Approcci Neurochirurgici Cranio-spinali (Neuro_SURGEM)
Approcci Neurochirurgici Cranio-spinali: Analisi Qualitativa e Quantitativa e Validazione di Nuovi Metodi Mininvasivi su Modelli Anatomici Cadaverici.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come funzionano i diversi approcci chirurgici cranio-spinali e quanta esposizione anatomica ciascuna tecnica fornisce nei campioni di cadaveri umani donati. Lo studio mira anche a comprendere le variazioni anatomiche e a valutare nuove tecniche e strumenti chirurgici che possano migliorare la formazione e la pratica neurochirurgica.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quanta area di esposizione chirurgica e volume di lavoro consente ciascun approccio cranio-spinale?
- In che modo le variazioni anatomiche influenzano l'efficacia e la fattibilità dei diversi approcci? I ricercatori confronteranno anche i risultati ottenuti utilizzando diversi metodi di visualizzazione chirurgica (come l'approccio con microscopio chirurgico o la valutazione macroscopica) per vedere se qualche metodo migliora la visibilità o l'efficienza operativa.
I campioni cadaverici saranno sottoposti a:
- Approcci chirurgici cranio-spinali passo passo eseguiti da neurochirurghi formati.
- Misurazioni quantitative delle aree anatomiche esposte utilizzando software di imaging (BrainChop).
- Valutazione del tempo operatorio, della difficoltà percepita dai chirurghi e della visibilità delle strutture anatomiche target.
- Test di nuovi strumenti o tecniche chirurgiche quando applicabili, senza coinvolgere farmaci o dispositivi medici.
Questo studio segue le normative italiane sulla donazione post-mortem di corpi per la ricerca scientifica (Legge n. 10/2020) ed è condotto in un unico centro di ricerca riconosciuto come IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale, monocentrico, preclinico. L'obiettivo principale di questo studio è condurre un'analisi preclinica sistematica e quantitativa di molteplici approcci chirurgici cranio-spinali, utilizzando sia valutazione macroscopica che microscopica.
Lo studio valuta molteplici corridoi chirurgici verso le regioni craniche e spinali e coinvolge una misurazione dettagliata del volume di lavoro e dell'area anatomica esposta raggiungibile con ciascun approccio. Ulteriori obiettivi tecnici includono l'analisi delle variazioni anatomiche che possono influenzare l'esecuzione chirurgica e la convalida di nuove tecniche e strumenti chirurgici in un ambiente di laboratorio controllato.
Tutte le dissezioni saranno eseguite su campioni cadaverici donati volontariamente secondo la legislazione italiana sulla donazione del corpo post-mortem (Legge n. 10/2020). Le procedure saranno eseguite da neurochirurghi formati utilizzando tecniche microchirurgiche standard. Le misurazioni quantitative delle aree di esposizione e dei volumi operativi saranno ottenute utilizzando software di imaging dedicati, incluso BrainChop.
Lo studio incorpora anche valutazioni strutturate della difficoltà tecnica e dell'esperienza del chirurgo. Dopo aver completato ciascun approccio, i chirurghi operatori forniranno valutazioni standardizzate della difficoltà percepita, della visibilità delle strutture target e dell'usabilità di eventuali nuovi strumenti o tecniche chirurgiche testati. Queste valutazioni contribuiscono alla convalida sistematica dei metodi e degli strumenti chirurgici in ambito preclinico.
Inoltre, lo studio supporta l'educazione chirurgica integrando sessioni di dissezione strutturate. I partecipanti (chirurghi o tirocinanti) completeranno valutazioni pre e post-formazione per valutare la comprensione procedurale, la conoscenza anatomica e l'acquisizione percepita delle competenze.
Lo studio arruolerà 35 campioni cadaverici in un periodo di tre anni. Non saranno utilizzati farmaci o dispositivi medici impiantabili. Tutti i campioni saranno conservati e manipolati secondo gli standard del laboratorio anatomico istituzionale.
Il piano di analisi statistica include analisi descrittive e comparative. Le variabili quantitative-come l'area di esposizione, il volume di lavoro e il tempo operatorio-saranno riassunte come media ± deviazione standard (DS). Le variabili qualitative-come i punteggi di visibilità o le valutazioni di difficoltà-saranno riportate come frequenze assolute e relative. Per i confronti pre e post-formazione, verrà applicato il t-test appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon a seconda della distribuzione dei dati. I confronti del tempo operatorio o delle metriche di esposizione tra le tecniche saranno eseguiti utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA) o il test di Kruskal-Wallis. La significatività statistica sarà definita come p < 0.05. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software statistico Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Numero di telefono: +3906 3015.4120
- Email: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martina Offi, MD
- Numero di telefono: +3906 3015.4120
- Email: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I campioni sono ottenuti attraverso il programma di donazione anatomica dell'istituto partecipante e rappresentano una gamma naturale di variabilità anatomica adulta.
Questi cadaveri fungono da modelli anatomici preclinici per valutare approcci neurochirurgici cranio-spinali in un ambiente di laboratorio controllato.
La popolazione fornisce caratteristiche anatomiche diverse che consentono una valutazione sistematica dell'esposizione chirurgica, della fattibilità e delle prestazioni tecniche attraverso diversi corridoi chirurgici.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Campioni cadaverici provenienti da individui che hanno fornito il consenso informato per la donazione post-mortem del proprio corpo o tessuti per la ricerca scientifica.
- Campioni che soddisfano tutti i requisiti legali per la donazione anatomica ai sensi della Legge Italiana n. 10/2020 e del Decreto del Presidente della Repubblica (DPR) n. 47/2023.
- Campioni disponibili per l'intera durata dello studio e idonei per l'esecuzione di multipli approcci chirurgici cranio-spinali.
Criteri di esclusione
- Campioni che non soddisfano i requisiti legali o etici per la donazione anatomica come definiti dalle normative italiane.
- Cadaveri con gravi deformità anatomiche, degradazione tissutale avanzata o condizioni patologiche che interferirebbero con la dissezione chirurgica o l'accuratezza delle misurazioni.
- Campioni privi di documentazione adeguata o consenso verificato del donatore per la donazione post-mortem.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Approcci Neurochirurgici Cranio-Spinali con l'Utilizzo di Campioni Cadaverici
Questa coorte è composta da campioni umani cadaverici donati utilizzati per valutare una gamma di approcci neurochirurgici cranio-spinali.
Il gruppo funge da modello anatomico per studiare l'esposizione chirurgica, la fattibilità tecnica e la variazione anatomica in un ambiente preclinico controllato.
Le procedure coinvolgeranno metodi di visualizzazione macroscopica e microscopica e potranno includere test di nuove tecniche o strumenti chirurgici.
I chirurghi che eseguiranno le dissezioni forniranno valutazioni strutturate della difficoltà tecnica, della visibilità e dell'usabilità degli approcci.
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Questo intervento consiste nell'eseguire approcci neurochirurgici cranio-spinali standardizzati su campioni di cadaveri umani donati per valutare l'esposizione chirurgica, la fattibilità operativa e la variazione anatomica in un contesto preclinico.
Le procedure utilizzano sia sistemi di visualizzazione macroscopica che microscopica.
Le misurazioni quantitative dell'area di esposizione e dello spazio di lavoro operativo vengono ottenute tramite software dedicato basato su imaging e navigazione.
L'intervento consente anche il test controllato di nuovi strumenti o tecniche chirurgiche, con valutazioni riportate dal chirurgo riguardo difficoltà, visibilità e usabilità.
Inoltre, vengono incorporate sessioni pratiche di dissezione per supportare la formazione chirurgica strutturata e lo sviluppo delle competenze tecniche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione del Volume di Lavoro e dell'Area Esposta negli Approcci Chirurgici Cranio-Spinali
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute due volte per ciascun approccio su ogni campione: prima della dissezione utilizzando l'imaging TC basale e dopo aver completato l'approccio utilizzando l'imaging TC ripetuto nello stesso giorno.
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Il volume di lavoro rappresenta lo spazio operativo tridimensionale creato da ciascun approccio chirurgico cranio-spinale. La quantificazione sarà eseguita utilizzando il software di imaging BrainChop su scansioni TC standardizzate. La segmentazione seguirà protocolli predefiniti per garantire la riproducibilità. Valori più alti indicano un corridoio operativo più ampio e accessibile. Unità di misura: millimetri cubici (mm³). |
Le misurazioni saranno ottenute due volte per ciascun approccio su ogni campione: prima della dissezione utilizzando l'imaging TC basale e dopo aver completato l'approccio utilizzando l'imaging TC ripetuto nello stesso giorno.
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Superficie Anatomica Esposta Ottenuta con Ogni Approccio Chirurgico
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute due volte per ogni approccio su ciascun campione: prima della dissezione utilizzando l'imaging TC basale e dopo aver completato l'approccio utilizzando l'imaging TC ripetuto nello stesso giorno.
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Superficie Anatomica Esposta Ottenuta con Ciascun Approccio Chirurgico Descrizione: L'area esposta corrisponde alla superficie anatomica bidimensionale rivelata da ciascun approccio chirurgico. Le misurazioni saranno ottenute da ricostruzioni basate su TC utilizzando lo stesso flusso di lavoro di segmentazione standardizzato. Valori di superficie più elevati riflettono un'esposizione chirurgica più ampia. Unità di Misura: millimetro quadrato |
Le misurazioni saranno ottenute due volte per ogni approccio su ciascun campione: prima della dissezione utilizzando l'imaging TC basale e dopo aver completato l'approccio utilizzando l'imaging TC ripetuto nello stesso giorno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
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