exponované anatomické oblasti dosažitelné každým přístupem. Další technické cíle zahrnují analýzu anatomických variací, které mohou ovlivnit chirurgické provedení, a validaci nových chirurgických technik a nástrojů v kontrolovaném laboratorním prostředí.
Všechny pitvy budou provedeny na kadaverózních vzorcích dobrovolně darovaných v souladu s italskou legislativou o posmrtném darování těl (zákon č. 10/2020). Procedury budou prováděny vyškolenými neurochirurgy pomocí standardních mikrochirurgických technik. Kvantitativní měření expozičních ploch a operačních objemů budou získána pomocí specializovaného zobrazovacího softwaru, včetně BrainChop.
Studie také zahrnuje strukturovaná hodnocení technické obtížnosti a zkušeností chirurga. Po dokončení každého přístupu operující chirurgové poskytnou standardizované hodnocení vnímané obtížnosti, viditelnosti cílových struktur a použitelnosti jakýchkoli nových testovaných chirurgických nástrojů nebo technik. Tato hodnocení přispívají k systematické validaci chirurgických metod a instrumentace v preklinickém prostředí.
Studie navíc podporuje chirurgické vzdělávání integrací strukturovaných pitevních sezení. Účastníci (chirurgové nebo stážisté) vyplní před-tréninková a po-tréninková hodnocení, aby zhodnotili porozumění procedurám, anatomické znalosti a vnímané získání dovedností.
Studie zařadí 35 kadaverózních vzorků během tříletého období. Nebudou použity žádné léky ani implantovatelné zdravotnické prostředky. Všechny vzorky budou skladovány a manipulovány v souladu s institucionálními standardy anatomické laboratoře.
Plán statistické analýzy zahrnuje deskriptivní a komparativní analýzy. Kvantitativní proměnné – jako expoziční plocha, objem práce a operační čas – budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka (SD). Kvalitativní proměnné – jako skóre viditelnosti nebo hodnocení obtížnosti – budou uváděny jako absolutní a relativní frekvence. Pro před-tréninková a po-tréninková srovnání bude použit párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test v závislosti na distribuci dat. Srovnání operačního času nebo expozičních metrik napříč technikami budou provedeny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal-Wallisova testu. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3906 3015.4120
- E-mail: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martina Offi, MD
- Telefonní číslo: +3906 3015.4120
- E-mail: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzorky jsou získávány prostřednictvím programu anatomického darování účastnické instituce a představují přirozené spektrum anatomické variability dospělých jedinců.
Tato mrtvá těla slouží jako preklinické anatomické modely pro hodnocení kranio-spinálních neurochirurgických přístupů v kontrolovaném laboratorním prostředí.
Populace poskytuje rozmanité anatomické charakteristiky, které umožňují systematické hodnocení chirurgické expozice, proveditelnosti a technického provedení napříč různými chirurgickými koridory.
Popis
Kriteria pro zařazení
- Kadavrové preparáty od osob, které poskytly informovaný souhlas s posmrtným darováním svého těla nebo tkání pro vědecký výzkum.
- Preparáty, které splňují všechny zákonné požadavky na anatomické darování podle italského zákona č. 10/2020 a prezidentského dekretu (DPR) č. 47/2023.
- Preparáty, které jsou k dispozici po celou dobu trvání studie a vhodné pro provedení více kranio-spinálních chirurgických přístupů.
Kriteria pro vyloučení
- Preparáty, které nesplňují zákonné nebo etické požadavky na anatomické darování podle italských předpisů.
- Kadavry s významnými anatomickými deformitami, pokročilou degradací tkání nebo patologickými stavy, které by narušily chirurgickou disekci nebo přesnost měření.
- Preparáty bez dostatečné dokumentace nebo ověřeného souhlasu dárce s posmrtným darováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kranio-spinální neurochirurgické přístupy využívající kadaverózní preparáty
Tato kohorta sestává z darovaných lidských kadaverózních vzorků, které slouží k vyhodnocení řady kranio-spinálních neurochirurgických přístupů.
Skupina slouží jako anatomický model pro studium chirurgické expozice, technické proveditelnosti a anatomických variací v kontrolovaném preklinickém prostředí.
Postupy budou zahrnovat makroskopické a mikroskopické vizualizační metody a mohou zahrnovat testování nových chirurgických technik nebo nástrojů.
Chirurgové provádějící disekce poskytnou strukturovaná hodnocení technické obtížnosti, viditelnosti a použitelnosti přístupů.
|
Tato intervence spočívá v provádění standardizovaných kranio-spinálních neurochirurgických přístupů na darovaných lidských kadaverózních preparátech za účelem vyhodnocení chirurgické expozice, operační proveditelnosti a anatomických variací v preklinickém prostředí.
Procedury využívají jak makroskopické, tak mikroskopické vizualizační systémy.
Kvantitativní měření plochy expozice a operačního pracovního prostoru jsou získána pomocí specializovaného zobrazovacího a navigačního softwaru.
Intervence také umožňuje kontrolované testování nových chirurgických nástrojů nebo technik s hodnocením obtížnosti, viditelnosti a použitelnosti od samotných chirurgů.
Kromě toho jsou zařazeny praktické disekční workshopy na podporu strukturovaného chirurgického výcviku a rozvoje technických dovedností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace objemu práce a exponované plochy v kranio-spinálních chirurgických přístupech
Časové okno: Měření budou provedena dvakrát pro každý přístup na každém vzorku: před disekcí pomocí základního CT zobrazení a po dokončení přístupu pomocí opakovaného CT zobrazení ve stejný den.
|
Objem práce představuje trojrozměrný operační prostor vytvořený každým kranio-spinálním chirurgickým přístupem. Kvantifikace bude provedena pomocí zobrazovacího softwaru BrainChop na standardizovaných CT snímcích. Segmentace bude následovat předem definované protokoly, aby byla zajištěna reprodukovatelnost. Vyšší hodnoty označují větší a přístupnější operační koridor. Jednotka měření: kubické milimetry (mm³). |
Měření budou provedena dvakrát pro každý přístup na každém vzorku: před disekcí pomocí základního CT zobrazení a po dokončení přístupu pomocí opakovaného CT zobrazení ve stejný den.
|
|
Plocha exponovaného anatomického povrchu získaná jednotlivými chirurgickými přístupy
Časové okno: Měření budou provedena dvakrát pro každý přístup u každého vzorku: před disekcí pomocí základního CT zobrazování a po dokončení přístupu pomocí opakovaného CT zobrazování ve stejný den.
|
Odhalená anatomická plocha získaná každým chirurgickým přístupem Popis: Odhalená plocha odpovídá dvourozměrné anatomické ploše odhalené každým chirurgickým přístupem. Měření budou provedena z rekonstrukcí založených na CT pomocí stejného standardizovaného segmentačního postupu. Vyšší hodnoty plochy odrážejí širší chirurgické odhalení. Jednotka měření: čtvereční milimetr |
Měření budou provedena dvakrát pro každý přístup u každého vzorku: před disekcí pomocí základního CT zobrazování a po dokončení přístupu pomocí opakovaného CT zobrazování ve stejný den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Schreiber A, Ferrari M, Rampinelli V, Doglietto F, Belotti F, Lancini D, Ravanelli M, Rodella LF, Fontanella MM, Nicolai P. Modular Endoscopic Medial Maxillectomies: Quantitative Analysis of Surgical Exposure in a Preclinical Setting. World Neurosurg. 2017 Apr;100:44-55. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.094. Epub 2017 Jan 3.
- Muhanna N, Chan H, Qiu J, Daly M, Khan T, Doglietto F, Kucharczyk W, Goldstein DP, Irish JC, de Almeida JR. Volumetric Analysis of Endoscopic and Maxillary Swing Surgical Approaches for Nasopharyngectomy. J Neurol Surg B Skull Base. 2018 Oct;79(5):466-474. doi: 10.1055/s-0037-1617432. Epub 2018 Jan 19.
- Jagersberg M, Brodard J, Qiu J, Mansouri A, Doglietto F, Gentili F, Kucharczyk W, Fasel J, Schaller K, Radovanovic I. Quantification of Working Volumes, Exposure, and Target-Specific Maneuverability of the Pterional Craniotomy and Its Minimally Invasive Variants. World Neurosurg. 2017 May;101:710-717.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.011. Epub 2017 Feb 22.
- Ferrari M, Schreiber A, Mattavelli D, Lombardi D, Rampinelli V, Doglietto F, Rodella LF, Nicolai P. Surgical anatomy of the parapharyngeal space: Multiperspective, quantification-based study. Head Neck. 2019 Mar;41(3):642-656. doi: 10.1002/hed.25378. Epub 2018 Dec 28.
- Ebner FH, Koerbel A, Kirschniak A, Roser F, Kaminsky J, Tatagiba M. Endoscope-assisted retrosigmoid intradural suprameatal approach to the middle fossa: anatomical and surgical considerations. Eur J Surg Oncol. 2007 Feb;33(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejso.2006.09.036. Epub 2006 Nov 14.
- Doglietto F, Belotti F, Qiu J, Roca E, Radovanovic I, Agur A, Kucharczyk W, Schreiber A, Villaret AB, Nicolai P, Gentili F, Fontanella MM. Endonasal and Transoral Approaches to the Craniovertebral Junction: A Quantitative Anatomical Study. Acta Neurochir Suppl. 2019;125:37-44. doi: 10.1007/978-3-319-62515-7_6.
- Doglietto F, Qiu J, Ravichandiran M, Radovanovic I, Belotti F, Agur A, Zadeh G, Fontanella MM, Kucharczyk W, Gentili F. Quantitative comparison of cranial approaches in the anatomy laboratory: A neuronavigation based research method. World J Methodol. 2017 Dec 26;7(4):139-147. doi: 10.5662/wjm.v7.i4.139. eCollection 2017 Dec 26.
- Agosti E, De Maria L, Mattogno PP, Della Pepa GM, D'Onofrio GF, Fiorindi A, Lauretti L, Olivi A, Fontanella MM, Doglietto F. Quantitative Anatomical Studies in Neurosurgery: A Systematic and Critical Review of Research Methods. Life (Basel). 2023 Aug 28;13(9):1822. doi: 10.3390/life13091822.
- Liu JK, Kshettry VR, Recinos PF, Kamian K, Schlenk RP, Benzel EC. Establishing a surgical skills laboratory and dissection curriculum for neurosurgical residency training. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1331-8. doi: 10.3171/2014.11.JNS14902. Epub 2015 May 26.
- Bohl MA, McBryan S, Spear C, Pais D, Preul MC, Wilhelmi B, Yeskel A, Turner JD, Kakarla UK, Nakaji P. Evaluation of a Novel Surgical Skills Training Course: Are Cadavers Still the Gold Standard for Surgical Skills Training? World Neurosurg. 2019 Jul;127:63-71. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.230. Epub 2019 Mar 28.
- Berg DA, Milner RE, Fisher CA, Goldberg AJ, Dempsey DT, Grewal H. A cost-effective approach to establishing a surgical skills laboratory. Surgery. 2007 Nov;142(5):712-21. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.011.
- Tschabitscher M, Di Ieva A. Practical guidelines for setting up an endoscopic/skull base cadaver laboratory. World Neurosurg. 2013 Feb;79(2 Suppl):S16.e1-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.02.045. Epub 2011 Nov 7.
- Kshettry VR, Mullin JP, Schlenk R, Recinos PF, Benzel EC. The role of laboratory dissection training in neurosurgical residency: results of a national survey. World Neurosurg. 2014 Nov;82(5):554-9. doi: 10.1016/j.wneu.2014.05.028. Epub 2014 May 27.
- Ghosh SK. Paying respect to human cadavers: We owe this to the first teacher in anatomy. Ann Anat. 2017 May;211:129-134. doi: 10.1016/j.aanat.2017.02.004. Epub 2017 Mar 6.
- Wilkinson TM. Getting consent into perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):844-6. doi: 10.1002/ca.22412. Epub 2014 May 2.
- Jones DG. Using and respecting the dead human body: an anatomist's perspective. Clin Anat. 2014 Sep;27(6):839-43. doi: 10.1002/ca.22405. Epub 2014 Apr 19.
- Wilkinson TM. Respect for the dead and the ethics of anatomy. Clin Anat. 2014 Apr;27(3):286-90. doi: 10.1002/ca.22263. Epub 2013 May 29.
- Larner SP, Mcquone B, Schober JM, Loukas M, Terrell M. Perceptions of the living dead: An assessment of knowledge and opinions about whole body donation, its process, and willingness to become cadaveric donors in Pennsylvania. Clin Anat. 2015 May;28(4):442-8. doi: 10.1002/ca.22516. Epub 2015 Feb 26.
- McMenamin PG, McLachlan J, Wilson A, McBride JM, Pickering J, Evans DJR, Winkelmann A. Do we really need cadavers anymore to learn anatomy in undergraduate medicine? Med Teach. 2018 Oct;40(10):1020-1029. doi: 10.1080/0142159X.2018.1485884. Epub 2018 Sep 28.
- Granger NA. Dissection laboratory is vital to medical gross anatomy education. Anat Rec B New Anat. 2004 Nov;281(1):6-8. doi: 10.1002/ar.b.20039. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurochirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy