Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger (Neuro_SURGEM)

13. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger: Kvalitativ og kvantitativ analyse og validering av nye minimalt invasive metoder på kadaveriske anatomiske modeller.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan ulike kranio-spinale kirurgiske tilnærminger fungerer og hvor mye anatomisk eksponering hver teknikk gir i donerte menneskelige kadaverprøver. Studien har også som mål å forstå anatomiske variasjoner og å evaluere nye kirurgiske teknikker og verktøy som kan forbedre nevrokirurgisk opplæring og praksis.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor stor kirurgisk eksponeringsareal og arbeidsvolum tillater hver kranio-spinal tilnærming?
  • Hvordan påvirker anatomiske variasjoner effektiviteten og gjennomførbarheten av ulike tilnærminger? Forskere vil også sammenligne resultater oppnådd ved bruk av ulike kirurgiske visualiseringsmetoder (som den kirurgiske mikroskoptilnærmingen eller makroskopisk evaluering) for å se om noen metode forbedrer synlighet eller operativ effektivitet.

Kadaverprøver vil gjennomgå:

  • Trinn-for-trinn kranio-spinale kirurgiske tilnærminger utført av trente nevrokirurger.
  • Kvantitative målinger av eksponerte anatomiske områder ved bruk av bildebehandlingsprogramvare (BrainChop).
  • Vurdering av operasjonstid, opplevd vanskelighetsgrad av kirurger og synlighet av målrettede anatomiske strukturer.
  • Testing av nye kirurgiske instrumenter eller teknikker når aktuelt, uten involvering av legemidler eller medisinske innretninger.

Denne studien følger italienske forskrifter om post-mortem kroppsdonsjon for vitenskapelig forskning (Lov nr. 10/2020) og gjennomføres på et enkelt forskningssenter anerkjent som et IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Vitenskapelig institutt for innleggelse og omsorg).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonelle, monosentriske, prekliniske studien. Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en systematisk og kvantitativ preklinisk analyse av flere kranio-spinale kirurgiske tilnærminger, ved bruk av både makroskopisk og mikroskopisk evaluering.

Studien evaluerer flere kirurgiske korridorer til kraniale og spinale regioner og involverer detaljert måling av arbeidsvolumet og eksponert anatomisk område oppnåelig med hver tilnærming. Ytterligere tekniske mål inkluderer analyse av anatomiske variasjoner som kan påvirke kirurgisk utførelse, og validering av nye kirurgiske teknikker og instrumenter i et kontrollert laboratoriemiljø.

Alle disseksjoner vil bli utført på kadaverprøver som er frivillig donert i henhold til italiensk lovgivning om post-mortem kroppsdonsjon (Lov nr. 10/2020). Prosedyrene vil bli utført av trente nevrokirurger ved bruk av standard mikrokirurgiske teknikker. Kvantitative målinger av eksponeringsområder og operative volumer vil bli oppnådd ved bruk av dedikert bildebehandlingsprogramvare, inkludert BrainChop.

Studien inkluderer også strukturerte evalueringer av teknisk vanskelighetsgrad og kirurgopplevelse. Etter fullføring av hver tilnærming vil opererende kirurger gi standardiserte vurderinger av opplevd vanskelighetsgrad, synlighet av målstrukturer og brukervennlighet av eventuelle nye kirurgiske verktøy eller teknikker som testes. Disse vurderingene bidrar til den systematiske valideringen av kirurgiske metoder og instrumentering i preklinisk setting.

I tillegg støtter studien kirurgisk utdanning ved å integrere strukturerte disseksjonsøkter. Deltakere (kirurger eller lærlinger) vil fullføre før- og etter-opplæringsassesseringer for å evaluere prosedyreforståelse, anatomikunnskap og opplevd ferdighetsoppnåelse.

Studien vil inkludere 35 kadaverprøver over en treårsperiode. Ingen legemidler eller implanterbare medisinske enheter vil bli brukt. Alle prøver vil bli lagret og håndtert i henhold til institusjonelle anatomiske laboratoriestandarder.

Den statistiske analyseplanen inkluderer beskrivende og sammenlignende analyser. Kvantitative variabler - som eksponeringsområde, arbeidsvolum og operasjonstid - vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Kvalitative variabler - som synlighetsskårer eller vanskelighetsgrader - vil bli rapportert som absolutte og relative frekvenser. For før- og etter-opplæringssammenligninger vil parret t-test eller Wilcoxons fortegnsrangtest bli brukt avhengig av datadistribusjon. Sammenligninger av operasjonstid eller eksponeringsmål på tvers av teknikker vil bli utført ved bruk av variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal-Wallis test. Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05. Alle analyser vil bli utført ved bruk av Stata statistisk programvare (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av menneskelige kadaverprøver som er frivillig donert til vitenskapelige og pedagogiske formål under italienske post-mortem donasjonsregler. Prøvene er innhentet gjennom den anatomiske donasjonsprogrammet til den deltakende institusjonen og representerer et naturlig spekter av voksen anatomisk variasjon. Disse kadaverne fungerer som prekliniske anatomiske modeller for å evaluere kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger i et kontrollert laboratoriemiljø. Populasjonen gir ulike anatomiske egenskaper som tillater systematisk vurdering av kirurgisk eksponering, gjennomførbarhet og teknisk ytelse på tvers av forskjellige kirurgiske korridorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kadaverspesimener fra personer som har gitt informert samtykke til post-mortem donasjon av kroppen eller vev for vitenskapelig forskning.
  • Spesimener som oppfyller alle juridiske krav for anatomisk donasjon i henhold til italiensk lov nr. 10/2020 og presidentdekret (DPR) nr. 47/2023.
  • Spesimener som er tilgjengelige for hele studieperioden og egnet for utførelse av flere kranio-spinale kirurgiske tilnærminger.

Eksklusjonskriterier

  • Spesimener som ikke oppfyller de juridiske eller etiske kravene for anatomisk donasjon som definert av italienske forskrifter.
  • Kadavere med store anatomiske deformiteter, avansert vevsnedbrytning eller patologiske tilstander som vil forstyrre kirurgisk disseksjon eller målenøyaktighet.
  • Spesimener som mangler tilstrekkelig dokumentasjon eller verifisert donorsamtykke for post-mortem donasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger ved bruk av kadaverprøver
Denne kohorten består av donerte menneskelige kadaverprøver som brukes til å evaluere en rekke kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger. Gruppen fungerer som en anatomisk modell for å studere kirurgisk eksponering, teknisk gjennomførbarhet og anatomisk variasjon i en kontrollert preklinisk setting. Prosedyrene vil involvere makroskopiske og mikroskopiske visualiseringsmetoder og kan inkludere testing av nye kirurgiske teknikker eller instrumenter. Kirurger som utfører disseksjonene vil gi strukturerte vurderinger av teknisk vanskelighetsgrad, synlighet og brukervennlighet for tilnærmingene.
Fremgangsmåte: Standardiserte kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger utført på donerte kadaverprøver for å vurdere kirurgisk eksponering, gjennomførbarhet, anatomisk variasjon og utvalgte nye teknikker.
Denne intervensjonen består i å utføre standardiserte kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger på donerte menneskelige kadaverprøver for å evaluere kirurgisk eksponering, operativ gjennomførbarhet og anatomisk variasjon i en preklinisk setting. Prosedyrene bruker både makroskopiske og mikroskopiske visualiseringssystemer. Kvantitative målinger av eksponeringsområde og operativt arbeidsområde oppnås gjennom dedikert bildebehandlings- og navigasjonsbasert programvare. Intervensjonen tillater også kontrollert testing av nye kirurgiske verktøy eller teknikker, med kirurgrapporterte vurderinger av vanskelighetsgrad, synlighet og brukervennlighet. I tillegg er praktiske disseksjonsøkter inkorporert for å støtte strukturert kirurgisk trening og teknisk ferdighetsutvikling.
Andre navn:
  • Ingen andre navn eller identifikatorer; refererer kun til standardiserte kranio-spinale nevrokirurgiske tilnærminger på kadaverprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av arbeidsvolum og eksponert område ved kranio-spinale kirurgiske tilnærminger
Tidsramme: Målinger vil bli utført to ganger for hver tilnærming på hvert preparat: før dissekering ved bruk av basislinje CT-bildedannelse og etter fullført tilnærming ved bruk av gjentatt CT-bildedannelse samme dag.

Arbeidsvolum representerer det tredimensjonale operative rommet som skapes av hver kranio-spinal kirurgisk tilnærming. Kvantifisering vil bli utført ved hjelp av BrainChop bildebehandlingsprogramvare på standardiserte CT-skanninger. Segmentering vil følge forhåndsdefinerte protokoller for å sikre reproduserbarhet. Høyere verdier indikerer en større og mer tilgjengelig operasjonskorridor.

Måleenhet: kubikkmillimeter (mm³).
Målinger vil bli utført to ganger for hver tilnærming på hvert preparat: før dissekering ved bruk av basislinje CT-bildedannelse og etter fullført tilnærming ved bruk av gjentatt CT-bildedannelse samme dag.
Eksponert anatomisk overflateareal oppnådd ved hver kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Målingene vil bli utført to ganger for hver tilnærming på hvert prøvemateriale: før dissekering ved bruk av basislinje CT-avbildning og etter fullføring av tilnærmingen ved bruk av gjentatt CT-avbildning samme dag.

Eksponert anatomisk overflateareal oppnådd ved hver kirurgisk tilnærming

Beskrivelse:

Eksponert areal tilsvarer det todimensjonale anatomiske overflaten som avdekkes av hver kirurgisk tilnærming. Målinger vil bli hentet fra CT-baserte rekonstruksjoner ved bruk av den samme standardiserte segmenteringsarbeidsflyten. Høyere overflateverdier reflekterer bredere kirurgisk eksponering.

Måleenhet: kvadratmillimeter
Målingene vil bli utført to ganger for hver tilnærming på hvert prøvemateriale: før dissekering ved bruk av basislinje CT-avbildning og etter fullføring av tilnærmingen ved bruk av gjentatt CT-avbildning samme dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 7155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere