Kranio-spinale neurochirurgische Zugänge (Neuro_SURGEM)
Kranio-spinale neurochirurgische Zugänge: Qualitative und quantitative Analyse und Validierung neuer minimalinvasiver Methoden an anatomischen Leichenmodellen.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu erfahren, wie verschiedene kranio-spinale chirurgische Zugänge funktionieren und wie viel anatomische Exposition jede Technik in gespendeten menschlichen Leichenpräparaten bietet. Die Studie zielt auch darauf ab, anatomische Variationen zu verstehen und neue chirurgische Techniken und Werkzeuge zu bewerten, die die neurochirurgische Ausbildung und Praxis verbessern könnten.
Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Wie viel chirurgische Expositionsfläche und Arbeitsvolumen erlaubt jeder kranio-spinale Zugang?
- Wie beeinflussen anatomische Variationen die Wirksamkeit und Machbarkeit verschiedener Zugänge? Forscher werden auch Ergebnisse vergleichen, die mit verschiedenen chirurgischen Visualisierungsmethoden (wie dem chirurgischen Mikroskopansatz oder makroskopischer Auswertung) erhalten wurden, um zu sehen, ob eine Methode die Sichtbarkeit oder operative Effizienz verbessert.
Leichenpräparate werden durchlaufen:
- Schrittweise kranio-spinale chirurgische Zugänge, die von ausgebildeten Neurochirurgen durchgeführt werden.
- Quantitative Messungen der exponierten anatomischen Bereiche mithilfe von Bildgebungssoftware (BrainChop).
- Bewertung der Operationszeit, der wahrgenommenen Schwierigkeit durch Chirurgen und der Sichtbarkeit der Zielanatomiestrukturen.
- Testen neuer chirurgischer Instrumente oder Techniken, wenn anwendbar, ohne den Einsatz von Medikamenten oder medizinischen Geräten.
Diese Studie folgt den italienischen Vorschriften zur postmortalen Körperspende für wissenschaftliche Forschung (Gesetz Nr. 10/2020) und wird in einem einzigen Forschungszentrum durchgeführt, das als IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Wissenschaftliches Institut für Krankenhausaufenthalt und Pflege) anerkannt ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende, monozentrische, präklinische Studie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer systematischen und quantitativen präklinischen Analyse mehrerer kranio-spinaler chirurgischer Zugänge unter Verwendung sowohl makroskopischer als auch mikroskopischer Auswertung.
Die Studie bewertet mehrere chirurgische Korridore zu den kranialen und spinalen Regionen und beinhaltet detaillierte Messungen des Arbeitsvolumens und der mit jedem Zugang erreichbaren exponierten anatomischen Fläche. Zusätzliche technische Ziele umfassen die Analyse anatomischer Variationen, die die chirurgische Ausführung beeinflussen könnten, sowie die Validierung neuer chirurgischer Techniken und Instrumente in einer kontrollierten Laborumgebung.
Alle Dissektionen werden an Körperspenderpräparaten durchgeführt, die freiwillig gemäß der italienischen Gesetzgebung zur Körperspende nach dem Tod (Gesetz Nr. 10/2020) gespendet wurden. Die Eingriffe werden von ausgebildeten Neurochirurgen unter Verwendung standardmäßiger mikrochirurgischer Techniken durchgeführt. Quantitative Messungen der Expositionsflächen und Operationsvolumina werden mit dedizierter Bildgebungssoftware, einschließlich BrainChop, ermittelt.
Die Studie beinhaltet auch strukturierte Bewertungen der technischen Schwierigkeit und der Chirurgenerfahrung. Nach Abschluss jedes Zugangs werden die operierenden Chirurgen standardisierte Bewertungen zur wahrgenommenen Schwierigkeit, Sichtbarkeit der Zielstrukturen und Benutzerfreundlichkeit aller getesteten neuen chirurgischen Werkzeuge oder Techniken abgeben. Diese Bewertungen tragen zur systematischen Validierung chirurgischer Methoden und Instrumente in der präklinischen Umgebung bei.
Darüber hinaus unterstützt die Studie die chirurgische Ausbildung durch die Integration strukturierter Dissektionssitzungen. Teilnehmer (Chirurgen oder Auszubildende) werden Vor- und Nachschulungsbewertungen durchführen, um das Verständnis des Verfahrens, anatomisches Wissen und die wahrgenommene Fertigkeitsaneignung zu bewerten.
Die Studie wird über einen Zeitraum von drei Jahren 35 Körperspenderpräparate einschließen. Es werden keine Medikamente oder implantierbare medizinische Geräte verwendet. Alle Präparate werden gemäß den institutionellen anatomischen Laborstandards gelagert und behandelt.
Der statistische Analyseplan umfasst deskriptive und vergleichende Analysen. Quantitative Variablen – wie Expositionsfläche, Arbeitsvolumen und Operationszeit – werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) zusammengefasst. Qualitative Variablen – wie Sichtbarkeitswerte oder Schwierigkeitsbewertungen – werden als absolute und relative Häufigkeiten berichtet. Für Vor- und Nachschulungsvergleiche wird der gepaarte t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test angewendet, abhängig von der Datenverteilung. Vergleiche der Operationszeit oder Expositionsmetriken zwischen Techniken werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) oder dem Kruskal-Wallis-Test durchgeführt. Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware Stata (StataCorp LLC, College Station, TX, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Doglietto, MD, PhD
- Telefonnummer: +3906 3015.4120
- E-Mail: francesco.doglietto@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martina Offi, MD
- Telefonnummer: +3906 3015.4120
- E-Mail: martina.offi@guest.policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kadaverspenden von Personen, die eine informierte Einwilligung für die postmortale Spende ihres Körpers oder Gewebes für wissenschaftliche Forschung erteilt haben.
- Spenden, die alle gesetzlichen Anforderungen für anatomische Spenden gemäß dem italienischen Gesetz Nr. 10/2020 und dem Präsidialdekret (DPR) Nr. 47/2023 erfüllen.
- Spenden, die für die gesamte Studiendauer verfügbar und für die Durchführung mehrerer kranio-spinaler chirurgischer Zugänge geeignet sind.
Ausschlusskriterien
- Spenden, die die gesetzlichen oder ethischen Anforderungen für anatomische Spenden gemäß italienischen Vorschriften nicht erfüllen.
- Kadaver mit schweren anatomischen Deformitäten, fortgeschrittenem Gewebeabbau oder pathologischen Zuständen, die die chirurgische Präparation oder Messgenauigkeit beeinträchtigen würden.
- Spenden ohne ausreichende Dokumentation oder verifizierte Spenderzustimmung für die postmortale Spende.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kranio-spinale neurochirurgische Zugangswege unter Verwendung von Körperspenden
Diese Kohorte besteht aus gespendeten humanen Leichenpräparaten, die zur Evaluierung einer Reihe von kraniospinalen neurochirurgischen Zugängen verwendet werden.
Die Gruppe dient als anatomisches Modell zur Untersuchung der chirurgischen Exposition, der technischen Machbarkeit und der anatomischen Variation in einer kontrollierten präklinischen Umgebung.
Die Verfahren umfassen makroskopische und mikroskopische Visualisierungsmethoden und können Tests neuer chirurgischer Techniken oder Instrumente einschließen.
Chirurgen, die die Dissektionen durchführen, werden strukturierte Bewertungen der technischen Schwierigkeit, Sichtbarkeit und Anwendbarkeit der Zugänge liefern.
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Diese Intervention besteht darin, standardisierte kranio-spinale neurochirurgische Zugänge an gespendeten menschlichen Leichenpräparaten durchzuführen, um die chirurgische Exposition, die operative Durchführbarkeit und anatomische Variationen in einer präklinischen Umgebung zu bewerten.
Die Verfahren verwenden sowohl makroskopische als auch mikroskopische Visualisierungssysteme.
Quantitative Messungen der Expositionsfläche und des operativen Arbeitsraums werden durch spezielle bildgebende und navigationsbasierte Software erfasst.
Die Intervention ermöglicht auch kontrollierte Tests neuer chirurgischer Werkzeuge oder Techniken mit von Chirurgen berichteten Bewertungen von Schwierigkeit, Sichtbarkeit und Benutzerfreundlichkeit.
Darüber hinaus werden praktische Dissektionssitzungen integriert, um strukturierte chirurgische Ausbildung und technische Fähigkeitsentwicklung zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung des Arbeitsvolumens und der exponierten Fläche bei kraniospinalen chirurgischen Zugängen
Zeitfenster: Messungen werden für jeden Ansatz an jedem Präparat zweimal durchgeführt: vor der Dissektion mittels Basis-CT-Bildgebung und nach Abschluss des Ansatzes mittels wiederholter CT-Bildgebung am selben Tag.
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Das Arbeitsvolumen repräsentiert den dreidimensionalen Operationsraum, der durch jeden kranio-spinalen chirurgischen Zugang geschaffen wird. Die Quantifizierung erfolgt mithilfe der BrainChop-Bildgebungssoftware anhand standardisierter CT-Scans. Die Segmentierung folgt vordefinierten Protokollen, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Höhere Werte weisen auf einen größeren und besser zugänglichen Operationskorridor hin. Maßeinheit: Kubikmillimeter (mm³). |
Messungen werden für jeden Ansatz an jedem Präparat zweimal durchgeführt: vor der Dissektion mittels Basis-CT-Bildgebung und nach Abschluss des Ansatzes mittels wiederholter CT-Bildgebung am selben Tag.
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Freigelegte anatomische Oberfläche, die durch jeden chirurgischen Zugang erzielt wird
Zeitfenster: Messungen werden für jeden Ansatz an jedem Präparat zweimal durchgeführt: vor der Dissektion mittels Basis-CT-Bildgebung und nach Abschluss des Ansatzes mittels wiederholter CT-Bildgebung am selben Tag.
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Freigelegte anatomische Oberfläche, die durch jeden chirurgischen Ansatz erhalten wird Beschreibung: Die freigelegte Fläche entspricht der zweidimensionalen anatomischen Oberfläche, die durch jeden chirurgischen Ansatz freigelegt wird. Messungen werden aus CT-basierten Rekonstruktionen unter Verwendung desselben standardisierten Segmentierungsablaufs gewonnen. Höhere Oberflächenwerte spiegeln eine breitere chirurgische Exposition wider. Maßeinheit: Quadratmillimeter |
Messungen werden für jeden Ansatz an jedem Präparat zweimal durchgeführt: vor der Dissektion mittels Basis-CT-Bildgebung und nach Abschluss des Ansatzes mittels wiederholter CT-Bildgebung am selben Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Doglietto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, Nicholl J; Balliol Collaboration; Aronson JK, Barkun JS, Blazeby JM, Boutron IC, Campbell WB, Clavien PA, Cook JA, Ergina PL, Feldman LS, Flum DR, Maddern GJ, Nicholl J, Reeves BC, Seiler CM, Strasberg SM, Meakins JL, Ashby D, Black N, Bunker J, Burton M, Campbell M, Chalkidou K, Chalmers I, de Leval M, Deeks J, Ergina PL, Grant A, Gray M, Greenhalgh R, Jenicek M, Kehoe S, Lilford R, Littlejohns P, Loke Y, Madhock R, McPherson K, Meakins J, Rothwell P, Summerskill B, Taggart D, Tekkis P, Thompson M, Treasure T, Trohler U, Vandenbroucke J. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61116-8.
- Schreiber A, Ferrari M, Rampinelli V, Doglietto F, Belotti F, Lancini D, Ravanelli M, Rodella LF, Fontanella MM, Nicolai P. Modular Endoscopic Medial Maxillectomies: Quantitative Analysis of Surgical Exposure in a Preclinical Setting. World Neurosurg. 2017 Apr;100:44-55. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.094. Epub 2017 Jan 3.
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- Jagersberg M, Brodard J, Qiu J, Mansouri A, Doglietto F, Gentili F, Kucharczyk W, Fasel J, Schaller K, Radovanovic I. Quantification of Working Volumes, Exposure, and Target-Specific Maneuverability of the Pterional Craniotomy and Its Minimally Invasive Variants. World Neurosurg. 2017 May;101:710-717.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.011. Epub 2017 Feb 22.
- Ferrari M, Schreiber A, Mattavelli D, Lombardi D, Rampinelli V, Doglietto F, Rodella LF, Nicolai P. Surgical anatomy of the parapharyngeal space: Multiperspective, quantification-based study. Head Neck. 2019 Mar;41(3):642-656. doi: 10.1002/hed.25378. Epub 2018 Dec 28.
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- Doglietto F, Belotti F, Qiu J, Roca E, Radovanovic I, Agur A, Kucharczyk W, Schreiber A, Villaret AB, Nicolai P, Gentili F, Fontanella MM. Endonasal and Transoral Approaches to the Craniovertebral Junction: A Quantitative Anatomical Study. Acta Neurochir Suppl. 2019;125:37-44. doi: 10.1007/978-3-319-62515-7_6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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